Норколут таблетки по 5 мг №20 (10х2)

Цены в Украине
от 132.65
до 424.30 грн
в 10211 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
норэтистерон: 5 мг
Количество в упаковке
20 шт
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/7288/01/01 от 03/01/2018 приказ №1808 от 18/10/2023
Производитель
ВАТ «Гедеон Ріхтер».
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
норэтистерон
Страна происхождения бренда
Венгрия
Страна производства
Венгрия
Показать все

Инструкция для Норколут таблетки по 5 мг №20 (10х2)

Состав

действующее вещество: норетистерон; 17α-этинил-17β-окси-4-эстрен-3-он;

1 таблетка содержит 5 мг норетистерона;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с одной стороны таблетки – маркировка «NORCOLUT», с другой – «+», диаметр: около 8 мм.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Код ATX G03D C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Норетистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные превращения в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика. Всасывание Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Распределение

После приема 0,5 мг или 1 мг или 3 мг норетистерона максимальная концентрация в плазме составляет 2-5 нг/мл, или 5-10 нг/мл, или 30 нг/мл соответственно при измерении через 0,5-4 часа после приема препарата. При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно увеличение концентрации препарата в плазме крови, которая возрастает в случае многократного приема до достижения равновесного состояния. Это в основном обусловлено связыванием норетистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСОГ) и замедлением его метаболизма.

Биотрансформация

Среди метаболитов норетистерона много изомеров, например 5α-дигидро-норетистерон и тетрагидро-норетистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норетистерона и его метаболитов образуют связь с 17β-гидрокси-группой.

Элиминация

Снижение концентрации норетистерона в сыворотке крови осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 часа, в конечной фазе – 8 часов. 80% метаболитов, образующихся в печени, выводится с мочой.

Показания

Вторичная аменорея, эндометриоз.

Противопоказания

Нельзя применять препарат Норколут при наличии любого из состояний или заболеваний, указанных ниже.

  • Беременность или подозрение на нее.
  • Кормление грудью.
  • Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
  • Венозная тромбоэмболия в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе [например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА)].
  • Известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S.
  • Большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).
  • Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. «Особенности применения»).
  • Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ).
  • Артериальная тромбоэмболия в настоящее время, артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).
  • Цереброваскулярные заболевания – инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальное состояние [например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)].
  • Установленная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:
  • сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия.
  • Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда в течение предыдущих беременностей.
  • Предыдущие случаи пемфигоида беременных (герпес беременных).
  • Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
  • Злокачественные опухоли, зависимые от влияния половых гормонов (например, молочной железы или половых органов), которые имеются в настоящее время или были в прошлом.
  • Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
  • Нелеченая гиперплазия эндометрия.
  • Повышенная чувствительность к норетистерону или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Норколут противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если любое из указанных выше состояний возникло впервые во время приема препарата, следует сразу же прекратить его принимать и проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на Норколут

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что может привести к возникновению менструальных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного средства.

Индукция ферментов может наблюдаться спустя несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Субстанции, вызывающие увеличение клиренса половых гормонов (снижение эффективности КПК (комбинированного перорального контрацептива) за счет индукции ферментов), например: фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие продырявленный зверобой.

Субстанции, которые оказывают вариабельный эффект на клиренс половых гормонов

При одновременном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы ВИЧ/ВГС и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может оказаться в некоторых случаях клинически значимым.

Вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной. Мощные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые средства (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут привести к повышению сывороточных концентраций. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сутки продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза при одновременном применении с комбинированным гормональным лекарственным средством, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние препарата Норколут на другие лекарственные средства

Прогестагены могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно в плазме и тканях их концентрации могут повышаться (например, циклоспорин), или снижаться (например, ламотриджин). Учитывая клинические данные, предполагают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Прием лекарственного средства Норколут можно восстановить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

Предостережение: для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях для применения других препаратов, применяемых одновременно.

Особенности по применению

Для предупреждения беременности следует применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Дополнительные предостережения в связи с частичным превращением норетистерона в этинилэстрадиол.

Норетистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма принимаемого перорально норетистерона/норетистерона ацетата формируется количество этинилэстрадиола, равное пероральной дозе для человека примерно 4–6 мкг (см. разделы «Фармакокинетика»).

Учитывая частичное превращение норетистерона в этинилэстрадиол, предполагается, что применение лекарственного средства Норколут может вызывать фармакологические эффекты, подобные таковым при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК). Поэтому следует учитывать общие оговорки относительно применения КПК, приведенные ниже.

Прежде чем начать или продолжить лечение препаратом Норколут, следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/польза, если существуют или усиливаются какие-либо из нижеописанных нарушений/факторов риска.

Сосудистые нарушения

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает эти препараты. Риск развития ВТЭ при применении различных КГК варьируется в зависимости от типа содержащегося в них прогестагена. Учитывая текущие данные применения КГК, содержащих такие прогестагены, как левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, связано с более низким риском возникновения ВТЭ.

Через год примерно у 5–7 из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, разовьется тромб.

Назначая КГК, следует внимательно изучить имеющиеся у женщины факторы риска, особенно факторы риска развития ВТЭ, и сопоставить риски применения различных лекарственных средств. КГК противопоказаны, если у женщины есть какие-либо серьезные факторы риска образования тромба.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов, характерных для тромбоэмболических осложнений. Целесообразность терапии следует повторно оценить перед ее восстановлением.

На фоне применения половых гормонов вероятность развития венозных тромбоэмболических осложнений значительно увеличивается у женщин с дополнительными факторами риска, особенно множественными (см. таблицу 1).

Лекарственное средство Норколут противопоказано женщинам с множественными факторами риска, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, риск будет больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором — в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Норколут не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются:

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2).

Риск значительно увеличивается при увеличении ИМТ.

Особо требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах малого таза, нейрохирургические вмешательства или большие травмы.


Примечание: временная иммобилизация, включая воздушный перелет больше

4 часов, также являются фактором риска ВТЭ, особенно для женщин с другими факторами риска.

В таких случаях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблеток/кольца (в случае планового оперативного вмешательства – не менее чем через 4 недели) и не возобновлять применение ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Чтобы избежать нежелательной беременности, необходимо применять другие методы контрацепции.

Если прием лекарственного средства Норколут не был прекращен заранее, рассматривают необходимость проведения антитромботической терапии.

Отягощенный семейный анамнез (случаи венозных тромбоэмболий у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте – до 50 лет).

Если возникает подозрение наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена ​​на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любых половых гормонов.

Остальные состояния, связанные с ВТЭ.

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение возраста

Особенно больше 35 лет.

Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть:

  • односторонний отек ноги и/или стопы или участки вдоль вены на ноге;
  • боль или повышенная чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами тромбоэмболии легочной артерии могут быть:

  • внезапная одышка по неизвестной причине или учащенное дыхание;
  • внезапный кашель, возможно с кровью;
  • острая боль в грудной клетке;
  • передобморочное состояние или головокружение;
  • частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

В случае окклюзии сосудов глаза симптомом может быть нечеткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Артериальная тромбоэмболия (АТЭ).

Эпидемиологические исследования ассоциируют применение половых гормонов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушение мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может приводить к летальным исходам.

Факторы риска развития АТЕ

Вероятность развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушение мозгового кровообращения при применении половых гормонов возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Норколут противопоказано женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЕ, на основе которых ее можно отнести к группе высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска будет больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск. Норколут не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска

Примечание

Увеличение возраста

Особенно больше 35 лет.

Курение

Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они желают применять какие-либо половые гормоны или КГК. Женщинам от 35 лет, которые не отказались от курения, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

 

Ожирение (индекс массы тела больше

30 кг/м2)

Риск значительно увеличивается при увеличении ИМТ.

Особо требует внимания при наличии у женщин дополнительных факторов риска.

Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте – до 50 лет)

При подозрении на наследственную склонность женщина должна быть направлена ​​на консультацию к специалисту по назначению любых половых гормонов.

Мигрень

Повышение частоты или тяжести течения мигрени при применении половых гормонов (что может являться предвестником нарушения мозгового кровообращения) может стать обоснованием для немедленного прекращения применения препарата.

Остальные состояния, ассоциированные с нежелательными реакциями со стороны сосудов

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы ATE

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и уведомить медицинского работника о применении лекарственного средства Норколут.

Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут быть:

  • внезапные слабость или онемение лица, ноги или руки, особенно односторонние;
  • внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;
  • внезапная запутанность сознания, нарушение речи или понимания;
  • внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза;
  • внезапная сильная или длительная головная боль без определенной причины;
  • потеря сознания или обморок с судорогами или без.

Временность симптомов свидетельствует о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда (ИМ) могут быть:

  • боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной;
  • дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
  • ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушья;
  • усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;
  • сильная слабость, тревога или одышка;
  • быстрое или неритмичное сердцебиение.

Повышение уровня АЛТ

В процессе клинических испытаний у пациентов, получавших для лечения инфекции вирусного гепатита С (ВГС) лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение уровня трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВМН), которое возникает значительно чаще у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол. Поскольку норетистерон частично метаболизируется к этинилэстрадиолу, это предупреждение касается также женщин, принимающих норетистерон (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Опухоли

Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и ещё реже – случаи злокачественных опухолей у пациентов, принимавших гормональные вещества, входящие в состав лекарственного средства Норколут. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, угрожавшим жизни.

Если у женщин, получающих КПК, возникает сильная боль в верхней части живота, признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, необходимо исследовать печень на наличие опухоли.

Рак шейки матки.

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки – это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может увеличить этот риск. Однако это утверждение все еще носит противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например, регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Рак молочной железы.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет возникает редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применявших КПК, незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявленное повышение риска может быть обусловлено более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, никогда не принимавших КПК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

Злокачественные опухоли могут быть опасны для жизни или приводить к летальному исходу. Следует немедленно обратиться к врачу, если впервые появилась сильная боль в животе.

Другие заболевания

Пациенткам, больным диабетом, следует находиться под тщательным наблюдением врача.

В редких случаях может возникнуть хлоазма, прежде всего у женщин с хлоазмой в период беременности в анамнезе. Женщинам, склонным к появлению хлоазма, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приема препарата.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражение сетчатки.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать.

Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции.

При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или ее наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если при приеме КПК развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить КПК и приступить к лечению артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, прием КПК может быть восстановлен, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, однако их взаимосвязь с применением КПК окончательно не доказана:

  • желтуха и/или зуд, связанный с холестазом;
  • образование желчных камней;
  • порфирия;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • хорея Сиденгама;
  • герпес беременных;
  • потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать приостановки приема КПК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировавшей в период беременности или предварительного применения половых стероидов, требует прекращения приема КПК.

Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

Медицинское обследование, осмотр и консультация врача

Перед началом или восстановлением лечения препаратом женщине необходимо пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр: следует учесть требования разделов «Противопоказания» и «Особенности применения». Особое внимание следует уделять при длительном применении препарата в следующих случаях: сердечно-сосудистые и почечные заболевания, астма, эпилепсия, склонность к тромбозу, гепатит, дисфункция почек.

Медицинский осмотр, включая обследование органов таза, следует периодически повторять во время лечения. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой отдельной женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерения артериального давления, исследования молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу в следующих случаях:

  • любые изменения в состоянии здоровья, особенно указанные в настоящей инструкции;
  • сжатие в грудной клетке;
  • необходимость использовать другие лекарственные средства (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»);
  • длительная иммобилизация или потребность в хирургическом вмешательстве (в случае планового хирургического вмешательства, по крайней мере, за 6 недель до операции);
  • необычно чрезмерное влагалищное кровотечение.

Причины немедленного прекращения лечения

Если появились возможные признаки тромбоза, использование таблеток следует прекратить, немедленно обратиться за медицинской помощью:

  • необычный кашель;
  • ощущение боли и сжатия в грудной клетке, независимо от того, отдается ли он в левую руку;
  • одышка;
  • первичное появление сильной головной боли и мигрени или увеличение частоты необычно сильной мигрени;
  • частичная или полная потеря зрения или диплопия;
  • невыразительная речь;
  • внезапные нарушения слуха, запаха или вкуса;
  • головокружение или потеря сознания;
  • слабость или онемение в любой части тела;
  • сильная боль или отек ног.

Необходимо также прекратить использование таблеток и немедленно обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:

  • появление желтухи, развитие гепатита (неиктерического);
  • тяжелый генерализованный отек;
  • высокое артериальное давление;
  • беременность.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется любое из указанных ниже условий или ухудшается состояние в период применения препарата. Врач определит преимущества и риски начала или продолжения применения лекарственного средства и установит необходимость тщательного мониторинга:

  • курение;
  • сахарный диабет;
  • ожирение;
  • недавний тромбоз/эмболия;
  • наличие в анамнезе тромбоза (венозная тромбоэмболия у родного брата или отца в относительно раннем возрасте);
  • наличие в анамнезе рака молочной железы;
  • наличие в анамнезе или наличие хлоазмы (пятна желтовато-коричневой пигментации на коже, особенно на лице). При такой пигментации следует избегать длительного воздействия солнечного излучения или ультрафиолетового излучения;
  • наличие в анамнезе депрессии.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Прием прогестагенов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных методов исследования.

Имеются данные о влиянии комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы и параметры свертывания крови.

Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приеме препарата Норколут, поскольку это может повлиять на некоторые результаты анализа.

Предупреждение по отношению к вспомогательным веществам.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа (недостаточность в некоторых поселениях Лапландии) или плохим всасыванием глюкозы или галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования репродуктивной токсичности показали риск верилизации женских эмбрионов при приеме высоких доз при развитии наружных половых органов. Кроме того, эпидемиологические исследования показали, что при приеме повышенных доз этот риск достаточно значительный у людей. Норколут может вызвать верилизацию женских эмбрионов, если его принимать в период соматической половой дифференциации, характеризующейся чувствительностью к гормонам (начиная с 45-го дня беременности). Кроме указанного выше, в результате исследований не были получены другие признаки тератогенного воздействия.

При возобновлении применения половых гормонов следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде.

Норколут нельзя применять женщинам в период беременности или при подозрении на нее и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать целиком с жидкостью, не разжевывая.

Эффективность таблеток Норколут может быть уменьшена, если пациентка забывает принять таблетку, как указано. Пациентка должна принимать только последнюю пропущенную таблетку, как только она упомянет, а затем продолжить прием таблеток в обычное время на следующий день.

Если средства контрацепции требуются, дополнительно следует использовать негормональные методы контрацепции.

Вторичная аменорея

Любая гормональная терапия вторичной аменореи может быть проведена только после исключения беременности. В некоторых случаях вторичная аменорея обусловлена ​​пролактиномой, которую следует исключить перед использованием лекарственного средства Норколут.

Врач назначает препарат, содержащий эстрогены (например, в течение 14 дней), прежде чем начнется применение лекарственного средства Норколут. После этого принимать по 1 таблетке лекарственного средства Норколут 1-2 раза в сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточного уровня продуцирования эстрогена можно попытаться остановить терапию эстрогенами и вызвать циклические кровотечения с помощью 1 таблетки лекарственного средства Норколут 2 раза в сутки с 16-го по 25-й день цикла.

Эндометриоз

Лечение начинать между 1-м и 5-м днем ​​цикла с применением дважды в сутки по 1 таблетке препарата Норколут. В случае возникновения кровомазания необходимо повысить дозу и принимать дважды в сутки по 2 таблетки Норколута. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация обычно отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка

Исследования острой токсичности не продемонстрировали риск острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, что в несколько раз превышает ежедневную терапевтическую дозу.

Побочные эффекты

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала приема препарата Норколут.

Такие нежелательные явления были зарегистрированы у пациентов, принимавших норетистерон, хотя причинно-следственная связь не всегда могла быть подтверждена. Ниже приведены побочные реакции по классам MedDRA системы органов. Данные о частоте побочных реакций основываются на результатах постмаркетинговых исследований и данных научной литературы.

Система Орган Клас

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100, <1/10)

Нечастые (≥1/1000, <1/100)

Одиночные

(≥1/10000, <1/1000)

Редкие

 (<1/10000)

Со стороны иммунной системы

 

 

 

Реакции гиперчувствительности

 

Со стороны нервной системы

 

Головная боль

Мигрень

 

 

Со стороны органов зрения

 

 

 

 

Нарушение зрения

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки.

 

 

 

 

Одышка

Со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Тошнота

 

 

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

 

 

Крапивница,

сыпь

 

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточные/

вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание*.

Гипоменорея*

Аменорея*

 

 

 

Нарушения общего состояния и состояния в месте введения

 

Отек

 

 

 

* при применении по показанию «Эндометриоз».

Частота неизвестна (не может быть определена из имеющихся данных) (см. подробно в разделе «Особенности применения»):

  • тромбоэмболия,
  • опухоли печени, которые приводят к внутрибрюшным кровотечениям,
  • хлоазма,
  • сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени; внезапные расстройства восприятия; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии; ощущение боли и сжатия в грудной клетке; появление желтухи, развитие гепатита, кожный зуд, существенное повышение артериального давления.

Также наблюдались головокружение, усиление депрессии, боли в животе, холестаз.

Очень высокие дозы Норколута могут в отдельных случаях привести к холестатическим нарушениям печени.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

10 таблеток в блистере; 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер".

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Диабетики
с осторожностью
Беременные
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Водители
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Дети
запрещено
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Диабетики
с осторожностью
Беременные
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Водители
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Дети
запрещено
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
норэтистерон: 5 мг
Количество в упаковке
20 шт
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/7288/01/01 от 03/01/2018 приказ №1808 от 18/10/2023
Производитель
ВАТ «Гедеон Ріхтер».
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
норэтистерон
Страна происхождения бренда
Венгрия
Страна производства
Венгрия

Частые вопросы

Цена на Норколут таблетки по 5 мг №20 (10х2) начинается от 132.65 грн.
Норколут таблетки по 5 мг №20 (10х2) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине