Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Транексамовая кислота раствор д/ин. 50 мг/мл по 5 мл №10 (5х2) в амп.

Условия отпуска по рецепту
Категория Кровоостанавливающие
Производитель Лекхим (группа фарм. компаний)
Показать все

Инструкция для Транексамовая кислота раствор д/ин. 50 мг/мл по 5 мл №10 (5х2) в амп.

Инструкция указана для Транексамовая кислота раствор д/ин. 50 мг/мл по 5 мл №10 (5х2) в амп.
Выбрать инструкцию для других видов «Транексамовая кислота»

Склад

діюча речовина: транексамова кислота;

1 мл розчину містить транексамову кислоту у перерахуванні на 100% безводну речовину – 50 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-коричнева рідина.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби, антифібринолітичні амінокислоти. Інгібітори фібринолізу. Код АТХ B02A A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Транексамова кислота є конкурентним інгібітором активації плазміногену, а у значно вищих концентраціях є неконкурентним інгібітором плазміну, тобто діє подібно до амінокапронової кислоти. Транексамова кислота приблизно у 10 разів більш активна in vitro, ніж амінокапронова кислота.

Транексамова кислота сильніше, ніж амінокапронова кислота, зв’язується з сильними та слабкими рецепторними ділянками молекули плазміногену у співвідношенні, що відповідає різниці активності між сполуками. Транексамова кислота у концентрації 1 мг/мл не спричиняє агрегації тромбоцитів in vitro.

Транексамова кислота, навіть у таких низьких концентраціях, як 1 мг/мл, може подовжувати тромбіновий час. Проте транексамова кислота у концентраціях до 10 мг/мл у крові не впливала на кількість тромбоцитів, час згортання крові або інші фактори згортання у цільній крові чи цитрованій крові здорових осіб.

Зв’язування транексамової кислоти з білками плазми становить приблизно 3% за умови терапевтичного рівня речовини у плазмі і, ймовірно, повністю відповідає за її зв’язування з плазміногеном. Транексамова кислота не зв’язується з сироватковим альбуміном.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення дози 1 г крива залежності концентрації препарату в плазмі від часу характеризується триекспоненційним зниженням з періодом напіввиведення приблизно 2 години для кінцевої фази виведення. Початковий об’єм розподілу становить приблизно від 9 до 12 літрів. Виведення з сечею є основним шляхом виведення, що відбувається за рахунок клубочкової фільтрації. Загальний нирковий кліренс дорівнює загальному плазмовому кліренсу (110-116 мл/хв), і більш ніж 95% дози виводиться з сечею у незміненому вигляді. Виведення транексамової кислоти дорівнює приблизно 90% впродовж 24 годин після внутрішньовенного введення 10 мг/кг маси тіла.

Антифібринолітична концентрація транексамової кислоти підтримується у різних тканинах впродовж приблизно 17 годин, а у сироватці – до 7-8 годин.

Транексамова кислота проникає крізь плаценту. Концентрація у пуповинній крові після внутрішньовенного введення 10 мг/кг вагітним жінкам становить приблизно 30 мг/л, тобто є настільки ж високою, як і у материнській крові. Транексамова кислота швидко дифундує у синовіальну рідину та синовіальну мембрану. У синовіальній рідині досягаються такі самі концентрації речовини, як і у сироватці. Біологічний період напіввиведення транексамової кислоти з синовіальної рідини становить приблизно 3 години.

Концентрація транексамової кислоти у ряді інших тканин нижче, ніж у крові. Концентрація речовини у грудному молоці становить приблизно 1/100 від максимальної концентрації у сироватці. Концентрація транексамової кислоти у спинномозковій рідині становить приблизно 1/10 від концентрації у плазмі. Лікарський засіб проникає у водянисту вологу ока, причому його концентрація у ній становить приблизно 1/10 від концентрації у плазмі.

Показання

Лікарський засіб «Транексамова кислота» показаний для застосування пацієнтам з гемофілією для короткострокового застосування (впродовж 2-8 днів) з метою зменшення або профілактики кровотеч, а також зменшення потреби у замісній терапії під час та після видалення зубів.

Протипоказання

  • ;Набуте порушення колірного зору (це виключає можливість вимірювання однієї кінцевої точки, яку слід відстежувати як показник токсичності).
  • ;Субарахноїдальний крововилив (транексамова кислота може спричинити набряк мозку та церебральний інфаркт).
  • ;Активне внутрішньосудинне згортання крові.
  • ;Гіперчутливість до транексамової кислоти або до допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження взаємодій транексамової кислоти та інших лікарських засобів не проводилися.

Особливості щодо застосування

Доза лікарського засобу «Транексамова кислота» має бути зменшена для пацієнтів з нирковою недостатністю через ризик накопичення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів з кровотечею з верхніх відділів сечових шляхів, які отримували лікування транексамовою кислотою, відзначалися випадки закупорки сечоводу у зв’язку з утворенням тромбу.

У пацієнтів, яким застосовували транексамову кислоту, спостерігалися випадки венозного чи артеріального тромбозу або тромбоемболії. До того ж були зафіксовані випадки закупорки центральної артерії сітківки та центральної вени сітківки.

Пацієнти з тромбоемболічною хворобою в анамнезі мають підвищений ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу.

Транексамову кислоту не слід застосовувати одночасно з концентратами комплексу фактора IX або концентратами антиінгібіторних коагулянтів через підвищення ризику тромбозу.

Пацієнти з синдромом дисемінованого внутрішньосудинного згортання, які потребують лікування «Транексамовою кислотою», повинні знаходитися під ретельним наглядом лікаря, що має досвід у лікуванні цієї хвороби.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Транексамова кислота проникає крізь плаценту та виявляється у пуповинній крові у концентраціях, приблизно рівних концентрації речовини у матері. Цей лікарський засіб слід застосовувати у період вагітності лише за умови нагальної потреби.

Дані, які б дозволили оцінити вплив транексамової кислоти на фертильність, відсутні.

Транексамова кислота присутня у материнському молоці у концентрації, що становить приблизно 1/100 від відповідного рівня у сироватці. Слід з обережністю призначати «Транексамову кислоту» жінкам, які годують немовлят груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Транексамова кислота може спричиняти запаморочення, і тому може вплинути на здатність керувати автотранспортом або використовувати механізми.

Спосіб застосування та дози

Безпосередньо перед видаленням зуба у пацієнтів з гемофілією слід ввести 10 мг/кг маси тіла транексамовой кислоти внутрішньовенно разом із замісною терапією (див. розділ «Особливості застосування»). Внутрішньовенне лікування цим лікарським засобом у дозі 10 мг/кг маси тіла 3-4 рази на добу можна застосовувати впродовж 2-8 днів після видалення зуба.

Примітка. Для пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок рекомендуються наведені нижче дози лікарського засобу:

Рівень креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
Внутрішньовенне введення транексамової кислоти
120-250 (1,36-2,83 мг/дл)
10 мг/кг двічі на добу
250-500 (2,83-5,66 мг/дл)
10 мг/кг на добу
>500 (>5,66 мг/дл)
10 мг/кг кожні 48 годин
або
5 мг/кг кожні 24 години

Для внутрішньовенної інфузії «Транексамова кислота» може бути змішана з більшістю інфузійних розчинів, таких як розчини електролітів, розчини вуглеводів, розчини амінокислот, а також розчини декстрану. До «Транексамової кислоти» можна додавати гепарин. Транексамову кислоту НЕ слід змішувати з кров’ю. Цей лікарський засіб є синтетичною амінокислотою, і його НЕ рекомендується змішувати з розчинами, які містять пеніцилін.

Пацієнти похилого віку.

Для осіб похилого віку дозу слід підбирати з обережністю, починаючи з найменшої у діапазоні доз, що зумовлено більшою частотою порушень функцій печінки, нирок та серця, супутніми хворобами, іншим медикаментозним лікуванням.

Цей лікарський засіб виводиться в основному нирками, тому ризик токсичних реакцій на нього підвищений у пацієнтів з порушенням функції нирок. Оскільки у пацієнтів похилого віку зниження функції нирок є більш імовірним, їм слід з обережністю підбирати дозу, також може бути доцільним контроль функції нирок (див. розділи «Фармакологічні властивості» і «Спосіб застосування та дози»).

Діти.

Застосування цього лікарського засобу дітям є обмеженим і призначається переважно у зв’язку з видаленням зубів.

Передозування

У разі передозування можуть виникати симптоми з боку кишково-шлункового тракту, наприклад: нудота, блювання, діарея; можуть спостерігатися також гіпотензивні, наприклад, ортостатичні симптоми; тромбоемболічні симптоми, наприклад: артеріальні, венозні, емболічні; неврологічні симптоми, наприклад: порушення зору, конвульсії, головний біль, зміни психічного стану; міоклонія; шкірний висип.

Побічні ефекти

Можуть виникати порушення з боку кишково-шлункового тракту (нудота, блювання, діарея), проте вони зникають у разі зменшення дози. Час від часу спостерігалися алергічний дерматит, запаморочення та гіпотензія. Гіпотензія відзначалася у випадках, коли внутрішньовенна ін’єкція здійснювалася надто швидко. Для уникнення цієї реакції розчин слід вводити зі швидкістю не більше 1 мл/хв.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1, 2 або 10 блістерів в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Адреса

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Категория Кровоостанавливающие
Регистрация UA/17082/01/02 от 02.01.2019 (приказ 6 (1))
АТХ-классификация B02AA02 - Транексамовая кислота
МНН Транексамовая кислота
Фармгруппа Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза.
Действующие вещества транексамовая кислота
Производитель Лекхим (группа фарм. компаний)

Новинки реклама

Cезонная аллергия?
Cезонная аллергия? Живи жизнью, а не аллергией! Подробней
Как повысить иммунитет?
Как повысить иммунитет? Узнайте больше о причинах ослабленного иммунитета и о том, как поддержать его Подробней
Беспокоит снижение потенции?
Беспокоит снижение потенции? Есть решение! Подробней
Жгучая боль в ногах?
Жгучая боль в ногах? Узнай про лечение и профилактику! Подробней
Как поддержать здоровье ногтей?
Как поддержать здоровье ногтей? Узнать больше Подробней
Top