Смекта клубника порошок д/ор. сусп. по 3 г №12 в пак.

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь природных и синтетических ароматизаторов).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато белого цвета до цвета охры с легким запахом клубники.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты. Диосмектит.

Код АТХ А07В С05.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, во время которых исследовали эффективность лекарственного средства. ® Клубника в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА® Клубника удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

Лечение острой диареи у детей от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА® Клубника (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Клубника младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Клубника.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
• с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
• с предпочтением запеченного мяса и риса.

Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Это лекарственное средство содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении СМЕКТА® Клубника беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Клубника в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

*Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 ДРЁ, Франция

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акционерное общество упрощенного типа, Франция

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция