Флебодиа 600 - инструкция, показания, состав, способ применения

действующее вещество: диосмин (diosmine);

1 таблетка содержит диосмин, что соответствует 600 мг диосмина безводного чистого;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, оболочка (гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, макроголу стеарат 400), Opaglos 6000 (воск пальмовый, воск пчелиный, воск пчелиный (Е 124), пропиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Код АТХ С05С А03.

Фармакодинамика.

Венотоник и ангиопротектор, улучшающий венозный отток, повышает резистентность сосудов и снижает их проницаемость, оказывает противоотечное и противовоспалительное действие.

Флебодиа 600 повышает тонус вен малого калибра, благодаря чему улучшает венозный отток и лимфатический дренаж. Венозный тонус повышается благодаря усилению тропности пристеночного норадреналина к миоцитам вен (повышает синтез и/или высвобождение норадреналина; ингибирует активность катехол-О-метилтрансферазы; умеренно снижает активность фосфодиэстеразы). Сосудосуживающее действие препарата касается только венозного и лимфатического русла. Препарат не оказывает влияния на тонус артерий. У животных Флебодиа 600 улучшает трофику тканей и микроциркуляцию, уменьшает отек ткани за счет снижения проницаемости капилляров и повышения их резистентности. Препарат оказывает умеренное антиагрегантное и противовоспалительное действие. У человека противовоспалительный эффект реализуется благодаря антикомплиментарной активности, торможению реакции высвобождения пероксиданионов, снижению продукции лейкотриенов.

Проведенные исследования фармакодинамики у людей показали указанные ниже свойства препарата.

Венотонические свойства, продемонстрированные в клинической фармакологии:

• Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены верхних конечностей или на изолированную подкожную вену.
• повышает венозный тонус, что подтверждается путем измерения венозной емкости с использованием тензометрической плетизмографии; уменьшает венозный стаз.
• Венотонический эффект является дозозависимым.
• Уменьшает среднее венозное давление (как в системе поверхностных, так и в системе глубоких вен), что продемонстрировано в двойном слепом исследовании по сравнению с плацебо под контролем допплерографии.
• Повышает систолическое и диастолическое АД при послеоперационной ортостатической гипотензии.
• Выявляет эффективность после венэктомии.

Ангиопротекторные свойства:

• Повышение резистентности капилляров является дозозависимым.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема лекарственного средства диосмин метаболизируется бактериями кишечника с образованием диосметина. Затем диосметин всасывается и выявляется в компартменте крови в форме глюкуронидных конъюгатов и сульфоконъюгатов. Было определено, что основным метаболитом диосмина является диосметин-3-O-глюкуронид.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12–15 часов после приема лекарственного средства.

Распределение

В ходе фармакокинетических исследований с применением диосмина, меченного С¹⁴, установлено, что у животных препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и установлено, что диосмин равномерно распределяется во всех слоях венозной стенки, преимущественно в полых венах, подкожных венах нижних конечностей, в почках, печени и легких. В других тканях препарат находится в незначительном количестве. Выборочное накопление диосмина в стенках венозных сосудов достигает максимума на 9 часов после приема и продолжается в течение последующих 96 часов.

Выведение

У животных лекарственное средство выводится с мочой (79 %) и энтерогепатической циркуляцией с калом (11 %) и желчью (2,4 %).

У людей диосмин выводится с мочой и проявляется в виде диосметина-3-O-глюкуронида.

• Комплексное лечение функциональных состояний, сопровождающихся повышенной проницаемостью капилляров.
• Лечение симптомов венозной и лимфатической недостаточности, в том числе: ощущение тяжести в ногах, отека, боли и трофических расстройств.
• Лечение функциональных симптомов острого геморроя.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Диосмин может усиливать сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина.

Хроническая венозная и лимфатическая недостаточность. Это лекарственное средство наиболее эффективно при соблюдении здорового образа жизни. Следует избегать длительного пребывания на солнце и перегрева, длительного пребывания в положении стоя или сидя, поднятие избыточного веса. Прогулки пешком и в некоторых случаях ношения медицинских специальных поддерживающих чулок способствуют нормализации микроциркуляции и повышают кровообращение.

Острый геморрой. Применение препарата не заменяет специфическую терапию других проктологических заболеваний и не препятствует лечению других заболеваний.

Лечение проводят коротким курсом.

Если симптомы не исчезают после короткого курса, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть проводимую терапию.

Это лекарственное средство содержит кошениль красную А (Е 124), которая может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе экспериментальных исследований у животных не было обнаружено тератогенное влияние диосмина на плод. В клинической практике не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при лечении препаратом беременных женщин. Беременным женщинам следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом. С целью предостережения желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко применение этого препарата в период кормления грудью необходимо избегать. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от лечения лекарственным средством Флебодиа 600 необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось. Несмотря на это, согласно профилю безопасности диосмина в разных странах мира, лекарственное средство Флебодиа 600 незначительно или вообще не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для перорального применения.

Дозировка

• При венозной и лимфатической недостаточности: 1 таблетка в сутки во время еды. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания. Первые симптомы исчезают после первого месяца лечения. Лечение может продолжаться от 1 до 6 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.
• При остром геморрое: 2–3 таблетки в сутки во время еды в течение 7 дней. Если после лечения симптомы геморроя не исчезают, следует обратиться к врачу для коррекции лечения. Максимальная суточная доза – 1800 мг (3 таблетки).

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Флебодиа 600 для детей и подростков (до 18 лет) не установлены, поэтому лекарственное средство не применяют детям.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥1/100 < 1/10): боли в животе;

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота;

редко (≥ 1/10000 < 1/1000): рвота.

В редких случаях желудочно-кишечные расстройства редко приводят к прекращению лечения.

Для уменьшения частоты побочных реакций следует принимать лекарственное средство вместе с пищей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Специалистам сферы здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную информационную систему по фармаконадзора.

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.