Урсофальк таблетки, п/плен. обол. по 500 мг №100 (25х4)

Цены в аптеках

Описание

Желчнокаменная болезнь – заболевание гепатобилиарной системы, которое зависит от множества факторов и состоит из разных стадий; сопровождается образованием в желчном пузыре и желчных протоках камней различного происхождения и является одним из часто встречаемым заболеваниям.

Лекарственный препарат Урсофальк является эталонным препаратом урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), которая вырабатывается в печени и входит в состав желчи. Производится фармацевтической компанией «Dr. Falk Pharma GmbH». На данный момент только урсодезоксихолевая кислота имеет доказательную базу по действию на различные звенья образования желчных конкрементов и ее применение может быть альтернативой холецистэктомии.

Механизм действия УДХК заключается в таких эффектах:

  • Литолитический – снижает концентрацию и стимулирует выход холестерина из образованных камней в желчь. Снижается вязкость желчи и улучшается ее отток.
  • Гепатопротекторный – нормализует функциональное состояние клеток печени и повышает их сопротивляемость к повреждающим факторам; способствует регенерации гепатоцитов.
  • Холеретический и антихолестатический – способствует выведению токсичных желчных кислот через кишечник и увеличивает пассаж желчи.
  • Цитопротективный и антиапоптический -  защищает клетки желчных протоков и слизистой оболочки желудка и кишечника от негативных факторов; способствует выживанию клеток печени.
  • Антиоксидантный – предотвращает повреждение гепатоцитов токсичными желчными кислотами. УДХК также способна связывать свободные радикалы.
  • Антифибротический – уменьшает образование соединительной ткани в печени.
  • Иммуномодулирующий – способствует снижению иммунопатологических реакций.

Таким образом, Урсофальк уменьшает интенсивность боли и диспептического синдрома, улучшает реологические показатели желчи и секреторную функцию желчного пузыря. В ходе исследований выявили множество положительных свойств УДХК, за счет чего расширился спектр показаний к применению урсодезоксихолевой кислоты.

Формы выпуска Урсофалька — капсулы (250 мг), таблетки (500 мг) и суспензия для приема внутрь (250 мг/5 мл), что удобно при индивидуальном подборе лечения. Следует учитывать вес и особенности пациента при выборе лекарственной формы УДХК.

Урсофальк производится в соответствии с требованиями GMP и характеризуется высоким профилем безопасности.

Эффективность Урсофалька в качестве лечебного и профилактического средства при патологии гапатобилиарной системы доказана множеством клинических исследований.

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка
урсодезоксихолевая кислота 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, гипромеллоза, макрогол 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые таблетки с насечкой с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые в случае заболевания печени, липотропные вещества.

Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных к детергентам, токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Применение детям

Муковисцидоз

Доступна информация из клинических отчетов, которая касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечение с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощий и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80%. После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде, чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Показания

Для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ей).

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условиях отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
  • Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
  • Закупорки желчного протока (закупорки общего желчного протока или протока пузыря).
  • Частые эпизоды печеночных колик.
  • Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
  • Нарушение сократимости желчного пузыря.
  • Цирроз печени в стадии декомпенсации.
  • Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных протоков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Урсофальк нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одну из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема Урсофалька.

Урсофальк может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях препарат может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax ) в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для кальциевого антагониста нитредипина.

Исходя из этого, а также из сообщения об одном случае взаимодействия с дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследований in vitro , можно сделать вывод о том, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзим цитохрома Р450 3А, который метаболизирует лекарственные средства.

Следовательно, в случае совместного применения лекарственных средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, следует быть особенно осторожными и иметь в виду, что в случае необходимости возможен подбор дозы.

Особенности по применению

Таблетки Урсофальк нужно принимать под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг показателей функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и γ-GT каждые 4 недели. Это позволяет определить наличие или отсутствие реакции на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Через 6-10 месяцев после начала лечения с помощью оральной холецистографии необходимо определить общий вид камня и вид закупорки желчного пузыря в положении пациента стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование). Это необходимо для оценки терапевтического прогресса и для своевременного выявления возможной кальцификации желчных камней.

Препарат нельзя принимать больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко сообщалось о случаях декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсофалька, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 500 мг нужно снизить до одной таблетки Урсофалька 500 мг в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

В случае развития диареи следует уменьшить дозировку; если диарея приобретает постоянный характер, лечение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Данных по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточно. Результаты исследований на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Урсофальк 500 мг не следует применять беременным, если в этом нет необходимости. Женщины репродуктивного возраста должны принимать препарат только в случае надежной контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг, для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата в период кормления грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей грудного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Пациентам с массой тела менее 47 кг или тем, у кого возникают трудности при глотании таблеток, возможно применение Урсофалька в другой лекарственной форме (суспензия).

Для растворения холестериновых желчных камней:

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела в сутки (см. Табл.1)

Таблица 1

Масса тела

Количество таблеток

до 60 кг

61-80 кг

81-100 кг

более 100 кг

1

1 ½

2

2 ½

Таблетки нужно глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, вечером перед сном.

Таблетки нужно принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, не состоялась ли со временем кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1½ до 3½ таблетки (14± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм массы тела), см. табл. 2.

В первые 3 месяца лечения таблетки Урсофалька нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать один раз в сутки, вечером.

Таблица 2

Масса тела (кг)

Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг

первые 3 месяца

в дальнейшем

утро

день

вечер

вечер

(1 раз в сутки)

47-62

½

½

½

1 ½

63-78

½

½

1

2

79-93

½

1

1

2 ½

94-109

1

1

1

3

более 110

1

1

1 ½

3 ½

Таблетки нужно глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат необходимо применять регулярно.

Применение Урсофалька при первичном билиарном циррозе возможно в течение длительного периода.

У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В таком случае лечение следует продолжать, принимая половину таблетки Урсофалька в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на половину таблетки Урсофалька до достижения показанного режима дозирования).

Применение детям

Дети с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет

Доза составляет 20 мг/кг/сут и разделяется на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.

Таблица 3

Масса тела

(кг)

Суточная доза

(мг/кг)

Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг

Утро

День

Вечер

20 – 29

17-25

½

--

½

30 – 39

19-25

½

½

½

40 – 49

20-25

½

½

1

50 – 59

21-25

½

1

1

60 – 69

22-25

1

1

1

70 – 79

22-25

1

1

80 – 89

22-25

1

90 – 99

23-25

100 – 109

23-25

2

>110

 

2

2

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ:

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсофалька детям, но детям с массой тела менее 47 кг и/или детям, которые испытывают трудности с глотанием, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе:

применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка

В случае передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство дозы выводится с калом.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

Лечение симптоматическое и предусматривает восстановление баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация по особых групп пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные эффекты

Оценка частоты нежелательных эффектов базируется на следующих данных:

  • Очень часто > 1/10.
  • Часто > 1/100 и <1/10.
  • Нечасто > 1/1000 и <1/100.
  • Редко > 1/10 000 и <1/1000.
  • Очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Во время клинических исследований часто сообщалось о пастообразном стуле или диарее на протяжении лечения урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении ПБЦ отмечалась сильная абдоминальная боль в правом подреберье.

Со стороны печени и желчного пузыря

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

В течение терапии развитых стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично уменьшается после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности

Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Срок годности

4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 таблеток в блистере, по 1, 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Др. Фальк Фарма ГмбХ.

Автор: Ольга Чумак Дата последнего обновления: 24.10.2019

Характеристики

Программа "Доступные лекарства" не участвует
Форма выпуска таблетки
Условия отпуска по рецепту
Категория Гепатопротекторы
Регистрация UA/3746/03/01 от 18.12.2015 (приказ 880(2))
АТХ-классификация A05AA02 - Кислота урсодезоксихолевая
МНН Урсодезоксихолевая кислота
Фармгруппа Засоби, що застосовують для лікування печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовують при біліарній патології. Засоби, що застосовують у разі захворювання печінки, ліпотропні речовини.
Действующие вещества урсодезоксихолевая кислота
Производитель Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия
Взрослые разрешено
Дети при массе тела более 47 кг
Беременные запрещено
Кормящие мамы с осторожностью
Аллергики с осторожностью
Диабетики разрешено
Водители разрешено
Инструкция к Урсофальк представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.
Только ваш лечащий врач может принять решение о необходимости применения Урсофальк, назначении схем лечения и дозировок, а также обсудить совместимость Урсофальк с применяемыми вами лекарствами, разъяснить побочные действия и противопоказания.
Помните – самолечение опасно для вашего здоровья.

Просмотренные товары

Урсофальк капсулы по 250 мг №50 (25х2)
Урсофальк таблетки, п/плен. обол. по 500 мг №25
Урсофальк суспензия ор. 250 мг/5 мл по 250 мл в бутыл.
Урсофальк капсулы по 250 мг №10
капсулы, таблетки, суспензия
Др. Фальк
Цены в аптеках

Новинки реклама

Плохо спишь и нервничаешь?
Плохо спишь и нервничаешь? Живи без стресса! Подробней
Как предотвратить инфаркт миокарда?
Как предотвратить инфаркт миокарда? ЗДОРОВЬЕ СЕРДЦА В ВАШИХ РУКАХ! Подробней
Нервные клетки восстанавливаются!
Нервные клетки восстанавливаются! Помни о главном! Подробней
Беспокоят суставы?
Беспокоят суставы? Комплексная поддержка суставов! Подробней
Я беременна, что дальше?
Я беременна, что дальше? . Подробней
Беспокоит запор?
Беспокоит запор? Эффективно и безопасно даже для детей Подробней
Top