Энтерожермина суспензия ор. по 5 мл №10 во флак.

Цены в Украине
от 221.60
до 495.10 грн
в 11754 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
суспензия ор.
Дозировка
бактерии Bacіllus clausіі споры
Объём
5 мл
Условия продажи
без рецепта
Регистрация
UA/4234/01/01 от 15/10/2020 приказ №2022 от 28/11/2023
Производитель
ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція.абоОпелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія.
Все товары
Форма выпуска
суспензия
Объём
5 мл
Действующее вещество
бактерии Bacіllus clausіі споры
Показать все

Инструкция для Энтерожермина суспензия ор. по 5 мл №10 во флак.

Состав

действующее вещество: 1 флакон 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii - 2 × 109;

вспомогательные вещества: вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость беловатого цвета, которая может иметь характерный запах.

Фармакологическая группа

Антидиарейные микробные препараты.

Код АТX А07 FА.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина® – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать у модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5) до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с начальным количеством статистически значимым способом (от 109 до 1012 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, проводившемся с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приема.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми через барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировал снижение продолжительности острой диареи у детей от 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение следующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками.

Указанные ниже 2 основных свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Тремя возможными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, примененные перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличения пролиферации CD4+ T-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлор изониазид , циклосерин, новобиоцин, рифампицин, лидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.

Показания

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом, у младенцев, которых кормят грудным молоком.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.

Особенности по применению

Во флаконах с препаратом Энтерожермина® возможно наличие видимых частиц, образующихся вследствие агрегации спор Bacillus clausii и, соответственно, не свидетельствуют о том, что препарат претерпел какие-либо изменения.

Перед применением флакон следует стряхнуть.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, то его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или другим способом. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Бактериемия и сепсис

Во время постмаркетингового применения наблюдались случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжелом состоянии исход был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения лекарственного средства Энтерожермина® (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доступные данные по применению капсул Энтерожермина® беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения лекарственного средства во время беременности.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период грудного вскармливания. Доступные данные о применении капсул Энтерожермина® в период лактации, а именно о наличии препарата в грудном молоке и влиянии на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного кормления.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым - по 1 флакону 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет - по 1 флакону 1-2 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Суспензию необходимо принимать через равные промежутки времени (3-4 часа). Перед применением содержимое флакона встряхнуть и принимать неразбавленным или развести в воде или другой жидкости (молоке, чае, апельсиновом соке).

Наличие видимых частиц во флаконе (вследствие агрегации спор) не влияет на качество препарата.

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней.

Передозировка

До сих пор не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые наблюдались при применении лекарственного средства Энтерожермина, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частоты возникновения: очень часты (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); редкие (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редки (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Во избежание загрязнения суспензии, нельзя открывать флакон заранее.

Упаковка

№ 10, № 20 (10х2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЛАБОРАТОРИЯ ЮНИТЕР, Франция.

или

Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителей и адреса мест их деятельности.

Зи де ля Гэри 50211, КУТАНС Седекс, Франция.

или

Вьяле Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Особенности приема

Водители
разрешено
Беременные
когда польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Аллергики
с осторожностью
Кормящие мамы
когда польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Диабетики
с осторожностью
Дети
с 28-ми дней
Взрослые
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Водители
разрешено
Беременные
когда польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Аллергики
с осторожностью
Кормящие мамы
когда польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Диабетики
с осторожностью
Дети
с 28-ми дней
Взрослые
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
суспензия ор.
Дозировка
бактерии Bacіllus clausіі споры
Объём
5 мл
Условия продажи
без рецепта
Регистрация
UA/4234/01/01 от 15/10/2020 приказ №2022 от 28/11/2023
Производитель
ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція.абоОпелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія.
Все товары
Форма выпуска
суспензия
Объём
5 мл
Действующее вещество
бактерии Bacіllus clausіі споры

Частые вопросы

Цена на Энтерожермина суспензия ор. по 5 мл №10 во флак. начинается от 221.60 грн.
Энтерожермина суспензия ор. по 5 мл №10 во флак. является безрецептурным препаратом и отпускается без рецепта.

Средняя цена по Украине