Форинекс спрей наз., сусп. 50 мкг/доза по 140 доз во флак.

Цены в Украине
от 349.30
до 617.20 грн
в 10138 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
спрей наз., сусп.
Дозировка
мометазон: 50 мкг/дозу
Объём
140 доз
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/14953/01/01 от 11/11/2020 приказ №1877 от 08/11/2024
Производитель
АТ «Фармак».
Все товары
Форма выпуска
спрей
Объём
140 доз
Действующее вещество
мометазон
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина
Показать все

Инструкция для Форинекс спрей наз., сусп. 50 мкг/доза по 140 доз во флак.

Состав

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 доза (100 мг) спрея содержит: мометазона фуроата (микронизированного) 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; лимонная кислота, моногидрат; глицерин; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный, суспензия.

Основные физикохимические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакологическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется при дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон относительно угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции цитокинов Th 2 , IL-4 и IL-5 из CD4 + Т-клеток человека. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее беклометазона дипропионат и бетаметазон, относительно угнетения продуцирования IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую носа была выявлена ​​высокая противовоспалительная активность водного назального спрея мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с начальным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона фуроата был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 часов. Кроме того, мометазона фуроат выявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами спрей мометазона фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшению размеров полипов, восстановлению обоняния по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг дважды в сутки продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в участке лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в пазушном участке, ринорея, стекание слизи по задней стене) . Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата мометазона фуроата было низким и сравнимым с группой амоксициллина и плацебо.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1% в плазме крови (по данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое можно проглотить и может абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

Показания

Для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 3 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы.

Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет.

Для лечения симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.

Для лечения назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов от 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу мометазона фуроата или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Форинекс, назальный спрей, не следует применять при наличии нелеченной локальной инфекции слизистой оболочки носа, например простого герпеса.

В связи с тем, что назальные кортикостероиды замедляют заживление ран, лекарственное средство не следует назначать больным, недавно перенесшим оперативные вмешательства или травму носа, пока не произойдет заживление раны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

(См. раздел «Особенности применения»).

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместное применение следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов следует контролировать по поводу системных побочных эффектов кортикостероидов.

В клиническом исследовании назальный спрей мометазона фуроата применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.

Особенности по применению

Лекарственное средство Форинекс следует применять с осторожностью или не применять больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр выявления возможных изменений слизистой носа. После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство Форинекс содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может являться показанием к прекращению лечения препаратом.

Форинекс не рекомендуется применять при перфорации носовой перегородки (см. раздел «Побочные реакции»).

В клинических исследованиях частота носовых кровотечений была выше по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения обычно не были чрезмерными и прекращались сами собой (см. раздел «Побочные реакции»).

За пациентами, которые переходят на лечение Форинексом после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение применения системного кортикостероида у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если у таких пациентов, несмотря на облегчение назальных симптомов, появляются признаки недостаточности надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах или мышцах, дряблость и депрессия на начальном этапе), следует возобновить применение кортикостероидов системного действия и назначить другие режимы терапии и соответствующие меры. После такого перехода могут также обнаруживаться имеющиеся аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, проявления которых ранее были подавлены терапией системными кортикостероидами.

Применение доз выше рекомендованных может привести к клинически значимому угнетению надпочечников. В случае необходимости доз выше рекомендованных следует рассмотреть возможность применения дополнительного системного кортикостероида в течение периодов стресса или плановых хирургических вмешательств.

Безопасность и эффективность применения фуроата мометазона при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, не изучали.

Односторонние полипы, необычные и редко возникающие, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, необходимо исследовать подробнее.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь пониженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет не исследовали.

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение Форинексом у некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения Форинексом.

Системные эффекты кортикостероидов

Во время лечения назальными кортикостероидами могут возникать системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут быть разными у разных пациентов и при применении разных кортикостероидов. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или депрессия ).

Воздействие на рост у детей

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует просмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального кортикостероида, если возможно до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.

После применения интраназальных кортикостероидов сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов. системного и местного действия.

Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния улучшение.

Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении симптомов риносинусита у детей младше 12 лет не изучали.

Неназальные симптомы

Хотя лекарственное средство Форинекс, назальный спрей, контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может способствовать дополнительному ослаблению других симптомов, в частности со стороны глаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению мометазона фуроата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Как и другие кортикостероиды для назального применения, мометазона фуроат в виде назального спрея следует применять беременным, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, нужно тщательно обследовать по поводу возможной гипофункции надпочечников.

Грудное кормление. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, следует прекратить грудное кормление или прекратить/удержаться от терапии лекарственным средством Форинекс, назальный спрей, учитывая преимущества грудного кормления для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность. Клинических данных о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность не выявлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется приблизительно 10 нажатий дозировочного устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатия, пока не будет наблюдаться полная подача. Не следует прокалывать насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не нужно пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, так как это повредит дозатор.

Регулярная очистка насадки очень важна.

Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 1 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения некоторым пациентам с аллергическим сезонным ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 3–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Острый риносинусит. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Дети.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков (до 18 лет), симптомов риносинусита – у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 3 лет.

Передозировка

Маловероятно, что передозировка потребует другой терапии, кроме наблюдения.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях аллергического ринита носовые кровотечения прекращались сами собой и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с такой же частотой или реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль ( в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У пациентов с назальными полипами общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

У детей частота развития нежелательных явлений была сравнима с таковой при применении плацебо, например: носовые кровотечения (6%), головные боли (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).

В таблице 1 приведены побочные реакции (≥ 1%), которые наблюдались во время клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом и постмаркетингового применения. Побочные реакции приведены по системам органов согласно MedDRA – Медицинскому словарю для регуляторной деятельности. Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). В постмаркетинговых исследованиях частоту побочных реакций невозможно оценить по имеющимся данным, поэтому она отмечается как «неизвестная».

Таблица 1

Побочные реакции, связанные с лечением аллергического ринита или назального полипоза

 

Очень часто

Часто

Частота неизвестна

Инфекции и инвазии

 

Фарингит

Инфекции верхних дыхательных

путей†

 

Со стороны иммунной системы

 

 

Гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспное.

Со стороны нервной системы

 

Головная боль

 

Со стороны органов зрения

 

 

Глаукома

Повышенное внутриглазное давление

Катаракта

Нечеткость зрения

(см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Носовое кровотечение*

Носовое кровотечение

Чувство жжения слизистой оболочки носа

Раздражение слизистой оболочки носа

Язвы слизистой оболочки носа

Перфорация носовой перегородки

Со стороны желудочно-

кишечного

тракта

 

Раздражение в горле*

Расстройства вкуса и обоняния

* Побочная реакция отмечалась при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза.

† Побочная реакция отмечалась нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза.

У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и похоже на количество, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Побочные реакции, связанные с лечением, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2% пациентов, приведены в таблице 2.

Таблица 2

Побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом,

связанные с лечением мометазона фуроатом

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100),

редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000)

 

200 мкг 1 раз в сутки

200 мкг 2 раза в сутки

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: верхние дыхательные пути

Носовые кровотечения

часто

часто

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

часто

часто

Диарея

часто

часто

Тошнота

часто

часто

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Головная боль

часто

часто

Частая побочная реакция, носовое кровотечение возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе мометазона фуроата (2,9% и 3,7% соответственно).

Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах в течение длительного периода.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 140 доз во флаконе. По 1 флакону в пачке (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Апотекс Инк., Канада).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
с 2-х лет
Беременные
с учетом соотношения польза/риск
Кормящие мамы
с учетом соотношения польза/риск
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Водители
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
с 2-х лет
Беременные
с учетом соотношения польза/риск
Кормящие мамы
с учетом соотношения польза/риск
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Водители
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
спрей наз., сусп.
Дозировка
мометазон: 50 мкг/дозу
Объём
140 доз
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/14953/01/01 от 11/11/2020 приказ №1877 от 08/11/2024
Производитель
АТ «Фармак».
Все товары
Форма выпуска
спрей
Объём
140 доз
Действующее вещество
мометазон
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина

Частые вопросы

Цена на Форинекс спрей наз., сусп. 50 мкг/доза по 140 доз во флак. начинается от 349.30 грн.
Форинекс спрей наз., сусп. 50 мкг/доза по 140 доз во флак. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине