Полижинакс капсулы вагин. №6

 действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула вагинальная содержит: неомицина сульфата 35 000 МЕ, полимиксина В сульфата  35 000 МЕ, нистатина 100 000 МЕ;

вспомогательные вещества: диметикон 1000, Тефоз 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Капсулы вагинальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатины, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакодинамика.

Комбинация неомицина, полимиксина В и нистатина.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Неомицин – антибиотик группы аминозидов. Мишенью неомицина является рибосомальная субъединица 30S, индуцирующая ингибирование синтеза бактериального белка с появлением нефункциональных белков.

Аберантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что обеспечивает бактерицидную активность.

Полимиксин В является полипептидным антибиотиком. Полимиксин В взаимодействует с фосфолипидами мембраны микроорганизмов (липополисахарид грамотрицательных бактерий), что приводит к дезорганизации мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин является полиеновым противогрибковым средством, действующим на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного содержимого, что приводит к гибели клетки.

СПЕКТР АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИЖИНАКС

Исследования in vitro, проведенные с помощью метода разведения/нейтрализации в условиях, воспроизводящих влагалищную среду, показали бактерицидное действие комбинации трех действующих веществ лекарственного средства Полижинакс на основные бактерии, ответственные за возникновение бактериального вагиноза (анаэробные бактерии) и бактериального веса. Оценка проводилась через 1 час и через 4 часа после контакта.

Чувствительность различных штаммов была определена в соответствии с логарифмическим уменьшением бактериальной нагрузки, наблюдаемой для каждого штамма. Критерии чувствительности, отличающие чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью и резистентных штаммов, следующие: S: red log ≥ 3 и R: red log < 2.

Чувствительность разных штаммов к лекарственному средству Полижинакс приведена в таблице 1.

Таблица 1

Примечание. В этой таблице приведен перечень бактерий, часто связанных с бактериальным вагинозом/вагинитом, но он не является полным. Этот перечень не подвергает сомнению индивидуальные спектры действия каждого действующего вещества лекарственного средства Полижинакс в отношении других штаммов бактерий.

СИНЕРГИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ПОЛИМИКСИНА B И НЕОМИЦИНА

Исследование in vitro показало, что два антибиотика в составе лекарственного средства Полижинакс обладают взаимодополняющим спектром, что приводит к более однородному действию на четыре основных бактериальных штамма, ответственные за возникновение бактериального вагиноза/вагинита ( Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streco и что они действуют по крайней мере аддитивно.

СПЕКТР ПРОТИВОГРИБКОВОГО ДЕЙСТВИЯ ПОЛИЖИНАКСА

Было проведено исследование in vitro для оценки чувствительности штаммов Candida путем определения минимальных ингибирующих концентраций (МИС) нистатина. Результаты, приведенные в таблице 2, подтверждают, что чувствительность к нистатину остается идентичной как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans.

Таблица 2

MIC₅₀: MIC ингибирует 50 % изолятов; MIC₉₀ : MIC ингибирует 90 % изолятов.

ВЛИЯНИЕ НА ЛАКТОБАЦИЛЫ

Исследование in vitro было проведено для оценки влияния комбинации трех действующих веществ лекарственного средства Полижинакс на основные лактобактерии, обнаруженные в вагинальной флоре при физиологических условиях ( Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii).

Результаты показывают, что полижинакс при применении в рекомендованных дозах не влияет на количество этих трех видов лактобацилл в концентрациях, которые могут быть обнаружены в вагинальной среде.

Фармакокинетика.

Не изучалось достаточно.

Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), и бактериального вагиноза.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Это лекарственное средство противопоказано в случае:

• повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
• аллергии на арахис или сою, из-за наличия в составе соевого масла;
• применение полиуретановых мужских презервативов, женских презервативов и диафрагм.

Не рекомендуется применять в сочетании со спермицидами.

Противопоказанные комбинации

Полиуретановые мужские презервативы, женские презервативы и диафрагмы, из-за риска их разрыва.

Нерекомендуемые комбинации

Спермициды

Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Предупреждение

При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при использовании

Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развитию суперинфекции.

Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина В слизистой существует риск возникновения системных эффектов, особенно в случае почечной недостаточности.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, которое может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

В состав лекарственного средства Полижинакса входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина, существует возможность возникновения ототоксических рисков. Поэтому использование во время беременности лекарственного средства, в составе которого есть неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и во время длительного наблюдения за медицинским применением Полижинакса о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности не сообщалось.

Из-за недостаточности данных по проникновению препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Не влияет.

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки.

Ввести одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лежа.

Курс лечения – 12 суток.

Практические советы

• Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношения хлопкового белья, исключении спринцевания и/или пользования тампонами во время лечения) и, по возможности, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание.
• Вопрос о лечении партнера решается в каждом случае в отдельности.
• Не следует прерывать лечение во время менструации.
• Лечение совместимо с латексными и полиизопреновыми мужскими презервативами.

В детской практике применяется специальная лекарственная форма – Полижинакс Вирго.

Чрезмерное и длительное применение может привести к системным эффектам (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Местные реакции, такие как чувство жжения, зуд, раздражение, покраснение и отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Производитель, ответственный за упаковку, контроль и выпуск серии: Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места производства деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.