Пульмолор - инструкция, показания, состав, способ применения

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 60 мг, лоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.

Код АТХ R05С.

Фармакодинамика.

Пульмолор^® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отек тканей, в том числе слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснение глаз.

Амброксола гидрохлорид – синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол оказывает противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и восстановление природного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксол гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Лоратадин – селективный блокатор периферических H₁-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, насморк, слезотечение, чихание. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие происходит через конкурентную блокировку H₁-рецепторов на эффекторных клетках за счет угнетения потока кальция в клетки, угнетение высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), угнетение хемотаксиса эозинофилов и накопление их в слизистой. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1-3 часа после приема, достигает максимума через 8-12 часов и продолжается до 24 часов. После 28 дней приема привыкания лоратадина не наблюдается.

Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отека назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Одновременный прием Пульмолора^® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор^® повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Применение препарата не следует совмещать с употреблением алкоголя.

Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе ЭКГ).

Перед проведением кожных проб реактивность следует прекратить прием препарата за 48 часов.

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие во времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточен, не рекомендуется принимать его в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В общем, препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту следует проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применять взрослым и детям от 12 лет внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Принимать после еды и запивать достаточное количество жидкости.

Продолжительность лечения – до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усугубляются.

Препарат не следует применять более 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Симптомы: тахикардия, головные боли, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение АД.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны кожи: алопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, судороги, головные боли, нервозность, усталость, сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, увеличение массы тела, усиление аппетита, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити – 363 035, Сурендранагар.

Мови Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.