Отривин с ментолом и эвкалиптом спрей наз., доз. 0.1 % по 10 мл во флак. с распыл.

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетат; ментол; эвкалиптол; сорбит (Е 420) масло касторовое полиэтоксильованое, гидрогенизированное; вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренорецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очистки носовых проходов и облегчения носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциируется с обычной простудой.

Препарат содержит охлаждающие ароматические вещества, которые испаряются, - ментол и эвкалиптол.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определение).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

• Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.
• Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
• Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
• Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, одному из вспомогательных веществ или другим симпатомиметических аминов; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки или наличие их в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрацикличные антидепрессанты При одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Применение вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять более 5 дней без перерыва.

Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недели после прекращения их применения.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывать нос физраствором. Отривин с ментолом и эвкалиптом можно применять в качестве лекарственного средства второй линии.

Препарат содержит хлорид бензалкония (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), что может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно в случае длительного применение.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об единичных случаях развития синдрома задней обратной энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии препарата Отривин с ментолом и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияния на сердечно-сосудистую систему.

Препарат применять взрослым и детям старше 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней без перерыва.

Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный сразу готов к применению.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, распылитель спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распылений в воздух.

Применять спрей необходимо следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;
• осуществить впрыска и одновременно осуществить легкий вдох через нос,
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Нарушение сознания может являться признаком тяжелой явной интоксикации. Дети помладше более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. На дому можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи к госпитализации.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/ 10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения; медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто: тошнота; нечасто: рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

2,5 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 мл во флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.