Состав
действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды»® =EPL®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил) холин), которые содержат аll-rac-a-токоферол);
1 капсула содержит «Эссенциальные фосфолипиды»® = EPL® - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил) холин), которые содержат аll-rac-a-токоферол) - 300 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96 %, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные, продолговатые, твердые капсулы цвета хаки с пастообразным содержанием, похожим на мед.
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждений, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижение интенсивности регенерации печени.
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале® форте Н, по своей химической структуре подобны к эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и вывода веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов.
Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после приема внутрь составляет в среднем 20 %.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.
Показания
Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Данные о несовместимости или взаимодействие Эссенциале® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Нельзя исключать взаимодействие Эссенциале® форте Н, капсулы по 300 мг, и антикоагулянтов. В связи с этим, может возникнуть необходимость корректировки дозы этого медицинского препарата.
Особенности по применению
В редких случаях этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку он содержит соевое масло.
Это лекарственное средство не заменяет отмены применения веществ, которые повреждают печень (например алкоголя).
Если у Вас есть хронический гепатит, поддерживающее лечение фосфолипидами соевых бобов целесообразно только в том случае, если на фоне лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усиливаются или если появляются другие симптомы непонятного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Существует ограниченное количество данных клинических исследований по применению препарата беременным.
Поэтому применение препарата Эссенциале® форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении Эссенциале® форте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не меняется.
Способ применения и дозы
Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая - по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения - не менее 3 месяцев.
Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале® форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.
После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.
Дети
Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.
Передозировка
На сегодня ни одного сообщения о передозировке или возникновения интоксикации при применении капсул Эссенциале® форте Н не поступало.
Побочные эффекты
Частоту побочных эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна.
В отдельных случаях прием препарата Эссенциале® форте Н может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорт в желудке, смягчения стула или диарею.
Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т.ч. сыпь и крапивница. Возможен зуд кожи (частота случаев неизвестна). О появлении каких-либо нежелательных эффектов, не указанные в инструкции для медицинского применения, следует сообщить врачу.
В случае возникновения любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Эссенциале® форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 21 °С.
Упаковка
Капсулы № 30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Капсулы № 100 (10×10): по 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Ей. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
(производство, первичное и вторичное упаковки, контроль и выпуск серий).
Санофи-Авентис Сп. с о.о., Польша/Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Poland
(первичное и вторичное упаковки, выпуск серий).
Адрес
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.
Заявитель
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.