Тизин ксило спрей наз., р-р 0.1 % по 10 мл во флак.

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; сорбита  раствор, который не кристаллизуется (Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетата; вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATX R01A A07.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой. Начало действия наблюдается обычно через 5–10 минут и длится до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Тизин^® Ксило не следует применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или любому из вспомогательных веществ препарата;
• сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит);
• атрофический или вазомоторный ринит;
• одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин Ксило спрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на жесткой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин^® Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному соединению.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин^® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, при сахарном диабете);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном счете к атрофии слизистой носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин^® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Сопутствующее применение спрея Тизин^® Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Лекарство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин^® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Тизин^® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендуемых дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 1-2 впрыска препарата Тизин^® Ксило (0,05 % дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыска препарата Тизин^® Ксило (0,05 % дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают 2-3 впрыска препарата Тизин^® Ксило (0,1 % дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Способ применения

Для применения препарата Тизин^® Ксило, спрея назального, раствор 0,05 % и 0,1 % сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждый носовой ход и нажать 1 раз. При распылении слегка вдохнуть через нос.

Флакон спрея назального раствор 0,05 % и 0,1 % держать прямо. Не распиливать сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения

Тизин^® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин^® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Тизин^® Ксило, назальный спрей, раствор 0,05 % предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет. Не рекомендуется назначать препарат Тизин Ксило, спрей назальный, раствор 0,05 % для лечения детей младше 4 лет.

Тизин^® Ксило, спрей назальный, 0,1 % раствор предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно с учетом локального сужения сосудов, что угнетает всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α₂-адренегрический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотевание, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться артериальной гипотензией.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: >1/10;

частые: >1/100 до <1/10;

нечастые: >1/1000 до <1/100;

редкие: >1/10000 до <1/1000;

очень редкие: <1/10000;

частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин^® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Часто: реактивная гиперемия.

Нечасто: носовое кровотечение, чихание, эпистаксис.

Длительное или частое применение высших доз гидрохлорида ксилометазолина может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головные боли и временное нарушение зрения.

Отмечалась повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности, при длительном применении ксилометазолина.

Нарушения со стороны нервной системы

Редкие: головные боли, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (ускоренное сердцебиение, учащенный пульс, повышение АД).

Очень редкие: аритмия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редкие: судороги, особенно у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

3 года.

Срок годности препарата после раскрытия флакона – 24 недели.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Спрей назальный, раствор 0,05 % и 0,1 % по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Уэйкем, ХП12 4 ЭГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон-Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392