Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Телмиста - инструкция, показания, состав, способ применения

Цена в Киеве
от 90.69 до 203.31 грн
в 848 аптеках
Найти в аптеках

Инструкция для Телмиста

Инструкция указана для Телмиста таблетки по 80 мг №28 (7х4)
Выбрать инструкцию для других видов «Телмиста»

Склад

діючі речовини: телмісартан, гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду;

допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон, лактози моногідрат, сорбіт (Е 420), магнію стеарат, маніт (E 421), маніт DC (E 421), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е 172) – для таблеток Телміста Н 40, Телміста Н 80, заліза оксид жовтий (Е 172) – для таблеток Телміста НD 80.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Телміста Н 40: від білого до майже білого або рожево-білого кольору з одного боку та рожево-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.

Телміста Н 80: від білого до майже білого або рожево-білого кольору з одного боку та рожево-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.

Телміста НD 80: від білого до жовтувато-білого кольору з одного боку та жовто-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи ангіотензину II і діуретики. Код АТХ C09D A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фіксована комбінація телмісартан/гідрохлоротіазид – це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II телміcартану і тіазидного діуретика гідрохлоротіазиду. Комбінація цих компонентів виявляє додатковий антигіпертензивний ефект, зменшуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожний з компонентів окремо. Телмісартан/гідрохлоротіазид при застосуванні один раз на добу в межах терапевтичних доз призводить до ефективного та повільного зниження артеріального тиску.

Телміcартан ефективний при пероральному застосуванні та є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (субтип АТ1). Маючи дуже високу спорідненість із даним субтипом рецепторів, телміcартан заміщує ангіотензин ІІ із його зв’язків з АТ1-рецепторами. Не виявляє будь-якого часткового агоністичного впливу на АТ1-рецептори. Телмісартан вибірково зв’язується з АТ1-рецепторами. Зв’язування є довготривалим. Телміcартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2 та інші менш характеризовані АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів невідома, як невідомий ефект їх можливого «надстимулювання» ангіотензином II, рівень якого підвищується під впливом телмісартану. Телміcартан знижує рівні альдостерону у плазмі крові. Телмісартан не інгібує ренін плазми крові людини і не блокує іонні канали. Телміcартан не інгібує ангіотензинперетворювальний фермент (кіназу II), фермент, що також руйнує брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання побічних ефектів, опосередкованих брадикініном.

Препарат у дозі 80 мг майже повністю пригнічує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ у людини. Дія препарату триває понад 24 год і відзначається до 48 год.

Після першої дози телміcартану антигіпертензивна активність поступово проявляється протягом 3-х годин. Максимальне зниження артеріального тиску виявляється через 4-8 тижнів після початку лікування та підтримується при довготривалій терапії. Гіпотензивний ефект утримується постійно протягом 24 год після прийому препарату, включаючи останні 4 год перед прийомом наступної дози. Це підтверджується вимірюваннями артеріального тиску в точці максимального ефекту та безпосередньо перед прийомом наступної дози (відношення найменших і максимальних показників вище 80 % після прийому доз 40 і 80 мг телмісартану в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телміcартан знижує як систолічний, так і діастолічний тиск без впливу на частоту пульсу. Антигіпертензивна ефективність телміcартану порівнянна з такою інших класів антигіпертензивних препаратів (продемонстровано в ході клінічних досліджень при порівнянні телміcартану з амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлортіазидом, лозартаном і лізиноприлом).

При раптовому припиненні лікування телміcартаном артеріальний тиск поступово протягом кількох днів повертається до параметрів, які передували лікуванню, без імовірності синдрому відміни.

Вплив телмісартану на рівень смертності та серцево-судинну захворюваність на сьогодні невідомий.

Гідрохлоротіазид це тіазидний діуретик. Механізм антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків досі не до кінця з’ясований. Тіазидні діуретики впливають на механізми реабсорбції електролітів у ниркових канальцях, тим самим безпосередньо підвищують екскрецію натрію та хлориду в приблизно еквівалентних об’ємах. Завдяки діуретичному впливу гідрохлоротіазиду зменшується об’єм плазми, підвищується активність реніну в плазмі, підвищується секреція альдостерону з відповідним збільшенням виведення калію та бікарбонатів з сечею та зниженням рівня калію у сироватці. Можливо, через блокаду ренін-ангіотензин-альдостеронової системи сумісне призначення телміcартану сприяє зворотному процесу втрати калію, пов’язаному з цими діуретиками. При застосуванні гідрохлоротіазиду початок діурезу настає через 2 год, максимальний ефект досягається приблизно через 4 год, тоді як дія триває приблизно 6-12 год. Епідеміологічні дослідження виявили, що довготривале лікування гідрохлоротіазидом зменшує ризик серцево-судинної захворюваності та смертності.

Вплив фіксованої комбінації телмісартану/гідрохлоротіазиду на смертність та серцево-судинні захворювання невідомий.

Фармакокінетика.

Сумісне застосування гідрохлоротіазиду і телміcартану не впливає на фармакокінетику кожного з препаратів у здорових добровольців.

Всмоктування.

Телміcартан. Після перорального застосування пік концентрації телміcартану досягається через 0,5-1,5 год. Абсолютна біодоступність телміcартану в дозі 40 мг і 160 мг становить 42 % і 58 % відповідно. Їжа незначно знижує біодоступність телміcартану, зниження площі під кривою «концентрація-час» (AUC) для телміcартану варіюється від приблизно 6 % (доза 40 мг) до приблизно 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після застосування концентрація у плазмі однакова і не залежить від того, як приймають телміcартан, – натще або з їжею. Вважають, що невелике зниження AUC не спричиняє зменшення терапевтичної ефективності. Фармакокінетика телміcартану для перорального застосування є нелінійною при збільшенні дози з 20 до 160 мг з підвищенням концентрації у плазмі (Сmax і AUC), що перевищує пропорційне. Телміcартан не накопичується в плазмі значною мірою при повторних призначеннях.

Гідрохлоротіазид. Після перорального застосування комбінації телмісартану/гідрохлоротіазиду пік концентрації гідрохлоротіазиду досягається через 1–3 год. Через сукупну ренальну екскрецію гідрохлоротіазиду абсолютна біодоступність становить приблизно 60 %.

Розподіл.

Телміcартан. Телміcартан сильно зв’язується з протеїнами плазми (> 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1-кислим глікопротеїном. Об’єм розподілу становить приблизно 500 л, що вказує на підвищене зв’язування з тканинами.

Гідрохлоротіазид. Гідрохлоротіазид зв’язується з протеїнами плазми на 68 %, об’єм розподілу становить 0,83–1,14 л/кг.

Біотрансформація.

Телміcартан метаболізується шляхом кон’югації до формування фармакологічно неактивного ацилглюкуроніду. Глюкуронід вихідної сполуки є єдиним метаболітом, що був ідентифікований у людини. Після застосування однієї дози 14С-міченого телміcартану глюкуронід демонструє приблизно 11 % виміряної радіоактивності у плазмі. Цитохром Р450 ізоензимів не залучається до метаболізму телміcартану.

Гідрохлоротіазид. Не метаболізується у людини.

Виведення.

Телміcартан. Після внутрішньовенного або перорального застосування 14С-міченого телміcартану більша частина дози (> 97 %) виводиться з калом шляхом біліарної екскреції. Тільки незначний об’єм був виявлений у сечі. Загальний плазмовий кліренс телміcартану після перорального застосування становить > 1500 мл/хвилину. Кінцевий період напіввиведення становить більше 20 годин.

Гідрохлоротіазид виділяється майже повністю у незміненій формі з сечею. Приблизно 60 % пероральної дози виводиться у незміненому вигляді протягом 48 год. Ренальний кліренс становить приблизно 250-300 мл/хвилину. Кінцевий період напіввиведення – 10-15 год.

Особливі категорії хворих.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років.

Стать. Концентрація телміcартану в плазмі у жінок загалом у 2-3 рази вища, ніж у чоловіків. Однак, за даними клінічних досліджень, рівень зменшення артеріального тиску у жінок суттєво не зростає, як і кількість випадків ортостатичної гіпотензії. Необхідності в коригуванні дози немає. У жінок спостерігається тенденція до більшої, ніж у чоловіків, концентрації гідрохлоротіазиду, але клінічного значення це не має.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Ниркова екскреція не впливає на виведення телмісартану. Виходячи з невеликого досвіду застосування пацієнтам зі слабкими до помірних порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв, в середньому майже 50 мл/хв), необхідності в коригуванні дози для цих пацієнтів немає. Телміcартан не виводиться за допомогою гемодіалізу. У пацієнтів з нирковою недостатністю швидкість елімінації гідрохлоротіазиду зменшується. В типових дослідженнях у пацієнтів із середнім кліренсом креатиніну 90 мл/хв період напіввиведення гідрохлоротіазиду зростає. У пацієнтів з видаленою або відсутньою ниркою період напіввиведення становить приблизно 34 год.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили ріст абсолютної біодоступності майже на 100 %. Період напіввиведення у цих пацієнтів не змінюється.

Показання

Артеріальна гіпертензія.

Препарат Телміста Н 40 або Телміста Н 80 таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (40 мг або 80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартану як монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

Препарат Телміста НD 80 (80 мг телмісартану/25 мг гідрохлоротіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом препарату Телміста Н 80 (80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) не забезпечує належного контролю артеріального тиску, або дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких був раніше стабілізований при застосуванні телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
  • Гіперчутливість до інших похідних сульфонаміду (гідрохлоротіазид – речовина, похідна сульфонамідів).
  • Вагітність та планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Холестатичні та біліарні обструктивні порушення.
  • Тяжкі порушення функції печінки.
  • Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
  • Рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія.
  • Годування груддю.
  • Симптомна гіперурикемія (подагра).
  • Дитячий вік (до 18 років).

Одночасне застосування телмісартану/гідрохлоротіазиду з аліскіреном протипоказане хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Комбінація телмісартану та аліскірену протипоказана для пацієнтів з цукровим діабетом та порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) та не рекомендується для інших пацієнтів (див. розділ «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відзначалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину у плазмі крові (на 49 %) та мінімальні концентрації (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і з іншими препаратами, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Випадки гіперкаліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведених вище терапевтичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації з калійзберігаючими діуретиками та у поєднанні з замінниками солі, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗП, наприклад, є менш ризикованою за умови чіткого дотримування запобіжних заходів при застосуванні.

Супутнє застосування не рекомендується.

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки. Такі антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, як телмісартан, пом’якшують спричинену діуретиками втрату калію. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид, калієві добавки або замінники солі, що містять калій, можуть спричинити значне зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документально підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці крові.

Літій. Відомі випадки оборотного зростання концентрації літію в сироватці та підвищення токсичності під час супутнього прийому літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включно з телмісартаном. Якщо призначення цієї комбінації вважається необхідним, під час супутнього застосування слід уважно контролювати рівень літію в сироватці крові.

Супутнє застосування вимагає обережності.

Нестероїдні протизапальні препарати. НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з погіршенням функції нирок (наприклад пацієнти із зневодненням організму або пацієнти літнього віку з погіршенням функції нирок) комбінований прийом антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що гальмують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо людям літнього віку. Пацієнтам слід забезпечити належну гідратацію; крім того, після початку комбінованої терапії, а також періодично у подальшому необхідно перевіряти функцію нирок.

У ході одного дослідження повідомлялося про те, що комбінований прийом телмісартану та раміприлу призвів до збільшення в 2,5 раза AUC0-24 та Cmax раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики). Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків як фуросемід (петльовий діуретик) і гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до втрати об’єму та ризику гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні.

Інші антигіпертензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена супутнім застосуванням інших антигіпертензивних засобів.

На підставі фармакологічних властивостей баклофену та аміфостину можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть посилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів включно з телмісартаном. Крім того, загострення ортостатичної гіпотензії можуть спричинити алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти.

Кортикостероїди (системне застосування). Зниження антигіпертензивної дії.

Особливості щодо застосування

Вагітність. Протипоказано починати терапію антагоністами рецепторів ангіотензину II під час вагітності. Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на прийом альтернативних антигіпертензивних препаратів, які мають встановлений профіль безпеки щодо застосування під час вагітності. При встановленні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Порушення функцій печінки. Препарат Телміста Н, Телміста НD не слід призначати пацієнтам з холестазом, біліарними обструктивними порушеннями або тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), тому що телміcартан виводиться головним чином з жовчю. У цих пацієнтів очікується зниження кліренсу телміcартану в печінці. Препарат Телміста Н, Телміста НD слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки або з прогресуючим захворюванням печінки, оскільки цей препарат може викликати внутрішньопечінковий холестаз, а навіть незначні зміни водно-сольового балансу можуть призвести до печінкової коми. Клінічний досвід застосування телмісартану/гідрохлоротіазиду для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю відсутній.

Ниркова гіпертензія. Існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтам з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки застосовують препарати, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки. Телмісартан/гідрохлоротіазид протипоказано призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Відсутній досвід щодо призначення препарату Телміста Н, Телміста НD пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або з нещодавно трансплантованою ниркою. Існує невеликий досвід застосування препарату для лікування пацієнтів зі слабкою та помірною нирковою недостатністю, тому рекомендується періодичний моніторинг рівнів калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці. У пацієнтів з порушеннями функцій нирок може виникнути азотемія, пов’язана з тіазидними діуретиками.

Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим об’ємом рідини та/або натрію внаслідок діуретичної терапії, сольових обмежень у дієті, діареї або блювання. Перед застосуванням препарату Телміста Н, Телміста НD такі стани необхідно коригувати.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).

Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (аж до гострої ниркової недостатності).

Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід призначати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів, судинний тонус яких та функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може бути пов’язане з гострою артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією або зрідка – гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним альдостеронізмом загалом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому застосування препарату Телміста Н, Телміста НD не рекомендується.

Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і стосовно інших вазодилататорів, необхідна особлива обережність при лікуванні пацієнтів зі стенозом аорти та мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Метаболічна та ендокринна дія. Терапія тіазидом може зменшити толерантність до глюкози, тоді як у пацієнтів із діабетом, які приймають інсулін або антидіабетичну терапію та лікування телмісартаном, може виникнути гіпоглікемія. Тому у цих пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові; може виникнути необхідність у корекції дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів. Під час терапії тіазидами може виявитися латентний цукровий діабет. Підвищення рівня холестерину і тригліцеридів пов’язують з діуретичною терапією тіазидами; однак при застосуванні препарату, що містить 12,5 мг гідрохлоротіазиду, спостерігали мінімальне підвищення рівня холестерину і тригліцеридів або не спостерігали зовсім. У деяких пацієнтів, які одержують тіазидну терапію, може виникнути гіперурикемія або явна подагра.

Порушення електролітного балансу. Всім пацієнтам, які одержують терапію діуретиками, слід періодично визначати рівень електролітів у сироватці. Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть спричинити порушення водно-сольового балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз), що можуть розвиватись у разі одночасних діареї та блювання. Ознаками порушення водно-сольового балансу є сухість у роті, спрага, слабкість, млявість, сонливість, неспокій, біль у м’язах або судоми, м’язова втомлюваність, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія і гастроінтестинальні порушення, такі як нудота і блювання (див. розділ «Побічні реакції»).

- Гіпокаліємія. Незважаючи на те, що внаслідок застосування тіазидних діуретиків можлива гіпокаліємія, супутня терапія телміcартаном може знизити гіпокаліємію, спричинену діуретиками. Ризик гіпокаліємії найвищий у хворих на цироз печінки, у пацієнтів зі значним діурезом, у пацієнтів, які застосовують неадекватні пероральні дози електролітів, та у пацієнтів, які отримують супутню терапію кортикостероїдами або АКТГ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

- Гіперкаліємія. Навпаки, через антагонізм рецепторів ангіотензину II (АТ1), спричинений телміcартаном – компонентом препарату Телміста Н, Телміста НD, може виникнути гіперкаліємія. Однак клінічно значуща гіперкаліємія внаслідок приймання препарату Телміста Н, Телміста НD не була підтверджена документально, фактори ризику розвитку гіперкаліємії включають ниркову недостатність та/або серцеву недостатність і цукровий діабет. Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або замінники солі, що містять калій, слід з обережністю призначати одночасно з препаратом Телміста Н, Телміста НD (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

- Гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз. Немає доказів, що Телміста Н, Телміста НD знижуватиме або запобігатиме гіпонатріємії, спричиненій діуретиками. Дефіцит хлору в основному є слабким і зазвичай не потребує лікування.

- Гіперкальціємія. Тіазиди можуть знизити виділення кальцію з сечею та спричинити стрибкоподібне і незначне підвищення рівня кальцію в сироватці крові за відсутності відомих порушень обміну кальцію. Значна гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Слід припинити приймання тіазидів перед проведенням аналізів функції паращитовидної залози.

- Гіпомагніємія. Тіазиди продемонстрували підвищення виділення магнію з сечею, що може призводити до гіпомагніємії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сорбіт та лактози моногідрат. Лікарський засіб містить лактози моногідрат та сорбіт. Тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози та/або спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Расова приналежність. Як і при застосуванні інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, телмісартан, ймовірно, менш ефективний для зниження артеріального тиску у пацієнтів із темним кольором шкіри, очевидно, через поширений низький реніновий стан у цієї популяції хворих з артеріальною гіпертензією.

Інші. Як і при застосуванні будь-якого іншого антигіпертензивного препарату, значне зниження артеріального тиску у хворих з ішемічною кардіопатією або у пацієнтів з ішемією міокарда може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Загальні відомості. Більша ймовірність виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлоротіазиду у пацієнтів з наявністю алергії або бронхіальної астми, але більше це вірогідно у пацієнтів із такими захворюваннями в анамнезі. Загострення або активація системного червоного вовчака спостерігалася при застосуванні тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид.

При застосуванні тіазидних діуретиків спостерігались випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо реакції фоточутливості виникають під час лікування, рекомендується припинити застосування препарату. Якщо вважається необхідним повторне застосування діуретиків, рекомендується захищати відкриті ділянки від дії сонця або штучного ультрафіолетового випромінення.

Гостра міопія і вторинна закритокутова глаукома. Гідрохлоротіазид, як сульфонамід, може викликати реакцію підвищеної чутливості та, як наслідок, гостру перехідну міопію та гостру закритокутову глаукому.

Симптоми включають різкий початок падіння гостроти зору або очний біль і, як правило, спостерігаються від кількох годин до тижнів після початку лікування. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до необоротної втрати зору. Необхідно відмінити лікування гідрохлоротіазидом як можна швидше. Може виникнути необхідність невідкладного медичного або хірургічного лікування у разі, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати алергію на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.

Препарат може впливати на результати деяких лабораторних аналізів:

  • препарат може знижувати рівень зв’язаного з білками йоду у плазмі крові;
  • лікування препаратом слід припинити перед проведенням лабораторного обстеження з метою оцінки функції паращитовидних залоз;
  • препарат здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Немає даних щодо застосування комбінації телмісартану/гідрохлоротіазиду вагітним.

Епідеміологічні докази ризику тератогенності після застосування інгібіторів під час І триместру вагітності не остаточні; однак невелике збільшення ризику не можна виключати.

Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час ІІ та ІІІ триместру вагітності спричинює фетотоксичність у людей (послаблення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з ІІ триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок та стану черепа плода. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід встановити ретельне спостереження на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Обмежений досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо протягом І триместру.

Гідрохлоротіазид проникає крізь плацентарний бар’єр. З огляду на фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду, застосування препарату під час ІІ та ІІІ триместрів може порушити перфузію плід-плацента та призвести до таких внутрішньоутробних і неонатальних ефектів, як жовтяниця, порушення електролітної рівноваги у плода і тромбоцитопенія.

Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при набряках, артеріальній гіпертензії, зумовлених вагітністю, або при пізньому токсикозі через ризик зменшення об’єму плазми та плацентарної гіпоперфузії без позитивного ефекту на перебіг захворювання.

Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при значній артеріальній гіпертензії вагітним, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо застосувати інше лікування.

Годування груддю.

Оскільки відсутня інформація щодо застосування препарату Телміста Н, Телміста НD під час годування груддю, протипоказано приймати препарат у період годування груддю; слід надати перевагу альтернативній терапії із застосуванням препаратів із краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.

Гідрохлоротіазид у незначних кількостях виділяється з грудним молоком. Тіазиди у високих дозах, спричиняючи інтенсивний діурез, можуть пригнічувати утворення грудного молока. Фертильність

Доклінічні дослідження не виявили впливу телмісартану та гідрохлоротіазиду на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При керуванні автомобілем та роботі з іншими механізмами необхідно брати до уваги, що при антигіпертензивній терапії препаратом Телміста Н, Телміста НD може виникати запаморочення або сонливість.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Препарат Телміста Н, Телміста НD призначють пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телміcартану. Перед переходом на лікування препаратом Телміста Н, Телміста НD слід визначити дозу кожного з компонентів. Може бути розглянута безпосередня заміна монотерапії на фіксовані комбінації.

  • Препарат Телміста Н 40 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток телмісартану 40 мг.
  • Препарат Телміста Н 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток телмісартану 80 мг.
  • Препарат Телміста НD 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні препарату Телміста Н 80, або пацієнтам, артеріальний тиск яких був раніше стабілізований при застосуванні телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.

Особливі групи хворих.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Рекомендується періодичний моніторинг функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном протипоказано хворим із нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушеннями функцій печінки. Для пацієнтів зі слабкими та помірними порушеннями функцій печінки добова доза препарату не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг. Препарат Телміста Н, Телміста НD не призначають пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки. Слід з обережністю призначати тіазиди пацієнтам із порушеннями функцій печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку. Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.

Слід приймати препарат Телміста Н, Телміста НD перорально один раз на добу, запиваючи рідиною, незалежно від вживання їжі.

Діти. Не встановлена безпека і ефективність застосування препарату Телміста Н, Телміста НD дітям (віком до 18 років).

Передозування

Доступна тільки обмежена інформація про передозування у людини.

Симптоми

Найзначнішими проявами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія і тахікардія; також траплялися випадки брадикардії, запаморочення, підвищення креатиніну в сироватці крові та гострої ниркової недостатності.

Лікування

Телмісартан не видаляється шляхом гемодіалізу. У випадку передозування за пацієнтом слід встановити ретельний нагляд та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію. Вибір лікування залежить від часу, який минув після введення, та від тяжкості симптомів. Слід розглянути такі заходи як стимулювання блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним у лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівні електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи і швидко ввести замінники солі та відновити об’єм рідини.

Побічні ефекти

Серйозні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі у поодиноких випадках (від ≥ 1/10000 до <1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність.

Загальна частота проявів побічних явищ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай співставлялася з прийомом плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота проявів побічних явищ не є дозозалежною та не має взаємозв’язку зі статтю, віком або расою пацієнтів. Дані щодо безпеки препарату Телміста при попередженні серцево-судинних захворювань були співвідносними з даними при лікуванні артеріальної гіпертензії.

Побічні ефекти викладені із зазначенням частоти з використанням таких позначень: дуже часто (³1/10); часто (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні ефекти зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекції та інвазії:

нечасто – інфекції сечових шляхів, включаючи цистит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит;

рідко – сепсис, зокрема з летальним наслідком1.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.

Порушення обміну речовин:

нечасто – гіперкаліємія;

рідко – гіпоглікемія (у хворих на діабет).

Психічні розлади:

нечасто – безсоння, депресія;

рідко – занепокоєність.

З боку нервової системи:

нечасто – синкопе;

рідко – сонливість.

З боку органів зору:

рідко – порушення зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату:

нечасто – вертиго.

З боку серця:

нечасто – брадикардія;

рідко – тахікардія.

З боку судин:

нечасто – артеріальна гіпотензія2, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – диспное, кашель;

дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень4.

З боку травного тракту:

нечасто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка.

Гепатобіліарні порушення:

рідко – порушення функції печінки/печінкові розлади3.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів, міалгія;

рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи:

нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення:

нечасто – біль у грудях, астенія (слабкість);

рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані:

нечасто – підвищення креатиніну в крові;

рідко – зниження рівня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

1, 2, 3, 4 -  Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У дослідженні PRoFESS серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія. Ця побічні реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/печінкові розлади. За постмаркетинговими даними більшість випадків порушень функції печінки/печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Інтерстиціальна хвороба легень. Випадки інтерстиціальної хвороби легень спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.

Термін придатності

Для дозування 20 мг: 2 роки.

Для дозування 40 мг та 80 мг: 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 оС.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8 блістерів у картонній коробці;

по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Адреса

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Категория От высокого артериального давления
АТХ-классификация C09CA07 - Телмисартан
МНН Телмисартан
Фармгруппа Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
Действующие вещества телмиcартан
  • Телмиста таблетки по 40 мг №28 (7х4)
  • Телмиста таблетки по 80 мг №28 (7х4)
Торговое название
Дозировка

Новинки реклама

Как поддержать здоровье ногтей?
Как поддержать здоровье ногтей? Узнать больше Подробней
Беспокоит снижение потенции?
Беспокоит снижение потенции? Есть решение! Подробней
Как повысить иммунитет?
Как повысить иммунитет? Узнайте больше о причинах ослабленного иммунитета и о том, как поддержать его Подробней
Cезонная аллергия?
Cезонная аллергия? Живи жизнью, а не аллергией! Подробней
Жгучая боль в ногах?
Жгучая боль в ногах? Узнай про лечение и профилактику! Подробней
Top