Синафлан-Фитофарм мазь 0.025 % по 15 г в тубах

действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;

1 г мази содержит: флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета. Мазь должна быть однородной.

Кортикостероиды для дерматологии. Код ATX D07A С04.

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, ингибирует образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков.

Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не ингибирует функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность.

Выводится с мочой и в незначительном количестве – с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус, меланома саркома; атерома, гемангиома, ксантома, новообразование кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетониду или к другим глюкокортикам. Лекарственное средство не использовать в офтальмологии.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но в то же время повышается вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных препаратов, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением лекарства остатки мази после предварительного нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не использовать на коже молочных желез.

Не применять мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном при длительном применении.

Особый контроль требует применения мази больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидива из-за развития толерантности, а также к генерализованному пустулярному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство без перерыва дольше 2 нед. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота побочных эффектов и вероятность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение сопротивляемости организма.

При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы «надпочечника – гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугловой глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, какими могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует отменить лечение.

На коже лица, а также на подмышечном участке применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазия, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пожилых людей.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может повлечь за собой местную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат предназначен только для местного использования. Наносить небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 суток, при длительном течении заболевания – не более 2 недель. Детям от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует изменять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь рекомендуется применять в основном при сухих формах дерматозов. Продолжительность применения детям не должна превышать 5 дней.

Дети. Препарат применять детям от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребенка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения лекарственного средства, глюкозурию, отеки, гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко – Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Угревидные поражения, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т.ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь или обостриться патологические поражения.

Со стороны органов зрения

При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения.

Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может повлечь за собой сильное общесистемное действие, проявляющееся отеками, артериальной гипертензией, снижением сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Іценка – Кушинга.

Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 гр в тубах. 1 туба в пачке.

По рецепту.

ЧАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

ЧАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02092, город Киев, ул. Алматинская, дом 12.