Салофальк суппозитории рект. по 500 мг №10 (5х2)

Цены в Украине
от 651.30
до 1338.60 грн
в 6277 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
суппозитории рект.
Дозировка
месалазин: 500 мг
Количество в упаковке
10 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/3745/03/02 от 30/09/2020 приказ №76 от 15/01/2024
Производитель
Др.Фальк Фарма ГмбХ/Dr.Falk Pharma GmbH.
Все товары
Форма выпуска
суппозитории
Действующее вещество
месалазин
Страна происхождения бренда
Германия
Страна производства
Германия
Показать все

Инструкция для Салофальк суппозитории рект. по 500 мг №10 (5х2)

Состав

действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота);

1 суппозиторий содержит 250 мг месалазина;

вспомогательные вещества: твердый жир.

1 суппозиторий содержит 500 мг месалазина;

вспомогательные вещества: твердый жир, спирт цетиловый, натрия докузат.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до кремового цвета, торпедообразной формы, с однородной консистенцией и неповрежденной, гладкой поверхностью. При хранении на поверхности может образовываться белый налет в результате перекристаллизации твердых жиров.

Фармакологическая группа

Кишечно-желудочный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и подобные средства. Месалазин.

Код АТХ А07ЕС02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует преимущественно локально на слизистую оболочку и подслизистую прослойку кишечника.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазина

Поглощение

Поглощение месалазина самое высокое в проксимальной части кишечника и самое низкое – в дистальной его части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Очевидно, что ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования у пациента. Некоторое ацетилирование также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-Ац-5-АСК с белками составляет соответственно 43 % и 78 %.

Выведение/экскреция

Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), почками (варьирует между 20 % и 50 %, в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазина) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно посредством N-Ац-5-АСК. Около 1 % общей введенной перорально дозы месалазина экскретируется в грудное молоко, главным образом в виде N-Ац-5-АСК.

Особенности суппозиториев препарата Салофальк

Распределение

Сцинтиграфическое исследование с мечеными технецием суппозиториями препарата Салофальк показало пик распространения таящего при температуре тела суппозитория через 2–3 часа. Распространение ограничено прежде всего прямой кишкой и ректосигмовидным отделом. Следовательно, суппозитории препарата Салофальк особенно пригодны для лечения проктита (язвенного колита прямой кишки).

Поглощение

Как после однократного применения, так и после недельной терапии 500 мг месалазина в виде суппозиториев препарата Салофальк трижды в сутки пик концентрации 5-АСК в плазме варьировал от 0,1 до 1,0 мкг/мл при диапазоне того же показателя для основного метаболита N- Ац-5-АСК от 0,3 до 1,6 мкг/мл. В некоторых случаях пик концентрации 5-АСК в плазме крови достигался в течение первого часа после применения.

Выведение

После однократного применения 500 мг месалазина в виде суппозитория препарата Салофальк примерно 11 % (в течение 72 часов) и после недельной или длительной терапии 500 мг месалазина с применением суппозиториев препарата Салофальк трижды в сутки примерно 13 % от введенной дозы 5-А. Приблизительно 10 % от введенной однократной дозы выводилось с желчью.

Показания

Салофальк, суппозитории ректальные по 250 мг.

Лечение обострений и поддержки ремиссии язвенного колита, ограниченного прямой кишкой.

Салофальк, суппозитории ректальные по 500 мг.

Лечение обострений язвенного колита, ограниченного прямой кишкой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

При одновременном лечении препаратом Салофальк и азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином следует учитывать возможное повышение миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.

Имеются данные о том, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина.

Особенности по применению

На усмотрение врача перед и во время лечения следует проводить анализы крови (развернутый анализ крови; показатели функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней после начала лечения и затем еще 2–3 раза с интервалами 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться каждые 3 месяца, но при появлении других дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени.

Не следует применять суппозитории препарата Салофальк при нарушении функции почек. При применении месалазина сообщалось о случаях нефролитиаза, в том числе образования камней со 100% содержанием месалазина. При лечении рекомендуется обеспечивать достаточное потребление жидкости.

Если возникает нарушение функции почек во время лечения, следует принимать во внимание токсичность месалазина в отношении функции почек.

Пациентам с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует находиться под наблюдением врача в течение курса лечения суппозиториями препарата Салофальк.

Нежелательные тяжелые кожные реакции

Сообщалось о появлении нежелательных тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Следует прекратить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например кожной сыпи, повреждений слизистых или любых других признаков гиперчувствительности.

Пациентам, имеющим реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под наблюдением врача с самого начала лечебного курса с применением суппозиториев препарата Салофальк. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Адекватных данных о применении суппозиториев Салофальк беременным женщинам нет. Однако данные о применении ограниченного количества беременных указывают на отсутствие нежелательных воздействий месалазина на течение беременности или на здоровье плода и новорожденного. На сегодняшний день нет никаких других эпидемиологических данных относительно этого препарата. Только в одном случае после длительного применения месалазина в высокой дозе (2–4 г перорально) в течение беременности сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

Исследование на животных при пероральном приеме месалазина не подтвердило прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Суппозитории препарата Салофальк необходимо применять в течение беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет превосходить возможный риск.

Лактация

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется лишь ограниченный опыт применения женщин в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности у грудного ребенка, таких как диарея. Следовательно, суппозитории препарата Салофальк должны применяться в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать возможный риск для ребенка. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата Салофальк, суппозиториев по 250 или 500 мг, не влияет или имеет лишь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

При применении суппозиториев препарата Салофальк трижды в сутки их вводят в прямую кишку утром, днем ​​и вечером перед сном.

Желаемого лечебного результата можно достичь только при регулярном и постоянном применении суппозиториев препарата Салофальк.

Продолжительность применения определяет врач.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Лечение обострений язвенного колита

В зависимости от индивидуальной клинической потребности 2 суппозитория препарата Салофальк 250 мг или 1 суппозиторий препарата Салофальк 500 мг вводят в прямую кишку 3 раза в сутки (эквивалентно 1500 мг месалазина в сутки).

Поддержание ремиссии язвенного колита

1 суппозиторий препарата Салофальк 250 мг вводят в прямую кишку 3 раза в сутки (эквивалентно 750 мг месалазина в сутки).

Дети. Нет достаточных данных по применению этого лекарственного средства детям.

Передозировка

Имеются данные о редких случаях передозировки (например, преднамеренное самоубийство путем приема высокой пероральной дозы месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные эффекты

После введения месалазина наблюдались следующие побочные реакции:

Система органов

Частота согласно MedDRA

 

 

редкие

( 1/10 000; < 1/1 000)

очень редкие

(< 1/10 000)

Частота неизвестна

(невозможно оценить на основе доступных данных)

Система крови и лимфатическая система

 

Изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

 

Нервная система

Головная боль, головокружение

Периферическая нейропатия

 

Сердечно-сосудистая система

Миокардит, перикардит

 

 

Органы дыхания, грудной клетки и средостения

 

Аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонит)

 

Желудочно-кишечный тракт

Абдоминальная боль, диарея, метеоризм, тошнота и рвота

Острый панкреатит

 

Почки и органы мочеотделения

 

Нарушения функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность

Нефролитиаз*

Кожа и ее производные

Повышенная чувствительность кожи к солнечным и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)

Алопеция

Синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидер-мальный некролиз (ТЭН)

Скелетно-мышечная система и соединительные ткани

 

Миалгия, артралгия, судороги

 

Иммунная система

 

Реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, медикаментозную лихорадку, синдром красной волчанки, панколит

 

Печень и желчный пузырь

 

Изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз и параметров застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит, печеночная недостаточность

 

Репродуктивная система

 

Олигоспермия (оборатимая)

 

*Детальная информация приведена в разделе «Особенности применения».

Сообщалось о появлении нежелательных тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином (см. раздел «Особенности применения»).

Фоточувствительность

Были сообщения о тяжелых реакциях у пациентов с заболеваниями кожи, например с атопическим дерматитом и атопической экземой.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на реализацию лекарственного средства очень важно. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых подозрениях на побочные реакции:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий)

Отдел Фармаконадзора

Курт-Георг-Кизингер-Алли 3

53175 Бонн

www.bfarm.de

Срок годности

3 года.

Нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Др. Фальк Фарма ГмбХ/Dr. Falk Pharma GmbH.

Адрес

Лейненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany.

Особенности приема

Дети
запрещено
Водители
с осторожностью
Беременные
с учетом соотношения польза/риск
Кормящие мамы
с учетом соотношения польза/риск
Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Дети
запрещено
Водители
с осторожностью
Беременные
с учетом соотношения польза/риск
Кормящие мамы
с учетом соотношения польза/риск
Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
суппозитории рект.
Дозировка
месалазин: 500 мг
Количество в упаковке
10 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/3745/03/02 от 30/09/2020 приказ №76 от 15/01/2024
Производитель
Др.Фальк Фарма ГмбХ/Dr.Falk Pharma GmbH.
Все товары
Форма выпуска
суппозитории
Действующее вещество
месалазин
Страна происхождения бренда
Германия
Страна производства
Германия

Частые вопросы

Цена на Салофальк суппозитории рект. по 500 мг №10 (5х2) начинается от 651.30 грн.
Салофальк суппозитории рект. по 500 мг №10 (5х2) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине