Склад лікарського засобу
діюча речовина: 1 таблетка містить ібупрофену 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка Opadry White 85F18422: спирт полівініловий частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Назва і місцезнаходження виробника
Вироблено для заявника Сана+Медікал ГмбХ. Чеймер Фусвег 11, 6300 Цуг, Швейцарія.
Марксанс Фарма Лтд., 21, Лотус Бізнес Парк, Оф Нью Лінк Роуд, Андгері (Вест), Мумбаї – 400053, Р.І.
Marksans Pharma Ltd., 21, Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (West), Mumbai – 400053, R.I.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні фенілпропіонової кислоти. Ібупрофен.
Код АТС М01A Е01.
Препарат чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.
Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 1-2 години після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується в печінці, виводиться нирками у незміненому стані та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування головного, зубного та менструального болю, гарячки, болю в спині, невралгії, ревматичного болю, болю у м’язах та суглобах.
Протипоказання
Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
Алергічна реакція (наприклад астма, риніт, кропив’янка або ангіоневротичний набряк), пов’язана із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки нині або в анамнезі.
Кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
Гостра ниркова, серцева або печінкова недостатність.
Одночасне застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Належні заходи безпеки при застосуванні
Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.
При застосуванні усіх НПЗЗ незалежно від тривалості лікування і навіть без серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі можуть виникнути шлунково-кишкові кровотечі, виразки чи перфорація, які можуть стати летальними.
Підвищення дози НПЗЗ, літній вік є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування в таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози препарату.
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.
Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, особливо особи літнього віку, повинні припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які мають у даний час або мали в анамнезі бронхіальну астму чи алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.
Слід з обережністю (після консультації з лікарем) починати застосовувати препарат пацієнтам із:
§ системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини – підвищення ризику виникнення асептичного менінгіту;
§ артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувались затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗЗ;
§ порушенням функції нирок та/або печінки.
Наявні докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназо/простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням НПЗЗ. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.
Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не рекомендується застосування інгібіторів синтезу простагландину протягом перших 6 місяців вагітності, оскільки НПЗЗ можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Тератогенна дія при дослідженнях на тваринах не доведена. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності.
Жінкам при спробах запліднення або впродовж І та ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. Доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.
Ібупрофен протипоказаний впродовж ІІІ триместру вагітності, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріальної протоки у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Настання пологів може бути затримано, а тривалість пологів збільшується разом зі збільшенням вірогідності появи кровотечі у матері та дитини.
Ібупрофен і продукти його розпаду у низьких концентраціях потрапляють у материнське молоко. Дотепер невідомо про шкідливу дію препарату на організм немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки в рекомендованих дозах переривати годування груддю не потрібно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Відсутня в рекомендованих дозах.
Діти
Застосовують дітям віком від 12 років (у даній лікарській формі).
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують дорослим та дітям віком від 12 років. Приймають по 1 таблетці 3 рази на день. Препарат приймають під час або після вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.
Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.
Передозування
Застосування дітьми понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5 - 3 години.
Симптоми інтоксикації: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або діарея. Може виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи збудженого стану, дезорієнтації або коми, інколи - судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз, протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та ураження печінки, загострення бронхіальної астми.
Лікування: симптоматичне та підтримуюче, направлене на забезпечення життєво важливих функцій організму до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату (понад 400 мг/кг). Якщо часті або тривалі судоми, слід внутрішньовенно вводити діазепам або лоразепам. Для лікування астми слід призначити бронхолітичні засоби. Спеціальних антидотів не існує.
Побічні ефекти
Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:
Дуже часто: >1/10.
Часто: >1/100, <1/10.
Нечасто: >1/1 000, <1/100.
Рідко: >1/10 000, <1/1 000.
Дуже рідко: <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.
При застосуванні ібупрофену при короткотривалому лікуванні були відзначені реакції гіперчутливості, такі як:
а) неспецифічні алергічні реакції або анафілаксія;
б) з боку дихальної системи (наприклад, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка);
в) реакції з боку шкіри (наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке; рідко – ексфоліативний або бульозний дерматит, включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).
При довготривалому лікуванні хронічних станів можливі додаткові побічні ефекти.
Алергічні реакції. Нечасто: підвищена чутливість реакції з кропив’янкою і свербежем.
Нечасто: тяжкі реакції гіперчутливості. Симптомами можуть бути набряки на обличчі, язику і гортані, задишка, тахікардія, артеріальна гіпотензія (анафілактичний шок, набряк Квінке або тяжкий шок).
Загострення бронхіальної астми і бронхоспазм.
З боку травної системи. Найчастіше спостерігається шлунково-кишкові розлади.
Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія.
Рідко: діарея, метеоризм, запор і блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді з летальним результатом, особливо у літніх людей; виразковий стоматит, гастрит; загострення колітів і хвороби Крона.
З боку нервової системи. Нечасто: головний біль.
Дуже рідко: асептичний менінгіт (повідомлялося про одиничні випадки).
З боку сечовидільної системи. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищеним рівнем сечовини в сироватці крові і набряком.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Дуже рідко: захворювання печінки.
З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: порушення системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, симптоми подібні до грипу, сильна втома, нез’ясовані кровотечі і синці.
З боку шкіри. Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз.
Нечасто: різні висипання на шкірі.
З боку імунної системи. У пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (такі, як системний червоний вовчак, змішані захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігались поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме: головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація.
Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції. Рідко: набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ. Тривале застосування ібупрофену, а також застосування у високих дозах (2400 мг на день) може призвести до незначного підвищення ризику артеріального тромбозу (наприклад інфаркт міокарда чи інсульт).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Ібупрофен слід застосовувати з обережністю при одночасному лікуванні з:
кортикостероїдами: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч;
антигіпертензивними та діуретичними засобами: НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів;
антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;
антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
серцевими глікозидами: НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, знижують рівень гломерулярної фільтрації та підвищують рівень глікозидів у плазмі крові;
літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;
циклоспорином: підвищення нефротоксичності;
міфепристоном: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8 - 12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність;
такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу;
зидовудином: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у
ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;
хінолоновими антибіотиками: одночасне застосування НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на день) не була призначена лікарем, та з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску
Без рецепта.