Трамадол Калцекс инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Трамадол Калцекс - инструкция по применению

Состав

действующее вещество: tramadol;

2 мл раствора (1 ампула) содержит трамадола гидрохлорида 100 мг ;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа. Анальгетики. Опиоиды. Код АТХ N02A X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Трамадол является опиоидным обезболивающим средством центрального действия. Это неселективный чистый агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов с большей аффинностью к мю‑рецепторам. Другие механизмы обеспечения обезболивающего действия – ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и увеличение высвобождения серотонина.

Трамадол обладает противокашлевым действием. В отличие от морфина, у трамадола в обезболивающих дозах, даже в широком диапазоне, нет угнетающего действия на дыхание. Также меньшее влияние оказывается на моторику желудочно-кишечного тракта. Действие на сердечно-сосудистую систему скорее незначительно. Сообщалось, что эффективность трамадола составляет от 1/10 до 1/6 от эффективности морфина.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения у людей трамадол быстро и полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме (Cmax) крови спустя 45 минут; биодоступность составляет почти 100 %.

Трамадол обладает высокой аффинностью к тканям (Vd, β = 203±40 л). Связь с протеинами плазмы ‒ приблизительно 20 %.

Трамадол преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудном молоке определяется очень незначительное количество трамадола и его О-дезметилпроизводных (соответственно 0,1 % и 0,02 % от примененной дозы).

Ингибирование изоэнзимов CYP3A4 и/или CYP2D6, вовлеченных в биотрансформацию трамадола, может влиять на концентрацию в плазме трамадола или его активного метаболита. На данное время о клинически значимом взаимодействии не сообщалось.

Трамадол и его метаболиты почти полностью выводятся почками. Кумулятивное выведение с мочой составляет 90 % от общей радиоактивности примененной дозы. Полупериод элиминации t1/2, β, независимо от способа введения, составляет приблизительно 6 часов. У пациентов старше 75 лет он может увеличиться приблизительно в 1,4 раза. У пациентов с циррозом печени полупериод элиминации составлял 13,3±4,9 часа у трамадола и 18,5±9,4 часа у О-дезаминотрамадола, в исключительных случаях соответственно ‒ 22,3 часа и 36 часов. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 5 мл/мин) эти показатели были соответственно 11±3,2 часа и 16,9±3 часа, в исключительных случаях ‒ соответственно 19,5 часа и 43,2 часа.

В организме человека трамадол метаболизируется в основном путем N- и О‑деметилирования, а также путем конъюгации продуктов О‑деметилирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологически активным является только О‑дезметилтрамадол. Среди других метаболитов в количественном отношении существуют значительные индивидуальные различия. На данное время в моче определяют 11 метаболитов.

В диапазоне терапевтических доз трамадол обладает линейным фармакокинетическим профилем. Связь концентрации в плазме крови с обезболивающим эффектом зависит от дозы, однако в отдельных случаях ‒ с большим отклонением. Концентрация в плазме 100-300 нг/мл обычно является эффективной.

Клинические характеристики.

Показания

Для уменьшения умеренной и сильной боли.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами, опиоидами или другими психотропными препаратами.

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или период их применения последние 14 дней.

Эпилепсия, которая не контролируется лечением.

Во время терапии прекращения употребления наркотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Трамадол Калцекс нельзя применять вместе с ингибиторами МАО (см. «Противопоказания»). У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоида петидина, наблюдалось опасное для жизни взаимодействие, которое затрагивает центральную нервную систему (ЦНС), дыхательную и сердечную функции и функцию кровообращения. Аналогичное взаимодействие с ингибиторами МАО нельзя исключать и в случае применения трамадола.

При одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитор ферментов) в связи с полученными фармакокинетическими результатами клинически значимое взаимодействие не ожидается.

При одновременном или предшествующем применении карбамазепина (индуктор ферментов), может уменьшиться обезболивающий эффект и сократиться время его действия.

Одновременное применение Трамадола Калцекс и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, в том числе алкоголя, может усилить влияние на ЦНС.

Трамадол может вызвать судороги и усилить воздействие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина‑норэпинефрина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств и других препаратов, понижающих судорожный порог (например, бупропиона, миртазапина, тетрагидроканнабинола), вызывая судороги. Одновременное терапевтическое применение трамадола и серотонинергических средств, например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина‑норэпинефрина (ИОЗСН), ингибиторов МАО (см. «Противопоказания»), трициклических антидепрессантов и миртазапина может вызвать токсичность серотонина. Признаками серотонинового синдрома могут быть: спонтанные клонические судороги, индуцируемый или глазной миоклонус с возбуждением или потливостью, тремор и гиперрефлексия, гипертония и температура тела >38 °С и индуцируемый или глазной миоклонус. При прекращении применения серотонинергических препаратов обычно происходит быстрое улучшение. Лечение зависит от вида и степени тяжести симптомов.

При одновременном применении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) следует соблюдать осторожность, так как сообщалось о повышенном МНО (международное нормализованное отношение) с выраженным кровотечением и экхимозом у некоторых пациентов.

Другие активные вещества, ингибирующие CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут задерживать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, метаболизм активного О-деметилированного метаболита. Клиническое значение этого взаимодействия не изучено.

Применение в немногих исследованиях противорвотных средств селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) до или после операции увеличивают потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационными болями.

Особенности применения

При наличии опиатной зависимости, травмы головы, шока, нарушений сознания неизвестного происхождения, нарушений дыхательного центра и дыхательной функции или повышенного внутричерепного давления Трамадол Калцекс можно применять только при соблюдении особой осторожности.

Лечение пациентов с угнетением дыхания или при одновременном применении депрессантов ЦНС (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), или при значительном превышении рекомендуемой максимальной дневной дозы следует проводить с осторожностью, так как в таких ситуациях нельзя исключать возможность угнетения дыхания.

Отмечались судороги при применении трамадола в рекомендуемых дозах. Риск может повыситься, если доза трамадола превышает рекомендуемую дневную дозу (400 мг). Трамадол может увеличить риск возникновения судорожных приступов при одновременном применении препаратов, снижающих судорожный порог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с эпилепсией или склонностью к судорожным приступам трамадол можно применять только в случае крайней необходимости.

Трамадол обладает низким потенциалом возникновения зависимости. В случае длительного применения может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. Поэтому пациентам со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами либо склонностью к зависимости от них лечение трамадолом следует проводить только кратковременно и под строгим медицинским наблюдением.

Этот препарат не предназначен в качестве средства заместительной терапии при опиатной зависимости. Несмотря на то, что трамадол является опиатным агонистом, он не может уменьшить симптомы отмены морфия.

Во время применения Трамадола Калцекс не следует употреблять алкоголь.

Раствор для инъекций Трамадол Калцекс содержит менее 1 ммол (23 мг) натрия в 1 ампуле.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Трамадол преодолевает плацентарный барьер. Достаточных доказательств безопасности трамадола в период беременности у человека нет, поэтому трамадол нельзя применять беременным.

Применение трамадола до или во время родов не влияет на сократимость матки. У новорожденных это может вызвать изменения частоты дыхания, которые обычно клинически незначимы. Длительное применение во время беременности может вызвать симптомы отмены препарата у новорожденного.

Кормление грудью. Около 0,1 % от применяемой матерью дозы проникает в материнское молоко. В период кормления грудью применение трамадола не рекомендуется. После применения разовой дозы трамадола обычно нет необходимости прерывать кормление ребенка грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при применении в соответствии с указаниями трамадол может вызвать сонливость и головокружение, таким образом, может ослабить способность реагирования и управления транспортными средствами и обслуживания механизмов. Особенно это относится к воздействию в комбинации с алкоголем и другими психотропными веществами.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Дозу подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Всегда следует применять наименьшую эффективную обезболивающую дозу. Общая дневная доза трамадола не должна превышать 400 мг (соответствует 8 мл раствора для инъекций Трамадола Калцекс). В исключительных случаях, при клинической необходимости, врач может назначить более высокую дневную дозу.

Если врач не назначил иначе, Трамадол Калцекс следует применять следующим образом:

Взрослым и детям старше 12 лет: в зависимости от интенсивности боли применять 50-100 мг трамадола (соответствует 1-2 мл раствора для инъекций Трамадол Калцекс) через каждые 4-6 часов. Не рекомендуется превышать максимальную дневную дозу – 400 мг (4 ампулы).

Детям с 1 до 12 лет: разовая доза трамадола составляет 1-2 мг/кг массы тела. Обычно следует применять наименьшую эффективную обезболивающую дозу. Дневная доза не должна превышать наименьшую из этих доз – 8 мг/кг массы тела или 400 мг активного вещества.

Раствор для инъекций Трамадол Калцекс не рекомендуется детям до 1 года.

Пожилые пациенты

Пациентам до 75 лет, у которых клинически не установлена печеночная или почечная недостаточность, корректировка доз обычно не требуется. У пациентов после 75 лет возможно замедленное выведение препарата, поэтому, при необходимости, интервалы между доз следует увеличивать индивидуально.

Почечная недостаточность/диализ и нарушения деятельности печени

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью выведение трамадола замедлено. Рекомендуется тщательно взвесить необходимость увеличения интервала между дозами для таких пациентов.

Способ применения

Внутривенно (раствор для инъекций следует вводить медленно (1 мл (50 мг трамадола гидрохлорида) в минуту)), внутримышечно или подкожно. Трамадол Калцекс можно также разбавлять раствором для инфузий (например, 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы) и вводить в виде инфузии.

Расчет объема инъекции:

Рассчитать полную дозу необходимого трамадола гидрохлорида (мг): масса тела (кг) х доза (мг/кг). Рассчитать объем введенного разбавленного раствора (мл): полную дозу (мг) разделить на соответствующую концентрацию разбавленного раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).

Разбавление раствора для инъекций Трамадол Калцекс:

Концентрация разбавленного раствора
(трамадола гидрохлорид
мг/мл)
Трамадол Калцекс, 50 мг/мл раствор для инъекций (ампула 2 мл) + добавленный растворитель
25,0 мг/мл
2 мл + 2 мл
16,7 мг/мл
2 мл + 4 мл
12,5 мг/мл
2 мл + 6 мл
10,0 мг/мл
2 мл + 8 мл
8,3 мг/мл
2 мл + 10 мл
7,1 мг/мл
2 мл + 12 мл
6,3 мг/мл
2 мл + 14 мл
5,6 мг/мл
2 мл + 16 мл
5,0 мг/мл
2 мл + 18 мл

В соответствии с расчетами разбавить содержимое ампулы Трамадол Калцекс, добавляя подходящий растворитель, размешать и ввести полученный объем разбавленного раствора.

Продолжительность применения

Трамадол ни при каких обстоятельствах нельзя применять дольше, чем это необходимо. Если, принимая во внимание характер и тяжесть заболевания, необходимо длительное обезболивающее лечение трамадолом, то необходимо тщательно и регулярно контролировать состояние пациента (при необходимости прекращая лечение) для определения необходимости и режима дозирования дальнейшего лечения.

Как открыть ампулу:

1) Повернуть ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучать пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы.

2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавить на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Дети.

Не применять детям до 1 года.

Передозировка

В случае передозировки трамадола ожидаются в основном такие же симптомы, как и в случае передозировки других обезболивающих препаратов центрального действия (опиоидов). В основном этими симптомами являются миоз, рвота, сердечно‑сосудистый коллапс, нарушения сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания, которое может вызвать остановку дыхания.

Лечение

Следует проводить общие мероприятия по неотложной помощи. В зависимости от симптомов необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей (аспирацию), дыхание и кровообращение. В случае угнетения дыхания вводить антидот налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги, поэтому вводить внутривенно диазепам.

В результате гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится из плазмы только в небольшом количестве. В связи с этим в случае острого отравления препаратом Трамадол Калцекс применение только гемодиализа или гемофильтрации для детоксикации неприемлемо.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных действиях: тошнота и головокружение. Они появляются у более 10 % пациентов.

Далее упомянутые побочные действия приводятся в соответствии с классификацией систем органов, а также по частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны психики: редко – галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, беспокойство и ночные кошмары.

После применения трамадола могут появиться психические побочные действия, степень тяжести и вид которых отличается индивидуально (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Они включают изменения настроения (в основном эйфорическое настроение, иногда дисфория), изменения активности (обычно уменьшение активности, иногда увеличение) и изменения когнитивных и сенсорных способностей (например, расстройства процесса принятия решения, восприятия).

Может возникнуть зависимость. Может возникнуть синдром отмены препарата, подобный тому, как при прекращении применения опиатов. Его симптомами являются возбуждение, тревожность, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко наблюдаемые при прекращении применения трамадола: приступы паники, сильно выраженная тревожность, галлюцинации, шум в ушах и необычные симптомы со стороны ЦНС (например, спутанность сознания, кошмары, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение; часто – головная боль, сонливость; редко – парестезия, дрожь, эпилептические судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации, обморок, нарушения речи. Судорожные приступы обычно наблюдаются после применения больших доз трамадола или после одновременного применения препаратов, понижающих судорожный порог; с неизвестной частотой – нарушения речи.

Со стороны органов зрения: редко – миоз, мидриаз, нечеткость зрения.

Со стороны сердца: нечасто – брадикардия, тахикардия, трепетание сердца.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (сердцебиение, тахикардия, постулярная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Такие побочные действия в основном можно наблюдать при внутривенном введении или у пациентов, которые подвержены физическому стрессу. Редко – брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, заболевания грудной клетки и средостения: редко – угнетение дыхания, одышка. При значительном превышении рекомендуемых доз и одновременном применении вещества, угнетающего центральную нервную систему, может возникнуть угнетение дыхания.

Сообщалось об обострении астмы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, сухость во рту, рвота; нечасто – рвотные позывы, чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (чувство тяжести в желудке, вздутие), диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – в некоторых отдельных случаях повышался уровень ферментов печени, что совпадало по времени с терапевтическим применением трамадола.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – гипергидроз; нечасто – кожные реакции (например, зуд, высыпания, крапивница).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – усталость; редко – аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия, изменения аппетита; с неизвестной частотой – гипогликемия.

Срок годности

4 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор для инъекций Трамадол Калцекс нельзя смешивать (применять в смеси) с раствором для инъекций или инфузий, содержащим диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, мидазолам, флунитразепам и глицерилнитрат.

Упаковка

По 2 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки.

По 2 или 20 контурных ячейковых упаковок (поддонов) в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Производитель, ответственный за выпуск серии:

АО «Калцекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Калцекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Аннотация (инструкция по применению) продукта Трамадол Калцекс, утвержденная производителем, представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.
Только ваш лечащий врач может принять решение о необходимости применения Трамадол Калцекс, назначении схем лечения и дозировок, а также обсудить совместимость Трамадол Калцекс с применяемыми вами лекарствами, разъяснить побочные действия и противопоказания.
Помните – самолечение опасно для вашего здоровья.
Дозировка Трамадол Калцекс раствор д/ин. 100 мг/2 мл по 2 мл №100 (5х20) в амп.
Производитель ХБМ Фарма с.р.о./Гриндекс, АО для "Калцекс, АО", Словакия/Латвия
МНН Tramadol
Фарм. группа Анальгетики. Опиоиды.
Регистрация № UA/16468/01/01 от 29.11.2017. Приказ № 1495 от 29.11.2017
Код АТХ

Рекомендуем посмотреть

Трамадол капсулы по 50 мг №10
Трамадол раствор д/ин. 100 мг по 2 мл №5 в амп.
Трамадол суппозитории по 100 мг №5
+10
Трамадол
капсулы, раствор, суппозитории, капли
5 производителей
Цены в аптеках
Трамадол-ЗН раствор д/ин. 50 мг/мл по 2 мл №10 (5х2) в амп.
Трамадол-ЗН капсулы по 50 мг №30 (10х3)
Трамадол-ЗН раствор д/ин. 50 мг/мл по 1 мл №10 (5х2) в амп.
+4
Трамадол-ЗН
капсули, розчин
Здоровье народу ХФП, ООО
Цены в аптеках
Трамадола гидрохлорид раствор д/ин. 5 % по 2 мл №10 в амп.
Трамадола гидрохлорид раствор д/ин. 50 мг/мл по 2 мл №5 в амп.
Трамадола гидрохлорид
раствор
2 производителя
Цены в аптеках

Просмотренные товары

Трамадол Калцекс раствор д/ин. 100 мг/2 мл по 2 мл №100 (5х20) в амп.
Трамадол Калцекс раствор д/ин. 100 мг/2 мл по 2 мл №10 (5х2) в амп.
Трамадол Калцекс
раствор
ХБМ Фарма с.р.о./Гриндекс, АО для "Калцекс, АО", Словакия/Латвия
Цены в аптеках

Новинки

Приливы? Потливость?
Приливы? Потливость? Лечение климакса без гормонов Подробней
Хотите бросить курить?
Хотите бросить курить? Снижение тяги к курению уже через 60 секунд Подробней
Собираетесь в отпуск или на отдых?
Собираетесь в отпуск или на отдых? Возьмите с собой в аптечку.... Подробней
Беспокоят суставы?
Беспокоят суставы? Комплексная поддержка суставов! Подробней
Беспокоит запор?
Беспокоит запор? Эффективно и безопасно даже для детей Подробней
Top