Индап таблетки по 2.5 мг №30 (10х3)

Цены в Украине
от 106.24 до 288.00 грн
в 5165 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
индапамид: 2,5мг
Количество в упаковке
30 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/4237/02/03 от 02.01.2019 приказ №1142 от 02.07.2022
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с./ PRO.MED.CS Prahа a.s.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Страна происхождения бренда
Чешская Республика
Страна производства
Чешская Республика
Показать все

Инструкция для Индап таблетки по 2.5 мг №30 (10х3)

Состав

действующее вещество: индапамид;

1 таблетка содержит 1,25 мг или 2,5 мг индапамида;

вспомогательные вещества:

Индап®, таблетки 1,25 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид красный (E 172);

Индап®, таблетки 2,5 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный, TopMill ORANGE 231.05.C (железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172), лактозы моногидрат).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 1,25 мг: розовые круглые плоские таблетки диаметром примерно 7 мм, допускается едва заметная мраморность;

таблетки по 2,5 мг: светло-оранжевые круглые таблетки диаметром примерно 8 мм с крестообразой риской для разделения с одной стороны, допускается едва заметная мраморность.

Фармакологическая группа

Нетиазидные диуретики с умеренной диуретической активностью. Сульфонамиды, простые. Код ATX C03B A11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Индапамид – сульфонамидный диуретик, фармакологически родственный тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и в меньшей степени – экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез.

Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначителен. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

  • уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов (главным образом кальция);
  • стимуляции синтеза простагландина PGE 2 и простациклина PGI 2 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Более того, как показали исследования разной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

  • не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;
  • не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, в то время как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность индапамида высока – 93%.

Максимальная концентрация в плазме крови ( С max ) после приема дозы 2,5 мг достигается через 1-2 часа.

Распределение

Связывание с протеинами плазмы – выше 75%.

Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем – 18 часов).

При регулярном приеме лекарственного средства повышается уровень стабильной концентрации в плазме (плато) по сравнению с концентрацией индапамида после приема однократной дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительно без возникновения кумуляции.

Выведение

Почечный клиренс составляет 60-80% от общего клиренса.

Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата, выводимого почками в неизмененном виде, составляет 5%.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к сульфаниламидам или любому вспомогательному компоненту препарата;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина – ниже 30 мл/мин);
  • печеночная энцефалопатия или тяжелые заболевания печени;
  • гипокалиемия;
  • беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

Литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как при бессолевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут повлечь возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт:

  • антиаритмические препараты класса Iа (квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические препараты класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  • некоторые антипсихотические препараты:

o фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

o бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

o бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

  • другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes – пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт (гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия и при необходимости откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающие torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, большие дозы салицилатов (≥3 г/сут):

o могут уменьшать антигипертензивный эффект индапамида;

o у обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения гломерулярной фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

Артериальная гипертензия . Если предыдущее применение диуретика вызывало снижение уровня натрия, необходимо за 3 суток до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретика и затем при необходимости восстановить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным ее повышением.

При застойной сердечной недостаточности применение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и возможно после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, выводящего калий.

В любом случае необходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику – повышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулирующие перистальтику.

Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать лечение.

Баклофен усиливает антигипертензивное действие препарата. В начале лечения необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Препараты наперстянки:

Гипокалиемия и/или гипомагниемия, способствует токсическому действию наперстянки. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия, магния в плазме крови и ЭКГ-контроль и, при необходимости, корректировку лечения.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если существует целесообразность назначения такой комбинации, не исключается возможность возникновения гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза при развитии функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастные средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастных средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастных средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного эффекта и риска развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта.

Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус. Риск повышения креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения уровня воды/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида в результате задержки воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов.

Особенности по применению

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может привести к возникновению печеночной энцефалопатии, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если необходимо повторное назначение диуретиков, следует защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.

Баланс воды и электролитов

Натрий плазмы

Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови перед началом лечения и в дальнейшем – регулярно во время лечения. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть поначалу бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Мониторинг уровня натрия следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени. Любой диуретик может привести к возникновению гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может повлечь за собой вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

Калий плазмы

Развитие гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) необходимо предупредить у определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, недостаточно питающиеся, и/или пациенты, принимающие много медикаментов, пациенты с циррозом печени, сопровождающийся отеками. и асцитом пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, имеющие удлиненный интервал QТ врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, может вызвать развитие тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности, развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт, что может привести к летальному исходу.

Во всех вышеперечисленных случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение 1-й недели лечения. При обнаружении гипокалиемии следует провести ее коррекцию.

Гипокалиемия, выявленная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может плохо подвергаться лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови.

Магний в плазме крови:

Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают экскрецию магния с мочой, что может вызвать гипомагниемию (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными и другими видами взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Кальций плазмы

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может являться следствием предварительного недиагностированного гиперпаратиреоидизма. В этом случае лечение следует прекратить и обследовать функцию паратиреоидных желез.

Глюкоза крови

У больных сахарным диабетом важно контролировать глюкозу в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к увеличению количества приступов подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны (креатинин плазмы крови <25 мг/л, то есть 220 ммоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста креатинин в плазме крови должен быть на уровне, соответствующем возрасту, массе тела и полу. Гиповолемия, связанная с потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения приводит к снижению гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может усугубить существующую почечную недостаточность.

У спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Хориоидальный выпот , острая близорукость и вторичная закрытоугольная глаукома.

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, вызывающую хориоидальный выпот с дефектом зрительного поля , транзиторной миопией и острую закрытоугольную глаукому. Симптомы включают острое начало понижения остроты зрения или боли в глазу и, как правило, возникают в течение нескольких часов или недель с начала применения препарата.

Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к постоянной потере зрения. Основное лечение – это как можно скорее прекратить применение лекарственных средств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, возможно необходимо применять оперативные медикаментозные или хирургические методы лечения. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамид или пенициллин в анамнезе;

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следует избегать назначения диуретиков беременным и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Следствием длительного применения тиазидного диуретика во время ІІІ триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может вызвать фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. Применение индапамида во время беременности противопоказано.

Период кормления грудью

Данные о проникновении индапамида/метаболитов в грудное молоко недостаточны. Может развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидам и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобным диуретикам, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже угнетением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок животных. Воздействия на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индап не влияет на бдительность, но в случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочные реакции»), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в случае применения в комбинации с другим антигипертензивным средством, способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

1 таблетка по 2,5 мг в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Максимальная суточная дозировка – 2,5 мг. Применение более высоких доз не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или нарушения незначительны.

Пожилой возраст (см. раздел «Особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полу. Пациентам пожилого возраста Индап можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Печеночная недостаточность (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)

При тяжелом нарушении функции печени лечение препаратом противопоказано.

Дети.

Индап® не рекомендуется применять детям из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки, прежде всего, имеют проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судорог, сонливости, головокружения (вертиго), спутанности сознания, полиурии или олигурии вплоть до анурии (что вызывает гиповолемию).

Лечение

Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и/или назначения активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные эффекты

Чаще сообщали о возникновении таких побочных реакций: гипокалиемия, реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов, склонных к развитию аллергических и астматических реакций, и макулопапулезные высыпания.

Во время лечения индапамидом наблюдались побочные явления, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) , редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Системы органов по классификации MedDRA

Побочные реакции

Частота

Со стороны крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз

очень редко

Апластическая анемия

очень редко

Гемолитическая анемия

очень редко

Лейкопения

очень редко

Тромбоцитопения

очень редко

Со стороны метаболизма и обмена веществ

Гиперкальциемия

очень редко

Гипокалиемия (см. раздел «Особенности применения»)

часто

Гипонатриемия (см. раздел «Особенности применения»)

нечасто

Гипохлоремия редко
Гипомагниемия редко

Со стороны нервной системы

Головокружение (вертиго)

редко

Утомляемость

редко

Головная боль

редко

Парестезия

редко

Обморок

частота неизвестна

Со стороны органов зрения

Миопия

частота неизвестна

Размытое зрение

частота неизвестна

Нарушение зрения

частота неизвестна

Хориоидальный выпот

частота неизвестна

Со стороны сердца

Аритмия

очень редко

Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт ( torsades de pointes ), что может привести к летальному исходу (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» , «Особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипотензия

очень редко

Со стороны пищеварительной системы

Рвота

нечасто

Тошнота

редко

Запор

редко

Сухость во рту

редко

Панкреатит

очень редко

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени

очень редко

При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» )

частота неизвестна

Гепатит

частота неизвестна

Со стороны кожи и ее производных

Реакции гиперчувствительности

часто

Макулопапулезная сыпь

часто

Пурпура

нечасто

Ангионевротический отек

очень редко

Крапивница

очень редко

Токсичный эпидермальный некролиз

очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона

очень редко

Возможно обострение существующей острой системной красной волчанки

частота неизвестна

Реакции фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Почечная недостаточность

очень редко

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Эректильная дисфункция частота нечасто

Исследование

Удлинение интервала QT на ЭКГ

(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня глюкозы крови

(см. раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня мочевой кислоты в крови (см. раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня печеночных ферментов

частота неизвестна

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Не требуется специальных условий хранения.

Упаковка

Таблетки по 1,25 мг: 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Таблетки по 2,5 мг: 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. / PRO.MED.CS Prahа a.s.

Адрес

Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика/

Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
индапамид: 2,5мг
Количество в упаковке
30 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/4237/02/03 от 02.01.2019 приказ №1142 от 02.07.2022
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с./ PRO.MED.CS Prahа a.s.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Страна происхождения бренда
Чешская Республика
Страна производства
Чешская Республика

Частые вопросы

Цена на Индап таблетки по 2.5 мг №30 (10х3) начинается от 106.24 грн.
Индап таблетки по 2.5 мг №30 (10х3) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине