Тобрекс капли глаз. 0.3 % по 5 мл во флак.-кап. "дроп-тейнер®"

Цены в Украине
от 149.47
до 245.00 грн
в 11366 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капли глаз.
Дозировка
тобрамицин: 3 мг/мл
Объём
5 мл
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/11364/01/01 от 30/10/2020 приказ №306 от 22/02/2024
Производитель
Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.
Все товары
Форма выпуска
капли
Объём
5 мл
Действующее вещество
тобрамицин
Страна происхождения бренда
Швейцария
Показать все

Инструкция для Тобрекс капли глаз. 0.3 % по 5 мл во флак.-кап. "дроп-тейнер®"

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код ATX S01А A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тобрамицин – быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главное действие направлено на бактериальные клетки и заключается в угнетении комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину имеет несколько различных механизмов возникновения, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицина в клетку и инактивацию тобрамицина группой аденилирующих, фосфорилирующих и ацетилирующих ферментов. Генетическая информация о продуцировании инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Нижеследующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть неприемлемы при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейскому комитету по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицина определены следующие предельные значения:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л,

Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л , R > 4 мг/л,

Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л , R > 4 мг/л,

Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л , R > 1 мг/л,

Невидоспецифические S ≤ 2 мг/л , R > 4 мг/л.

Ниже приведена информация о том, будут ли микроорганизмы чувствительны к тобрамицину в составе препарата ТОБРЕКС®. В инструкции приведены только виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus (чувствительны к метициллину)

Staphylococcus haemolyticus (чувствительны к метициллину).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella oslonensis

Morganella morganii

Neisseria perflava

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens.

Условно резистентные виды

Acinetobacter baumanii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila

Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину)*

Staphylococcus, другие коагулазонегативные виды

Serratia marcescens.

Резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococci faecalis

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные бактерии

Propionibacterium acnes.

*Резистентность составляет более 50 %.

Доклинические данные по безопасности

Данные относительно системной токсичности хорошо изучены. Системное влияние тобрамицина в токсических дозах, значительно превышающих дозу при местном применении в глаза, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью.

Исследования тобрамицина in vitro и in vivo мутагенного действия не выявили.

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах, с парентеральным применением тобрамицина в дозах выше 100 мг/кг/сутки (> 400 раз за максимальную клиническую дозу) не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного воздействия на плод.

Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицина.

Дети

Более 600 детей были включены в 10 клинических исследований применения глазных капель или глазной мази тобрамицина для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита. Возраст пациентов колебался от 1 до 18 лет. В общем, профиль безопасности у детей был сравним с таковым у взрослых пациентов. Для детей до 1 года не может быть дано никаких рекомендаций по дозировке в связи с недостаточностью данных.

Фармакокинетика.

Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель ТОБРЕКС® низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не подвергались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицин 0,3 % и дексаметазон 0,1 %, в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составил 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже концентрации 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже предела риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно экскретируется в мочу гломерулярной фильтрацией, главным образом в неизмененном состоянии. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительно, менее 10 %. Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (<1 %).

Дети

ТОБРЕКС® можно применять детям старше 1 года в той же дозе, что и взрослым. Относительно применения детям до 1 года информация ограничена.

Показания

Лечение внешних инфекций глаза и близлежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При одновременном применении кортикостероидов и тобрамицина в концентрации 3 мг/мл возможно маскирование клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и угнетение реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицина. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низка, что риск любого взаимодействия минимальный.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходим интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует наносить последними.

Особенности по применению

  • Только для местного офтальмологического применения. Не предназначено для инъекций и перорального применения.
  • После первого вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого вскрытия.
  • У некоторых пациентов может появиться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности во время лечения данным препаратом следует прекратить его применение, как и других используемых лекарств (см. раздел «Побочные реакции»).
  • Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует учесть, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, применяемому местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.
  • Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин как системную терапию. Рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем применении тобрамицина с местными и системными аминогликозидами, необходимо контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови (см. раздел «Побочные реакции»).
  • Следует соблюдать осторожность при назначении ТОБРЕКС® для пациентов с известными или подозреваемых в нервно - мышечных расстройств, таких как злокачественная миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить слабость мышц из-за потенциального воздействия на нервно-мышечную функцию.
  • Как и с другими антибиотиками, длительное применение ТОБРЕКС® может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. При возникновении суперинфекции должна назначаться соответствующая терапия.
  • Не рекомендуется пользоваться контактными линзами при лечении инфекционных заболеваний глаз. Поэтому пациентам не рекомендуется носить контактные линзы при лечении препаратом.
  • ТОБРЕКС®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено использовать контактные линзы, их следует проинформировать о том, что контактные линзы следует снять перед использованием ТОБРЕКС® и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.
  • Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследования влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека или животных при местном применении не проводили (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Данных по применению тобрамицина местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования с участием добровольцев не выявили связи между применением тобрамицина и недостатками развития. После введения беременным женщинам тобрамицин пересекает плаценту и достигает плода. При воздействии in utero тобрамицин не влечет ототоксичности.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, превышающих максимально разрешенную дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Несмотря на то, что системное влияние тобрамицина при местном применении, как ожидается, незначительно, из предупреждений лучше избегать применения тобрамицина во время беременности. ТОБРЕКС® можно применять женщинам, планирующим беременность. ТОБРЕКС® не рекомендуется применять во время беременности.

Период лактации

Минимальная экспозиция тобрамицина в грудном молоке женщин была обнаружена после внутривенного или внутримышечного введения до 150 мг тобрамицина три раза в сутки. Несмотря на отсутствие конкретных данных относительно системной экспозиции тобрамицина после офтальмологического применения, учитывая гораздо меньшие дозы препарата, вводимые местно в глаза, по сравнению с системными дозами, указанными выше, при минимальном попадании в грудное молоко не ожидается никаких последствий при грудном вскармливании новорожденного/младенца. Местное офтальмологическое применение тобрамицина возможно при кормлении грудью, если польза от применения препарата для матери превосходит риск новорожденного/младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами при применении препарата ТОБРЕКС® отсутствует или незначительно. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Как и при применении других антибиотиков, необходимо проводить соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

При легком и средней тяжести заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Обычно лечение длится 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожно закрыть веки или прижать в носослезовом отверстии. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

При сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушением функций печени или почек.

Нет данных исследований применения препарата ТОБРЕКС® у этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Глазные капли ТОБРЕКС® можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Имеющиеся данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность глазных капель ТОБРЕКС® для детей до 1 года не установлены.

Передозировка

Никакого токсического воздействия при передозировке при местном применении препарата, а также при случайном глотании содержимого 1 флакона, ввиду характеристик этого препарата, не ожидается.

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС® (точечный кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным реакциям, которые наблюдались у некоторых пациентов.

Избыток препарата ТОБРЕКС® в случае передозировки при местном применении следует промыть из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные эффекты

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта в глазах, которые возникали примерно у 1,4 % и 2 % пациентов соответственно. Нижеследующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата ТОБРЕКС и классифицировались по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/ 100), одиночные (≥1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Системы органов

Побочные реакции

[ Согласно MedDRA (версия.15.1) ]

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головные боли.

Со стороны органов зрения

Часто: чувство дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.

Нечасто: кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделение из глаз, нарушение со стороны век, зуд глаз, повышенная слеза.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи.

 

В период постмаркетингового надзора были обнаружены нижеупомянутые дополнительные побочные реакции, частоту возникновения которых по имеющимся данным оценить невозможно.

Системы органов

Побочные реакции

[ Согласно MedDRA (версия.15.1) ]

Со стороны иммунной системы

Анафилактическая реакция

Со стороны органов зрения

Глазная аллергия, зуд век

Со стороны кожи и подкожной ткани

Сыпь, эритема, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема.

Описание некоторых побочных реакций

  • У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (см. раздел «Особенности применения»).
  • У пациентов, которым назначали тобрамицин как системную терапию, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако после местного применения тобрамицина в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. раздел «Особенности применения»).
  • ТОБРЕКС® глазные капли можно применять у детей с 1 года в той же дозе, как и взрослые. Имеющиеся данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность глазных капель ТОБРЕКС® для детей до 1 года не установлены (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Срок годности

3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Адрес

Рийксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Особенности приема

Водители
с осторожностью, возможно кратковременное нарушение зрения
Беременные
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
разрешено
Взрослые
разрешено
Дети
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Водители
с осторожностью, возможно кратковременное нарушение зрения
Беременные
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
разрешено
Взрослые
разрешено
Дети
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капли глаз.
Дозировка
тобрамицин: 3 мг/мл
Объём
5 мл
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/11364/01/01 от 30/10/2020 приказ №306 от 22/02/2024
Производитель
Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.
Все товары
Форма выпуска
капли
Объём
5 мл
Действующее вещество
тобрамицин
Страна происхождения бренда
Швейцария

Частые вопросы

Цена на Тобрекс капли глаз. 0.3 % по 5 мл во флак.-кап. "дроп-тейнер®" начинается от 149.47 грн.
Тобрекс капли глаз. 0.3 % по 5 мл во флак.-кап. "дроп-тейнер®" является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине