Онко тайс инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Загальна характеристика:

Міжнародна непатентована назва: Тісе BCG.

Основні властивості лікарської форми: білий або майже білий осад або порошок.

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 2-8 х 10 КУО штаму Тісе БЦЖ.; після розчинення в 50 мл фізіологічного розчину суспензія містить 0,4-1,6 х 107 КУО/мл штаму Тісе БЦЖ.

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; аспарагін; кислота лимонна, моногідрат; калію гідрофосфат, магнію сульфат, гептагідрат; заліза амонію цитрат; гліцерин; амонію гідроксид; цинку форміат.

Форма випуску. Порошок для суспензії для інтравезикального введення.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації

Код АТС L03A Х03. Імуностимулятори. BCG вакцина.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка. ОнкоТАЙС® - імуностимулюючий засіб, що володіє протипухлинною активністю, точний механізм дії якої не відомий. Дані клінічних досліджень показують, що при його введенні має місце активна неспецифічна імунна відповідь: БЦЖ запускає місцеву запальну відповідь, що залучає різні імунні клітки, такі як макрофаги, природні клітини- кілери і Т-клітки.

Фармакокінетика. Відомо, що штам Тісе БЦЖ може специфічно зв'язуватися з фібронектином у стінці сечового міхура. Проте більшість введеного препарату виводитиметься через 2 години після інстиляції при першому спорожненні сечі.

Показання для застосування

ОнкоТАЙС® використовують для лікування пласкої уротеліальної клітинної карциноми in situ (CIS) сечового міхура та в якості ад'ювантної терапії після трансуретальної резекції (ТУР) первинної або рецидивуючої поверхневої папілярної уротеліальної клітинної карциноми сечового міхура стадії ТА (2 або 3 ступеню) або Т1 (1,2 або 3 ступеню). Препарат рекомендований лише для папілярних пухлин стадії ТА першого ступеню при наявності високого ризику рецидиву пухлини.

Спосіб застосування і дози

Приготування суспензії.

Наступні процедури необхідно виконувати в стерильних умовах.

Розчинення. До вмісту 1 флакону препарату ОнкоТАЙС® стерильним шприцом додають 1 мл стерильного фізіологічного розчину та залишають на декілька хвилин. Далі з обережністю перевертають флакон до отримання гомогенної суспензії (Обережно: необхідно уникати надмірного струшування!).

Приготування розчину для інстиляції

Переносять відновлену суспензію з флакону в стерильний шприц, місткістю 50 мл. Споліскують порожній флакон 1 мл стерильним фізіологічним розчином. До шприца, що містить відновлену суспензію, додають рідину для ополіскування.

Розвести вміст шприца (розведена суспензія препарату, описана вище + 1 мл рідини для ополіскування), додаючи стерильний фізіологічний розчин до об'єму 50 мл. Ретельно перемішують суспензію. Суспензія є придатною до застосування та містить 0,4 - 1,6 х 107 КУО/мл штаму Тісе БЦЖ.

Дозування

Для інстиляції відновлений та розведений вміст 1 флакону препарату ОнкоТАЙС® вводять у сечовий міхур.

Індукційна терапія. Інстиляцію препарату проводять щотижня протягом перших 6 тижнів. При використанні препарату в якості ад'ювантної терапії після ТУР поверхневої уротеліальної карциноми сечового міхура терапію препаратом ОнкоТАЙС® слід починати на 10 - 15 день після проведення ТУР. Лікування не слід розпочинати до загоєння пошкоджень слизової оболонки після проведення ТУР.

Підтримуюча терапія. Підтримуюча терапія показана для всіх пацієнтів та полягає в щоденних інсталяціях препарату ОнкоТАЙС® протягом 3 тижнів підряд в 3, 6 та 12 місяці після початку лікування. Слід оцінювати необхідність підтримуючої терапії кожні 6 місяців після першого року лікування на підставі класифікації пухлини та клінічної відповіді.

Введення

Ввести катетер в сечовий міхур крізь уретру та повністю опорожнити сечовий міхур. Приєднати до катетера шприц, що містить приготовану суспензію препарату ОнкоТАЙС®, та ввести суспензію в сечовий міхур. Вийняти катетер після інстиляції суспензії. Введена суспензія препарату ОнкоТАЙС® має залишатись в сечовому міхурі протягом 2 годин. Протягом цього часу необхідно забезпечити, щоб введена суспензія препарату ОнкоТАЙС® в достатній мірі контактувала зі слизовою оболонкою сечового міхура, тому пацієнт не повинен залишатись нерухомим, або, у випадку пацієнтів, що прикуті до ліжка, їх необхідно перевертати зі спини на живіт та навпаки кожні 15 хв.

Через 2 години пацієнт повинен опорожнити інстальовану суспензію препарату ОнкоТАЙС® в сидячому положенні. Протягом наступних 6 годин після лікування сечу необхідно опорожняти в сидячому положенні; перед змиттям в унітаз слід додавати 2 склянки побутового підбілювача та залишати на 15 хв.

Примітка: пацієнту не слід вживати рідину за 4 години до інстиляції, до тих пір, поки не буде дозволено опорожнения сечового міхура (тобто, за 2 години після інстиляції).

Побічна дія

Побічні реакції інтравезикальної терапії препаратом ОнкоТАЙС®, зазвичай, є легкими та короткочасними. Припускається, що токсичність та побічні ефекти пов'язані безпосередньо з кумулятивною кількістю КУО БЦЖ, що вводяться при неодноразових інсталяціях. Приблизно у 90% пацієнтів розвиваються симптоми місцевого подразнення сечового міхура. Дуже часто повідомляється про полакіурію та дизурію, зумовлені циститами та типовими запальними реакціями (гранулемами), що розвиваються на слизовій оболонці сечового міхура після введення препарату і складають основну частину протипухлинної активності БЦЖ. В більшості випадків симптоми зникають протягом 2 днів після введення препарату, не потребуючи лікування. Протягом підтримуючої терапії БЦЖ, симптоми циститу можуть бути більш вираженими та тривалими. В таких випадках до зникнення симптомів можна застосувати анальгетики та ізоніазид (300 мг на добу).

Також часто спостерігається нездужання, пропасниця легкого чи помірного ступеню тяжкості, та/або грипоподібні симптоми (пропасниця, озноб, нездужання та міальгія). Ці симптоми зазвичай виникають протягом 4 годин після інстиляції та тривають від 24 до 48 годин на фоні лікування жарознижувальними препаратами (бажано парацетамолом). Часто легкі пропасні реакції неможливо відрізнити від ранньої системної БЦЖ-інфекції; тому може виникнути необхідність у протитуберкульозному лікуванні. Температуру тіла вище 39 °С, що не знижується протягом 12 годин, незважаючи на терапію жарознижувальними препаратами, слід вважати системною БЦЖ-інфекцією, що потребує клінічного діагностування та лікування.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час постмаркетингового нагляду.

Частота виникнення
Системи органів
Побічні реакції
 
Дуже часто (> 1/10)
  • Сечовивідна система
  • Організм в цілому
  • Цистит, дизурія, полакиурия, гематурія
  • Грипоподібні симптоми, пропасниця, нездужання, втома
 
Часто
(> 1/100, <1/10)
  • Скелетно-м'язова система
  • Шлунково-кишковий тракт
 
  • Дихальна система
  • Система крові
  • Сечовивідна система
 
  • Організм в цілому
  • Артралгія, артрит, міальгія
  • Біль в черевній порожнині, нудота, блювання, діарея
  • Пневмоніт
  • Анемія
  • нетримання сечі, раптові потяги до сечовипускання, відхилення від норми показників аналізу сечі
  • гарячка, тремтіння
 
Нечасто
(> 1/1000, <1/100)
  • Шкіра та придатки
  • Гепатобіліарні розлади
 
  • Система крові
 
  • Сечовивідна система
 
 
  • Організм в цілому
  • Висипи на шкірі, екзантема
  • Гепатит, підвищення активності ферментів печінки
  • еритроцитопенія, тромбоцитопенія
  • піурія, звуження сечового міхура, затримка сечі, обструкція уретри.
  • системна БЦЖ інфекція
 
Рідко
(> 1/10000, <1/1000)
  • Дихальна система
  • Репродуктивна система (у чоловіків)
  • Кашель
  • Епідидиміт
 
Дуже рідко (<1/10.000)
  • Шкіра та придатки
  • Центральна та периферична нервова система
 
  • Орган зору
  • Психічні порушення
 
  • Серцево-судинна система
  • Дихальна система
  • Імунна система
  • Сечовивідна система
  • Репродуктивна система
 у чоловіків
  • у жінок
  • Організм в цілому
 
 
 
Дані лабораторних досліджень
  • Алопеція, гіпергідроз
  • Запаморочення***, головний біль, гіпертонія, парестезія, гіперестезія***, невралгія
  • Кон'юктивіт*
  • Анорексія, сплутаність свідомості, сонливість
  • Гіпотензія
  • Бронхіт, диспноє, фарингіт, риніт
  • Лімфаденопатія
  • Гостра ниркова недостатність
  • Баланопостит, орхіт, простатит
 
  • вульвовагінальні розлади ***
  • Грануломатозні ураження**, біль у спині, біль у грудях, периферійна едема, зниження ваги тіла
  • Підвищення специфічного простатичного антигену (PSA)

* - спостерігались поодинокі повідомлення щодо синдрому Рейтера

** - Гранулематозні ураження спостерігались у різноманітних органах, включаючи аорту, сечовий міхур, епідидиміс, шлунково-кишковий тракт, нирки, печінку, легені, лімфатичні вузли, черевну порожнину, простату.

*** - тільки ізольовані випадки спостерігались під час пост маркетингових досліджень.

Системні БЦЖ-інфекції можуть розвиватись внаслідок травматичної катетеризації, перфорації сечового міхура або передчасної інстиляції препарату після численної ТКР поверхневої карциноми сечового міхура. Ці системні інфекції можуть первинно проявлятись у вигляді пневмоніту, гепатиту та/або цитопенії після періоду пропасниці та нездужання, протягом яких симптоми прогресивно посилюються. Пацієнтам з симптомами системної БЦЖ-інфекції, що викликана терапією, потребують відповідного лікування протитуберкульозними препаратами згідно схемам терапії, що використовуються при туберкульозі. В таких випадках, подальше лікування препаратом ОнкоТАЙС® протипоказане.

Протипоказання 

  • Інфекції сечових шляхів. В таких випадках терапію препаратом необхідно перервати до отримання негативних результатів аналізу бактеріальної культури з сечі та припинення терапії антибіотиками та/або уроантисептиками.
  • Гематурія тяжкого ступеню. Терапію препаратом ОнкоТАЙС® необхідно припинити або відкласти до успішного завершення лікування гематурії або її зникнення.
  • Клінічний доказ наявності активного туберкульозу. Перед початком лікування необхідно виключити наявність активного туберкульозу у пацієнтів із позитивною реакцією на туберкулінову пробу (РРЭ).
  • Лікування протитуберкульозними препаратами, такими як стрептоміцин, парааміносаліцилова кислота (ПАСК), ізоніазид (ІЗН), рифампіцин та етамбутол.
  • Зниження імунної відповіді незалежно від того, чи є це зниження природженим чи викликане захворюванням, лікарськими засобами чи іншою терапією.
  • Позитивна серологічна реакція на ВІЛ.
  • Вагітність чи годування груддю.

Передозування

Передозування виникає при інстиляції більше одного флакону препарату ОнкоТАЙС®. У випадку передозування необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнта на наявність ознак системної БЦЖ-інфекції, та, у разі потреби, провести лікування протитуберкульозними препаратами.

Особливості застосування

  • Перед першою інстиляцією препарату необхідно провести туберкулінову пробу. У випадку, якщо проба позитивна, лише при наявності додаткового медичного доказу активності туберкульозної інфекції інтравезикальне введення препарату ОнкоТАЙС® протипоказано.
  • Травматична катетеризація або інші пошкодження уретри або слизистої оболонки сечового міхура можуть сприяти розвитку системної БЦЖ-інфекції. У таких випадках рекомендується відкласти введення препарату до загоєння пошкоджень слизистої оболонки.
  • До початку терапії рекомендується провести належний скринінг пацієнтів, що належать до групи ризику ВІЛ-інфекції.
  • Після кожного інтравезикального введення необхідно здійснювати моніторинг стану пацієнтів на наявність симптомів системної БЦЖ-інфекції і ознак токсичності.
  • ОнкоТАЙС® не можна вводити внутрішньовенно, підшкірно, або внутрішньо м'язово.
  • Щоб захистити партнера, пацієнтові слід рекомендувати утримуватися від статевих контактів протягом одного тижня після введення препарату ОнкоТАЙС® або використовувати презерватив.
  • Застосування препарату ОнкоТАЙС® може призвести до сенсибілізації пацієнтів до туберкуліну, що призводить до позитивної реакції на туберкулінову пробу (РРО).
  • Розчинення, підготовку та введення суспензії препарату ОнкоТАЙС® необхідно проводити за стерильних умов.
  • При розливанні суспензії препарату ОнкоТАЙС® може виникнути контамінація штамом Тісе БЦЖ. Будь-яку кількість розлитої суспензії препарату необхідно очистити, накривши це місце паперовими рушниками, просоченими туберкулоцидним дезинфікуючим засобом мінімум на 10 хв. Всі відходи необхідно утилізувати як матеріал з біологічною загрозою.
  • Пацієнт може піддаватися випадковій дії препарату ОнкоТАЙС® через самозараження при попаданні його на шкіру через відкриту рану, при вдиханні або вживанні суспензії, що не повинне призвести до виникнення значних небажаних ефектів у здорових людей. Проте, при підозрі на випадкове самозараження, рекомендується провести шкірну пробу Манту під час цього випадку і через шість тижнів для виявлення зміни шкірної проби.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний до застосування в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами

На підставі фармакодинамічного профілю препарату ОнкоТАЙС®, передбачається, що препарат не чинитиме вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спостерігається несумісність препарату з гіпотонічними та гіпертонічними розчинами. ОнкоТАЙС® слід змішувати лише з фізіологічним розчином! Інших досліджень несумісності не проводилося.

ОнкоТАЙС® чутливий до більшості антибіотиків і, особливо, до протитуберкульозних препаратів, таких як стрептоміцин, парааміносаліцилова кислота (ПАСК), ізоніазид (ІЗН), рифампіцин та етамбутол. Тому, супутня терапія антибіотиками може чинити вплив на протипухлинну активність препарату ОнкоТАЙС®. Під час антибіотикотерапії рекомендується відкласти інтравезикальне введення препарату ОнкоТАЙС® до її завершення (див. також "Протипоказання").

Імуносупресанти та/або депресанти кісткового мозку і опромінення можуть перешкодити розвитку імунної відповіді, і, таким чином, знизити протипухлинну ефективність препарату, тому їх одночасне застосування разом з препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендується.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності: 1 рік.

Пакування. Порошок для суспензії для інтравезикального введення у флаконі ємністю 2 мл із скла типу І з гумовою пробкою та з'ємною кришкою. По 1 або 3 флакони в картонній коробці.

Виробники:

  • Н.В. Органон, Нідерланди / N.V.Organon, the Netherlands
  • Органон Текніка Корпорейшн J1J1C, США / Organon Teknika Corporation LLC, USA

Адреса:

  • Н.В.Органон / N.V.Organon

5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нідерланди /

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands

  • Органон Текніка Корпорейшн J1J1C / Organon Teknika Corporation LLC 100 Родольфе Стріт, Білдінг 1300, НС 27712, Дурхам, США /

100 Rodolphe Street, Building 1300, NC 27712, Durham, USA

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

  • ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел 393 75 86);
  • Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (м. Київ, вул. Грушевського 7, тел. 253 61 94) та підприємству-виробника.
Дата последнего обновления: 02.11.2014

Характеристики

Программа "Доступные лекарства" не участвует
Форма выпуска порошок
Условия отпуска по рецепту
Регистрация закончилась
АТХ-классификация L03AX03 - БЦЖ-вакцина
МНН Вакцина для профилактики туберкулеза
Действующие вещества бактерии БЦЖ (штамм Tice)
Производитель Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Инструкция по применению Онко тайс, утвержденная производителем, представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.
Только ваш лечащий врач может принять решение о необходимости применения Онко тайс, назначении схем лечения и дозировок, а также обсудить совместимость Онко тайс с применяемыми вами лекарствами, разъяснить побочные действия и противопоказания.
Помните – самолечение опасно для вашего здоровья.

Просмотренные товары

Онко тайс порошок для сусп. д/введ. интравезик. №3 во флак.
Онко тайс порошок для сусп. д/введ. интравезик. №1 во флак.
Онко тайс
порошок
МСД Украина
Цены в аптеках

Новинки реклама

Беспокоят суставы?
Беспокоят суставы? Комплексная поддержка суставов! Подробней
Осенний авитаминоз?
Осенний авитаминоз? Жизненно необходимые компоненты для будущей мамы и малыша Подробней
Я беременна, что дальше?
Я беременна, что дальше? . Подробней
Запор?
Запор? Устрани не симптомы, а причину Подробней
Мечтаешь выглядеть на миллион?
Мечтаешь выглядеть на миллион? Поддержи красоту волос, кожи и ногтей Подробней
Как предотвратить инфаркт миокарда?
Как предотвратить инфаркт миокарда? ЗДОРОВЬЕ СЕРДЦА В ВАШИХ РУКАХ! Подробней
Top