Ципрофлоксацин раствор д/инф. 2 мг/мл по 200 мл в бутыл.

Цены в Украине
от 75.99 грн
в 1 аптеке

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
раствор д/инф.
Дозировка
ципрофлоксацин: 2 мг/мл
Объём
200 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/3643/01/01 от 17/02/2020 приказ №2022 от 28/11/2023
Производитель
ТОВ «Юрія-Фарм».
Все товары
Форма выпуска
раствор
Объём
200 мл
Действующее вещество
ципрофлоксацин
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина
Показать все

Инструкция для Ципрофлоксацин раствор д/инф. 2 мг/мл по 200 мл в бутыл.

Состав

действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид (ciprofloxacin hydrochloride);

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорид 2,220 мг (в пересчете на ципрофлоксацин 2 мг);

вспомогльные вещества: натрия хлорид, натрия лактата раствор, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота концентрированная*, вода для инъекций.

* Для доведения рН препарата до регламентных значений.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или зеленовато-желтый раствор.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин. Код ATX J01M A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бактерицидное действие ципрофлоксацина как антибактериального фторхинолона обеспечивается угнетением топоизомеразы типа II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV, необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Эффективность средства преимущественно зависит от максимальной концентрации препарата в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена, а также соотношения между площадью под кривой «концентрация – время» (AUC) и МИК.

Механизм резистентности

Резистентность к ципрофлоксацину in vitro может быть приобретена поэтапно путем мутаций сайтов-мишеней ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, возникающая вследствие этого, различна. Разовые мутации могут не приводить к клинической резистентности, но многократные мутации обычно приводят к клинической резистентности ко многим или всем активным веществам класса.

Резистентность, обеспечиваемая непроницаемостью или механизмом эфлюксной помпы, по-разному влияет на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от физико-химических свойств действующих веществ определенного класса и родства транспортной системы для каждого из них. Все механизмы резистентности in vitro часто наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, дезактивирующие другие антибиотики, такие как непроницаемый барьер (распространенный в Pseudomonas aeruginosa) и механизм эфлюксной помпы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.

Отмечалась опосредованная плазмидами резистентность, кодируемая qnr-генами.

Спектр антибактериальной активности

Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние от резистентных штаммов.

Рекомендации EUCAST.

Микроорганизмы

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriaceae

£ 0,25 мг/л

> 1 мг/л

Salmonella spp.

£ 0,06 мг/л

> 0,06 мг/л

Pseudomonas spp.

£ 0,5 мг/л

> 0,5 мг/л

Acinetobacter spp.

£ 1 мг/л

> 1 мг/л

Staphylococcus spp.1

£ 1 мг/л

> 1 мг/л

Haemophilus influenzae

£ 0,06 мг/л

> 0,06 мг/л

Moraxella catarrhalis

£ 0,125 мг/л

> 0,125 мг/л

Neisseria gonorrhoeae

£ 0,03 мг/л

> 0,06 мг/л

Neisseria meningitidis

£ 0,03 мг/л

> 0,03 мг/л

Не связанные с видами контрольные точки*

£ 0,25 мг/л

> 0,5 мг/л

1 Staphylococcus spp. контрольные точки для ципрофлоксацина касаются терапии с применением высоких доз.

* Не связанные с видами контрольные точки были определены главным образом на основе данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Их используют только для видов, не имеющих собственных контрольных точек, а не для тех видов, у которых проведение теста на чувствительность не рекомендуется.

Распространенность полученной резистентности выделенных видов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому необходима местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

К ципрофлоксацину чувствительны такие роды и виды бактерий (для вида Streptococcus см. раздел «Особенности применения»).

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus anthracis(1)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis

Анаэробные микроорганизмы

Mobiluncus

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis($), Chlamydia pneumoniae($), Mycoplasma hominis($), Mycoplasma pneumoniae ($)

Виды, которые могут приобретать резистентность

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis($)

Staphylococcus spp.*(2)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*

Анаэробные микроорганизмы

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Микроорганизмы, начально резистентные к ципрофлоксацину

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Actinomyces , Enteroccus faecium , Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные микроорганизмы

За исключением указанных выше monocytogenes 

Другие микроорганизмы Actinomyces , Enteroccus faecium , Listeria

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Клиническая эффективность продемонстрирована относительно чувствительных изолятов по утвержденным клиническими показаниями.

+ Показатель резистентности ≥ 50% в одной или более странах ЕС.

($) Природная средняя чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

(1) Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорами Bacillus anthracis; Эти исследования доказывают, что прием антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирующей дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительности in vitro у животных вместе с ограниченными данными людей. Лечение длительностью
2 месяца пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг дважды в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться в национальные и/или международные протоколы лечения сибирской язвы.

(2) Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. Показатель резистентности к метициллину среди всех видов стафилококка составляет около 20–50 % и обычно высок у госпитальных изолятов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При внутривенной инфузии ципрофлоксацина средняя максимальная концентрация достигается в конце инфузии. При в/в применении фармакокинетика ципрофлоксацина носит линейный характер в интервале доз до 400 мг.

При сравнении параметров фармакокинетики при в/в применении дважды и трижды в сутки не было обнаружено аккумуляции ципрофлоксацина или его метаболитов.

Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) после 60-минутной внутривенной инфузии 200 мг ципрофлоксацина и после перорального введения 250 мг ципрофлоксацина каждые 12 часов была сходной.

60-минутная внутривенная инфузия 400 мг ципрофлоксацина каждые 12 часов была биоэквивалентной пероральной дозе 500 мг каждые 12 часов в отношении AUC.

При в/в введении 400 мг в течение 60 минут каждые 12 часов показатель Cmax был аналогичен при приеме пероральной формы в дозе 750 мг.

При в/в введении 400 мг ципрофлоксацина в течение 60 минут каждые
8 часов показатель AUC был аналогичен данному показателю при пероральном приеме
750 мг каждые 12 часов.

Распределение

Степень связывания ципрофлоксацина с белками низкая (20-30%). В плазме ципрофлоксацин присутствует значительным образом в неионизированной форме; объем распределения в стационарном состоянии значительный – 2–3 л/кг массы тела. Концентрации ципрофлоксацина достигают высокого уровня в различных тканях, таких как легкие (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биоптаты), пазухи, участки воспаления (жидкость волдырей, обусловленных кантаридами) и мочеполовые пути (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает уровни препарата в плазме крови.

Биотрансформация

Определены небольшие концентрации четырех метаболитов, таких как десетиленципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3) и формалципрофлоксацин (М4). Метаболиты также проявляют противомикробные свойства in vitro, но в меньшей степени, чем первоначальное соединение.

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2.

Выведение

Ципрофлоксацин главным образом выводится почками и в меньшей степени с фекалиями.

Выделение ципрофлоксацина (% дозы)

 

Внутривенный ввод

Сеча

Кал

Ципрофлоксацин

61,5

15,2

Метаболиты (М1 – М4)

9,5

2,6

Почечный клиренс составляет 180–300 мл/кг/ч, а общий клиренс организма
480–600 мл/кг/час. Ципрофлоксацин подвергается как гломерулярной фильтрации, так и канальцевой секреции. При тяжелом нарушении функций почек период полувыведения ципрофлоксацина удлиняется до 12 часов.

Позаренальный клиренс ципрофлоксацина обеспечивается преимущественно благодаря активной секреции кишечника и метаболизма. 1% от дозы выводится с желчью. Ципрофлоксацин в высоких концентрациях содержится в желчи.

Дети

Данные по фармакокинетике у детей ограничены.

В ходе исследований с участием детей от 1 года не наблюдалось возрастной зависимости Cmax и показателя AUC. После многократного применения препарата (10 мг/кг три раза в сутки) значительного повышения Cmax и AUC не наблюдалось.

У 10 детей с тяжелым сепсисом в возрасте до 1 года показатель Cmax составил 6,1 мг/л (диапазон 4,6–8,3 мг/л после 1-часовой внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг. Этот показатель составлял 7,2 мг/л (диапазон 4,7-11,8 мг/л) у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Значения AUC составляли 17,4 мг/ч/л (диапазон 11,8-32,0 мг/ч/л) и 16,5 мг/ч/л (диапазон 11-32,0 мг*ч/л).
23,8 мг*ч/л в соответствующих возрастных группах.

Эти значения находятся в пределах нормы, зафиксированной у взрослых при терапевтической дозе. Согласно фармакокинетическому анализу педиатрических пациентов с различными инфекциями прогнозируемый средний период полувыведения у детей составляет примерно 4-5 часов, а биодоступность суспензии для перорального применения - от 50% до 80%.

Показания

Ципрофлоксацин показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. также разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые

  • Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
  • обострение хронического обструктивного заболевания легких*;
  • бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;
  • невоспитательная пневмония.
  • Хронический гнойный отит среднего уха.
  • Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.
  • Инфекции мочевого тракта:
  • острый пиелонефрит;
  • осложненные инфекции мочевого тракта;
  • бактериальный простатит.
  • Инфекционные поражения половой системы:
  • орхоэпидидимит, в частности, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;
  • воспалительные заболевания тазовых органов, в частности, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
  • Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, лечение диареи путешественника).
  • Интраабдоминальные инфекции.
  • Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
  • Злокачественный внешний отит.
  • Инфекции костей и суставов.
  • Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
  • Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети и подростки

  • Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.
  • Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.
  • Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно также применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. также разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

* Только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, обычно назначаемых для лечения этой инфекции.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим препаратам группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ.
  • Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на ципрофлоксацин

Препараты, удлиняющие интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. раздел «Особенности применения»).

Пробенецид

Пробенецид оказывает влияние на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид и ципрофлоксацин, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Воздействие ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Сmax в 7 раз, диапазон - 4-21 раз; увеличение показателя AUC - в 10 раз, диапазон - 6-2) . С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярной транспортировки (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом увеличивается вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В редких случаях такие побочные реакции могут иметь летальное последствие. Если одновременное применение этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина

После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.

Циклоспорин

Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина в плазме крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Сообщалось о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует проводить частый контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. «Особенности применения»).

Ропинирол

В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия приводит к повышению Сmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется проводить во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. «Особенности применения»).

Лидокаин

Было показано, что у здоровых лиц сопутствующее применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2 и внутривенных лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие при сопутствующем применении с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями.

Клозапин

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуется во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Силденафил

Cmax и AUC силденафила росли примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего применения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение польза/риск.

Агомелатин

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин как сильный ингибитор изофермента CYP450 1A2 существенно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к
60-кратного увеличения влияния агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном введении (см. раздел «Особенности применения. Цитохром Р450»).

Золпидем

Совместимое применение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови. Одновременное назначение не рекомендуется.

Особенности по применению

Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам, в анамнезе которых имеются серьезные побочные реакции, связанные с приемом хинолоно- и фторхинолонсодержащих лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в том случае, если нет альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. также раздел «Противопоказания»).

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Ципрофлоксацин не применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. В таких случаях ципрофлоксацин следует применять в сочетании с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половой системы

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентными Neisseria gonorrhoeae.

Эмпирическую терапию ципрофлоксацином при орхоэпидидимите и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в комбинации с другими соответствующими антибактериальными препаратами (например, цефалоспоринами), за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие резистентных к ципрофлоксацину. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, следует пересмотреть терапию.

Инфекции мочевого тракта

В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli, наиболее распространенного возбудителя, что приводит к инфекциям мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует учесть информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в посещенных странах.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в сочетании с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Возможность применения людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытах на животных и ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Дети и подростки

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост количества случаев артропатии, связанных с применением препарата, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков должно начинаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или близлежащими тканями.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе

В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5–17 лет. Более ограничен опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

В клинических исследованиях оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам 1–17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения польза/риск, когда другое лечение применить нельзя или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивали в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Антибиотикоассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile

Известно о случаях антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьировать по тяжести легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении препарата Ципрофлоксацин. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию антибиотикоассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, приводит к повышению заболеваемости и летальности из-за возможной стойкости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения коллектомии. Следует помнить о возможности возникновения антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, рассматривается или уже подтверждено, применение антибиотиков, не действующих на Clostridium difficile, возможно, необходимо будет прекратить.

В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым чувствительна Clostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого введения ципрофлоксацина (см. раздел Побочные реакции), о чем следует немедленно сообщить врачу.

В редких случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать в состояние шока, что угрожает жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В таком случае введение ципрофлоксацина следует остановить и немедленно провести медикаментозное лечение.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщали о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидирующих, потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов какой-либо серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и обратиться к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилия

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или нарушениями, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахилла), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 часов от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, иногда даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ципрофлоксацином (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать сопутствующего применения кортикостероидов и фторхинолонов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек или воспаление суставов) лечение ципрофлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например, обеспечить иммобилизацию). Кортикостероиды нельзя применять, если появляются признаки тендинопатии.

Пациенты с myasthenia gravis

Из-за риска обострения симптомов ципрофлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с myasthenia gravis (см. «Побочные реакции»).

Аневризма аорты и дисекция (расслоение стенки) аорты и регургитация/
недостаточность клапана сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы или врожденного порока развития клапанов сердца), пациентам с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты. клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, а именно:

  • факторы риска развития как аневризмы аорты и расслоение стенки аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит;
  • факторы риска развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты: сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
  • факторы риска развития регургитации/недостаточности клапана сердца: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы аорты и расслоение стенки аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При возникновении внезапной абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении одышки, приступа учащенного сердцебиения или отека живота или нижних конечностей.

Нарушение зрения

Если при приеме лекарственного средства возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. «Побочные реакции»).

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин влечет за собой реакцию фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется избегать прямого солнечного света или УФ-излучения во время лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Судороги

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызвать судороги или снижать порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы (ЦНС), которые склонны к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).

Периферическая невропатия

Зафиксированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии у пациентов, принимавших хинолоны или фторхинолоны, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если имеются симптомы невропатии, в частности боль, жжение, чувство пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Психотические реакции

Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать к суицидальным мыслям и поступкам, таким как самоубийство или его попытка. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принимать соответствующие меры.

Сердечные расстройства

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QТ, такими как:

  • врожденный синдром удлиненного интервала QT;
  • сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
  • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
  • заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В этой связи необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, пациентам этих групп (см. раздел «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Передозировка», "Побочные реакции").

Колебания уровня глюкозы в крови

Как и при применении других хинолонов, сообщали о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Желудочно-кишечный тракт

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, антибиотикоассоциированный колит, что может иметь летальное последствие), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, получают достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушения функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененной форме почками, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек (как описано в разделе «Способ применения и дозы»), чтобы избежать увеличения нежелательных реакций в результате накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщали о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этим пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превосходит потенциальный риск. В этом случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены резистентные бактерии с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск возникновения резистентности к ципрофлоксацину у бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин умеренно угнетает CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, также метаболизирующихся этим ферментом (например, теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агомелатина). Следовательно, за пациентами, принимающими эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, теофиллина) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения ципрофлоксацина. Частота таких реакций возрастает, если продолжительность введения составляет 30 минут или менее. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, быстро исчезающие после окончания инфузии. Дальнейшее внутривенное введение не противопоказано, если реакции не повторяются или не становятся более интенсивными.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит натрий в следующих количествах (на 1 бутылку): 354 мг (200 мг/100 мл), 708,1 мг (400 мг/200 мл), что эквивалентно соответственно 17,7 % и 35,4 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого человека. Максимальная суточная дозировка этого продукта эквивалентна 108 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Ципрофлоксацин считается продуктом с высоким содержанием натрия. Это следует особенно учитывать, если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли, то есть когда потребление пациентом натрия вызывает беспокойство с медицинской точки зрения (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом и др.).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, подвергшихся воздействию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденного/плода. Поэтому в период беременности лучше избегать приема ципрофлоксацина.

Период кормления грудью

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофлоксацин может вызывать реакции со стороны ЦНС. В этой связи способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы

Дозировка

Режим дозировки устанавливает врач индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, от чувствительности возбудителя, функции почек у пациента, а для детей и подростков соответственно от массы тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинической и бактериологической картины.

Лечение ципрофлоксацином после начального использования его внутривенной формы может быть завершено применением пероральной формы при приемлемости такого лечения для конкретного пациента. Переход от начального введения к пероральному приему необходимо осуществить как можно быстрее.

В тяжелых случаях или когда пациент не может принимать пероральные формы лекарственного средства (например, пациент находится на энтеральном питании), рекомендуется начинать и продолжать лечение внутривенной формой ципрофлоксацина, пока не станет возможным переход на пероральную форму.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать введения более высоких доз ципрофлоксацина и сочетания с другими соответствующими антибактериальными средствами.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать сочетания с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от возбудителя.

Взрослые

Показания

Суточная доза в мг

Общая длительность лечения (с учетом перорального лечения, переход на которое следует провести как можно быстрее)

Инфекции нижних дыхательных путей

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 7 до 14 дней

Инфекции верхних дыхательных путей

Обострение хронического синусита

Від 400 мг двічі на добу до 400 мг тричі на добу

От 7 до 14 дней

Хронический гнойный отит среднего уха

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 7 до 14 дней

Злокачественный наружный отит 400 мг трижды в сутки От 28 дней до 3 месяцев

Инфекции мочевого тракта (см. раздел «Особенности применения»)

Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 7 до 21 дня; лечение может длиться более 21 дня при определенных обстоятельствах (например, при абсцессе)

Бактериальный простатит

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 2 до 4 недель (острый)

Инфекции половых путей

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания тазовых органов, в частности, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

Минимум 14 дней

Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, включая штаммы Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae 1-го типа, и эмпирическое лечение тяжелой формы «диареи путешественников»

400 мг дважды в сутки

1 день

Диарея, вызванная Shigella dysenteriae 1-го типа

400 мг дважды в сутки

5 дней

Диарея, вызванная Vibrio cholerae

400 мг дважды в сутки.

3 дня

Брюшной тиф

400 мг дважды в сутки

7 дней

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 5 до 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

от 7 до 14 дней

Инфекции костей и суставов

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

Максимум 3 месяца

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин вводится в сочетании с другими соответствующими антибактериальными средствами согласно официальным рекомендациям

От 400 мг два раза в сутки до 400 мг трижды в сутки

Лечение проводится на протяжении всего периода нейтропении

Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

После подозреваемого или подтвержденного контакта следует как можно скорее начать введение препарата

400 мг дважды в сутки

60 дней со дня подтверждения контакта с носителем
Bacillus anthracis

 

Дети

Показания

Суточная доза в мг

Длительность

лечение (с учетом перорального лечения, переход на которое следует

провести как можно быстрее)

Кистозный фиброз

10 мг/кг массы тела три раза в сутки, максимум 400 мг в дозу

От 10 до 14 дней

Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит

От 6 мг/кг массы тела три раза в сутки до 10 мг/кг массы тела три раза в сутки, максимум
400 мг в дозу

От 10 до 21 дня

Легочная форма сибирской язвы, (профилактика после контакта и радикальное лечение). После подозреваемого или подтвержденного контакта следует как можно скорее начать введение препарата

От 10 мг/кг массы тела дважды в сутки
до 15 мг/кг массы тела дважды в сутки, максимум 400 мг в дозу

60 дней со дня подтверждения контакта с носителем Bacillus anthracis

Другие тяжелые формы инфекций

10 мг/кг массы тела три раза в сутки, максимум 400 мг в дозу

Согласно типу инфекций

 Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует назначать дозы в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Клиренс креатинина

[мл/мин/1,73 м²]

Сывороточный креатинин

[ммоль/л]

Внутривенная доза [мг]

> 60

< 124

См. обычную дозировку

30–60

От 124 до 168

200–400 мг каждые 12 часов

< 30

> 169

200–400 мг каждые 24 часа

Пациенты на гемодиализе

> 169

200–400 мг каждые 24 часа (после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе

> 169

200–400 мг каждые 24 часа.

Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Режим дозировки при нарушениях функции почек или печени у детей не изучался.

Способ применения

Перед использованием раствор необходимо осмотреть. При низкой температуре в растворе может образовываться осадок, вновь растворяющийся при комнатной температуре.
(15–25 °C). Перед применением лекарственное средство следует взболтать. Использовать только прозрачный раствор. Препарат следует использовать немедленно после перфорации резиновой пробки, чтобы предотвратить бактериальное заражение. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

При дневном свете полная эффективность раствора гарантируется в течение 3 дней.

Ципрофлоксацин вводить путем внутривенной инфузии. Для детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. Для взрослых пациентов продолжительность инфузии составляет 60 минут для препарата Ципрофлоксацин, раствор для инфузий, содержащий 400 мг ципрофлоксацина, и 30 минут для препарата Ципрофлоксацин, раствор для инфузий, содержащий 200 мг ципрофлоксацина. Проведение медленной инфузии в обширную вену позволит минимизировать чувство дискомфорта у пациента и уменьшить риск венозного раздражения.

Раствор для инфузий вводится либо по отдельности, либо после смешивания с другими совместимыми инфузионными растворами.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5 % и 10 % раствором глюкозы, 5 % и 10 % раствором фруктозы. Если совместимость с другими инфузионными растворами не подтверждена, то инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

Дети.

Ципрофлоксацин не рекомендуется применять для лечения других инфекционных заболеваний, кроме указанных в разделе «Показания».

Передозировка

Сообщалось, что передозировка в результате приема 12 г лекарственного средства приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию ОПН.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головные боли, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, нарушение функции почек и печени, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке (например, опорожнение желудка с последующим введением активированного угля), рекомендуется контроль функции почек, в частности, определение рН мочи и в случае необходимости повышения ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, должны теоретически снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).

При передозировке необходимо провести симптоматическое лечение. Необходимо контролировать показатели ЭКГ, поскольку интервал QT может удлиняться.

Побочные эффекты

Чаще сообщали о таких побочных реакциях на лекарственное средство, как тошнота, диарея, рвота, преходящее повышение уровня трансаминаз, сыпь и реакции в месте введения.

Данные о побочных реакциях на ципрофлоксацин, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения (пероральный, парентеральный и последовательный способы применения), приведены ниже.

При анализе частоты возникновения принимаются во внимание данные о пероральном и внутривенном пути применения ципрофлоксацина.

Для оценки частоты побочных реакций используют такую ​​классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Нечасто: грибковые суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: эозинофилия; редко: лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия.

Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек.

Очень редко: анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни.

Эндокринные расстройства

Частота неизвестна: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СПСАДГ).

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Нечасто: понижение аппетита.

Редко: гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»).

Психические расстройства*

Нечасто: психомоторная гиперактивность/возбуждение.

Редко: спутанность сознания и дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации.

Очень редко: психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестная мания, гипомания.

Неврологические нарушения*

Нечасто: головные боли, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса.

Редко: парестезия и дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая эпилептический статус — см. раздел «Особенности применения»), головокружение.

Очень редко: мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная доброкачественная гипертензия.

Частота неизвестна: периферическая невропатия и полиневропатия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения*

Редко: нарушение зрения, например диплопия.

Очень редко: нарушение цветового восприятия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*

Редко: звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха.

Сердечные расстройства**

Редко: тахикардия.

Частота неизвестна: желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия ( torsade de pointes ) (наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Передозирование»).

Сосудистые расстройства**

Редко: вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние.

Очень редко: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко: диспноэ (включая астматическое состояние).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, диарея.

Нечасто: рвота, боли в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспептические расстройства, метеоризм.

Редко: антибиотикоассоциированный колит (очень редко с летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»).

Очень редко: панкреатит.

Расстройства гепатобилиарной системы

Нечасто: повышение уровня трансаминаз и билирубина.

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит.

Очень редко: некроз печени (что очень редко прогрессирует к печеночной недостаточности, угрожающей жизни) (см. раздел «Особенности применения»).

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Редко: реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

Очень редко: петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса – Джонсона (что угрожает жизни), токсический эпидермальный некролиз (что угрожает жизни).

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*

Нечасто: мышечно-скелетная боль (например, боль в конечностях, поясничном участке, грудной клетке), артралгия.

Редко: миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц.

Очень редко: мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: нарушение функции почек.

Редко: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит.

Общее состояние и реакции в месте введения*

Часто: реакции в месте инъекции и инфузии (только при внутривенном введении).

Нечасто: астения, лихорадка.

Редко: отеки, повышенная потливость (гипергидроз).

Исследование

Нечасто: повышение активности щелочной фосфатазы крови.

Редко: повышение активности амилазы.

Частота неизвестна: повышенное МНО у пациентов, получавших антагонисты витамина К.

* Сообщали о некоторых случаях очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения ходы, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** Сообщалось о случаях развития аневризмы и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

Нижеследующие нежелательные явления имеют более высокую категорию частоты в подгруппах пациентов, получавших внутривенное или ступенчатое (переход от внутривенного к пероральному) лечению:

Часто: рвота, преходящее повышение трансаминаз, сыпь.

Нечасто: тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезия и дизестезия, судороги, головокружение, нарушение зрения, слуха, тахикардия, вазодилатация, гипотония, преходящее нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Редко: панцитопения, угнетение деятельности костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, расстройства обонятельного нерва, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз печени, петехии, разрыв сухожилия.

Дети

Частота случаев артропатии (артралгия, артрит), указанная выше, определена в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25оС в оригинальной упаковке.

Несовместимость

Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Если совместимость с другим инфузионным препаратом не подтверждена, то инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно.

Несовместимость проявляется при применении со всеми инфузионными растворами/препаратами, физически или химически нестабильными (например, пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании со растворами, рН которых был доведен до щелочного.

Упаковка

По 100 мл или по 200 мл в бутылках полимерных; по 1 бутылке в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Юрия-Фарм".

Адрес

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Особенности приема

Беременные
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Кормящие мамы
запрещено
Водители
с осторожностью
Дети
по назначению врача
Диабетики
разрешено
Взрослые
разрешено

Особенности приема

Беременные
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Кормящие мамы
запрещено
Водители
с осторожностью
Дети
по назначению врача
Диабетики
разрешено
Взрослые
разрешено

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
раствор д/инф.
Дозировка
ципрофлоксацин: 2 мг/мл
Объём
200 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/3643/01/01 от 17/02/2020 приказ №2022 от 28/11/2023
Производитель
ТОВ «Юрія-Фарм».
Все товары
Форма выпуска
раствор
Объём
200 мл
Действующее вещество
ципрофлоксацин
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина

Частые вопросы

Цена на Ципрофлоксацин раствор д/инф. 2 мг/мл по 200 мл в бутыл. начинается от 75.99 грн.
Ципрофлоксацин раствор д/инф. 2 мг/мл по 200 мл в бутыл. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине