Состав
действующие вещества: 1 драже содержит: ретинола ацетат (витамин А) – 1,135 мг (3300 МЕ); DL-альфа-токоферола ацетат (витамин Е) – 10 мг; тиамина гидрохлорид (витамин В1) – 2 мг; рибофлавин (витамин В2) – 2 мг; пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 3 мг; цианокобаламин (витамин В12) – 0,002 мг; аскорбиновую кислоту (витамин С) – 75 мг; никотинамид (витамин РР) – 20 мг; кислоту фолиевую – 0,07 мг; рутозида тригидрат в пересчете на рутозид – 10 мг; кальция пантотенат – 3 мг;
вспомогательные вещества: патока крахмальная, сахар белый, воск желтый, масло минеральное, тальк, масло мяты перечной.
Лекарственная форма. Драже.
Основные физико-химические свойства: драже желто-оранжевого цвета, сферической формы с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок. Код АТХ А11В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Поливитаминный препарат. Относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Нормализует обмен веществ, в том числе при процессах старения.
Фармакологическое действие препарата обусловлено действующими веществами, входящими в его состав.
Витамин А (ретинол) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.
Витамин Е (α-токоферола ацетат) – жирорастворимый витамин, который проявляет высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, принимает участие у биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важных процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Выявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых каппиляров.
Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) – важнейший кофермент в метаболизме углеводов, принимает участие в функционировании нервной системы.
Витамин В2 (рибофлавин) – важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) как кофермент принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.
Витамин В12 (цианокобаламин) является фактор роста, необходим для нормального течения процессов кровообразования и созревания эритроцитов, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.
Витамин С (кислота аскорбиновая) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходима для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы.
Витамин РР (никотинамид) принимает участие в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.
Кислота фолиевая стимулирует эритропоез, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот.
Рутозида тригидрат нормализует проницаемость каппиляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, выявляет антиоксидантные свойства, предупреждает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.
Кальция пантотенат входит в состав кофермента А, необходим для нормального формирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ, продуцирования гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоения в кишечнике ионов калия, глюкозы, витамина Е.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется с тонкого кишечника в системный кровоток, проникает во все органы и ткани.
Клинические характеристики.
Показания
В качестве профилактического и лечебного средства для улучшения обменных процессов и общего состояния в лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, в послеоперационный период, после длительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к каким-либо компонентам препарата, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, хронический гломерулонефрит, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А и Е, нарушения обмена железа и меди, гиперкальциемия, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы,
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами.
Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать вместе с ретиноидами, потому что их комбинация токсична.
Витамин Е нельзя применять вместе с другими препаратами железа, серебра, средствами, которые имеют щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Витамин Е усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Препараты, содержащие железо, угнетают действие витамина Е.
Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетена почками.
Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.
Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.
Всасывание витамина С снижается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.
Фолиевая кислота при одновременном применении с антитромботическими лекарственными средствами повышает риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами – повышается риск их токсических эффектов, с противодиабетическими – снижается сахароснижающий эффект последних, с метилдопой или блокаторами бета-адренорецепторов провидит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижается эффект пробенецида. Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, при применении с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.
Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или снижает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.
Витамин В1, влияя на процессы поляризации в участке нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.
Витамин В2 несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.
ПАСК, циметидин, препараты кальция, этиловый спирт уменьшают всасывание витамина В12. С осторожностью назначают пациентам при стенокардии, с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, которые получают нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы. При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.
Особенности применения
При применении препарата необходимо придерживаться дозирования и длительности курса приема. Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности, ишемической болезнью сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, таласемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печени, у больных с острым нефритом, у больных мочекаменной болезнью, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.
С осторожностью применять больным с новообразованиями (за исключением случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией),
Следует принимать во внимание, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты со щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота имеет легкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, что способствует лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.
Женщинам, которые принимали большие дозы ретинола (более 10000 МЕ) можно планировать беременность не раньше, чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что на протяжении этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.
Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Ундевит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.
Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является абсолютно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение во время беременности и кормления грудью возможно только с учетом преимущества пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.
Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных и женщин, планируюших беременность.
Не следует принимать высокие дозы ретинола (более 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения.
Способ применения и дозы
Драже Ундевит назначать взрослым и детям с 14 лет внутрь после еды: с профилактической целью – по 1 драже 2 раза в сутки, для лечения – по 2 драже 3 раза в сутки в течение 20-30 дней. Повторные курсы проводить через 1-3 месяца.
В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.
Курс лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Дети.
Детям возрастом до 14 лет применение препарата противопоказанно.
Передозировка
При передозировке препарата могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях прием препарата следует отменить.
Терапия симптоматическая.
При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменений почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.
Побочные реакции
При применении препарата в рекомендованных дозах возможны следующие побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;
со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, крапивница, зуд, покраснение;
со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушения сна, усталость;
со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость кожи/слизистых оболочек глаз;
со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия;
со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертываемости крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
общие нарушения: приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность, потливость, гипертермия;
другие: возможно окрашивание мочи в желтый цвет.
Во время длительного приема высоких доз могут возникать следующие побочные реакции.
Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;
со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;
со стороны системы крови та лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;
со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения;
со стороны кожи и подкожных тканей: потеря волос, себорея, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и ступнях;
со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;
со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;
лабораторные данные: временное увеличение аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.
Срок годности
1 год.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Упаковка
По 50 драже в контейнерах.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель
ЧАО «Технолог».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 20300, Черкасская обл., город. Умань, улица Старая прорезная, дом 8.