Фолиевая кислота таблетки по 5 мг №50 (10х5)

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота стеариновая.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской от желтого до темно-желтого цвета. Допускается неоднородность окраски и незначительные вкрапления.

Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.

Код АТХ В0ЗВ В01.

Фармакодинамика.

После приема лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, выполняющего функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполнение защитной функции по действию тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет немаловажную роль в процессе созревания сперматозоидов, и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т.п.). Важнейшим последствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального применения.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени хранится около 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов.

Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты:

• макроцитарной анемии;
• анемии и лейкопении, вызванные лекарственными средствами и ионизирующей радиацией;
• мегалобластной анемии, пострезекционной анемии;
• анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру.

Для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») — у женщин группы риска, планирующих беременность.

Дефицит фолиевой кислоты связан с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.

Для лечения мужского бесплодия в результате сниженного сперматогенеза (олигоспермия).

• Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам лекарственного средства;
• злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина;
• аддисонная пернициозная анемия или другие состояния дефицита витамина В ₁₂ — поскольку отдельное применение фолиевой кислоты у таких пациентов может способствовать возникновению подострой комбинированной дегенерации спинного мозга;
• длительная терапия фолиевой кислотой без лечения дефицита кобаламина. Это может быть нелеченная пернициозная анемия или другая причина дефицита кобаламина, в частности, постоянное вегетарианство.

Фолиевая кислота может снизить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность эпилептических приступов. Похожая, но менее выраженная связь существует со всеми противосудорожными препаратами, включая вальпроат натрия, карбамазепин и барбитураты. Хлорамфеникол и котримоксазол могут оказывать влияние на метаболизм фолата. Сульфасалазин может снизить уровень поглощения фолиевой кислоты. Метотрексат и триметоприм являются специфическими антифолатами. Фолиевая кислота может препятствовать токсичным и терапевтическим эффектам метотрексата. Антибактериальные препараты, пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут оказывать влияние на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часов после холестирамина. Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут снизить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, дефицитом витамина В₁₂, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением. Дефицит витамина В₁₂ может являться следствием недиагностированной мегалобластной анемии, в частности у детей, пернициозной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, а также может быть другая причина дефицита кобаламина, например постоянное вегетарианство. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (фуникулерный миелоз и т.п.); при спру — в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь фолиозависимые опухоли.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови.

У пациентов пожилого возраста перед началом длительной терапии следует провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, поэтому если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат может применяться в период кормления грудью в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также вызвать самопроизвольный аборт и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном использовании фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

В лечебных целях препарат назначать только взрослым по 2*-5 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 5 мг (1 таблетка). Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2*-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В₁₂ (цианокобаламина).

Женщинам группы риска, которые планируют беременность и беременным женщинам с дефицитом фолиевой кислоты для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола применять по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать применение в течение первых 3 месяцев. беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, - 2*-5 мг в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2* мг в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг (1-3 таблетки) в сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5-15 мг в сутки.

Для лечения мужского бесплодия в результате сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

*Применять фолиевую кислоту в соответствующей дозировке.

Дети.

Не использовать детям.

Случаи передозировки не были зарегистрированы. Применение в очень больших дозах не должно повредить пациенту.

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина B_12.

Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может привести к опасному накоплению кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.

Лечение . Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Лекарственное средство переносится хорошо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, кожную сыпь, зуд, крапивницу, одышку в результате бронхоспазма, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

По 25 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл. , г. Умань, ул. Успенская, 31.