UA RU
Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. С нами 6543 аптеки по всей Украине. Узнать больше

Октрестатин раствор д/ин. 0.01 % по 1 мл №10 в амп.

Нет в наличии в Украине
Условия отпуска по рецепту
Регистрация Закончилась
Показать все

Инструкция для Октрестатин раствор д/ин. 0.01 % по 1 мл №10 в амп.

Склад

діюча речовина: octreotide;

1 мл розчину містить октреотиду 0,05 мг або 0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Гіпоталамічні гормони. Код АТС Н01С В02.

Показання

Профілактика гострого панкреатиту і його ускладнень після операцій на підшлунковій залозі та органах черевної порожнини.

Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки (у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозивною терапією).

Лікування гострого панкреатиту.

В комплексній терапії ерозій і гострих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, ускладнених кровотечею.

Протипоказання

Підвищена чутливість до октреотиду або інших компонетів препарату.

Спосіб застосування та дози

Для профілактики гострого панкреатиту і його ускладнень після операцій на підшлунковій залозі та органах черевної порожнини препарат вводять підшкірно по 0,1 мг 3 рази на добу протягом 7 наступних днів, починаючи з дня операції (у крайньому разі – за 1 годину до лапаротомії).

При кровотечі із варикозно розширених вен стравоходу вводять препарат у дозі 25 мкг/год шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів. Октрестатин можна розводити 0,9% розчином натрію хлориду. У хворих літнього віку немає необхідності в зниженні дози октреотиду.

Для лікування гострого панкреатиту препарат вводиться підшкірно у дозі 100 мкг 3 рази на добу протягом 5 діб. Можливе призначення до 1200 мкг на добу з використанням внутрішньовенного шляху введення.

В комплексній терапії ерозій та гострих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, ускладнених кровотечею, препарат вводять внутрішньовенно у дозі 25 мкг/год у вигляді інфузій протягом 5 днів.

Приготування розчину для інфузій.

0,1 мг розчину октреотиду розчиняють у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду, який вводять протягом 2 - 4 годин, що забезпечує необхідну швидкість інфузії 25 - 50 мкг/годину.

Відповідно 0,05 мг розчину октреотиду розчиняють у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду, який вводять протягом 1 - 2 годин, що забезпечує необхідну швидкість інфузії 25 - 50 мкг/год. Приготовлений розчин залишається стабільним при температурі не вище 25 °С протягом 24 годин. Оскільки октреотид впливає на обмін вуглеводів, не слід готувати розчин на основі 5 % розчину глюкози. 

Побічні реакції

До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом відносять порушення з боку травного тракту, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.

Хоча виведення жиру з калом може збільшуватися, відсутні дані про те, що тривале лікування октреотидом може призводити до розвитку дефіциту трофіки внаслідок порушень всмоктування. У деяких пацієнтів, які отримують лікування октреотидом, спостерігали знижені рівні вітаміну В12 і аномальні результати тесту Шиллінга. У пацієнтів з авітамінозом вітаміну В12 в анамнезі слід контролювати рівень цього вітаміну під час терапії октреотидом. У поодиноких випадках можуть відзначатися явища, що нагадують гостру кишкову непрохідність.

Побічні реакції, наведені нижче, були отримані при клінічних випробуваннях октреотиду.

Для опису частоти побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1,000, < 1/100); рідко (≥ 1/10,000, < 1/1,000 ) дуже рідко (< 1/10,000), включаючи окремі повідомлення. В кожній частотній групі побічні реакції розташовані у порядку зниження тяжкості.

З боку травного тракту: дуже часто – метеоризм, запор, діарея, біль у животі, нудота; часто – диспепсія, стеаторея, блювання, здуття живота, знебарвлення калових мас. Побічні ефекти з боку органів травлення можуть бути зменшені, якщо ін'єкції октреотиду робити в проміжках між прийомами їжі або перед сном.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення.

 З боку ендокринної системи: рідко – дисфункція щитоподібної залози (наприклад, знижений рівень ТSН, знижений рівень загального Т4, знижений рівень вільного Т4). У пацієнтів, які отримують тривалу терапію октреотидом, слід контролювати функцію щитоподібної залози.

З боку гепатобіліарної системи: дуже часто – холелітіаз; часто – холецистит, жовчні конкременти, гіпербілірубінемія. Рекомендується проведення ультразвукового обстеження жовчного міхура перед початком терапії октреотидом і кожні 6 місяців під час лікування. У випадку виникнення жовчних каменів хворобу слід лікувати або шляхом застосування препаратів, що розчиняють камені, або хірургічними методами.

З боку метаболізму і трофіки: дуже часто – гіперглікемія; часто –гіпоглікемія, порушена переносимість глюкози, анорексія; нечасто – дегідратація. У пацієнтів, хворих на супутній цукровий діабет І типу октреотид може впливати на регуляцію глюкози, знижуючи потребу в інсуліні. У пацієнтів не хворих на діабет та хворих на діабет II типу з частково порушеним запасом інсуліну підшкірне введення октреотиду може призвести до посилення глікемії після прийому їжі. У зв'язку з цим рекомендується моніторинг переносимості глюкози та протидіабетичне лікування.

Загальні порушення і порушення в місці введення: дуже часто – біль у місці ін'єкції. Для зменшення явищ дискомфорту в місці ін'єкції рекомендується доводити розчин препарату перед введенням до кімнатної температури і вводити менший об’єм препарату. Слід уникати декількох ін'єкцій в одне місце через короткі інтервали часу.

Лабораторні показники: часто – підвищення рівнів трансаміназ.

 З боку шкіри та підшкірної тканини: часто – свербіж, висипи, алопеція.

З боку дихальної системи: рідко – диспное.

З боку серцево-судинної системи: часто – брадикардія, може знадобитися коригування дози таких препаратів, як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, препаратів, що контролюють баланс рідини або електролітний баланс; нечасто – тахікардія.

Постмаркетингові дослідження.

З боку імунної системи: анафілаксія, алергія/реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної тканини: кропив'янка.

З боку гепатобіліарної системи: гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит, холестаз, жовтуха, холестатична жовтяниця.

З боку серцево-судинної системи: аритмія.

Лабораторні показники: підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази.

Передозування

При гострому передозуванні не було відмічено будь-яких небезпечних для життя реакцій. При передозуванні можливі такі симптоми: зменшення частоти серцевих скорочень, припливи крові до обличчя, спастичний біль у животі, діарея, нудота, відчуття порожнечі у шлунку.

Лікування. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Адекватних і контрольованих досліджень у людини не проводилося. Застосування у період вагітності і годування груддю можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Діти

Достатнього досвіду стосовно застосування препарату для лікування дітей немає.

Особливості застосування

Октрестатин треба застосовувати з обережністю для пацієнтів, що страждають на жовчнокам'яну хворобу та цукровий діабет.

У хворих на цукровий діабет, що одержують інсулін, октреотид може знижувати потребу в інсуліні.

Якщо камені в жовчному міхурі виявлені перед початком лікування, питання про застосування октреотиду вирішується індивідуально, залежно від співвідношення потенційного лікувального ефекту препарату і можливих факторів ризику, пов'язаних з наявністю каменів у жовчному міхурі.

Побічні ефекти з боку травного тракту можуть бути зменшені, якщо ін'єкції октреотиду робити в проміжках між прийомами їжі або перед сном.

Для зменшення явищ дискомфорту в місці ін'єкції рекомендується доводити розчин препарату перед введенням до кімнатної температури і вводити менший об'єм препарату. Варто уникати декількох ін'єкцій в одне місце через короткі проміжки часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

На сьогоднішній день дані про вплив Октрестатину на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Октрестатин зменшує всмоктування циметидину, циклоспорину.

Необхідне коригування доз одночасно застосовуваних сечогінних засобів, b-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, інсуліну, пероральних гіпоглікемічних препаратів.

При одночасному застосуванні октреотиду і бромокриптину біодоступність останнього підвищується.

Препарати, що метаболізуються ферментами системи цитохрому Р450 і мають вузький терапевтичний діапазон доз, слід призначати з обережністю.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Октрестатин являє собою синтетичний октапептид, який є похідним природного гормону соматостатину, він має подібні фармакологічні ефекти, але при цьому тривалість його дії значно більша. Препарат пригнічує патологічно підвищену секрецію гормону росту, а також пептидів і серотоніну, які утворюються у гастроентеропанкреатичній ендокринній системі.

При кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу і шлунка у хворих на цироз печінки застосування Октрестатину у комбінації зі специфічним лікуванням (наприклад, склерозуючою терапією) приводило до більш ефективної зупинки кровотечі і ранньої повторної кровотечі, зменшення об’єму трансфузій і поліпшення 5-денного виживання. Хоча механізм дії Октрестатину точно не встановлений, вважається, що препарат зменшує кровообіг в органах шляхом пригнічення таких вазоактивних гормонів, як ВІП і глюкагон.

Фармакокінетика. Після підшкірного введення октреотид швидко та повністю проникає в кров’яне русло. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається у межах 30 хв. Зв’язування з білками плазми становить 65 %. Зв’язування октреотиду з форменими елементами крові дуже незначне. Об’єм розподілу становить 0,27 л/кг. Загальний кліренс становить 160 мл/хв. Близько 32 % виводиться в незміненому вигляді нирками. Період напіввиведення (Т½) після підшкірної ін’єкції препарату становить 100 хв. Після внутрішньовенного введення виведення препарату здійснюється у дві фази: з періодами напіввиведення – 10 і 90 хв відповідно. У літніх пацієнтів знижується кліренс, а Т½ збільшується. При тяжкий нирковій недостатності кліренс зменшується вдвічі.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора безбарвна рідина без запаху.

Несумісність

Невідома.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому місці при температурі від 8 °С до 20 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

ЗАТ «Фарм-Синтез», РФ

Адреса: 117312, м. Москва, вул. Вавілова, буд.15

Тел: (495)796-94-33, факс: (495) 796-94-34

Виробники

1. ЗАТ «Фарм-Синтез», РФ

Адреса

111024, м. Москва, вул. 2-га Кабельна, буд. 2, будівля 9

Адреса виробництва: 143422 Московська обл., Красногорський р-н., с. Петрово - Дальнє

чи

2. ТОВ «КОМПАНІЯ «ДЕКО», РФ

Адреса

129344, м. Москва, вул. Єнісейска, буд. 3, корп 4.

Адреса виробництва:171130, Тверська обл., Вишневолоцький р-н., с. Зеленогорський, вул. Совецька, буд. 6 А, корп. .№ 1, № 5

чи

3. ТОВ «Альтаір», РФ

Адреса

142100, Московська область, м. Подольськ, вул. Комсомольська, буд.1

Адреса виробництва:142279, РФ, Московська обл., Серпухівський район, селище Оболенськ, споруда 31.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Регистрация Закончилась
АТХ-классификация H01CB02 - Октреотид
МНН Октреотид
Действующие вещества октреотид

Новинки реклама

Болит горло?
Болит горло? Быстрое решение Подробней
SOS помощь для ленивого пищеварения
SOS помощь для ленивого пищеварения Попробуй не ферменты Подробней
Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
Беспокоит запор?
Беспокоит запор? Эффективно и безопасно даже для детей Подробней
Зажги страсть!
Зажги страсть! Растительный комплекс для мужчин Подробней
Top