Ципрофарм декс инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Ципрофарм декс - инструкция по применению

Ципрофарм декс капли уш., сусп. по 7.5 мл во флак.

Состав

действующие вещества: ципрофлоксацин; дексаметазон;

1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг в пересчете на ципрофлоксацин 100 % безводное вещество 3,0 мг; дексаметазона в пересчете на 100 % сухое вещество 1,0 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; бензалкония хлорид; натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид; динатрия эдетат; тилоксапол; кислота борная; вода для инъекций; раствор натрия гидроксида и/или кислота хлористоводородная разбавленная.

Лекарственная форма. Капли ушные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: жидкость, содержащая частички белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства. Код АТХ S02 C A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Эти ушные капли содержат противомикробное средство класса фторхинолонов – ципрофлоксацин. Механизм антибактериального действия ципрофлоксацина обусловлен способностью угнетать топоизомеразу II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV, которые являются важными для многих процессов жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов при остром среднем отите при шунте барабанной перепонки: аэробные грампозитивные микроорганизмы (Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae); аэробные грамнегативные микроорганизмы (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa).

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблематичной: аэробные грампозитивные микроорганизмы (Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину)).

Обычно чувствительные виды микроорганизмов при остром наружном отите: аэробные грампозитивные микроорганизмы (Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); аэробные грамнегативные микроорганизмы (Pseudomonas aeruginosa).

Механизм действия кортикостероида дексаметазона еще окончательно не установлен. Однако известно, что кортикостероиды связываются с рецепторами в цитоплазме, осуществляют транслокацию в ядро с дальнейшим связыванием с кортикостероидчувствительными элементами на кортикостероидчувствительных генах. Известно, что кортикостероиды увеличивают транскрипцию противовоспалительных белков, а также угнетают экспрессию нескольких воспалительных генов. Противовоспалительная активность дексаметазона приблизительно в 25 раз сильнее, чем гидрокортизона.

Фармакокинетика.

Ципрофлоксацин

Всасывание

Уровни ципрофлоксацина в плазме очень низкие после местного применения в уши дозы комбинированного препарата 3 мг/1 мг ушных капель, суспензии, у пациентов детского возраста. После закапывания по 4 капли в каждое ухо (эквивалентно 0,84 мг дозы ципрофлоксацина) пиковые концентрации ципрофлоксацина (Cmax) достигались в течение  1 часа и были в диапазоне от менее чем 0,50 нг/мл до 3,45 нг/мл со средним показателем Cmax 1,33 нг/мл. После достижения Cmax выведение ципрофлоксацина из плазмы происходит с периодом полураспада приблизительно 3 часа, который является аналогичным такому показателю у взрослых после пероральной дозы.

Распределение

Исследования на животных свидетельствуют, что ципрофлоксацин распределяется по всем основным органам и тканям. Самые высокие концентрации, как правило, достигаются в печени и почках. Низкие концентрации отмечаются в мозге, жире и костях. Увеличение дозы приводит к пропорциональным увеличениям концентрации в тканях. Распределение и элиминация радиоактивности схожи после одноразовой и повторных доз. Ципрофлоксацин не связывается экстенсивно с белками плазмы.

Ципрофлоксацин выделялся с молоком у животных в период лактации. Присутствие радиоактивности в молоке связано прежде всего с присутствием неизмененного исходного препарата. Беременным животным вводили 14C-ципрофлоксацин, радиоактивность распределялась на плод, но на более низких уровнях, чем наблюдавшиеся в плазме матери.

Биотрансформация

Метаболизм ципрофлоксацина схож у животных и человека. Ципрофлоксацин неэкстенсивно метаболизируется и выводится, главным образом, с мочой в неизмененном виде. Метаболизм приводит к появлению метаболитов со значительно меньшей микробиологической активностью, чем у исходного препарата. В исследованиях in vitro у животных и в микросомах печени человека ципрофлоксацин угнетал биотрансформацию с помощью CYP1A и CYP3A цитохрома P450. Взаимодействия между лекарственными средствами были продемонстрированы для нескольких специфических препаратов после совместного применения с ципрофлоксацином внутривенно и перорально. Некоторые из этих взаимодействий были связаны со способностью ципрофлоксацина угнетать биотрансформации, происходящие с участием изоферментов Р450 CYPIA и CYP3A.

Элиминация

Ципрофлоксацин выводится с мочой, калом и желчью. У животных после внутривенного применения 51 % дозы определяется в моче и 47 % – в фекалиях. У животных и человека экскреция – основной путь элиминации. Существенной энтерогепатической циркуляции у животных не отмечалось.

Дети

После одноразового закапывания по 4 капли в оба уха (8 капель) у детей средняя плазменная концентрация Cmax ципрофлоксацина составляла 1,33 ± 0,96 нг/мл. После этого концентрация ципрофлоксацина уменьшалась и не подлежала количественному определению (< 0,50 нг/мл) через 6 часов после введения дозы, что указывает на низкое системное влияние. Средняя концентрация Cmax ципрофлоксацина (1,33 нг/мл) в ~570 раз меньше, чем средняя концентрация Cmax 760 нг/мл, о которой сообщалось после терапевтической пероральной дозы ципрофлоксацина 250 мг у взрослых исследуемых. Среднее значение t1/2 ципрофлоксацина составляло приблизительно 3 часа, что является аналогичным такому показателю у взрослых после пероральной дозы. Системное влияние ципрофлоксацина, которое наблюдалось в клинических исследованиях после местного применения в уши, является максимальным у детей, больных острым средним отитом при шунте барабанной перепонки, из-за наличия шунта барабанной перепонки без отореи. Не ожидается, что системное влияние ципрофлоксацина у больных острым наружным отитом после местного ушного применения будет выше, чем у больных детей с шунтом барабанной перепонки, в связи с низкой биодоступностью местных препаратов через неповрежденную барабанную перепонку.

Дексаметазон

Всасывание

Уровни дексаметазона в плазме очень низкие после местного применения в уши дозы  комбинированного препарата 3 мг/1 мг ушных капель, суспензии, для пациентов детского возраста. После закапывания по 4 капли в каждое ухо (эквивалентно 0,28 мг дозы дексаметазона) пиковые концентрации дексаметазона (Cmax) достигались в течение 1 часа со средним Cmax 0,09 нг/мл. После достижения Cmax выведение дексаметазона из плазмы происходит с периодом полураспада приблизительно 4 часа, что является аналогичным такому показателю у взрослых после пероральной дозы.

Распределение

Средний объем распределения у человека от 0,576 до 1,15 л/кг. У животных кортикостероиды распределяются в мышцы, печень, кожу, кишечник и почки. У крыс дексаметазон проникает через плаценту, но уровни в плазме крови у плода ниже материнских уровней. Дексаметазон также проникает в грудное молоко, но в незначительном количестве. Приблизительно 77 – 84 % дексаметазона связывается с сывороточным альбумином.

Биотрансформация

Основной способ выведения дексаметазона – метаболизм в печени. Приблизительно 60 % дозы у человека определяется в моче в виде 6-(бета)-гидроксидексаметазона, при этом 6-(бета)-гидрокси-20-дигидроксиметазон также считается важным мочевым метаболитом. Исходный дексаметазон в моче не был выявлен. Основной изофермент Р450, ответственный за биотрансформации дексаметазона, – CYP3A4. Клиренс дексаметазона у человека составляет 0,111-0,225 л/ч/кг, конечный период полувыведения – 3-4,7 часа. Метаболизм дексаметазона индуцируется противосудорожными средствами и угнетается изониазидом и мощным ингибитором Р450 CYP3A4 итраконазолом.

Дети

После одноразового закапывания по 4 капли в оба уха (8 капель) у детей середняя плазменная концентрация Cmax дексаметазона составляла 0,90 ± 1,04 нг/мл. После этого концентрация дексаметазона уменьшается и не подлежит количественному определению (<0,05 нг/мл) через 6 часов после введения дозы, что указывает на низкое системное влияние. Средняя концентрация Cmax дексаметазона (0,90 нг/мл) в ~8,8 раз меньше, чем средняя концентрация Cmax 7,9 нг/мл, о которой сообщалось после пероральной дозы дексаметазона 0,5 мг у взрослых исследуемых. Среднее значение t1/2 дексаметазона составляло приблизительно 4 часа, что является аналогичным такому показателю у взрослых после пероральной дозы. Системное влияние дексаметазона, которое наблюдалось в клинических исследованиях после местного применения в уши, является максимальным у детей, больных острым средним отитом при шунте барабанной перепонки, из-за наличия шунта барабанной перепонки без отореи. Не ожидается, что системное влияние дексаметазона у больных острым наружным отитом после местного ушного применения будет выше, чем у больных детей с шунтом барабанной перепонки, в связи с низкой биодоступностью местных препаратов через неповрежденную барабанную перепонку.

Клинические характеристики.

Показания

Ципрофарм® Декс показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, вызванных штамами чувствительных микроорганизмов (см. раздел «Фармакодинамика»):

  • Острый средний отит при шунте барабанной перепонки.
  • Острый наружный отит.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам, дексаметазону или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес) и грибковые ушные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводились исследований лекарственных взаимодействий препарата.

После местного применения препарата в уши у детей с шунтом барабанной перепонки наблюдались низкие концентрации в плазме ципрофлоксацина (≥ 0,50 нг/мл) и дексаметазона (≥ 0,05 нг/мл) через 6 часов после введения дозы. Был сделан вывод о маловероятности клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий ципрофлоксацина или дексаметазона с помощью связывания белка или с участием метаболизма P450 с сопутствующими препаратами после местного применения в уши.

Тем не менее было показано, что системное применение некоторых хинолонов усиливает эффект перорального антикоагулянта варфарина и его производных, вызывает транзиторные повышения креатинина в сыворотке у больных, одновременно принимающих циклоспорин.

Было продемонстрировано, что применение ципрофлоксацина внутрь ингибирует изоферменты CYP1A2 и CYP3A4 цитохрома Р450 и изменяет метаболизм метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения в уши концентрации ципрофлоксацина в плазме низкие и маловероятно, что взаимодействие с участием метаболизма Р450 с сопутствующим препаратом приведет к клинически значимым изменениям плазменных уровней метилксантина.

Особенности применения

Это лекарственное средство предназначено только для ушного применения. Оно не предназначено для применения в глаза, использования в виде ингаляций или инъекций.

Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если два или более эпизода отореи возникли в течение 6 месяцев, рекомендуется дальнейшее обследование для исключения основного заболевания (холестеатома, инородное тело или опухоли).

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение данным препаратом может приводить к повышенному росту нечувствительных организмов, включая бактериальные штаммы, дрожжи и грибы. В случае суперинфекции следует прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию. Если после одной недели лечения сохраняются некоторые симптомы, рекомендуется дальнейшая оценка для переоценки болезни и лечения.

О серьезных, иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилаксия), некоторые из которых возникали после первой дозы, сообщалось у пациентов, получающих системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Лечение препаратом следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или других признаков гиперчувствительности. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного оказания неотложной помощи. Следует применять кислород и обеспечивать проходимость дыхательных путей по клиническим показаниям. При применении системных фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, возможно воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто лечится кортикостероидами. Лечение препаратом Ципрофарм® Декс следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость и способствовать возникновению бактериальных, вирусных, грибковых инфекций или маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или угнетать реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Этот препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает раздражение и может повлечь кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку не проводились исследования комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона на животных или хорошо контролируемые исследования при участии беременных женщин, Ципрофарм® Декс не следует использовать во время беременности. Назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда потенциальная польза для беременной оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Ципрофлоксацин и кортикостероиды проникают в грудное молоко после перорального применения. Неизвестно, может ли местное применение препарата вызывать системную абсорбцию, достаточную для появления определяемых количеств препарата в грудном молоке. Нельзя исключать и риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Следует с осторожностью применять данный препарат женщинам кормящим грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата Ципрофарм® Декс на фертильность человека. Исследования на животных относительно применения топических дермальных препаратов свидетельствуют о влиянии на мужские половые органы при длительном применении дексаметазона в высоких дозах. Репродуктивные исследования, проведенные на животных в дозах, которые 6 раз превышают обычную суточную дозу для человека при пероральном применении, не выявили доказательств нарушения фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофарм® Декс не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции).

Способ применения и дозы

Взрослые

4 капли в наружный слуховой проход пораженного уха (ушей) дважды в день в течение 7 дней.

Дети

Была продемонстрирована эффективность и безопасность применения этого препарата детям с 6 месяцев для лечения острого среднего отита при шунте барабанной перепонки и с 1 года для лечения острого наружного отита (см. раздел «Дети» для применения детям до 6 месяцев при остром среднем отите при шунте барабанной перепонки и детям до 1 года при остром наружном отите). Ципрофарм® Декс может быть использован в той же дозе, что и для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

В целом не наблюдалось разницы в безопасности или эффективности препарата для пожилых пациентов и взрослых пациентов более молодого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Печеночная или почечная недостаточность (слабо или умеренно выраженные) не изменяют фармакокинетику ципрофлоксацина или дексаметазона после системного применения.

После местного применения ушных капель Ципрофарм® Декс в уши небольшое увеличение плазменной концентрации ципрофлоксацина и дексаметазона возможно у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Однако, поскольку системное влияние ципрофлоксацина или дексаметазона низкое после местного применения в уши, какое-либо увеличение системной концентрации вследствие почечной или печеночной дисфункции будет как и ранее значительно ниже концентраций в плазме, которые хорошо переносятся детьми и взрослыми после перорального или внутривенного применения в рекомендованных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек или печени подбор дозы не нужен.

Способ применения

Только для применения в уши.

Следует проинструктировать пациентов о необходимости перед применением энергично встряхивать флакон. Суспензию следует нагреть, держа флакон в руке в течение нескольких минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодной суспензии. Пациент должен лежать пораженным ухом вверх, капли следует закапывать, оттянув ушную раковину. Пациентам с острым средним отитом с шунтом барабанной перепонки следует 5 раз надавить на козелок внутрь для облегчения проникновения капли в среднее ухо. Такое положение должно сохраняться около 5 минут для облегчения проникновения капель в ухо. При необходимости повторить в противоположное ухо.

Чтобы предупредить загрязнение наконечника и ограничить риск проникновения бактерий, необходимо придерживаться осторожности и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и прилегающих участков, или других поверхностей наконечником флакона. Во время хранения флакон должен быть плотно закрыт. 

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Ципрофарм® Декс не установлены для детей до 6 месяцев при остром среднем отите с шунтом барабанной перепонки и для детей до 1 года с острым наружным отитом. При исключительных обстоятельствах Ципрофарм® Декс можно применять данной группе детей после очень тщательной оценки врачом пользы и риска с учетом того, что клинический опыт недостаточен.

Передозировка

Передозировка при местном применении маловероятна. Тем не менее, проглатывание препарата Ципрофарм® Декс, в результате чего может возникнуть передозировка, или длительная местная терапия в ухо может привести к супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя снижение скорости роста у детей и/или угнетение концентрации кортизола в плазме может быть более выраженным после существенной передозировки или длительного лечения (например, несколько месяцев) препаратом Ципрофарм® Декс, ожидается, что эффект будет транзиторным (от нескольких дней до нескольких недель) и легко обратимым без долгосрочных последствий.

При случайном проглатывании препарата лечение острой передозировки, как правило, проводится с помощью поддерживающей и системной терапии и может включать в себя прежде всего индукцию рвоты и промывание желудка.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: парестезии (звон в ушах), головокружение, головная боль, плач.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: боль в ушах, дискомфорт в ушах, тугоухость, шум в ушах, оторея, ушные пробки, зуд в ухе, грибковые инфекции уха, остаток препарата, отек уха.

Со стороны сосудов: гиперемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: эксфолиация кожи, эритематозная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: обструкции шунта барабанной перепонки, раздражительность, утомление.

О серьезных, иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилаксия), некоторые из которых возникали после первой дозы, сообщалось у пациентов, получающих системные хинолоны.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллового сухожилия или других сухожилий, требующие хирургического восстановления или приводящие к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов свидетельствуют, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. Данные клинических исследований и постмаркетингового применения не продемонстрировали четкой связи между применением ципрофлоксацина в уши и нарушениями опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Аннотация (инструкция по применению) продукта Ципрофарм декс, утвержденная производителем, представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.
Только ваш лечащий врач может принять решение о необходимости применения Ципрофарм декс, назначении схем лечения и дозировок, а также обсудить совместимость Ципрофарм декс с применяемыми вами лекарствами, разъяснить побочные действия и противопоказания.
Помните – самолечение опасно для вашего здоровья.
Дозировка Ципрофарм декс капли уш., сусп. по 7.5 мл во флак.
Производитель Фармак, ПАО, г.Киев, Украина
МНН Dexamethasone and antiinfectives
Фарм. группа Комбіновані препарати, які містять кортикостероїди та протимікробні засоби. Дексаметазон та протимік
Регистрация № UA/15541/01/01 от 10.11.2016. Приказ № 1226 от 10.11.2016
Код АТХ

Рекомендуем посмотреть

Тобрадекс мазь глаз. по 3.5 г в тубах
Тобрадекс капли глаз. по 5 мл во флак.-кап. "дроп-тейнер®"
мазь, капли
Алкон
Проверить цены
Полидекса капли уш., р-р по 10.5 мл во флак.
капли
Лаб. Бушара-Рекордати, Франция
Проверить цены
Медетром капли глаз., сусп. по 5 мл во флак.-кап.
капли
Ромфарм Компани С.Р.Л., К.О. для "Уорлд Медицин Офтальмикс", Румыния/Великобритания
Проверить цены

Просмотренные товары

Ципрофарм декс капли уш., сусп. по 7.5 мл во флак.
капли
Фармак, ПАО, г.Киев, Украина
Проверить цены

Новинки

Беспокоит запор?
Беспокоит запор? Эффективно и безопасно даже для детей Подробней
Помочь печени просто?
Помочь печени просто? С натуральным гепатопротектором Подробней
Болит ухо?
Болит ухо? Быстрая помощь за 5 минут Подробней
Как предотвратить инфаркт миокарда?
Как предотвратить инфаркт миокарда? ЗДОРОВЬЕ СЕРДЦА В ВАШИХ РУКАХ! Подробней
Беспокоят суставы?
Беспокоят суставы? Комплексная поддержка суставов! Подробней
Приливы? Потливость?
Приливы? Потливость? Лечение климакса без гормонов Подробней
Скрыть рекламу
Top