Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Пропофол Фрезениус - инструкция, показания, состав, способ применения

Нет в наличии в Киеве

Инструкция для Пропофол Фрезениус

Инструкция указана для Пропофол Фрезениус эмульсия д/ин. и инф. 10 мг/мл по 50 мл во флак.
Выбрать инструкцию для других видов «Пропофол Фрезениус»

Склад

діюча речовина: пропофол;

1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу;

допоміжні речовини: олія соєва рафінована, фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Емульсія для ін’єкцій або інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна емульсія.

Фармакотерапевтична група

Засоби для загальної анестезії.

Код АТХ N01A X10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пропофол (2,6-диізопропілфенол) – це засіб для загальної анестезії короткої дії зі швидким настанням ефекту приблизно протягом 30 секунд. Зазвичай відновлення після загальної анестезії відбувається швидко. Механізм дії, як і щодо інших засобів для загальної анестезії, недостатньо вивчений. Однак вважається, що седативний/знеболювальний ефекти пропофолу зумовлені позитивною модуляцією інгібуючої функції нейромедіатора ГАМК через полегшення взаємодії останнього з ліганд-активованими ГАМКА рецепторами.

Як правило, при застосуванні препарату для індукції і підтримання анестезії, спостерігається зниження середнього артеріального тиску і незначні зміни частоти серцевих скорочень. Однак гемодинамічні показники, як правило, залишаються відносно стабільними протягом періоду підтримання анестезії, а частота виникнення небажаних гемодинамічних змін є низькою.

Хоча після введення препарату можливе пригнічення дихання, будь-які реакції є якісно подібними до таких, що виникають при застосуванні інших засобів для внутрішньовенної анестезії та легко корегуються в клінічних умовах.

Пропофол знижує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск і церебральний метаболізм. Зниження внутрішньочерепного тиску більш виражене у пацієнтів з підвищеними вихідними показниками внутрішньочерепного тиску.

Вихід з наркозу відбувається зазвичай швидко, з ясною свідомістю і низькою частотою виникнення головного болю, післяопераційної нудоти і блювання.

Загалом після анестезії препаратом частота виникнення післяопераційної нудоти і блювання менша, ніж у разі застосування засобів для інгаляційної анестезії. Це може бути пов’язано зі зниженим еметогенним потенціалом пропофолу.

Препарат при концентраціях, що зазвичай досягаються у клінічних умовах, не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.

Діти

Обмежені дані досліджень анестезії із застосуванням пропофолу дітям вказують на збереження безпеки та ефективності при тривалості наркозу до 4 годин. Згідно з опублікованими даними лікарський засіб можна застосовувати дітям при проведенні тривалих процедур без змін безпеки або ефективності останнього.

Фармакокінетика.

Всмоктування

При застосуванні лікарського засобу Пропофол Фрезеніус для підтримання анестезії, його концентрація у крові асимптотично наближається до рівноважного стану для даної швидкості введення.

Розподіл

Пропофол зв’язується з білками плазми на 98%. Пропофол широко розподіляється і швидко виводиться з організму (загальний кліренс становить від 1,5 до 2 л/хв).

Виведення

Зниження концентрацій пропофолу після болюсного введення дози або після припинення інфузії можна описати за допомогою трикамерної відкритої моделі зі швидким розподілом (період напіврозподілу становить 2–4 хвилини), швидким виведенням (період напіввиведення становить від 30 до 60 хвилин) і повільнішою кінцевою фазою, при якій відбувається перерозподіл пропофолу зі слабкоперфузованої тканини.

Кліренс реалізується шляхом метаболічних процесів, здебільшого у печінці, де він є залежним від кровообігу, з утворенням неактивних кон’югатів пропофолу та відповідного хінолу, що виводяться з сечею.

Після внутрішньовенного введення одноразової дози 3 мг/кг кліренс пропофолу на 1 кг маси тіла збільшується з віком за даним принципом: середній кліренс значно нижчий у новонароджених віком < 1 місяця (n = 25) (20 мл/кг/хв) у порівнянні зі старшими дітьми  (n = 36, віковий діапазон – 4 місяці – 7 років). Крім того, у новонароджених відзначалася мінливість даного параметру між пацієнтами (діапазон 3,7–78 мл/кг/хв). Через ці обмежені дані клінічних досліджень, які вказують на значну мінливість, для даної групи пацієнтів не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Середній кліренс пропофолу у старших дітей після одноразового болюсного введення дози 3 мг/кг становив 37,5 мл/кг/хв (4–24 місяці) (n = 8), 38,7 мл/кг/хв (11–43 місяці) (n = 6), 48 мл/кг/хв (1–3 роки) (n = 12), 28,2 мл/кг/хв (4–7 років) (n = 10) у порівнянні з 23,6 мл/кг/хв у дорослих (n = 6).

Лінійність

При застосуванні у рекомендованому діапазоні швидкості інфузії фармакокінетика даного лікарського засобу лінійна.

Показання

Для індукції та підтримання загальної анестезії.

Для забезпечення седативного ефекту у пацієнтів, яким проводиться штучна вентиляція легень в умовах реанімації.

Для забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних і діагностичних процедур.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до пропофолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Дитячий вік до 1 місяця (для індукції та підтримання загальної анестезії).

Пропофол Фрезеніус протипоказаний для забезпечення седативного ефекту пацієнтам віком ≤16 років, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

До складу препарату Пропофол Фрезеніус входить соєва олія, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Пропофол Фрезеніус застосовували в комбінації із лікарськими засобами для спінальної та епідуральної анестезії, а також із засобами, які часто використовують для премедикації, з міорелаксантами, засобами для інгаляційного наркозу та аналгетиками; випадки фармакологічної несумісності не спостерігалися. При застосуванні для загальної анестезії у комбінації з місцевими анестетиками можливим є призначення менших доз препарату Пропофол Фрезеніус.

Випадки вираженої гіпотензії спостерігалися при застосуванні пропофолу в пацієнтів, які приймали рифампіцин.

Показано, що одночасне застосування бензодіазепіну, парасимпатолітичних препаратів, засобів для інгаляційного наркозу подовжують анестезію та знижують частоту дихання.

Після додаткової премедикації опіоїдами седативний ефект пропофолу може бути посилений і пролонгований та може зрости частота і тривалість апное.

Сумісне застосування пропофолу з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, з алкоголем, лікарськими засобами для премедикації, засобами для інгаляційного наркозу та аналгетиками, може призвести до посилення седативного, аналгетичного ефектів, а також пригнічувального впливу на функцію серцево-судинної та дихальної систем. Одночасне парентеральне застосування препарату Пропофол Фрезеніус з іншими депресантами ЦНС може викликати серйозну респіраторну і серцево-судинну депресію.

Тимчасове підвищення рівня пропофолу в крові і, відповідно, підвищення частоти апное можуть бути спричинені прийомом фентанілу.

Після лікування суксаметоніумом або неостегміном при застосуванні пропофолу може виникнути брадикардія або зупинка серця.

Одночасне застосування емульсії пропофолу та циклоспорину може призвести до виникнення лейкоенцефалопатії.

При одночасному застосуванні препарату Пропофол Фрезеніус та вальпроату може виникнути необхідність зниження дози пропофолу.

Особливості щодо застосування

Пропофол Фрезеніус повинен вводити спеціаліст, який має кваліфікацію у галузі анестезіології (або, якщо необхідно, лікар, який має досвід ведення пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії).

Слід проводити постійний моніторинг стану пацієнта. Обладнання для забезпечення прохідності дихальних шляхів пацієнта, штучної вентиляції легенів, подачі кисню та проведення інших реанімаційних заходів має бути завжди доступним та готовим до використання. Пропофол Фрезеніус не повинна вводити одна й та сама особа, що проводить діагностичну або хірургічну процедуру.

При застосуванні препарату для забезпечення седативного ефекту без втрати свідомості під час проведення оперативних або діагностичних процедур слід проводити безперервний моніторинг стану пацієнта для виявлення ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів і недостатнього насичення крові киснем.

Як і у разі застосування інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, при застосуванні препарату Пропофолу Фрезеніус для седації під час хірургічних процедур у пацієнта можуть виникати мимовільні рухи. При проведенні процедур, які вимагають іммобілізації, дані рухи можуть становити небезпеку для хворого. До повного відновлення пацієнта має пройти достатньо часу для переконання у повному відновленні функцій організму після застосування препарату. Дуже рідко застосування препарату Пропофол Фрезеніус може бути пов’язане з післяопераційною втратою свідомості, що може супроводжуватися підвищенням тонусу мускулатури. Даному стану може передувати період безсоння. Хоча даний стан проходить спонтанно, слід надавати пацієнту, який втратив свідомість, необхідну допомогу.

Порушення, спричинені застосуванням пропофолу, не визначаються вже через 12 годин. Слід враховувати ефекти, характер проведеної процедури, прийом супутніх лікарських засобів, вік та стан пацієнта при наданні пацієнтам порад щодо:

  • бажаності покидати заклад, де вводили пропофол, у супроводі інших осіб;
  • періоду часу до відновлення діяльності, пов’язаної з кваліфікацією або виконанням складних небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами;
  • застосування інших лікарських засобів, що можуть спричинити седативний ефект (наприклад бензодіазепінів, опіатів, спирту етилового).

Спеціальні групи пацієнтів

Пацієнти із серцево судинною або легеневою недостатністю та із гіповолемією

Пропофол Фрезеніус як і інші лікарські засоби для внутрішньовенної анестезії, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з серцевою, нирковою, печінковою та дихальною недостатністю, а також гіповолемічним або виснаженим пацієнтам. Інфузію пропофолу у цьому випадку рекомендується проводити з меншою швидкістю. При можливості перед початком анестезії пропофолом потрібно компенсувати існуючу гіповолемію, серцеву недостатність, недостатність циркуляторної або дихальної функцій.

Повідомлялося про випадки зловживання препаратом Пропофол Фрезеніус та розвитку медикаментозної залежності у медичних працівників.

Кліренс препарату Пропофол Фрезеніус залежить від кровообігу, тому супутнє призначення лікарських засобів, що зменшують серцевий викид, призведе до зниження кліренсу пропофолу.

Пропофол Фрезеніус не слід призначати пацієнтам із серйозними захворюваннями серця, у разі винятку, лікування таких пацієнтів проводити з особливою обережністю при інтенсивному моніторингу.

При застосуванні підвищеного дозування пацієнтам з надлишковою масою тіла необхідно враховувати ризик виникнення гемодинамічного впливу на серцево-судинну систему.

Пропофол Фрезеніус не має вираженої ваголітичної активності, застосування даного лікарського засобу пов’язане з випадками розвитку брадикардії (в окремих випадках – глибокої) та асистолії. Слід розглянути доцільність внутрішньовенного введення антихолінергічного лікарського засобу перед індукцією або протягом підтримки анестезії, особливо у разі можливого превалювання тонусу блукаючого нерва або застосування пропофолу сумісно з іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити брадикардію.

Пацієнти з епілепсією

При введенні лікарського засобу Пропофол Фрезеніус пацієнтам з епілепсією існує ризик виникнення судом.

Відтерміновані епілептиформні атаки можливі навіть у пацієнтів, яким не діагностували епілепсію. Такі атаки можуть виникнути у період від декількох годин до декількох днів після застосування препарату.

Перед анестезією пацієнтам з епілепсією необхідно провести терапію протиепілептичними препаратами. Введення пропофолу у таких пацієнтів може викликати додаткову загрозу виникнення епілептичного нападу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пропофол Фрезеніус при проведенні електросудомної терапії.

Пацієнти з порушенням жирового обміну

Особливу увагу слід надавати пацієнтам з порушенням ліпідного обміну та зі станами, при яких слід з обережністю застосовувати жирові емульсії. У разі необхідності таким пацієнтам слід надавати відповідну допомогу.

Пацієнти з високим внутрішньочерепним тиском

При анестезії потрібно приділити особливу увагу пацієнтам із підвищеним внутрішньочерепним та низьким середнім артеріальним тиском у зв’язку з існуючою небезпекою значного зниження внутрішньоцеребрального перфузійного тиску.

Педіатричні пацієнти

Не рекомендується застосовувати Пропофол Фрезеніус новонародженим, тому що застосування препарату даній групі пацієнтів не повністю досліджене. Дані фармакокінетики вказують на те, що у новонароджених кліренс лікарського засобу значно знижений і має дуже велику мінливість між пацієнтами. Введення доз, рекомендованих для старших дітей, може призвести до відносного передозування та розвитку пригнічення функції серцево-судинної системи.

Особливі попередження щодо застосування у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ)

Застосування емульсій пропофолу для інфузій з метою седації у ВІТ пов’язане з різними метаболічними порушеннями та недостатністю різних систем органів у пацієнта, що можуть призвести до летального наслідку. Зокрема, ці ефекти включали розвиток метаболічного ацидозу, гіперкаліємії, гепатомегалії, ниркової недостатності, гіперліпідемії, рабдоміолізу, серцевої аритмії, ЕКГ-синдром Бругада (підвищення сегменту ST та опуклий зубець T), а також серцеву недостатність, що швидко прогресує і зазвичай нечутлива до підтримуючої терапії інотропами. Ці ефекти найчастіше спостерігалися у пацієнтів із тяжкими травмами голови та у дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували препарат у дозах, що перевищували рекомендовані дози для седації дорослих у відділеннях інтенсивної терапії. Сукупність даних явищ отримала назву «синдром інфузії пропофолу».

Головні фактори ризику розвитку вищезазначених явищ: зменшення доступу кисню до тканин; серйозні неврологічні травми та/або сепсис; застосування високих доз одного або декількох з таких лікарських засобів: судинозвужувальні препарати, стероїди, інотропи та/або пропофол (зазвичай після введення доз, що перевищують 4 мг/кг/год, протягом більше 48 годин).

Медичні працівники мають бути готові до можливого виникнення даних явищ у пацієнтів з вказаними вище факторами ризику та негайно відмінити введення лікарського засобу при розвитку зазначених ознак. Дози всіх лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також інших препаратів, які застосовують у відділенні інтенсивної терапії, слід титрувати для забезпечення достатнього постачання кисню та збереження параметрів гемодинаміки.

Пацієнти з підвищеним внутрішньочерепним тиском мають проходити відповідне лікування, спрямоване на підтримку достатнього церебрального перфузійного тиску протягом цих змін у терапії.

Бажано не перевищувати дозу 4 мг/кг/год.

Пацієнтам з порушенням ліпідного обміну та з іншими станами, при яких слід з обережністю застосовувати жирові емульсії, слід надавати відповідну допомогу.

Рекомендується проводити моніторинг концентрації ліпідів крові при застосуванні пропофолу пацієнтам з особливим ризиком розвитку перенавантаження жирами. Якщо результати моніторингу вказують на порушення виведення жирів з організму, введення пропофолу слід відповідно скорегувати. Якщо пацієнту внутрішньовенно одночасно вводять інші рідини, що містять ліпіди, слід зменшувати дозу з урахуванням кількості жирів, що надходять в організм протягом інфузії як компонент лікарської форми пропофолу; 1 мл лікарського засобу Пропофол Фрезеніус містить приблизно 0,1 г жирів.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто по суті препарат без натрію.

Додаткові заходи безпеки

Слід з обережністю лікувати пацієнтів з мітохондріальними захворюваннями. У таких хворих можливе загострення захворювання при проведенні анестезії, хірургічних процедур та інших заходів у відділеннях інтенсивної терапії. У таких пацієнтів рекомендується підтримувати нормотермію, забезпечувати їх вуглеводами та достатньою кількістю рідини. Ранні прояви загострення мітохондріальних захворювань та «синдрому інфузії пропофолу» можуть бути подібними.

Пропофол Фрезеніус не містить протимікробних консервантів, тому не запобігає росту мікроорганізмів.

Перед застосуванням лікарський засіб Пропофол Фрезеніус слід набирати у стерильний шприц чи інфузійну систему в асептичних умовах одразу після відкриття ампули або флакона. Після цього слід негайно розпочати введення лікарського засобу. Препарат та інфузійне обладнання потрібно підтримувати в асептичних умовах протягом усього часу інфузії. Будь-які розчини для інфузій слід додавати до інфузійної системи з препратом Пропофол Фрезеніус безпосередньо перед місцем введення, якомога ближче до канюлі. Пропофол не слід застосовувати у системах з мікробним фільтром.

Будь-який контейнер з пропофолом призначений виключно для одноразового використання лише для одного конкретного пацієнта. Відповідно до прийнятих керівних принципів застосування інших жирових емульсій, тривалість одноразової інфузії пропофолу не повинна перевищувати 12 годин. Наприкінці процедури або через 12 годин проведення інфузії, залежно від того, який з вказаних моментів настав раніше, ємність із пропофолом та інфузійну систему слід утилізувати та у разі потреби замінити новими.

Біль в місці ін’єкції

Для зменшення болю при першому введенні препарат Пропофол Фрезеніус можна змішувати з розчином лідокаїну для ін’єкцій, що не містить консервантів.

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол Фрезеніус з лідокаїном пацієнтам зі спадковою гострою порфірією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування пропофолу у період вагітності не встановлена. Тому пропофол не слід застосовувати вагітним, за винятком випадків абсолютної необхідності.

Пропофол, проникаючи крізь плаценту, може викликати неонатальну депресію. Однак лікарський засіб Пропофол Фрезеніус можна застосовувати при проведенні штучного переривання вагітності.

Потрібно уникати застосування високих доз пропофолу (більше 2,5 мг/кг для індукції або 6 мг/кг/год для підтримання анестезії).

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Годування груддю

Дослідження за участю жінок, які годували груддю, показали, що невеликі кількості препарату Пропофол Фрезеніус екскретуються у грудне молоко. Тому жінкам не слід годувати груддю протягом 24 годин після введення препарату. Молоко, що виділяється у даний період, слід виливати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнта слід інформувати про те, що застосування лікарського засобу Пропофол Фрезеніус має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими складними механізмами. Пацієнтів слід попередити, що виконання складних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з іншими автоматизованими системами, може бути ускладнене протягом деякого часу після проведення загальної анестезії.

Зазвичай порушення функцій, спричинені застосуванням лікарського засобу Пропофол Фрезеніус не виявляються вже через 12 годин (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

Індукція загальної анестезії

Дорослі

Незалежно від того, проведено чи не проведено премедикацію пацієнту, рекомендується титрувати дозу препарату Пропофол Фрезеніус (у вигляді болюсної ін’єкції або інфузії приблизно 4 мл (40 мг) кожні 10 секунд для дорослих пацієнтів із задовільним станом здоров’я) залежно від реакції хворого до появи клінічних ознак анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років доза препарату Пропофол Фрезеніус становить 1,5–2,5 мг/кг маси тіла. Необхідну загальну дозу можна зменшити шляхом зменшення швидкості введення (від 2 до 5 мл/хв (від 20 до 50 мг/хв.)). Для пацієнтів віком від 55 років потрібна, як правило, нижча доза. Пацієнтам III і IV класів за шкалою ASA (Американського товариства анестезіологів) слід вводити препарат з меншою швидкістю (приблизно 2 мл (20 мг) кожні 10 секунд).

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку для індукції анестезії необхідні нижчі дози препарату.

При зменшенні дози слід враховувати фізичний стан і вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити з меншою швидкістю і титрувати залежно від відповіді пацієнта.

Діти

Пропофол Фрезеніус не рекомендується для індукції анестезії дітям віком до 1 місяця.

Для індукції анестезії дітям віком від 1 місяця дозу препарату Пропофол Фрезеніус рекомендовано повільно титрувати до появи клінічних ознак анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або маси тіла. Для більшості дітей віком від 8 років для індукції анестезії необхідно, як правило, приблизно 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол Фрезеніус. Молодшим дітям, особливо віком від 1 місяця до 3 років, може бути потрібне введення вищих доз (2,5 - 4 мг / кг маси тіла). Нижча доза рекомендується для дітей III і IV класів ASA.

Підтримання загальної анестезії

Дорослі

Анестезію можна підтримувати шляхом введення препарату Пропофол Фрезеніус у вигляді безперервної інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для підтримання належної глибини анестезії. Нормалізація стану після анестезії відбувається, як правило, швидко, тому важливо підтримувати введення препарату Пропофол Фрезеніус до закінчення процедури.

Безперервна інфузія

Необхідна швидкість введення може значно відрізнятися у різних пацієнтів, але, як правило, швидкість у межах 4–12 мг/кг/годину забезпечує підтримку належної глибини анестезії.

Повторні болюсні ін’єкції

При повторних болюсних ін’єкціях доцільно вводити поступово зростаючі дози від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) з урахуванням клінічної необхідності.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку для підтримання анестезії слід знижувати швидкість введення або «цільову концентрацію». Пацієнти III або IV класу за ASA потребують додаткового зниження дози та швидкості введення. Пацієнтам літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (одноразове або повторне), оскільки це може призводити до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.

Діти

Пропофол Фрезеніус не рекомендується застосовувати для підтримання анестезії дітям віком до 1 місяця.

Підтримку анестезії у дітей віком від 1 місяця можна забезпечити шляхом введення препарату Пропофол Фрезеніус у вигляді інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для підтримання належної глибини анестезії. Необхідна швидкість введення може значно відрізнятися у різних пацієнтів, однак значення у діапазоні 9–15 мг/кг/год зазвичай є достатніми для досягнення належної глибини анестезії. Молодшим дітям, особливо віком від 1 місяця до 3 років, може бути потрібне введення більших доз.

Пацієнтам з бальною оцінкою III або IV за ASA рекомендується застосовувати менші дози (див. також розділ «Особливості застосування»).

Седація пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії

Дорослі

Для седації пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії рекомендується вводити препарат Пропофол Фрезеніус шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії залежить від необхідної глибини седативного ефекту. Для більшості пацієнтів достатнього седативного ефекту можна досягнути при введенні препарату Пропофол Фрезеніус у дозі 0,3–4 мг/кг/год. Верхня межа швидкості проведення інфузії для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації не має перевищувати 4 мг/кг/год, за винятком випадків, коли користь переважає ризики. Препарат Пропофол Фрезеніус не рекомендується для седації пацієнтів віком до 16 років, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

Введення препарату Пропофол Фрезеніус за допомогою системи ІЦК (інфузія за цільовою концентрацією) не рекомендоване для седації пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

Препарат Пропофол Фрезеніус можна розводити 5 % розчином глюкози (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування).

Рекомендовано проводити моніторинг концентрації ліпідів крові при застосуванні препарату Пропофол Фрезеніус у пацієнтів з особливим ризиком розвитку перевантаження жирами. Введення препарату Пропофол Фрезеніус слід відповідно коригувати, якщо моніторинг вказує на недостатнє виведення жирів з організму. Якщо пацієнту одночасно вводять внутрішньовенно інший засіб, що містить ліпіди, слід зменшити дозу препарату, враховуючи кількість ліпідів, що поступила в організм при інфузії лікарським засобом Пропофол Фрезеніус.

1 мл препарату Пропофол Фрезеніус містить приблизно 0,1 г жирів.

Якщо тривалість седації перевищує 3 дні, моніторинг концентрації ліпідів слід проводити в усіх пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату Пропофол Фрезеніус для седації швидкість інфузії слід зменшити. Пацієнтам з бальною оцінкою III або IV за ASA необхідне додаткове зниження дози та швидкості введення препарату. Слід уникати швидкого болюсного введення (одноразового або повторного) пацієнтам літнього віку, оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.

Діти

Пропофол Фрезеніус протипоказаний для проведення седації дітям віком до 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легень у відділенні інтенсивної терапії.

Седація при проведенні хірургічних та діагностичних процедур

Дорослі

Для забезпечення належної седації при проведенні хірургічних або діагностичних процедур слід індивідуально підбирати швидкість введення препарату та титрувати дозу з урахуванням клінічної відповіді.

Для більшості пацієнтів для настання седативного ефекту необхідне введення препарату від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин.

Підтримка седації забезпечується шляхом титрування дози препарату Пропофол Фрезеніус до бажаного рівня глибини седації; для більшості пацієнтів достатньо від 1,5 до 4,5 мг/кг/год. Інфузію можна доповнити болюсним введенням від 10 до 20 мг, якщо виникає потреба у швидкому настанні глибокої седації. Пацієнтам з бальною оцінкою III або IV за ASA може бути потрібне зниження дози і швидкості введення препарату.

Пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату Пропофол Фрезеніус для седації швидкість інфузії або «цільову концентрацію» слід знижувати. Для пацієнтів з бальною оцінкою III або IV за ASA буде необхідним додаткове зниження дози і швидкості введення. Пацієнтам літнього віку не слід застосовувати швидке болюсне введення (одноразове або повторне), оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол Фрезеніус при проведенні діагностичних та хірургічних процедур дітям віком до 1 місяця.

Дітям віком від 1 місяця дози та швидкість введення слід підбирати відповідно до необхідної глибини седації та клінічної відповіді. У більшості дітей індукції седації можна досягти при введенні препарату Пропофол Фрезеніус у дозі 1–2 мг/кг маси тіла. Підтримки седації можна досягти титруванням доз під час інфузії до отримання бажаної глибини седації. Більшості пацієнтів достатньо дози препарату 1,5–9,0 мг/кг/год. Інфузію можна доповнити болюсним введенням доз до 1 мг/кг маси тіла, якщо необхідне швидке збільшення глибини седації.

Пацієнтам з бальною оцінкою III або IV за ASA може бути потрібне зменшення дози.

Спосіб застосування

Препарат Пропофол Фрезеніус не має аналгетичної активності тому зазвичай, виникає необхідність у супутньому застосуванні додаткових знеболювальних лікарських засобів.

Пропофол Фрезеніус для інфузій можна застосовувати нерозведеним, використовуючи скляні контейнери, пластикові шприци або у попередньо заповнених шприцах, або розведеним 5 % розчином глюкози для інфузій або скляних флаконах для інфузій. Розведення, співвідношення якого не повинно перевищувати 1:5 (2 мг пропофолу на 1 мл), слід проводити в асептичних умовах безпосередньо перед введенням; розчин слід використати протягом 6 годин після розведення.

При застосуванні розведеного препарату Пропофол Фрезеніус рекомендується, щоб об’єм 5 % розчину глюкози, видалений з інфузійного мішка під час процесу розведення, повністю заміщувався об’ємом препарату Пропофол Фрезеніус (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування).

Розведений препарат можна вводити з використанням різних засобів контролю інфузії, але застосування тільки набору для інфузії не виключить ризику випадкової неконтрольованої інфузії великих об’ємів розведеного препарату Пропофол Фрезеніус. Бюретки, лічильники крапель або дозуючі насоси слід включити до інфузійної лінії. Ризик неконтрольованої інфузії слід завжди враховувати при визначенні максимального об’єму препарату Пропофол Фрезеніус у бюретці.

При застосуванні нерозведеного лікарського засобу Пропофол Фрезеніус для підтримання анестезії рекомендується завжди використовувати таке обладнання, як шприцева або волюметрична інфузійна помпа для контролю швидкості введення.

Пропофол Фрезеніус можна вводити через Y-подібний конектор, встановлений безпосередньо перед місцем інфузії таких препаратів:

  • 5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій;
  • 0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;
  • 4 % розчин глюкози з 0,18 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.

Пропофол Фрезеніус можна попередньо змішувати з альфентанілом для ін’єкцій, що містить 500 мкг/мл альфентанілу в об’ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1. Суміші слід готувати в асептичних умовах і використати протягом 6 годин після приготування.

Для зменшення болю на початку введення препарату Пропофол Фрезеніус можна змішати з 0,5 % або 1 % розчином лідокаїну для ін’єкцій (без консервантів) (див. нижче таблицю щодо розведення та одночасного застосування). У цьому випадку слід проводити попередні шкірні проби на переносимість лідокаїну.

Також є можливою інфузія Пропофолу Фрезеніус за цільовою концентрацією (ІЦК). Через те, що на ринку існують системи ІЦК, що використовують різні алгоритми, за рекомендаціями щодо дозування слід звертатися до інструкції з використання відповідного обладнання.

Вказівки щодо цільових концентрацій пропофолу наведені нижче. У зв’язку з індивідуальними відмінностями фармакокінетики і фармакодинаміки пропофолу пацієнтам, незалежно від того, чи проведено їм премедикацію, цільову концентрацію пропофолу слід титрувати залежно від клінічної відповіді з метою досягнення необхідної глибини анестезії.

Розведення препарату Пропофол Фрезеніус і одночасне застосування з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами (див. також розділ «Додаткові заходи з безпеки»)

Метод сумісного введення
Допоміжна речовина або розчинник
Приготування
Запобіжні заходи
Попереднє змішування
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій
Змішати 1 частину препарату Пропофол Фрезеніус і 4 частини 5% розчину глюкози для внутрішньовенних інфузій, у мішках з ПВХ для інфузій або у скляних флаконах для інфузій. При розведенні у мішках з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а розведений розчин готувати шляхом видалення частини об’єму розчину для інфузії із заміщенням еквівалентним об’ємом препарату Пропофол Фрезеніус.
Готують в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин.
Лідокаїну гідрохлорид для ін’єкцій (0,5% або 1% без консервантів)
Змішати 20 частин препарату Пропофол Фрезеніус і 1 частину 0,5% або 1% розчину лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій.
Готувати суміш у асептичних умовах безпосередньо перед застосу-ванням. Застосову-вати тільки для індукції.
Альфентаніл для ін’єкцій (500 мкг/мл)
Змішати препарат Пропофол Фрезеніус з альфентанілом для ін’єкцій у об’ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1.
Готувати суміш в асептичних умовах; застосовувати про-тягом 6 годин після приготування.
Сумісне введення через Y-подібний
конектор
5 % розчин глюкози для внутрішньовенного введення
Сумісне введення здійснювати за допомогою Y-подібного конектора
Розташовувати
Y-подібний
конектор поряд з місцем ін’єкції.
 
0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньо-
венних інфузій
Див. вище.
Див. вище.
 
4 % розчин глюкози з 0,18 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
Див. вище.
Див. вище.

Діти.

Для детальної інформації див. р. «Спосіб застосування та дози».

Не рекомендується застосовувати Пропофол Фрезеніус новонародженим, тому що застосування лікарського засобу даній групі пацієнтів не повністю досліджене. Дані фармакокінетики вказують на те, що у новонароджених кліренс лікарського засобу значно знижений і має дуже велику мінливість між пацієнтами. Введення доз, рекомендованих для старших дітей, може призвести до відносного передозування та розвитку тяжкого пригнічення функції серцево-судинної системи.

Пропофол протипоказаний пацієнтам віком ≤ 16 років для седації у відділенні інтенсивної терапії, оскільки безпека та ефективність пропофолу для седації пацієнтів даної вікової групи невідома (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування

Випадкове передозування з високою ймовірністю викличе пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем. У разі пригнічення дихання слід провести штучну вентиляцію легенів з використанням кисню. При пригніченні функції серцево-судинної системи голову пацієнта слід опустити донизу, а у тяжких випадках ввести плазмозамінні розчини та пресорні лікарські засоби.

Побічні ефекти

Вступна анестезія з препаратом Пропофол Фрезеніус зазвичай проходить м’яко, з мінімальними ознаками збудження. Беручи до уваги природу анестезії та стан пацієнтів, які отримують інтенсивну терапію, явища, про які повідомлялось, можуть бути пов’язані з процедурами, що проводяться, або зі станом пацієнтів.

Під час індукції може спостерігатися гіпотензія та тимчасове апное, залежно від дози пропофолу, типу премедикації та іншої супутньої медикаментозної терапії.

Частоту побічних реакцій, що спостерігались, можна класифікувати таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (не можна встановити частоту на основі наявних даних).

Таблиця небажаних реакцій

Клас систем органів
Частота
Небажані реакції
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко
Анафілаксія – (може включати ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, еритему та гіпотензію)
Порушення обміну речовин і харчування
Невідомо (9)
Метаболічний ацидоз (5), гіперкаліємія (5), гіперліпідемія (5)
Психічні порушення
Невідомо (9)
Ейфорія. Зловживання та медикаментозна залежність (8)
Порушення з боку нервової системи
Часто
Головний біль на стадії пробудження
Рідко
Епілептиформні рухи, включаючи судоми та опістотонус на стадії індукції, підтримки анестезії та пробудження
Дуже рідко
Післяопераційна втрата свідомості
Невідомо (9)
Мимовільні рухи
Кардіологічні порушення
Часто
Брадикардія (1)
Дуже рідко
Набряк легенів
Невідомо (9)
Серцева аритмія (5), серцева недостатність (5), (7)
Порушення з боку судинної системи
Часто
Артеріальна гіпотензія (2), припливи крові у дітей (11)
Іноді
Тромбоз та флебіт
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
Часто
Тимчасове апное на стадії індукції
Невідомо (9)
Пригнічення дихання (дозозалежне)
Порушення з боку травної системи
Часто
Нудота та блювання на стадії пробудження
Дуже рідко
Панкреатит
Порушення з боку гепатобіліарної системи
Невідомо (9)
Гепатомегалія (5)
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Невідомо (9)
Рабдоміоліз (3), (5)
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи
Дуже рідко
Знебарвлення сечі при тривалому введенні
Невідомо (9)
Ниркова недостатність (5)
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже рідко
Сексуальне розгальмування
Системні порушення та ускладнення у місці введення
Дуже часто
Місцевий біль на стадії індукції (4)
Дуже рідко
Некроз тканин (10) після випадкового позасудинного введення
Невідомо (9)
Місцевий біль, набряк після випадкового позасудинного введення
 
Часто
Симптоми відміни у дітей (11)
Відхилення від норми, виявлені у результаті лабораторних досліджень
Невідомо (9)
ЕКГ типу Бругада (5), (6)
Травми, отруєння та ускладнення процедур
Дуже рідко
Післяопераційна гарячка

(1) Випадки розвитку серйозної брадикардії рідкі. Існують окремі повідомлення про прогресування до асистолії.

(2) В окремих випадках для усунення гіпотензії може бути потрібне застосування рідин внутрішньовенно та зниження швидкості введення препарату Пропофол Фрезеніус.

(3) Дуже рідко повідомлялося про випадки розвитку рабдоміолізу, коли препарат вводили у дозах більше 4 мг/кг/год для седації у ВІТ.

(4) Можна мінімізувати шляхом введення у вени більшого діаметру: вени передпліччя та ліктьової ямки. При застосуванні препарату Пропофол Фрезеніус місцевий біль також можна зменшити шляхом сумісного введення лідокаїну.

(5) Комбінацію даних явищ називають «синдромом інфузії пропофолу», що може спостерігатися у серйозно хворих пацієнтів з множинними факторами ризику розвитку цих явищ, див. розділ «Особливості застосування».

(6) ЕКГ типу Бругада: підвищення сегменту ST та опуклий зубець Т на ЕКГ.

(7) Швидко прогресуюча серцева недостатність (у деяких випадках зі смертельним наслідком) у дорослих. Серцева недостатність у таких випадках зазвичай була нечутлива до підтримуючої терапії інотропами.

(8) Зловживання та медикаментозна залежність від пропофолу, переважно серед медичних працівників.

(9) Частота невідома, тому що не може бути оцінена на основі наявних даних клінічних досліджень.

(10) Про некроз повідомлялося у разі порушення життєздатності тканин.

(11) Після раптового припинення введення препарату Пропофол Фрезеніус під час проведення інтенсивної терапії.

Звіти про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після застосування лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

Про будь-які підозрювані побічні реакції медичним працівникам необхідно повідомляти через національну систему звітності.

Термін придатності

3 роки.

Розведений препарат необхідно використати негайно після приготування.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Міорелаксанти, атракурій і мівакурій не слід вводити через ту саму внутрішньовенну систему, через яку вводили пропофол, без попереднього її промивання.

Упаковка

По 20 мл в ампулі. По 5 ампул у картонній коробці.

По 50 мл у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Адреса

Ельзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.

Заявник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Регистрация UA/1922/01/01 от 04.02.2020 (приказ 236 (2))
АТХ-классификация N01AX10 - Пропофол
МНН Пропофол
Фармгруппа Средства для общей анестезии.
Действующие вещества пропофол
  • Пропофол Фрезениус эмульсия д/ин. и инф. 10 мг/мл по 20 мл №5 в амп.
  • Пропофол Фрезениус эмульсия д/ин. и инф. 10 мг/мл по 50 мл во флак.

Новинки реклама

А ты готов к осени?
А ты готов к осени? Зарядись витаминами Подробней
Инфекция мочевых путей?
Инфекция мочевых путей? Попробуй новинку Подробней
Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Зажги страсть!
Зажги страсть! Растительный комплекс для мужчин Подробней
Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
Длительное зрительное напряжение?
Длительное зрительное напряжение? Ощущение сухости глаз, дискофморт, покраснение? Подробней
Top