Омепразол лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг №1 во флак.

Цены в Украине
от 31.11
до 101.60 грн
в 596 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
лиофилизат для р-ра д/ин.
Дозировка
омепразол
Количество в упаковке
1 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/11147/01/01 от 26/06/2020 приказ №587 от 08/04/2024
Производитель
Напрод Лайф Саєнсес Пвт.Лтд.NAPROD lIFE SCIENCES Pvt.Ltd.
Все товары
Форма выпуска
лиофилизат
Действующее вещество
омепразол
Страна происхождения бренда
Германия
Показать все

Инструкция для Омепразол лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг №1 во флак.

Состав

действующее вещество: omeprazole;

1 флакон содержит омепразол натрия эквивалентно омепразолу 40 мг;

вспомогательное вещество: натрия безводный карбонат.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого до светлого желтого цвета, без видимых включений.

Фармакологическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль обратимого угнетения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в очень кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонную помпу). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока дозозависим и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты могут быть объяснены влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Воздействие на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола влечет за собой дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично снизить внутрижелудочную кислотность, достигаемую применением повторных доз препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя снижению в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент.

Во время лечения омепразолом не отмечены признаки тахифилаксии.

Воздействие на Helicobacter pylori (H. pylori)

H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является главным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциирующегося с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

При лечении антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) следует прекратить за 5–14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до сих пор.

Увеличение числа ECL-клеток, связанное возможно с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщалось о повышенной частоте появления железных кист в желудке. Эти конфигурации являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно имеющихся в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Распределение

Предполагаемый объем распределения составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Из-за высокого сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболического межлекарственного взаимодействия с и другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного сродства с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозного действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15–20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола возможно катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного применения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC у медленных метаболизаторов в 5-10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средние максимальные концентрации в плазме крови также выше в 3–5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет около 30–40 л/час после применения разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно менее 1 часа как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена ​​уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что может быть вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияние каких-либо метаболитов на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в день тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, у пациентов с пониженной функцией почек не меняется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Показания

Омепразол для внутривенного применения показан в качестве альтернативы пероральной терапии в нижеперечисленных случаях.

Взрослые

  • Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
  • Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
  • Лечение язвы желудка.
  • Профилактика рецидивов язвы желудка.
  • В комбинации с подходящими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.
  • Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  • Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска
  • Лечение рефлюкс-эзофагита.
  • Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.
  • Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
  • Лечение синдрома Золлингера – Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг/сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 % (у двух из десяти испытуемых - до 30 %).

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано.

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90 %. Взаимодействие может быть также обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или по сравнению с ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в день.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной дигоксином. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина. При одновременном применении с дигоксином пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Клопидогрель

В процессе исследования клопидогрель (погрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг в сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (день 5), когда клопидогрель и омепразол применялись вместе. В процессе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в процессе проведения обсервационных и клинических исследований. Таким образом, следует воздерживаться от одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения препарата с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся при участии CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, в 4 раза превышающая стандартную дневную дозу) экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Однако остается непонятным, в какой степени это взаимодействие может иметь клиническое значение.

Цилостазол

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующая коррекция дозы препарата необходимо проводить по окончании лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Саквиновир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с правильной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости откорректировать дозировку такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, угнетают активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут вызвать повышение уровня омепразола в сыворотке крови. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае показания длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут вызвать снижение уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности по применению

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной самопроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать определение диагноза. .

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, ингибирующие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать при лечении пациентов с кахиксией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. Как мера пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

Применение ИПП, особенно в высоких дозах и длительное время (> 1 года), несколько повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. По данным исследований, ИПП повышают риск переломов на 10–40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечить надлежащее лечение и адекватное применение витамина D и кальция.

Как и при любом долгосрочном лечении, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациентам требуется медицинское наблюдение и регулярное лабораторное определение содержания магния и кальция в сыворотке крови.

У больных, принимающих ИПП, включая омепразол, не менее 3 месяцев, может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат примерно 1 год).

После отмены препарата уровень сывороточного магния возвращался в норму. Для клинической картины гипомагниемии характерно: увеличение нервно-мышечной возбудимости, проявляющееся спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением; тахикардией, аритмией сердца, повышением АД; дистрофическими расстройствами в виде трофических эрозий и язв кожи. Критерий установления диагноза гипомагниемии – снижение концентрации магния в сыворотке крови менее 1 мЭкв/л. Кроме того, были обнаружены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии, обусловленной угнетением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжелое течение гипокальциемии и гипомагниемии, с развитием судорожного синдрома, нарушением ритма сердца, тетанией, психическими нарушениями и тяжелой рвотой, что приводило к нарушению электролитного баланса.

При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень CgА. Увеличение концентрации CgА может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ИПП за 5 дней до определения уровня CgА. Если уровни CgА и гастрина не вернулись к референтным значениям после начальных измерений, измерение следует повторить через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ИПП может быть связано с очень редкими случаями ПККВ. Если возникают повреждения, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен рассмотреть вопрос о прекращении применения омепразола. Наличие в анамнезе пациента ПККВ после предварительного лечения ИПП увеличивает риск возникновения ПККВ при применении других ИПП.

Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Это лекарственное средство содержит 1,93 ммоль (или 44,52 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В эпидемиологических исследованиях результаты более 1000 беременных, роды которых прошли успешно, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол может применяться в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Омепразол экскретируется в незначительном количестве в грудное молоко, однако его влияние на ребенка неизвестно. Поэтому следует прекратить кормление грудью на период применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость, галлюцинации, обратимая спутанность сознания и т.п.), таким пациентам на период приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуют применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата, вводимая внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может потребоваться более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, ее следует разделить поровну на 2 части и принимать 2 раза в сутки.

Препарат следует применять только внутривенно и нельзя вводить каким-либо другим путем.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разбавленный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона, содержащего 40 мг омепразола, растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенных инъекций следует вводить медленно (в течение 5 минут).

При внутривенных инфузиях содержание каждого флакона, содержащего 40 мг омепразола, восстанавливают в 10 мл и доводят до 100 мл 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разбавления не следует использовать другие растворители или другие их количества.

Препарат в виде инфузии вводят в течение 20–30 минут.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разбавленный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточная суточная доза 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Дети.

Опыт применения препарата для введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат этой категории пациентов.

Передозировка

Существует ограниченный объем информации о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также были получены отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головных болей. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы были временными и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата.

При проведении клинических исследований применяли введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показаны промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Во время проведения исследований были обнаружены нижеперечисленные нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым.

Классы систем органов

Нежелательные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

Со стороны иммунной системы

реакции гиперчувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок

Со стороны обмена веществ и питания

гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию

Со стороны психики

бессонница, тревожность, незначительная дезориентация, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации

Со стороны нервной системы

головная боль, головокружение, парестезии, нарушение сна, чувство слабости, сонливость, нарушение вкуса

Со стороны органов зрения

нечеткость зрения, нарушение зрения

Со стороны органов слуха и равновесия

вертиго

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

внезапное чувство хрипов или одышки (бронхоспазм)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, полипы фундальных желез (доброкачественные)

Со стороны гепатобилиарной системы

повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

дерматит, гиперемия, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

артралгия, миалгия, перелом бедра, запястья или позвоночника, мышечная слабость

Со стороны почек и мочевыделительной системы

тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности), потемнение мочи

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

импотенция, гинекомастия

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

недомогание, периферический отек, усиленное потоотделение

В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Профиль побочных явлений, которые наблюдались у детей, совпадает с профилем у взрослых как при краткосрочной, так и длительной терапии.

Срок годности

2 года.

Флаконы с порошком (без картонной коробки) могут храниться при нормальном наружном освещении до 24 часов.

Восстановленный раствор:

стабильность химико-физических свойств после открытия упаковки была продемонстрирована в течение 12 часов при температуре 25 °С после восстановления 0,9 % раствором хлорида натрия и в течение 6 часов при температуре 25 °С после восстановления 5 % раствором глюкозы.

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно, кроме случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационными методами.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

Лекарственное средство помещают во флаконы из темного стекла, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, обеспечивающей контроль первого открытия.

По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лайф Саенес Пвт. Лтд.

NAPROD lIFE SCIENCES Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Джи-17/1, Эм.Ай.Ди.Си., Тарапур, Бойсар, Дист-Тейн 401 506, штат Махараштра, Индия

G-17/1, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, Dist-Thane 401 506, Maharashtra State, India

Заявитель

М.Биотек Лтд

M.Biotech Ltd

Местонахождение заявителя.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Эгхам TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
запрещено
Беременные
по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Водители
с осторожностью, возможно головокружение

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
запрещено
Беременные
по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Водители
с осторожностью, возможно головокружение

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
лиофилизат для р-ра д/ин.
Дозировка
омепразол
Количество в упаковке
1 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/11147/01/01 от 26/06/2020 приказ №587 от 08/04/2024
Производитель
Напрод Лайф Саєнсес Пвт.Лтд.NAPROD lIFE SCIENCES Pvt.Ltd.
Все товары
Форма выпуска
лиофилизат
Действующее вещество
омепразол
Страна происхождения бренда
Германия

Частые вопросы

Омепразол

На рынке Украины лекарственное средство Омепразол представлено многими производителями: в виде капсул в дозах по 20 мг и 40 мг омепразола, а также лиофилизате для раствора для инфузий – 40 мг омепразола во флаконе.

Омепразол представляет собой лекарственный препарат, действие которого направлено на снижение секреции кислоты желудочного сока. Показан для назначения врачом при лечении и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в качестве комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori.

Дозу и схему лечения или в качестве профилактики назначает врач согласно показаний пациента. Рекомендуется принимать капсулы Омепразол утром, до приема пищи на голодный желудок или же во время приема пищи. Проглатывать капсулу нужно целую, не разжевывая или повреждая ее, запивая небольшим количеством воды. Для пациентов с трудностью глотать или детям, допускается употреблять содержание капсулы или же растворить его в половине стакана жидкости. Также, возможно рассосать капсулу, а само содержание проглотить. Сами гранулы разжевывать не стоит.

Омепразол выпускается в капсулах для приема внутрь и в лиофилизате для приготовления раствора для инфузий. Все формы выпуска следует хранить не выше 25 градусов при комнатной температуре в упаковке производителя.

Омепразол является рецептурным препаратом, который назначает врач согласно индивидуальных показаний пациента и отпускается из аптек по рецепту.

Цена на Омепразол лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг №1 во флак. начинается от 31.11 грн.
Омепразол лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг №1 во флак. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине