Фармазолин Н спрей наз. 1 мг/мл по 15 мл во флак.

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 1 мг;

вспомогательные вешества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATX R01A A07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Фармазолин Н вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек и гиперемию слизистой носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов (например, в течение всей ночи).

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Фармазолин Н имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

В исследованиях in vitro показано, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, что ассоциируется с обычной простудой.

Фармакокинетика.

При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что невозможно определить современными аналитическими методами.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная форма глаукомы, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит, хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки или трансфеноидальная гипофизэктомия. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминооксидазы, что может вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметических эффектов ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять дольше 10 дней. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметический эффект. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде нарушения сна, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение кожи и слизистой.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Назначать по 1 впрыску в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 впрыска.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней.

Способ применения

1. Тщательно очистить нос перед использованием препарата. Перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Во время применения препарата держать флакон вертикально, распылителем вверх.

2. Перед использованием снять защитный колпачок флакона.

3. Поместить наконечник в носовой ход, кратким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из носа, разжать. Во время впрыска рекомендуется немного вдохнуть через нос.

4. После применения препарата флакон закрыть защитным колпачком, хранить согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Дети. Препарат применять детям старше 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость или дискомфорт со слизистой оболочки носа, эпистаксиса.

Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл или 20 мл во флаконы полиэтиленовые, снабжены насадкой с дозатором и защитным колпачком. По 1 флакону в пачке из картона.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.