Цефтазидим порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг №10 во флак.
Характеристики
Инструкция для Цефтазидим порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг №10 во флак.
Состав
действующее вещество: цефтазидим;
1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата эквивалентно цефтазидиму 1000 мг или 2000 мг;
вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.
Лекарственная форма
Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.
Фармакологическая группа
Антибактериальное средство для системного использования. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код ATX J01D D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Цефтазидим – бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные по чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамнегативные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамнегативные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans группа streptococcus.
Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptosteptococcus spp.
Грамнегативные анаэробы: Fusobacterium spp.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фармакокинетика.
У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после в/в болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет около 2 часов. Препарат выводится в неизмененном состоянии в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; около 80-90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует снижать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество попадающего в кишечник препарата.
Показания
Лечение приведенных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:
- внутрибольничная пневмония;
- инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;
- бактериальный менингит;
- хронический средний отит;
- злокачественный внешний отит;
- усложненные инфекции мочевыводящих путей;
- усложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- усложненные инфекции брюшной полости;
- инфекции костей и суставов;
- перитонит, связанный с проведением диализа у больных, которые находятся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Лечение бактериемии, которая возникает у пациентов в результате какой-либо с приведенных выше инфекций.
Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, которая возникает в результате бактериальной инфекции.
Цефтазидим можно использовать для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактерильный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, которые вызвали инфекцию, не попадают под спектр действия цефтазидима.
Назначать препарат следует согласно с существующими официальными рекомендациями относительно назначения антибактериальных средств.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.
- Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
- Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может оказывать негативное влияние на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если предлагается одновременное применение препарата с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.
Как и другие антибиотики, цефтазидим может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитеста).
Цефтазидим не влияет на щелочнопикратный метод определения креатинина.
Особенности по применению
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. При тяжелых реакциях гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью назначать пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Спектр активности
Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерпии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни известен и известно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос лечения пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.
Функция почек
Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемой дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим оказывает неблагоприятное влияние на функцию почек в обычных терапевтических дозах.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в соответствии со степенью поражения почек. Существуют сообщения о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.
Псевдомембранозный колит
При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита, что может быть разной степени тяжести – от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учесть установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.
Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия некоторые ранее чувствительны штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными при лечении цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.
Содержание натрия
Лекарственное средство в своем составе содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима – 52 мг (2,3 ммоль) натрия, флакон из 2 г цефтазидима – 104 мг натрия (4,6 ммоль), что следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения преобладает над возможным риском.
Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на грудного кормления не ожидается. Цефтазидим можно использовать в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соответствующих исследований не проводилось. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Таблица 1
Интермиттирующее введение | |
Инфекция | Вводимая доза |
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом | 100-150 мг/кг массы тела/в сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки1 |
фебрильная нейтропения | 2 г каждые 8 часов |
внутрибольничная пневмония | |
бактериальный менингит | |
бактериемия* | |
инфекции костей и суставов | 1-2 г каждые 8 часов |
осложненные инфекции кожи и мягких тканей | |
осложненные интраабдоминальные инфек-ции | |
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом | |
осложненные инфекции мочевыводящих путей | 1-2 г каждые 8 часов или 12 часов |
профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) | 1 г во время индукции в анестезию, и вторая доза в момент удаления катетера |
хронический средний отит | 1-2 г каждые 8 часов |
злокачественный внешний отит | |
Постоянная инфузия | |
Инфекция | Вводимая доза |
фебрильная нейтропения | Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1 |
внутрибольничная пневмония | |
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом | |
бактериальный менингит | |
бактериемия* | |
инфекции костей и суставов | |
осложненные инфекции кожи и мягких тканей | |
осложненные интраабдоминальные инфек-ции | |
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом | |
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г в сутки применяли без побочных реакций. |
* Если это ассоциируется или подозрение на ассоциацию с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».
Дети с массой тела < 40 кг
Таблица 2
Младенцы и дети > 2 месяцев и и массой тела < 40 кг | Инфекция | Обычная доза |
Интермиттирующее введение | ||
осложненные инфекции мочевыводящих путей | 100-150 мг/кг массы тела/в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки | |
хронический средний отит | ||
злокачественный внешний отит | ||
нейтропения у детей | 150 мг/кг массы тела/в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки | |
инфекции дыхательных пу-тей у больных муковисцидо-зом | ||
бактериальный менингит | ||
бактериемия* | ||
инфекции костей и суставов | 100-150 мг/кг массы тела/в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки | |
осложненные инфекции ко-жи и мягких тканей | ||
осложненные интраабдоминальные инфекции | ||
перитонит, связанный с не-прерывным амбулаторным перитонеальным диализом | ||
Постоянная инфузия | ||
фебрильная нейтропения | Вводится нагрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки | |
внутрибольничная пневмония | ||
инфекции дыхательных пу-тей у больных муковисцидо-зом | ||
бактериальный менингит | ||
бактериемия* | ||
инфекции костей и суставов | ||
осложненные инфекции кожи и мягких тканей | ||
осложненные интраабдоминальные инфекции | ||
перитонит, связанный с не-прерывным амбулаторным перитонеальным диализом | ||
Младенцы и дети ≤ 2 месяца | Инфекция | Обычная доза |
Интермиттирующее введение | ||
Большинство инфекций | 25-60 мг/кг массы тела/сут-ки в 2 приема1 | |
1У младенцев и детей ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых |
*Если это ассоциируется или подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата путем постоянной внутривенной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов возрастом от 80 лет.
Печеночная недостаточность
Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований применения больным с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Почечная недостаточность
Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует снизить.
Начальная погрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на клиренсе креатинина.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – интермитирующее введение
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Таблица 3
Клиренс креатинина, мл/мин | Примерный уро-вень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) | Рекомендованная одноразовая доза цефтазидима, г | Частота дозирования, часы |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4) | 1 | 24 |
15-6 | 350-500 (4-5,6) | 0,5 | 24 |
< 5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | 48 |
Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендутся контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.
У детей клиренс креатинина следует откорректировать соответственно к площади поверхности тела или к массе тела.
Дети с массой тела < 40 кг
Таблица 4
Клиренс креатинина, мл/мин** | Примерный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) | Рекомендованная индивидуальная доза мг/кг массы тела | Частота дозирования, часы |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4) | 25 | 24 |
15-6 | 350-500 (4-5,6) | 12,5 | 24 |
< 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 | 48 |
*Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.
**Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела, или определен.
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Таблица 5
Клиренс креатинина, мл/мин | Примерный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) | Частота дозирования, часы |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Вводится нагрузочная доза 2 г с после-дующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа |
30-16 | 200-350 (2,3-4) | Вводится нагрузочная доза 2 г с после-дующим постоянным инфузионным вве-дением 1 г каждые 24 часа |
≤ 15 | > 350 (>4) | Не исследовали |
Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Дети с массой тела < 40 кг
Безопасность и эффективность применения Цефтазидима путем постоянной врутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать соответственно к площади поверхности тела ребенка или массы тела.
Гемодиализ
Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.
После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, которая рекомендуется в таблицах 6-7, приведенной ниже.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при продолжительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать к диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится продолжительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде одноразовой дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.
Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6-7.
Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится продолжительная веновенозная гемофильтрация.
Таблица 6
Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) | Поддерживающая доза (мг) зависимо от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а | |||
5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
аПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится продолжительный веновенозный гемодиализ.
Таблица 6
Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) | Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а | |||||
1 л/час | 2 л/час | |||||
Скорость ультрафильтрации (л/час) | Скорость ультрафильтрации (л/час) | |||||
0,5 | 1 | 2 | 0,5 | 1 | 2 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
аПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Введение.
Препарат вводить внутривенно инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний внешний квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.
Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Инструкция по приготовлению раствора
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Инструкция по приготовлению раствора
Цефтазидим совместим с наиболее часто применяемыми растворами для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).
Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузыри диоксида углерода в растворенном препарате можно не считаться.
Таблица 8
Вводимая доза | Необходимое количество растворителя (мл) | Приблизительная концентрация (мг/мл) | |
1 г | Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия | 3 10 50* | 260 90 20 |
2 г | Внутривенный болюс Внутривенная инфузия | 10 50* | 170 40 |
Примечание. Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. ниже).
Цвет раствора варьирует от ярко-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окрашивания.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы, 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).
Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.
Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.
Приготовление раствора для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции.
1. Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии (флаконы 1 г и 2 г)
1. Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.
Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.
После восстановления
После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и 9 часов при температуре 25 °C.
С точки зрения микробиологической чистоты, раствор следует использовать немедленно. Если не использовано немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на применяющего лекарственное средство. Если восстановление не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, хранить раствор не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
После разведения
После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и 9 часов при температуре 25 °C.
С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разбавления. Если не использовано немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на применяющего лекарственное средство. Если растворение не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, хранить раствор не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Дети.
Применять детям с первых дней жизни.
Передозировка
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить у них соответственно дозу (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.
Побочные эффекты
Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто ³1/10; часто ³1/100 и <1/10; нечасто ³1/1000 и <1/100; редко ³1/10000 и 1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна.
Инфекции и инвазии
Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем.
Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).
Со стороны нервной системы
Нечасто – головокружение, головная боль.
Частота неизвестна – парестезии.
Сообщали о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.
Со стороны сосудов
Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто – диарея.
Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.
Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).
Частота неизвестна – нарушение вкуса.
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины в крови.
Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).
Частота неизвестна – желтуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто – макулопапулезные высыпания или крапивница.
Нечасто – зуд.
Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.
Нечасто – лихорадка.
Лабораторные показатели
Часто – положительный тест Кумбса.
Нечасто – как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может оказывать влияние на определение группы крови.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf. dec. gov . ua.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Несовместимость
Цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.
Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Наблюдались случаи образования осадка, когда в раствор цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением двух препаратов.
Упаковка
По 1 или 10 флаконов с порошком в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
НСПС Хэбэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед.
Адрес
№98 Хуан Роад, Экономик энд Технолоджикал Девелопмент Зоне, Шичжуанг, СН 052165, Китай.