Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Приорикс тетра - инструкция, показания, состав, способ применения

Нет в наличии в Киеве

Инструкция для Приорикс тетра

Инструкция указана для Приорикс тетра порошок лиоф. д/ин. №1 в амп.
Выбрать инструкцию для других видов «Приорикс тетра»

Фармакологическая группа

Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована. Код АТХ. J07B D54.

Фармакологічні властивості /Імунологічні і біологічні властивості.

ПРІОРИКС ТЕТРАтм – жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, що є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих вірусів кору (штам Schwarz), епідемічного паротиту (штам RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn), краснухи (штам Wistar RA 27/3) та вітряної віспи (штам ОКА), одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) та в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (віруси краснухи та вітряної віспи).

Фармакодинаміка.

Клінічні дослідження показали, що переважна більшість вакцинованих проти вітряної віспи після контакту з «диким» вірусом були або повністю захищені, або у них розвинулася більш легка форма вітряної віспи (під час спалахів вітряної віспи).

Ефективність вакцини компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики вітряної віспи зі штаму Oka щодо попередження підтверджених випадків вітряної віспи (методом ПЛР або в разі контакту з хворим) проводилась у багатоцентровому міжнародному контрольованому клінічному дослідженні, в якому діти віком від 12 до 22 місяців отримували дві дози комбінованої вакцини ПРІОРИКС-ТЕТРА™ або одну дозу моновалентної вакцини зі штаму Oka. Дані щодо ефективності вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості та проти помірної чи тяжкої форми підтвердженого випадку вітряної віспи, було отримано на 2-му році первинного періоду спостереження (середня тривалість 3,2 роки). Персистентна ефективність спостерігалась у цьому ж дослідженні протягом довготривалого 6- річного періоду спостереження (середня тривалість 6,4 роки) та 10- річного періоду спостереження (середня тривалість 9,8 роки). Дані наведено у таблиці нижче.

Група
Період
Ефективність вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості
Ефективність вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи помірної чи тяжкої форми
Вакцина
ПРІОРИКС-ТЕТРА™)
 (2 дози)
N = 2489
2 рік
94.9%
(97.5% ДІ: 92.4; 96.6)
99.5%
(97.5% ДІ: 97.5; 99.9)
6 рік(1)
95.0%
(95% ДІ: 93.6; 96.2)
99.0%
(95% ДІ: 97.7; 99.6)
10 рік(1)
 
95.4%
(95% ДІ: 94.0; 96.4)
99.1%
(95% ДІ: 97.9; 99.6)
моновалентна вакцина зі штаму Oka (1 доза)
N = 2487
2 рік
65.4 %
(97.5% ДІ: 57.2; 72.1)
90.7%
(97.5% ДІ: 85.9; 93.9)
 6 рік(1)
67.0%
(95% ДІ: 61.8; 71.4)
90.3%
(95% ДІ: 86.9; 92.8)
 10 рік(1)
 
67.2%
(95% ДІ: 62.3; 71.5)
89.5%
(95% ДІ: 86.1; 92.1)

N – кількість вакцинованих осіб

(1) описовий аналіз

Ці дані свідчать про більш високий рівень захисту та зниження захворюваності на вітряну віспу після 2 доз вакцин, що містять компонент проти вітряної віспи, ніж після однієї дози.

В умовах спалаху ефективність 2 доз ПРІОРИКС-ТЕТРА™ становила 91% (95% довірчий інтервал: 65-98%) проти захворювання будь-якого ступеня тяжкості та 94% (95% довірчий інтервал: 54-99%) – проти помірного ступеня тяжкості.

Імунна відповідь

Рівні сероконверсії після 2 доз ПРІОРИКС-ТЕТРА™, введених з інтервалом у 6 тижнів близько 2000 раніше не вакцинованим дітям віком від 11 до 23 місяців, наведені нижче в таблиці:

Тест на антитіла (cut-off)
Після 1-ої дози
Після 2-ої дози
Кір, ELISA (150 мМО/мл)
96,4%
99,1%
Епідемічний паротит,
ELISA (231 О/мл)
Нейтралізація (1:28)
 
91,3%
95,4%
 
98,8%
99,4%
Краснуха,
(ELISA 4 МО/мл)
 
99,7 %
 
99,9%
Вітряна віспа,
IFA (1:4)
ELISA (50 мМО/мл)
 
97,2%
89,4%
 
99,8%
99,2%

ELISA: Імуноферментний аналіз

ІFА: Імунофлуоресцентний аналіз

У дітей віком від 9 до 10 місяців, вакцинованих 2 дозами ПРІОРИКС-ТЕТРА™, після 1-ої дози рівні сероконверсії для всіх антигенів мали подібні значення, за виключенням корового антигену, для якого цей показник співпадав з тими, що спостерігалися в інших клінічних дослідженнях у дітей віком від 12 до 24 місяців.

При введенні ПРІОРИКС-ТЕТРА™ як 2-ої дози дітям віком від 24 місяців до 6 років, що попередньо отримали вакцину КПК або КПК одночасно з живою атенуйованою вакциною проти вітряної віспи, усі діти виявилися серопозитивними щодо антитіл проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Рівні серопозитивності щодо антитіл проти вітряної віспи становили відповідно 98,1% (IFA) та 100% для груп дітей, яким попередньо вводили вакцину КПК або КПК одночасно з живою ослабленою вакциною проти вітряної віспи.

Імунногенність та безпека внутрішньом’язового застосування вакцини ПРІОРИКС-ТЕТРА™ оцінювались в одному порівняльному дослідженні за участю 328 дітей віком від 11 до 12 місяців, яким застосовували 2 дози вакцини ПРІОРИКС-ТЕТРА™ внутрішньом’язово та підшкірно. Результати цього дослідження продемонстрували порівняльну імуногенність та профіль безпеки для обох шляхів застосування.

Тривалість імунної відповіді до кору, паротиту та краснухи У клінічному дослідженні, в якому діти віком 12-22 місяці отримували дві дози ПРІОРИКС-ТЕТРА™ (N = 2489), показники серопозитивності антитіл проти кору, паротиту та краснухи у суб'єктів з концентрацією антитіл, що дорівнює або вище визначеного порога, спостерігаються після 2 років, 6 років та 10 років спостереження та представлені в таблиці нижче:

Період
Антитіла
Тест (cut-off)
 
 
2 роки
Кір
ELISA (150 мМО/мл)
Паротит
ELISA (231 О/мл)
Краснуха
ELISA (4 МО/мл)
99,1%
90,5%
100%
6 років
99,0%
90,5%
99,8%
10 років
98,5%
90,0%
97,7%

ELISA - імуноферментний аналіз

Постмаркетингове дослідження на предмет безпеки

У ретроспективному аналізі оцінювали ризик фебрильних судом після першої дози вакцини ПРІОРИКС-ТЕТРА™ у дітей віком від 9 до 30 місяців порівняно з відповідними групами, які отримали КПК або КПК одночасно, але з окремим введенням вакцини проти вітряної віспи.

У дослідженні брали участь 82656 дітей, вакцинованих проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, 149259 вакцинованих вакциною КПК та 39203 вакцинованих окремо вакциною КПК та вакциною проти вітряної віспи.

Відносний ризик фебрильных судом у відібраних групах зі змішаними факторами з основним періодом ризику 5-12 днів після введення 1-ої дози ПРІОРИКС-ТЕТРА™ становив 3,64/10000 (95% довірчий інтервал:-6,11; 8,30).

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Новинки реклама

Надо выспаться?
Надо выспаться? Достаточно одной таблетки. Без привыкания. Подробней
Инфекция мочевых путей?
Инфекция мочевых путей? Попробуй новинку Подробней
Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
Беспокоит простата?
Беспокоит простата? Действуй немедленно! Подробней
Длительное зрительное напряжение?
Длительное зрительное напряжение? Ощущение сухости глаз, дискофморт, покраснение? Подробней
А ты готов к осени?
А ты готов к осени? Зарядись витаминами Подробней
Опять усталость в ногах в конце дня?
Опять усталость в ногах в конце дня? Узнай про лечение и профилактику! Подробней
Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Top