Новинки

Если мучают ЗАПОРЫ Прелаксан для всей семьи Подробней
Простуда на губах? Решение есть! Подробней
Эссливер Форте Как защитить печень? Подробней
Беспокоит ГЕМОРРОЙ? Подробней
Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Скрыть рекламу

Невипан инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Невипан - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

(NEVIPAN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nevirapine; 11-циклопропіл-5,11-дигідро-4-метил-6Н-дипіридо-[3,2-b:2’,3’-] [1,4]-діазепін-6-он;

Основні фізико-хімічні властивості

Білі або майже білі таблетки овальної форми, з розподільчою рискою на обох сторонах і маркуванням «RX921» на одному боці;

Склад

1 таблетка містить невірапіну 200 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повідон, силікагель колоїдний безводний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування.

Код АТС J05A G01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Невірапін - ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази ВІЛ-1. Невірапін зв'язується безпосередньо із зворотною транскриптазою і блокує РНК-залежну і ДНК-залежну активність полімерази ДНК вірусу. Така активність невірапіну не конкурує з матричними або нуклеозидними трифосфатами. Зворотна транскриптаза ВІЛ-2 і полімерази еукаріотичної ДНК (такі як полімерази α, β, γ, δ людської ДНК) не пригнічуються невірапіном. Зв'язок між чутливістю ВІЛ до невірапіну in vitro і пригніченням реплікації ВІЛ-1 у людини не встановлений. У клітинній культурі невірапін демонстрував адитивну або синергічну активність проти ВІЛ у комбінації з зидовудином, диданозином, ставудином, ламівудином, саквінавіром і індинавіром. Є повідомлення про те, що можливо виникнення in vitro ізолятів ВІЛ зі зниженою (у 100 - 250 разів) чутливістю до невірапіну. Час розвитку резистентності до невірапіну in vitro не змінювався при використанні невірапіну в комбінації з іншими ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази. Дані щодо перехресної резистентності між ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази невірапіном і нуклеозидними аналогами інгібіторів зворотної транскриптази дуже обмежені. Перехресна резистентність між невірапіном і інгібіторами протеази ВІЛ малоймовірні.

Фармакокінетика. Невірапін швидко всмоктується (> 90%) після перорального прийому. Пікові концентрації невірапіну в плазмі крові досягаються через 4 год після прийому дози 200 мг і дорівнюють 2 ± 0,4 мкг/мл. Після багаторазового прийому препарату пікові концентрації невірапіну лінійно зростають у діапазоні доз від 200 до 400 мг/день. Стала мінімальна концентрація невірапіну в плазмі крові (4,5 ± 1,9 мкг/мл) досягається при використанні дози 400 мг/день. Їжа, антацидні засоби і диданозин не впливають на всмоктування препарату. Невірапін має високу ліпофільність і не іонізується при фізіологічних значеннях рН. Після внутрішньовенного введення рівень розподілу невірапіну становив 1,21 ± 0,09 л/кг, що допускає його широкий розподіл у тканинах і рідинах організму. Невірапін проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком. Невірапін майже на 60% зв'язується з білками плазми крові. Концентрація невірапіну в спинномозковій рідині становить 45 ± 5% від його концентрації в плазмі крові; таке співвідношення відбиває ту частину препарату, яка не зв'язується з білками плазми крові. Невірапін екстенсивно біотрансформується системою цитохрому Р450 (окисний метаболізм) з утворенням декількох гідроксильованих метаболітів. Дослідження in vitro на печінкових мікросомах людини припускають, що окисний метаболізм невірапіну реалізується головним чином ізоензимами цитохрому Р450 сімейства СУРЗА. Невірапін виводиться з організму головним чином нирками (80%) у вигляді кон’югованих з глюкуроновою кислотою метаболітів і в незначних кількостях - у незміненому вигляді. Невірапін є індуктором мікросомальних ферментів печінки. Після прийому препарату в дозі 200 мг 2 разу на добу протягом 2 - 4 тижнів кліренс невірапіну збільшується в 1,5 - 2 рази в порівнянні з однократним прийомом тієї ж дозі, період напіввиведення у термінальной фазі зменшується з 45 год при однократному прийомі до 25 - 30 год при тривалому прийомі. Зміна цих параметрів пов'язана з фармакокінетичною самоіндукцією.

Показання для застосування

Лікування дорослих і дітей, інфікованих ВІЛ-1 у схемі комбінованої противірусної терапії. Профілактика передачі ВІЛ-1 від матері до новонародженого у жінок, які не одержували антиретровірусну терапію під час вагітності.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза Невіпану для дорослих становить 200 мг на добу протягом перших 14 днів терапії, в подальшому доза має бути підвищена до 200 мг 2 рази на добу в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Рекомендована доза Невіпану для дітей від 3 до 8 років становить 4 мг/кг 1 раз на добу протягом перших 14 днів терапії, в подальшому доза має бути підвищена до 7 мг/кг 2 рази на добу. Рекомендована доза препарату для дітей від 8 років становить 4 мг/кг 1 раз на добу протягом перших 14 днів лікування, в подальшому доза має бути підвищена до 4 мг/кг 2 рази на добу. Добова доза Невіпану не повинна перевищувати 400 мг.

Побічна дія

Дерматологічні реакції: макуло-папульозна еритематозна висипка, яка іноді може супроводжуватися свербежем (локалізується на тулубі або кінцівках). У більшості випадків висипка відмічається протягом перших 28 днів лікування препаратом.

Алергічні реакції: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, який у поодиноких випадках призводив до летальних наслідків.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, біль у животі, у поодиноких випадках - жовтяниця, тяжкі гепатотоксичні реакції, ураження слизової оболонки ротової порожнини.

Зміна лабораторних показників: підвищення активності ГГT, АЛТ, АСТ, ЛФ і рівня загального білірубіну.

Система кровотворення: гранулоцитопенія (частіше у дітей).

Центральна нервова система: підвищена стомлюваність, головний біль, сонливість.

Інші: пропасниця, міалгія, біль у суглобах, порушення функції нирок.

Протипоказання

Невіпан протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до невірапіну або інших складових препарату. Враховуючи лікарську форму, препарат не призначають дітям до 3 років.

Передозування

Є повідомлення про випадки передозування невірапіну при прийомі доз 800 - 1800 мг/добу протягом 15 днів.

При цьому спостерігається симптоматика подібна до побічних реакцій на препарат.

Специфічного антидоту немає. Терапія – симптоматична.

Особливості застосування. Протягом перших 12 тижнів терапії Невіпаном необхідно проводити інтенсивний клінічний і лабораторний моніторинг, включаючи тести на функцію печінки. Препарат слід відмінити, якщо у пацієнта виникають тяжкі висипання. Пацієнтам, у яких висипання спостерігаються протягом перших 2 тижнів терапії, дозу препарату збільшувати не слід до зникнення висипань. У разі розвитку клінічного гепатиту препарат необхідно відмінити. Пацієнти, які переривають прийом препарату більш ніж на 7 днів, повинні відновлюватити терапію за початковою схемою дозування. Досі немає достатніх даних щодо режиму дозування препарату для пацієнтів з дисфункцією печінки, нирковою недостатністю та пацієнтам, які перебувають на діалізі. Адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися. Під час репродуктивних досліджень, які проводилися на вагітних щурах і кролях, не встановлена тератогенність невірапіну. Під час вагітності препарат слід призначати лише тоді, коли очікувана користь терапії перевищує потенційний ризик для плоду. ВІЛ-інфіковані матері повинні припинити годування груддю, щоб уникнути постнатальної передачі ВІЛ. Профіль безпеки препарату у новонароджених поки не встановлений. До теперішнього часу не повідомлялося про будь-які проблеми під час лікування Невіпаном пацієнтів похилого віку. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не встановлена клінічно вагома взаємодія між невірапіном і зидовудином, диданозином, зальцитабіном, саквінавіром, індинавіром, ритонавіром, нелфінавіром. При одночасному застосуванні з невірапіном можливо зниження концентрації в плазмі крові гормональних контрацептивів. При одночасному застосуванні кетоконазолу і невірапіну відмічається зниження AUC і Cmax кетоконазолу; кетоконазол підвищує концентрацію невірапіну в плазмі крові на 15 - 28%. Еритроміцин приводить до значного зменшення утворення гідроксильованих метаболітів невірапіну. Невірапін не впливає на фармакокінетику рифампіцину, проте рифампіцин спричиняв значне зниження AUC і мінімальної концентрації невірапіну в плазмі. При одночасному застосуванні невірапіну і рифабутину відмічається зниження концентрації невірапіну в плазмі крові. Оскільки невірапін викликає індукцію ізоферментів CYP3A і CYP2B6 системи цитохрому P450, при одночасному застосуванні з препаратами, які активно метаболізуються за участю зазначених ферментів, можливо зниження концентрації таких препаратів у плазмі крові. При одночасному застосуванні невірапіну і препаратів звіробою можливо зниження концентрації невірапіну в плазмі крові нижче терапевтичних рівнів, що може призвести до втрати антивірусної ефективності та розвитку резистентності вірусу до невірапіну. Внаслідок особливостей метаболізму метадону невірапін може знижувати концентрацію метадону в плазмі крові шляхом підсилення метаболізму метадону в печінці. У пацієнтів, які одночасно приймали метадон, іноді спостерігався розвиток наркотичного синдрому відміни; в такому випадку необхідно контролювати стан пацієнта і коригувати дозу метадону.

Умови та термін зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 10таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 60 таблеток в пластиковому флаконі.

Виробник

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”.

Адреса

Paonta Sahib, District Sirmour – 173025, Himachal Pladesh, India.

Дозировка Невипан таблетки по 200 мг №36
Производитель Ранбакси Лабораториз Лтд., Индия
МНН Nevirapine
Фарм. группа Противовирусные средства.
Регистрация № UA/3203/01/01 от 25.05.2005. Приказ № 230 от 25.05.2005
Код АТХ
Top