Энтерожермина - инструкция, показания, состав, способ применения

действующее вещество: 1 флакон 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii - 2 × 10⁹;

вспомогательные вещества: вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость беловатого цвета, которая может иметь характерный запах.

Антидиарейные микробные препараты.

Код АТX А07 FА.

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина^® – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать у модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5) до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с начальным количеством статистически значимым способом (от 10⁹ до 10¹² колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, проводившемся с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приема.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми через барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина^® продемонстрировал снижение продолжительности острой диареи у детей от 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение следующих 7–10 дней Энтерожермина^® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками.

Указанные ниже 2 основных свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Тремя возможными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, примененные перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличения пролиферации CD4⁺ T-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом, у младенцев, которых кормят грудным молоком.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Во флаконах с препаратом Энтерожермина^® возможно наличие видимых частиц, образующихся вследствие агрегации спор Bacillus clausii и, соответственно, не свидетельствуют о том, что препарат претерпел какие-либо изменения.

Перед применением флакон следует встряхнуть.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет его применять как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, лидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, то его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или другим способом. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказаний по применению препарата в период беременности и кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Взрослым - по 1 флакону 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет - по 1 флакону 1-2 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Суспензию необходимо принимать через равные промежутки времени (3-4 часа). Перед применением содержимое флакона встряхнуть и принимать неразбавленным или развести в воде или другой жидкости (молоке, чае, апельсиновом соке).

Наличие видимых частиц во флаконе (вследствие агрегации спор) не влияет на качество препарата.

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней.

До сих пор не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия (у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникшие после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников обязывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Во избежание загрязнения суспензии, нельзя открывать флакон заранее.

№ 10, № 20 (10х2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Без рецепта.

ЛАБОРАТОРИЯ ЮНИТЕР, Франция.

или

Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителей и адреса мест их деятельности.

Зи де ля Гэри 50211, КУТАНС Седекс, Франция.

или

Вьяле Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.