Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Цетрин таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №30 (10х3)

Условия отпуска без рецепта
Категория Внутренние от аллергии
Дети с 6-ти лет
Беременные по назначению врача
Кормящие мамы запрещено
Показать все

Инструкция для Цетрин таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №30 (10х3)

Инструкция указана для Цетрин таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №30 (10х3)
Выбрать инструкцию для других видов «Цетрин»

Состав

Действующее вещество:  1 таблетка
цетиризина гидрохлорид 10 мг

допоміжні речовини: лактоза, моногидрат; кроахмал кукурузный; повидон; магния стеарат; гипромеллоза; полиэтиленгликоли; титана диоксид (Е 171); тальк; кислота сорбиновая; полисорбаты; диметикон.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цетиризин - конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудными и противоэкссудативными свойствами, тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, уменьшает проникновение капилляров, предупреждает развитие отека ткани, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице), уменьшает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах почти не оказывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема дозы 10 мг цетиризина наступает в пределах 20 минут у 50% лиц и в пределах 1 часа - у 95% человек. Действие продолжается как минимум 24 часа после разового приема. При курсовой терапии толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта, период достижения максимальной концентрации после приема внутрь составляет примерно 1 час. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания, но удлиняет на 1 час период достижения максимальной концентрации и снижает величину максимальной концентрации на 23%. Связывание с белками плазмы - 93%. В незначительных количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H  -гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с участием системы цитохрома P450). Не аккумулирует, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл/мин.

Период полувыведения у взрослых составляет 7-10 часов, у детей 6-12 лет - 6 часов, 2-6 лет - 5 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика лекарственного средства при легких нарушениях функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) была сходна с таковой у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек период полувыведения был в три раза длиннее, а клиренс - на 70 % ниже, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина ниже 7 мл/мин), при применении цетиризина в разовой дозе 10 мг период полувыведения был в три раза длиннее, а клиренс - на 70 % ниже, чем у здоровых добровольцев. При гемодиализе цетиризин удаляется из плазмы незначительно. Пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходима коррекция дозы.

Показания

Назальные симптомы сезонного и хронического аллергического ринита (ринорея, зуд в носу, чихание), неназальные симптомы, связанные с конъюнктивитом. Зуд, крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризину, к любым вспомогательным веществам препарата, к гидроксизином или любым производным пиперазина в анамнезе. Тяжелое нарушение функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Было проведено изучение взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, антипирином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином. Изучение не подтвердило фармакокинетического взаимодействия этих средств с цетиризином. При совместном приеме с теофиллином уменьшается клиренс цетиризина, что может привести к накоплению и передозировке цетиризина. Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении цетиризина в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час. Алкоголь и/или депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) при совместном применении с цетиризином могут вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности, хотя цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л).

Особенности по применению

Цетрин ® выводится почками, поэтому при почечной недостаточности следует уменьшить дозу до 5 мг в сутки. Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекция дозы не требуется. При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного применения с употреблением алкоголя. Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог, не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат содержит лактозу моногидрат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Недостаточно данных о применении препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поэтому беременным женщинам препарат назначают только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25 - 90 % от концентрации в плазме крови в зависимости от времени, прошедшего после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лицам, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами, следует с осторожностью применять препарат, учитывая реакцию собственного организма (см. раздел « Побочные реакции»). Не следует превышать терапевтическую дозу.

Одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушение работоспособности.

Способ применения и дозы

Применять внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мг (половина таблетки) дважды в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациентам, страдающим нарушениями функции почек, дозу нужно корректировать на индивидуальной основе с учетом клиренса почек, возраста и массы тела.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек

Нет данных о соотношении польза/риск для пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку цетиризин выводится почками, если невозможно применение альтернативного лечения, промежутки между приемами препарата следует определять индивидуально, в зависимости от функции почек.

Дозировка взрослым пациентам в зависимости от функции почек представлены в таблице 1.

Чтобы воспользоваться таблицей, нужно определить клиренс креатинина (Clкр), мл/мин. Clкр (мл/мин) можно рассчитать на основе концентрации креатинина в сыворотке крови (мг/дл) по формуле:

Сlкр= (140 - возраст (лет))×масса тела (кг)/ 72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл) ×0,85 для женщин

Таблица 1 Коррекция дозы для взрослых пациентов в зависимости от функции почек:

Функция почек

Клиренс креатинина(мл/хв)

Дозировка и частота

Нормальная

≥ 80

10 мг 1 раз в сутки

Легкая степень нарушения

50-79

10 мг 1 раз в сутки

Умеренная степень нарушения

30-49

5 мг 1 раз в сутки

Тяжелая степень нарушения

< 30

5 мг 1 раз в 2 суток

Терминальная стадия болезни почек - пациенты, которым проводят диализ

< 10

противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозы корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина и массы тела.

Пациентам с нарушениями функции печени (при условии нормальной функции почек) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функции печени и почек дозу корректируют (см. таблицу 1).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Дети

Цетиризин в виде таблеток не назначают при лечении детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма исключает необходимую коррекцию дозы.

Передозировка

Передозировка цетиризина главным образом связана с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, которая превышала минимум в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

На начальной стадии следует вызвать рвоту у пациента. Антидота не выявлено. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств. Диализ не эффективен. В тяжелых случаях следует тщательно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Побочные эффекты

Цетрин® в рекомендуемых дозах в основном хорошо переносится пациентами.

Известно, что цетиризин в обычных дозах (10 мг в сутки) может вызвать нежелательные реакции со стороны ЦНС, сонливость, повышенную утомляемость, головную боль и головокружение. Они слабо выражены и носят временный характер.

В некоторых случаях наблюдается парадоксальное возбуждение ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом H1- рецепторов и почти лишен холинолитической активности, отмечались отдельные случаи замедленного мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза и сухость слизистой оболочки полости рта. Также наблюдается нарушение функции печени: повышение активности печеночных ферментов и увеличение концентрации билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения приема цетиризина.

Клинические исследования

В результате клинических исследований сравнения цетиризина в дозе 10 мг и антигистаминных препаратов в рекомендованных дозах, наблюдались незначительные побочные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы (головокружение, головная боль); со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, сухость во рту, тошнота); со стороны дыхательной системы (фарингит); общие расстройства (повышенная утомляемость) и нарушения со стороны психики (сонливость). Известно, что при исследовании сонливость (нарушения со стороны психики) наблюдалась чаще, но в большинстве случаев отличалась легкой или умеренной степенью проявления.

Объективные тесты, как продемонстрировано в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендуемых суточных дозах у здоровых молодых добровольцев повседневная активность не нарушалась.

Существуют данные, что среди детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в контролируемые клинические или фармакоклинические исследования, нежелательные реакции, отмечавшиеся со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), со стороны дыхательной системы (ринит) были незначительными.

Опыт послерегистрационного применения

Кроме побочных реакций, которые были зафиксированы во время клинических исследований и приведенных выше, в течение послерегистрационного применения зафиксированы единичные случаи нижеприведенных нежелательных реакций на цетиризин. Данные побочные реакции, о которых сообщалось реже, оценивались по частоте возникновения: часто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) или неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным) .

Со стороны крови и лимфатической системы

  • Очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

  • Редко: гиперчувствительность.
  • Очень редко: анафилактический шок.

Со стороны питания и обмена веществ

  • Частота неизвестна - повышенный аппетит.

Со стороны психики

  • Нечасто: психическое возбуждение с тревожностью (ажитация).
  • Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
  • Очень редко: нервный тик.
  • Частота неизвестна: суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы

  • Нечасто: парестезии.
  • Редко: судороги, двигательные расстройства.
  • Очень редко: дисгевзия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия.
  • Частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органов зрения и равновесия

  • Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны сердца

  • Редко: тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

  • Нечасто: диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

  • Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы и билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

  • Нечасто: зуд, сыпь.
  • Редко: крапивница.
  • Очень редко: ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

  • Очень редко: дизурия, энурез.
  • Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства

  • Нечасто: астения, недомогание.
  • Редко: отеки.

Изменения результатов лабораторных и инструментальных исследований

  • Редко: увеличение массы тела.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре до 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Производственный участок - ІІ

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска без рецепта
Категория Внутренние от аллергии
Регистрация UA/6789/02/01 от 08.12.2017 (приказ 1570(2))
АТХ-классификация R06AE07 - Цетиризин
МНН Цетиризин
Фармгруппа Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
Действующие вещества цетиризин
Взрослые разрешено
Дети с 6-ти лет
Беременные по назначению врача
Кормящие мамы запрещено
Аллергики разрешено
Диабетики разрешено
Водители с осторожностью

Новинки реклама

Инфекция мочевых путей?
Инфекция мочевых путей? Попробуй новинку Подробней
Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Длительное зрительное напряжение?
Длительное зрительное напряжение? Ощущение сухости глаз, дискофморт, покраснение? Подробней
Зажги страсть!
Зажги страсть! Растительный комплекс для мужчин Подробней
Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
А ты готов к осени?
А ты готов к осени? Зарядись витаминами Подробней
Top