Эглонил раствор д/ин. 100 мг/2 мл по 2 мл №6 в амп.
Характеристики
Инструкция для Эглонил раствор д/ин. 100 мг/2 мл по 2 мл №6 в амп.
Состав
действующее вещество: сульпирид;
2 мл раствора содержат сульпирида 100 мг;
вспомогательные вещества: кислота серная фармацевтической степени чистоты, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, бесцветная или практически бесцветная, без запаха или практически без запаха.
Фармакологическая группа
Антипсихотические средства. Код ATX N05A L01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также снижает продуктивную симптоматику.
Фармакокинетика.
После внутримышечного введения дозы 100 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л.
Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание сульпирида с протеинами плазмы крови составляет 40 %.
В незначительных количествах находится в грудном молоке и может пересекать плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека; 92 % введенной дозы сульпирида путем внутримышечной инъекции выводится в неизмененном виде с мочой.
Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс равняется 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови – 7 часов.
Показания
Краткосрочное лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронический делирий нешизофренического характера: параноидальный делирий, хронический галлюцинаторный психоз).
Противопоказания
Эглонил® противопоказан в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»).
- Пролактинозависимые опухоли (например, пролактиносекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
- Известен или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
- Острая порфирия.
- Комбинации с неантипаркинсоническими агонистами допамина (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Седативные средства
Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозное влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.
Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)
К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, обладающих или не имеющими антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийнесохраняющие препараты») и брадикардия (см. «Средства, приводящие к брадикардии») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.
К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам.
В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только во лекарственных формах для внутривенного введения.
Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано.
Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя. Поэтому они не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.
Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.
Противопоказания (см. раздел «Противопоказания»).
Циталопрам, эсциталопрам
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Агонисты допаминовых рецепторов не для лечения заболевания Паркинсона (каберголин, хинаголид).
Между эффектами агонистов допамина и нейролептиков существует взаимный антагонизм.
Домперидон
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Гидроксизин
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Пипераквин
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).
Противоразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если можно, следует отменить один из двух препаратов.
Если одновременное применение избежать нельзя, перед его началом нужно проверить интервал QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.
Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, промипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Агонисты допамина могут вызывать или усугублять психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациенту риск злокачественного нейролептического синдрома).
Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) как мышьячные соединения, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения.
Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)
Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество).
Потенциирование седативных эффектов нейролептических средств.
Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.
Леводопа
Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина и нейролептиками, следует назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.
Метадон
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Комбинации, назначение которых требует осторожности
Анагрелид
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Азитромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Средства, приводящие к брадикардии (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Кларитромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения следует проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Калийнесохраняющие препараты (калийнесохраняющие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и проводить клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.
Литий
Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из двух препаратов.
Ондансетрон
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Рокситромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Другие седативные средства
Более выражено угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны.
Антигипертензивные средства
Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.
Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)
Относительно бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, предназначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).
Дапоксетин
Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или обмороки.
Орлистат
Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.
Особенности по применению
У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.
Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.
Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется сниженная дозировка и усиленный мониторинг; при серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.
Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для:
больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»);
пациентов пожилого возраста, восприимчивых к развитию ортостатической гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.
Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе препарата Эглонил , возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно провести анализ крови.
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось в случаях терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, расстройствами со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в дискреационной дисциплине. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии, которая может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача.
Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения АД, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептических средств может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.
Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению QT-интервала. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности, желудочковой пароксизмальной тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно) с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала (QT) (см. раздел «Побочные реакции»).
Учитывая это, прежде чем вводить этот препарат и если разрешает клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, который может вызвать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при начальном обследовании пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.
Инсульт
Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдался повышенный риск инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Риск смерти повышается у пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами.
Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проводившихся с участием пациентов, принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты. по сравнению с плацебо.
После окончания среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск смерти составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.
Хотя причины смерти во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство смертей наступало вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционных заболеваний (например, пневмонии).
Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств.
Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении смертности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной.
Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения препаратом Эглонил® необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять меры (см. раздел «Побочные реакции»).
Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения при лечении сульпиридом.
Замедление перистальтики кишечного тракта. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в том числе лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и диареей. Необходимо своевременно распознать запор и активно лечить его. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.
При применении препарата, даже в низких дозах, следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности у пациентов пожилого возраста.
Не рекомендуется применять это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами. типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Эглонил® следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.
Эглонил® следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому следует надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов.
Это лекарственное средство содержит 30 мг натрия в дозу. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают строгую диету с низким содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. У животных наблюдалось понижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактинопосредованный эффект). Имеется очень ограниченное количество данных по применению сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида в период беременности не определена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендовано беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества применения сульпирида оправдывают потенциальные риски. Инъекционное введение нейролептиков может привести к гипотензии у беременной. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики во время третьего триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной длительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания и проблемы с питанием. В этой связи состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.
Период кормления грудью. Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10 % дозы, выбранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев.
Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене применения сульпирида следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для грудного ребенка и преимуществ продолжения лечения матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что прием этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Предназначен только для взрослых больных.
Следует назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Доза составляет от 400 до 800 мг в сутки в течение 2 недель.
После вскрытия ампулы лекарственное средство следует использовать немедленно.
Дети.
Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых больных.
Передозировка
Опыт передозировки сульпирида ограничен. Может наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошией, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или кома.
Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в сочетании с другими психотропными веществами.
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.
Лечение должно быть симптоматическим, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который нужно продолжать до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.
Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы.
Нечасто: лейкопения.
Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушение иммунной системы.
Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, анафилактический шок.
Эндокринные нарушения.
Часто: гиперпролактинемия.
Со стороны психики.
Часто: бессонница.
Частота неизвестна: запутанность сознания.
Нервные расстройства.
Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; акатизия.
Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.
Редко: окулогирный кризис.
Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.
Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться во время длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усугублять клинические проявления.
Судороги (см. раздел «Особенности применения»).
Метаболические и алиментарные нарушения.
Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона.
Кардиологические расстройства.
Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.
Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).
Сосудистые нарушения.
Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.
Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение АД (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, подавляющими ЦНС).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: запор.
Нечасто: гиперсекреция слюны.
Со стороны гепатобилиарной системы.
Часто: увеличение активности ферментов печени.
Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Частота неизвестна: рабдомиолиз.
Патология кожи и подкожной ткани.
Часто: макулопапулезная сыпь.
Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.
Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.
Частота неизвестна: гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто: увеличение массы тела.
Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»).
Лабораторные и инструментальные изыскания.
Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.
Упаковка
№ 6: по 2 мл в ампуле, по 6 ампул в контурных ячейках в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН.
Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.
6 бульвар де л'Юроп, КВЕТИГНЫ, 21800, Франция.