Отривин спрей наз., доз. 0.1 % по 10 мл во флак. с распыл.

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид; сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); гипромелоза; натрия хлорид; вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) спрей Отривин помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, одному из вспомогательных веществ или другим симпатомиметических аминов; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим в течение последних двух недель ингибиторы МАО.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение атериального давление.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без перерыва. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получающим или получавшим в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывать нос физиологическим раствором. Отривин спрей можно применять как лекарственное средство второй линии.

Препарат содержит бензалкония хлорид (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), что может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно в случае длительного применения.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об единичных случаях развития синдрома задней обратной энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Соответствующие данные о воздействии лекарственного средства Отривин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Не отрезайте наконечник распылителя. Спрей назальный, дозированный, сразу готовый к использованию.

Препарат применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней без перерыва.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажимая на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к применению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался более 7 дней,

распылитель нужно снова подготовить, сделав 4 распыления в воздух.

Как применять спрей:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и размещая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;
• совершить впрыск, нажав на распылитель, и одновременно сделать легкий вдох через нос;
• после применения перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;
• во избежание инфицирования флаконом должен пользоваться только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головные боли, тахикарди, гипертензии, угнетение дыхания, миоза, судорог, атаксии, беспокойство. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Нарушения сознания могут являться признаками тяжелой явной интоксикации. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждый носовой ход может привести к коме. На дому можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи к госпитализации.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно использовать атропин. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции перечислены ниже по классам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто: тошнота; нечасто: рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 мл в полимерном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.