Адацел полио суспензия д/ин. 1 доза по 0.5 мл №1 в предвар. запол. шпр.

Цены в Украине
Нет в наличии в Украине
найдено в 0 аптеках других городов

Характеристики

Торговое название
Форма выпуска
суспензия д/ин.
Дозировка
столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин, коклюшный антиген - коклюшный анатоксин: 1 доза, коклюшный антиген - гемаглютинин филаментозный, коклюшный антиген - пертактин, коклюшный антиген - фимбрии 2 и 3 типов, вирус полиомиелита тип 1, вирус полиомиелита тип 2, вирус полиомиелита тип 3
Объём
0.5 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/19493/01/01 от 22.06.2022 приказ №1082 от 22.06.2022
Производитель
Санофі Пастер, Франція.Санофі-Авентіс Прайвіт Ко.Лтд.
Все товары
Форма выпуска
суспензия
Объём
0,5 мл
Страна происхождения бренда
Франция
Страна производства
Франция
Показать все

Инструкция для Адацел полио суспензия д/ин. 1 доза по 0.5 мл №1 в предвар. запол. шпр.

Склад

одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

правцевий анатоксин ≥ 20 МО* (5 Lf)

дифтерійний анатоксин ≥ 2 МО* (2 Lf)

ацелюлярна вакцина проти кашлюку:

кашлюковий анатоксин (РТ) 2,5 мкг

філаментний гемаглютинін (FHA) 5 мкг

пертактин (PRN) 3 мкг

фімбрії 2 і 3 типів (FIM) 5 мкг

інактивована вакцина проти поліомієліту**:

типу 1 (Mahoney) 40 одиниць D-антигену

типу 2 (MEF-1) 8 одиниць D-антигену

типу 3 (Saukett) 32 одиниці D-антигену

адсорбована на фосфаті алюмінію 1,5 мг (0,33 мг Al3+)

допоміжні речовини:

феноксіетанол, етанол, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

*Нижня довірча межа (p = 0,95) активності, визначена відповідно до випробувань, описаних в Європейській фармакопеї.

** Отримані на клітинній культурі Vero.

Вакцина може містити слідові кількості формальдегіду, глутаральдегіду, стрептоміцину, неоміцину, поліміксину B і бичачого сироваткового альбуміну, які використовуються в процесі виробництва.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильна однорідна каламутна біла суспензія.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.

Код АТХ J07C A02.

Фармакологічні властивості

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клінічні дослідження

Імунні відповіді, отримані у дітей віком від 3 до 6 років, у дітей віком 11–17 років та дорослих через місяць після вакцинації лікарським засобом Адацел Поліо, наведено в таблиці нижче.

Таблиця 1

Імунні відповіді, отримані через 4 тижні після вакцинації лікарським засобом Адацел Поліо

Антитіла

Гранична величина

Діти віком 3–5 років1

Діти віком 5–6 років2

Діти віком 11–17 років

та дорослі

(n = 148)

(n = 240)

(n = 994)

Дифтерія (SN, МО/мл)

≥ 0,1

100 %

99,4 %

92,8 %

Правець (ELISA, МО/мл або ОЕ/мл)4

≥ 0,1

100 %

99,5 %

100 %

Кашлюк (ELISA, МО/мл) Кашлюковий анатоксин (PT)

 

99,3 %

91,2 %

99,7 %

Філаментний

≥ 55

99,3 %

99,1 %

99,9 %

гемаглютинін (FHA)

 

 

 

 

Пертактин (PRN)

 

100 %

100 %

99,6 %

Фімбрії 2 та 3 типів(FIM)

 

100 %

99,5 %

99,8 %

IPV (SN, титри), Tип 1

 

100 %

100 %

99,9 %

Tип 2

≥ 1:8

100 %

100 %

100 %

Tип 3

 

100 %

100 %

100 %

ELISA – імуноферментний аналіз (Enzyme Linked Immunoassay); ОЕ – одиниця ELISA; IPV – інактивований вірус поліомієліту; МО – міжнародні одиниці; n – кількість учасників, які отримали Адацел Поліо; SN – серонейтралізація.

1 Дослідження U01-Td5I-303 та U02-Td5I-402 були проведені у Великобританії за участю дітей, раніше вакцинованих комбінованою вакциною проти збудника дифтерії, правця і кашлюку (DTwP) і пероральною поліомієлітною вакциною (OPV) у віці 2, 3 і 4 місяців. У дослідженні U01-Td5I-303 брали участь діти віком від 3,5 до 5 років. У дослідженні U02-Td5I-402 брали участь діти віком від 3 до 3,5 року.

2 Дослідження Sweden 5.5 було проведено у Швеції за участю дітей віком від 5 до 6 років, раніше вакцинованих комбінованою ацелюлярною вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку (DtaP) та інактивованою вакциною проти поліомієліту (IPV) у віці 3, 5 та 12 місяців.

3 Дослідження TD9707 та TD9809 були виконані в Канаді. У дослідженні TD9707 брали участь діти віком від 11 до 17 років та дорослі віком від 18 до 64 років. У дослідженні TD9809 брали участь діти віком від 11 до 17 років.

4 Розрахункові значення щодо правця різнилися залежно від випробувальної лабораторії. Результати, отримані в дослідженні Sweden 5.5, подано в МО/мл, в інших дослідженнях – в ОЕ/мл.

5 Титри антитіл ≥ 5 ОЕ/мл розглядалися як можливі маркери захисту від кашлюку згідно з СторсетерДж. та інш., Вакцина 1998;16:1907-1916 (Storsaeter J. etal., Vaccine 1998; 16: 1907-1916).

Застосування вакцини Адацел Поліо дітям віком від 3 до 6 років ґрунтується на проведених дослідженнях, в яких Адацел Поліо вводили як четверту дозу (перший бустер) вакцин проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту. Стійкі імунні відповіді спостерігалися після застосування разової дози Адацел Поліо у дітей, які отримали первинну вакцинацію цільноклітинною кашлюковою вакциною (DTwP) та оральною вакциною проти поліомієліту (OPV) (дослідження у Великобританії; вік 3–5 років) або ацелюлярною кашлюковою вакциною (DtaP) та інактивованою вакциною проти поліомієліту (IPV) (дослідження в Швеції; вік 5–6 років) в період раннього дитинства (протягом першого року життя).

Безпека та імуногенність вакцини Адацел Поліо у дорослих та дітей віком 7–11 років виявилися порівнянними з відповідними показниками, які спостерігалися при застосуванні одноразової дози адсорбованої вакцини, що містить компонент дифтерії та правця (dT), або адсорбованої вакцини, що містить компонент дифтерії, правця та поліомієліту (dT-IPV), в якій знаходиться еквівалентна кількість дифтерійного та правцевого анатоксину та інактивованого поліовірусу типів 1, 2 та 3.

Більш низька відповідь на дифтерійний анатоксин у дорослих, ймовірно, відображала включення деяких пацієнтів з невизначеною або неповною історією щеплень.

З огляду на порівняння з даними досліджень ефективності проти кашлюку Sweden I, проведених в 1992–1996 рр., в яких первинна імунізація DTaP ацелюлярною вакциною проти кашлюку для дітей виробництва Санофі Пастер підтвердила 85 % ефективність захисту від кашлюку, вважалося, що Адацел Поліо викликає захисні імунні відповіді у дітей віком 4-6 років, у дітей віком 11–17 років і дорослих під час клінічних досліджень.

Персистенція (стійкість) антитіл

У ході досліджень з DTaP-компонентом вакцини Адацел Поліо [правцевий анатоксин, дифтерійний анатоксин та ацелюлярна вакцина проти кашлюку (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигенів)] отримано серологічні дані після довготривалого спостереження упродовж 3, 5 та 10 років у пацієнтів, які раніше були імунізовані однією бустерною дозою. Стійкість серопротекції проти дифтерії та правця, а також серопозитивність кашлюку наведено в таблиці 2.

Таблиця 2

Збереження рівнів серопротекції/серопозитивності (%) у дітей віком 4–6 років, дітей віком 11–17 років та дорослих через 3, 5 та 10 років з моменту прийому дози (DTaP-компонент вакцини Адацел Поліо) (популяція PPI1)

Показник

Діти (4–6 років)2

Діти (11–17 років)3

Дорослі (18–64 років)3

Час, що минув після застосування вакцини Адацел Поліо

5 років

3 роки

5 років

10 років

3 роки

5 років

10 років

Кількість учасників

N

128–150

N

300

N

204–206

N

28–39

N

292

N

237–238

N

120–136

Антитіла

Серопротекція/серопозитивність (%)

Дифтерія (SN, МО/мл)

≥ 0,1

86,0

97,0

95,1

94,9

81,2

81,1

84,6

≥ 0,01

100

100

100

100

95,2

93,7

99,3

Правець (ELISA, МО/мл)

≥ 0,1

97,3

100

100

100

99,0

97,1

100

Кашлюк (ELISA, ОЕ/мл)

Серопозитивність4

63,3

97,3

85,4

82,1

94,2

89,1

85,8

PT

FHA

97,3

100

99,5

100

99,3

100

100

PRN

95,3

99,7

98,5

100

98,6

97,1

99,3

FIM

98,7

98,3

99,5

100

93,5

99,6

98,5

ELISA – імуноферментний аналіз (Enzyme Linked Immunoassay); ОЕ – одиниця ELISA; МО – міжнародні одиниці; N – кількість учасників з наявними даними; SN – серонейтралізація.

1 Учасники, що відповідають критеріям, для яких були доступні дані про імуногенність хоча б щодо одного антитіла в певний момент часу.

2 Дослідження Td508, яке було виконано в Канаді за участю дітей віком від 4 до 6 років.

3 Дослідження Td506, яке було виконано в США за участю дітей віком від 11 до 17 років та дорослих віком від 18 до 64 років.

4 Відсоток учасників з антитілами ≥ 5 ОЕ/мл для PT, ≥ 3 ОЕ/мл для FHA та PRN та ≥ 17 ОЕ/мл для FIM протягом 3-річного спостереження; ≥ 4 ОЕ/мл для PT, PRN та FIM та ≥ 3 ОЕ/мл для FHA протягом 5 та 10 років спостереження.

У подальших дослідженнях вакцини Адацел Поліо отримано серологічні дані після 1, 3, 5 і 10 років спостереження у осіб, раніше імунізованих одноразовою бустерною дозою вакцини Адацел Поліо. Стійкість серозахисту до дифтерії та правця, а також серопозитивність до кашлюку та рівні серопротекторних антитіл (розведення ≥ 1:8) для кожного поліовірусу (типів 1, 2 та 3) наведено в таблиці 3.

Таблиця 3

Збереження рівнів серопротекції/серопозитивності (%) у дітей віком 3,5–5 років, у дітей віком 11–17 років та дорослих через 1, 3, 5 та 10 років з моменту введення дози лікарського засобу Адацел Поліо (популяція ITT1)

Показник

Діти (3,5–5 років)2

Діти (11–17 років)2

Дорослі (18–64 років)2

Час, що минув після застосування вакцини Адацел Поліо

1 рік

3 ро-ки

5 років

1 рік

3 роки

5 років

10 років

1 рік

3 роки

5 років

10 років

Кількість учасників

N 36–37

N 36

N 38–48

N 64

N 117

N 108

N 97–107

N 32

N 135–136

N 127

N 67–79

Антитіла

Серопротекція/серопозитивність (%)

Дифтерія (SN, МО/мл)

≥ 0,1

89,2

72,2

75,0

71,9

85,2

77,1

68,5

62,5

55,6

35,2

32,9

≥ 0,01

100

100

100

100

99,1

96,2

99,1

90,6

91,9

79,2

84,8

Правець (ELISA, МО/мл)

≥ 0,1

100

100

100

100

100

100

97,2

100

97,8

98,4

93,7

Кашлюк (ELISA, ОЕ/мл)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PT

Серопозитивність3,4

89,2

61,1

55,3

98,4

96,6

99,1

87,6

100

97,1

97,6

91,0

FHA

100

94,4

100

100

99,1

99,1

98,1

100

100

100

100

PRN

97,3

91,7

95,7

100

99,1

100

88,8

100

99,3

98,4

93,7

FIM

100

100

95,7

98,4

98,3

98,1

100

93,8

94,1

93,7

98,7

IPV (SN, титри)

≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tип 1

100

100

97,9

98,4

100

100

НА

100

100

100

НА

Tип 2

100

100

100

100

100

100

НА

100

100

100

НА

Tип 3

100

97,2

95,7

98,4

100

98,2

НА

100

100

100

НА

ELISA – імуноферментний аналіз (Enzyme Linked Immunoassay); ОЕ – одиниця ELISA; IPV – інактивований вірус поліомієліту; ITT – початково призначене лікування; МО – міжнародні одиниці; N – кількість учасників з наявними даними; НА – не аналізувалося; SN – серонейтралізація.

1 Популяція ITT – учасники, що відповідають критеріям, для яких були доступні дані про імуногенність хоча б щодо одного антитіла в певний момент часу та за 5 років. У дослідженні TD9707-LT – учасники, що відповідають критеріям, для яких були доступні дані про імуногенність хоча б щодо одного антитіла в певний момент часу.

2 Дослідження U01-Td5I-303-LT було проведено у Великобританії за участю дітей віком від 3,5 до 5 років; дослідження TD9707-LT було проведено у Канаді за участю дітей віком від 11 до 17 років та дорослих віком від 18 до 64 років.

3 Для U01-Td5I-303-LT – відсоток учасників з антитілами ≥ 5 ОЕ/мл для PT, ≥ 3 ОЕ/мл для FHA та ≥ 4 ОЕ/мл для PRN та FIM протягом 1-річного спостереження; ≥ 4 ОЕ/мл для PT, FIM та PRN та ≥ 3 ОЕ/мл для FHA протягом 3 та 5 років спостереження.

4 Для TD9707-LT – відсоток учасників з антитілами ≥ 5 ОЕ/мл для PT, ≥ 3 ОЕ/мл для FHA та ≥ 17 ОЕ/мл для PRN та FIM у будь-який момент часу, крім 10 років; ≥ 4 ОЕ/мл для PT, FIM та ≥ 3 ОЕ/мл для FHA протягом 10 років спостереження.

Імуногенність після бустерної вакцинації

Імуногенність DTaP після бустерної вакцинації оцінювали через 10 років після попередньої дози DTaP або лікарського засобу Адацел Поліо. Через місяць після вакцинації ≥ 98,5 % учасників дослідження досягли рівня серопротективних антитіл (≥ 0,1 МО/мл) щодо дифтерії та правця, а ≥ 84 % отримали відповідь на бустерну вакцинацію з антигенами кашлюку (відповідь на бустерну вакцинацію проти кашлюку визначалася як концентрація антитіл після вакцинації ≥ 4-кратного значення LLOQ (нижня межа кількісної оцінки), якщо рівень до вакцинації був < LLOQ; ≥ 4-кратного рівня перед вакцинацією, якщо він був ≥ LLOQ, але < 4-кратного LLOQ; або ≥ 2-кратного рівня до вакцинації, якщо він був ≥ 4-кратного значення LLOQ).

З огляду на дані серологічного моніторингу та повторної вакцинації Адацел Поліо можна застосовувати замість вакцини проти дифтерії та правця (dT) або вакцини проти дифтерії, правця та інактивованої вакцини проти поліомієліту (dT-IPV) та для підвищення імунітету проти кашлюку, а також проти дифтерії, правця та поліомієліту.

Імуногенність у осіб, що раніше не отримували лікування

Після введення дози лікарського засобу Адацел Поліо 330 дорослим віком ≥ 40 років, які не отримували вакцини, що містять компоненти дифтерії та правця, протягом останніх 20 років:

  • ≥ 95,8 % осіб були серопозитивними (≥ 5 МО/мл) щодо антитіл проти всіх антигенів кашлюку, що містяться у вакцині;
  • 82,4 % та 92,7 % були серозахищені від дифтерії при граничних величинах ≥ 0,1 та ≥ 0,01 МО/мл відповідно;
  • 98,5 % та 99,7 % були серозахищені від правця при граничних величинах ≥ 0,1 та ≥ 0,01 МО/мл відповідно;
  • ≥ 98,8 % були серозахищені від поліомієліту (типів 1, 2 та 3) при граничному розведенні ≥ 1:8.

Після введення двох додаткових доз вакцини проти дифтерії, правця та поліомієліту 316 пацієнтам через 1 та 6 місяців після отримання ними першої дози показники серопротекції проти дифтерії становили 94,6 % та 100 % (≥ 0,1 МО/мл та ≥ 0,01 МО/мл відповідно), проти правця – 100 % (≥ 0,1 МО/мл) та проти поліомієліту (типів 1, 2 та 3) – 100 % (розведення ≥ 1:8).

Пасивний захист новонароджених та немовлят від кашлюку

За результатами кількох досліджень, в яких Адацел Поліо вводили вагітним жінкам переважно протягом 2-го та 3-го триместрів вагітності:

  • відповіді антитіл на кашлюк у вагітних жінок, як правило, подібні до реакцій у невагітних жінок;
  • антитіла матері до антигенів кашлюку зберігаються у немовляти протягом 2–4 місяців після народження і можуть асоціюватися із послабленням реакції антитіл у немовляти після активної імунізації проти кашлюку (див. розділ «Особливості застосування»);
  • ефективність імунізації матері проти кашлюку в перші 3 місяці життя немовляти оцінюється приблизно в 90 %.

Таблиця 4

Ефективність вакцинації (EV) проти кашлюку у немовлят, матері яких були щеплені вакциною Адацел Поліо під час вагітності в 2 ретроспективних дослідженнях

Країна

Вакцина

EV (95 % IC)

Метод оцінки EV

Тривалість спостереження за немовлям

Велика Британія

Адацел Поліо

93 % (81; 97)

Парне дослідження випадок–контроль

3 місяці

Велика Британія

Адацел Поліо

93 % (89; 95)

Метод скринінгу

3 місяці

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов’язковою.

Показання

Адацел Поліо призначений для:

  • активної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку (коклюшу) та поліомієліту осіб віком від 3 років як бустерна імунізація після первинної вакцинації;
  • пасивного захисту немовлят проти кашлюку шляхом вакцинації їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»).

Адацел Поліо слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

При проведенні імунізації дітей на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Протипоказання

Адацел Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю:

  • до вакцини проти дифтерії, правця, поліомієліту або кашлюку,
  • до будь-якого іншого компонента вакцини (див. розділ «Склад»),
  • до залишкових речовин, що використовуються в процесі виробництва та можуть міститись у складі вакцини у слідових кількостях (формальдегід, глутаральдегід, стрептоміцин, неоміцин, поліміксин В та бичачий сироватковий альбумін).

Адацел Поліо не слід призначати пацієнтам, які перенесли енцефалопатію невідомого походження протягом 7 днів після прийому вакцини, що містить компоненти кашлюку.

Як і щодо інших вакцин, введення вакцини Адацел Поліо слід відкласти особам з тяжкими гострими гарячковими захворюваннями. Наявність незначної інфекції (наприклад, легка інфекція верхніх дихальних шляхів) не є протипоказанням.

Особливі заходи безпеки

Утилізація

Невикористаний лікарський засіб або його відходи потрібно утилізувати відповідно до чинних вимог.

Голки не можна використовувати повторно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

За результатами клінічного дослідження у пацієнтів віком понад 60 років підтверджено, що Адацел Поліо можна вводити одночасно з дозою інактивованої вакцини проти грипу.

Адацел Поліо можна вводити одночасно з дозою вакцини проти гепатиту В.

Адацел Поліо можна вводити одночасно з дозою рекомбінантної вакцини проти вірусу папіломи людини (без істотного втручання у відповідь антитіл до будь-яких компонентів кожної вакцини).

Однак за результатами клінічного дослідження, в якому Адацел Поліо вводили одночасно з першою дозою вакцини проти вірусу папіломи людини, спостерігалась тенденція до зниження середніх геометричних титрів антитіл проти вірусу папіломи людини. Клінічне значення цієї тенденції невідоме.

У разі одночасного введення вакцин слід використовувати різні кінцівки. Не проводилось жодних досліджень щодо взаємодії з іншими вакцинами, біологічними препаратами або лікарськими засобами. Однак, відповідно до загальновизнаних рекомендацій щодо вакцинації, Адацел Поліо як інактивовану вакцину можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами за умови виконання ін’єкцій в різні місця.

У разі імунодепресивного лікування див. розділ «Особливості застосування».

Особливості щодо застосування

Адацел Поліо не слід вводити як первинну вакцинацію.

Щодо інтервалу між введенням бустерної дози вакцини Адацел Поліо і попередніх бустерних доз вакцин, що містять компоненти дифтерії і/або правця, слід дотримуватися офіційних рекомендацій.

Клінічні дані, отримані у дорослих, показали, що немає клінічно значущої різниці у частоті виникнення побічних реакцій при введенні Адацел Поліо вже через 4 тижні, порівняно з інтервалом у принаймні 5 років після введення попередньої дози вакцини проти правця та дифтерії.

Перед імунізацією

Перед проведенням вакцинації потрібно вивчити історію хвороби особи, яка буде вакцинуватися (особливо попередні щеплення та можливі побічні явища). Для осіб, які зазнали серйозних або тяжких реакцій протягом 48 годин після ін’єкції попередньої вакцини, що містить ті самі речовини, рішення про введення вакцини Адацел Поліо слід приймати з обережністю.

Як і при введенні будь-якої ін’єкційної вакцини, слід забезпечити спостереження та негайне відповідне медичне лікування у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Якщо синдром Гійєна – Барре виник протягом 6 тижнів після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, рішення про щеплення вакциною Адацел Поліо повинно базуватися на ретельній оцінці потенційних користі та ризику.

Адацел Поліо не слід призначати людям з активним або нестабільним неврологічним розладом, неконтрольованим епілептичним станом або активною енцефалопатією, доки не розпочнеться лікування та не стабілізується стан пацієнта.

Рівень та тяжкість побічних реакцій у осіб, які отримували правцевий анатоксин, асоціюються з кількістю раніше введених доз та рівнем вже існуючих антитіл.

Імуногенність вакцини може бути знижена у разі імунодепресивної терапії або імунодефіциту. У цьому випадку рекомендується відкласти вакцинацію, якщо це можливо, до кінця захворювання або лікування. Однак рекомендується вакцинація людей з хронічною імуносупресією, такою як ВІЛ-інфекція, хоча імунна відповідь може бути обмеженою.

Запобіжні заходи при застосуванні

Не застосовувати шляхом внутрішньовенних або підшкірних ін’єкцій.

Внутрішньом’язові ін’єкції слід робити з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію або мають розлади згортання крові, через ризик кровотечі. У цьому випадку відповідно до офіційних рекомендацій можна розглянути можливість введення лікарського засобу Адацел Поліо шляхом глибоких підшкірних ін’єкцій, хоча ризик місцевих реакцій збільшується.

Синкопе (непритомність) може виникнути після або навіть до введення ін’єкційних вакцин, включаючи Адацел Поліо. Повинні бути передбачені заходи для запобігання травмам у разі непритомності та забезпечення надання допомоги при синкопальних реакціях.

Інші зауваження

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може виникнути не у всіх вакцинованих (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Обмежені дані вказують на те, що материнські антитіла можуть зменшити величину імунної відповіді на певні щеплення у немовлят, матері яких були щеплені Адацел Поліо під час вагітності. Клінічна значимість цього спостереження невідома (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Стійкий вузлик в місці ін’єкції може виникати при застосуванні всіх адсорбованих вакцин, особливо якщо вакцина вводиться в поверхневі шари підшкірної клітковини.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати в медичній документації назву і номер серії препарату, що вводиться.

Допоміжні речовини з відомими властивостями

Адацел Поліо містить 1,01 мг етанолу на дозу 0,5 мл. Невелика кількість етанолу, що міститься в препараті, не матиме суттєвого клінічного впливу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не спостерігалось ніяких тератогенних ефектів після введення вагітним жінкам вакцин, що містять дифтерійний або правцевий анатоксини або інактивовані поліовіруси.

Дані про безпеку, отримані в 4 вибіркових контрольованих дослідженнях (з оцінкою результату 310 вагітностей), 2 прогнозованих обсерваційних дослідженнях (з оцінкою результатів 2670 вагітностей), 4 ретроспективних обсерваційних дослідженнях (з оцінкою результатів 81701 вагітності) та пасивного нагляду за жінками, які отримували DTaP (вакцина dTca, що містить ті ж компоненти dTca, що і Адацел Поліо) або Адацел Поліо протягом 2-го або 3-го триместру вагітності, не виявляли пов’язаних з вакциною побічних явищ щодо вагітності або здоров’я плода/новонародженого. Як і при застосуванні інших інактивованих вакцин, при введенні вакцини Адацел Поліо протягом будь-якого триместру вагітності не очікується шкідливого впливу на плід. Слід оцінити переваги порівняно з ризиками у разі застосування вакцини Адацел Поліо під час вагітності.

Дослідження на тваринах не дали жодних доказів прямого або опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, виношування або постнатальний розвиток.

Обмежені клінічні дані показали, що існує вплив на імунну відповідь щодо інших антигенів (наприклад, дифтерії, правця, поліомієліту, пневмокока, менінгокока) у немовлят, матері яких були щеплені Адацел Поліо під час вагітності. Однак у більшості випадків виявлені концентрації антитіл залишаються вище порогових значень, встановлених для захисту. Клінічна значимість цього спостереження невідома (див. розділ «Особливості застосування»).

Період лактації

Ефект застосування вакцини Адацел Поліо під час лактації не оцінювався. Однак, оскільки Адацел Поліо містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не слід очікувати. Користь порівняно з ризиком застосування вакцини Адацел Поліо жінкам, які годують груддю, повинні оцінювати медичні працівники.

Фертильність

Не оцінювався вплив лікарського засобу Адацел Поліо на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не вивчався. Адацел Поліо не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Рекомендована разова доза – 0,5 мл незалежно від віку пацієнта.

Дітям віком 11–17 років та дорослим з невідомим або неповним статусом вакцинації проти дифтерії або правця дозу вакцини Адацел Поліо можна ввести як частину вакцинації для захисту від кашлюку та поліомієліту, а в більшості випадків також проти правця та дифтерії. Через місяць можна ввести одну додаткову дозу вакцини проти дифтерії та правця (dT), а через 6 місяців після першої дози можна ввести третю дозу вакцини проти дифтерії та правця (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). Кількість доз та графік вакцинації слід визначати відповідно до рекомендацій.

Адацел Поліо можна використовувати для бустерної вакцинації для стимуляції імунітету проти дифтерії, правця та кашлюку з інтервалом введень від 5 до 10 років (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Бустерну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та/або поліомієліту слід проводити через визначені проміжки часу згідно з офіційними рекомендаціями.

Адацел Поліо можна застосовувати для лікування травм у разі підозри на забруднення спорами збудника правця з одночасним введенням імуноглобуліну проти правця або без нього згідно з офіційними рекомендаціями.

Адацел Поліо можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру вагітності для передачі пасивного захисту від кашлюку немовляті (див. розділи «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»).

Спосіб застосування

Одноразову дозу вакцини Адацел Поліо (0,5 мл) слід вводити внутрішньом’язово. Введення бажано проводити в дельтоподібний м’яз.

Адацел Поліо не можна вводити в сідничну ділянку; внутрішньошкірний або підшкірний шлях введення не слід використовувати (підшкірний шлях може бути розглянутий у виняткових випадках, див. розділ «Особливості застосування»).

Запобіжні заходи, яких слід вжити перед введенням препарату

Будь-який парентеральний препарат перед введенням слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток та/або зміни кольору. У будь-якому з цих випадків вакцину слід утилізувати. 

Нормальний вигляд вакцини – каламутна білувата однорідна суспензія, яка може осідати під час зберігання. Перед введенням вакцини добре струсіть попередньо наповнений шприц, щоб отримати однорідну суспензію. У разі використання шприців без прикріпленої голки голку слід щільно прикріпити до попередньо наповненого шприца, а потім повернути на 90 градусів.

При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

 

Діти. Застосовується дітям віком від 3 років.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

У клінічних випробуваннях вакцину Адацел Поліо вводили 1384 особам, у тому числі 390 дітям віком від 3 до 6 років, 994 дітям 11–17 років та дорослим. Реакціями, про які найчастіше повідомляли після вакцинації, були реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння та набряк). Ці ознаки та симптоми, як правило, були помірними за інтенсивністю і проявилися протягом 48 годин після вакцинації (побічні ефекти спостерігалися протягом 24 годин і протягом 7 днів після щеплення у дітей віком від 3 до 6 років). Всі вони минули без ускладнень.

Частота місцевих та загальних реакцій, що спостерігаються у дітей віком 11–17 років, як правило вища, ніж у дорослих. В обох вікових групах найпоширенішим побічним ефектом був біль у місці ін’єкції.

Місцеві побічні реакції із затриманим початком (тобто місцеві побічні реакції, які виникли або посилилися через 3–14 днів після імунізації), такі як біль у місці ін’єкції, еритема та набряк, спостерігалися менш ніж у 1,2 % випадків. Більшість зареєстрованих побічних реакцій спостерігалася протягом 24 годин після щеплення.

У клінічному дослідженні, проведеному за участю 843 здорових дітей віком 11–17 років, після введення першої дози вакцини проти вірусу папіломи людини одночасно з вакциною Адацел Поліо повідомлялося про збільшення інтенсивності набряку в місці ін’єкції та головного болю. Спостережувані відмінності становили менше 10 %, у більшості пацієнтів побічні реакції були легкої та помірної тяжкості.

Табличне резюме побічних реакцій

Побічні реакції класифікуються за частотою:

дуже часто

(≥ 1/10)

часто

(≥ 1/100 та < 1/10)

нечасто

(≥ 1/1000 та < 1/100)

рідко

(≥ 1/10000 та < 1/1000)

дуже рідко

(< 1/10000), включаючи поодинокі випадки

невідомо

неможливо оцінити на основі наявних даних

В таблиці 5 наведено побічні реакції, що спостерігаються в клінічних дослідженнях, а також додаткові побічні явища, про які повідомлялося спонтанно під час застосування вакцини Адацел Поліо в країнах світу. Побічні ефекти у дітей були зібрані в клінічних дослідженнях, проведених за участю дітей віком 3–5 років та 5–6 років. Представлено найвищу частоту з цих досліджень. Оскільки повідомлення про зареєстровані побічні реакції надходили добровільно від групи людей невідомої чисельності, не завжди можна достовірно розрахувати їхню частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із вакцинацією. Тому частота цих подій класифікується як «невідомо».

Таблиця 5

Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях та в післяреєстраційний період застосування на глобальному рівні

Клас системи органів

Частота

Діти віком від 3 до 6 років

Діти віком від 11–17 років) та дорослі

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем

Невідомо

Лімфаденопатія*

Розлади з боку імунної системи

Невідомо

Анафілактичні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя і диспное*

Розлади з боку нервової системи

Дуже часто

 

Головний біль

Часто

Головний біль

 

Невідомо

Судоми, вазовагальна непритомність, синдром Гійєна – Барре, параліч лицьового нерва, мієліт, плечовий неврит, тимчасова парестезія/гіпестезія вакцинованої кінцівки, запаморочення*

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто

Діарея

Нудота

Часто

Блювання, нудота

Діарея, блювання

Невідомо

Біль у животі

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто

Висип

 

Розлади з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин

Дуже часто

 

Артралгія / набряк суглобів, міалгія

Часто

Артралгія/ набряк суглобів

 

Невідомо

Біль у вакцинованій кінцівці*

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто

Втома/астенія, Лихоманка†

Втома/астенія, озноб

Біль у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції,

еритема у місці ін’єкції

Часто

Дратівливість, дерматит у місці ін’єкції, синці у місці ін’єкції, свербіж шкіри у місці ін’єкції

Лихоманка†

Невідомо

Нездужання§, блідість*, обширний набряк кінцівки‡, ущільнення в місці ін’єкції*

* Побічні ефекти, що спостерігаються під час післяреєстраційного контролю.

† Лихоманка визначалася як температура ≥ 37,5 °C в групах дітей віком від 3 до 6 років, і як температура ≥ 38 °C в групах дітей віком 11–17 років та дорослих.

‡ Див. розділ «Опис деяких побічних ефектів».

§ Дуже часто спостерігався у дітей віком 11–17 років та дорослих в дослідженнях з компонентом dTca (Адацел Поліо; який містить таку ж кількість антигенів дифтерії, правця і кашлюку).

Опис деяких побічних ефектів

Повідомлялося про обширний набряк кінцівки, який може поширюватися від місця ін’єкції за межі одного або обох суглобів і часто асоціюється з еритемою, іноді з везикулами, після введення Адацел Поліо. Більшість з цих реакцій проявляється протягом 48 годин після вакцинації і спонтанно зникає протягом 4 днів без наслідків.

Ризик, ймовірно, залежить від кількості доз вакцини d/DTaP, яку вводили раніше, та підвищується після 4-ї та 5-ї доз.

Діти

Профіль безпеки вакцини Адацел Поліо у 390 дітей віком від 3 до 6 років (див. таблицю 5) за результатами двох клінічних досліджень:

  • У клінічному дослідженні 240 дітей отримали первинну вакцинацію комбінованою вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) у віці 3, 5 та 12 місяців без додаткової дози на другому році життя. Ці діти отримували Адацел Поліо у віці від 5 до 6 років.
  • 150 дітей, які отримали первинну вакцинацію у віці 2, 3 та 4 місяців комбінованою цільноклітинною вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку (без додаткової дози, яку вводять на другому році життя), отримували Адацел Поліо у період між 3 та 5 роками.

В обох дослідженнях частота появи більшості системних симптомів протягом 7–10 днів після вакцинації становила менше 10 %. Тільки лихоманка (≥ 37,5 °C) та втома були зареєстровані у більш ніж 10 % пацієнтів віком від 3 до 6 років. Крім того, дратівливість спостерігалась більш ніж у 10 % пацієнтів віком від 3 до 5 років (див. таблицю 5).

Сильний транзиторний набряк руки, в яку вводили вакцину, спостерігався менш ніж у 1 % дітей віком 5–6 років.

Повідомлення щодо ймовірних побічних реакцій

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. У разі заморожування (≤ 0 °C) вакцину слід утилізувати. Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Було показано, що Адацел Поліо зберігає стабільність при температурах від понад 8 °C і до 25 °C протягом максимум 3 днів (72 годин). Ці дані не є рекомендаціями щодо транспортування або зберігання, але вони можуть використовуватися при прийнятті рішення щодо доцільності застосування препарату у випадку тимчасового порушення рекомендованого температурного режиму зберігання.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з будь-якою іншою вакциною чи іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1 попередньо заповненому шприцу (по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій) з 2 окремими голками в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Санофі Пастер, Франція.

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція.

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція.

буд. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Угорщина.

Характеристики

Торговое название
Форма выпуска
суспензия д/ин.
Дозировка
столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин, коклюшный антиген - коклюшный анатоксин: 1 доза, коклюшный антиген - гемаглютинин филаментозный, коклюшный антиген - пертактин, коклюшный антиген - фимбрии 2 и 3 типов, вирус полиомиелита тип 1, вирус полиомиелита тип 2, вирус полиомиелита тип 3
Объём
0.5 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/19493/01/01 от 22.06.2022 приказ №1082 от 22.06.2022
Производитель
Санофі Пастер, Франція.Санофі-Авентіс Прайвіт Ко.Лтд.
Все товары
Форма выпуска
суспензия
Объём
0,5 мл
Страна происхождения бренда
Франция
Страна производства
Франция

Частые вопросы

Адацел полио суспензия д/ин. 1 доза по 0.5 мл №1 в предвар. запол. шпр. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.