Инфулган раствор д/инф. 10 мг/мл по 20 мл в бутыл.

Цены в Украине
от 39.57
до 77.00 грн
в 251 аптеке

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
раствор д/инф.
Дозировка
парацетамол: 10мг/мл
Объём
20 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/11955/01/01 от 07.10.2021 приказ №2174 от 07.10.2021
Производитель
ТОВ «Юрія-Фарм»
Все товары
Форма выпуска
раствор
Объём
20 мл
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина
Показать все

Инструкция для Инфулган раствор д/инф. 10 мг/мл по 20 мл в бутыл.

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; сорбит (Е 420); натрия безводный сульфит (Е 221); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм обезболивающих и жаропонижающих свойств парацетамола не установлен, он может оказывать центральное и периферическое действие.

Инфулган обеспечивает облегчение боли через 5-10 минут после введения. Пик обезболивающего эффекта достигается в течение 1 часа, а продолжительность этого эффекта обычно составляет 4-6 часов.

Инфулган снижает температуру тела в течение 30 минут после введения, жаропонижающий эффект длится не менее 6 часов.

Фармакокинетика.

Взрослые

Всасывание

После однократного применения до 2 г препарата и после повторного применения в течение 24 часов фармакокинетика парацетамола линейная.

Биодоступность после в/в инфузии 500 мг и 1 г парацетамола такая же, как и после введения 1 г и 2 г пропацетамола (содержащая 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в конце инфузионного введения продолжительностью 15 минут 500 мг или 1 г парацетамола и составляет 15 мкг/мл или 30 мкг/мл соответственно.

Распределение

Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови. После введения 1 г парацетамола значительный уровень концентрации (приблизительно 1,5 мкг/мл) был установлен в спинномозговой жидкости через 20 мин после инфузии.

Метаболизм

Парацетамол в значительной степени метаболизируется в печени, проходя два основных пути: конъюгация глюкуроновой кислоты и конъюгация серной кислоты. Последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Незначительная часть (менее 4%) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро нейтрализуется восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопурином. Однако при массивном отравлении количество этого токсического метаболита растет.

Выведение

Метаболиты парацетамола выводятся главным образом с мочой. 90% принимаемой дозы выводится в течение 24 часов, предпочтительно в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет 2,7 часа, общий клиренс – 18 л/час.

Дети

Фармакокинетика парацетамола у младенцев и детей практически не отличается от таковой у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы крови (1,5-2 часа). У новорожденных период полувыведения длиннее, чем у новорожденных – примерно 3,5 часа. По сравнению со взрослыми у детей до 10 лет существенно снижена конъюгация с глюкуроновой кислотой и повышена – с сульфатами.

Таблица 1

Фармакокинетические величины в соответствии с возрастом (стандартизированный клиренс, *CLstd/Fперорал. (л•ч-1 70 кг-1))

Возраст

Масса тела (кг)

CLstd/Fперорал.

(л.ч-1 70 кг-1)

40 недель возраста после зачатия

3,3

5,9

3 месяца постнатального возраста

6

8,8

6 месяцев постнатального возраста

7,5

11,1

1 год постнатального возраста

10

13,6

2 года постнатального возраста

12

15,6

5 лет постнатального возраста

20

16,3

8 лет постнатального возраста

25

16,3

*CLstd – оценка группы пациентов по CL (клиренсу).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедлено, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часа. Скорость выведения глюкуронидов и сульфатов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в три раза медленнее, чем у здоровых добровольцев. Таким образом, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью минимальный интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменены. Корректировка дозы не требуется (см. «Способ применения и дозы»).

Доклинические данные по безопасности

Отсутствуют исследования с использованием существующих приемлемых стандартов оценки репродуктивной и эмбриональной токсичности.

Показания

Кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к другим компонентам препарата. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.

Особые меры безопасности

Необходимо соблюдать осторожность при назначении и применении Инфулгана, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти. При назначении необходимо указать общую дозу в миллиграммах и объем дозы в миллилитрах.

Для предотвращения передозировки необходимо убедиться, что другие назначенные лекарственные средства не содержат парацетамол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом дозу парацетамола нужно снизить.

Салицилаты могут увеличивать период полувыведения парацетамола из организма.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами (барбитураты, изониазид, карбамазепин, рифампицин, этанол и другие) (см. раздел «Передозировка»).

Одновременное применение парацетамола (4 г в сутки в течение по меньшей мере 4 суток) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНВ во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения Инфулганом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности по применению

Необходимо соблюдать осторожность при назначении и применении Инфулгана, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и летальному исходу. Следует убедиться в том, что назначена и введена соответствующая доза. При назначении необходимо указать общую дозу в миллиграммах и объем дозы в миллилитрах.

Рекомендуется применять пероральную форму парацетамола, как только такой способ применения станет возможным.

Во избежание риска передозировки необходимо быть уверенным в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол или пропацетамол.

Риск поражения печени возрастает при назначении Инфулгана в дозах выше рекомендованных.

Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно впервые наблюдаются через два дня после применения препарата с достижением пика через 4–6 дней. Применение антидота должно быть назначено как можно скорее.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции. Пациентов следует проинформировать о ранних проявлениях признаков серьезных кожных реакций и в случае появления высыпаний или других признаков гиперчувствительности применение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большой анионной щелью (HAGMA). Пациенты с высоким риском развития HAGMA – это, в частности, пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом или недоеданием, особенно при применении максимальной суточной дозы парацетамола.

После одновременного применения парацетамола и флуклоксациллина рекомендуется провести тщательный мониторинг, чтобы выявить появление кислотно-щелочных расстройств, а именно: метаболический ацидоз с большой анионной щелью, включая обнаружение 5-оксопролина в моче.

Если прием флуклоксациллина продолжается после прекращения приема парацетамола, целесообразно убедиться в отсутствии сигналов HAGMA, поскольку существует возможность сохранения клинической картины HAGMA (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как в случае всех инфузионных растворов в стеклянных флаконах (бутылках), следует помнить о необходимости мониторинга процедуры введения лекарственного средства, особенно в конце инфузии (см. «Способ применения и дозы»).

С осторожностью применяют препарат при наличии у пациента:

  • гепатоцеллюлярной недостаточности, болезни Жильбера;
  • тяжелой почечной недостаточности (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);
  • хронического алкоголизма;
  • снижение резерва глютатиона в печени, из-за хронического недоедания, анорексии, булемии или кахексии;
  • обезвоживание;
  • дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может вызвать гемолитическую анемию).

Содержимое вспомогательных веществ

Это лекарственное средство содержит 0,04 ммоль (или 0,89 мг) натрия в дозу 1 мл.

Это лекарственное средство содержит 3,91 ммоль (или 89,9 мг) натрия в дозу 100 мл. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит сорбит (Е420), поэтому в случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входит натрия безводный сульфит (Е 221), что может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Большое количество данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии пороков развития плода или фето/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования по нейроразвитию у детей, которые внутриутробно подвергались воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.

В случае клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности, однако только после тщательной оценки соотношения польза/риск. В этом случае необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку и длительность лечения.

Период кормления грудью

После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было отмечено никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период кормления грудью. Следовательно, лекарственное средство можно использовать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Инфулган применяют внутривенно.

Для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг используют раствор в бутылках по 100 мл.

Для детей с массой тела менее 33 кг применяют раствор в бутылках по 20 мл и 50 мл.

Дозировка зависит от массы тела пациента.

Таблица 2

Масса тела пациента

Одноразовая доза

Объем на один прием

Максимальный объем Инфулгана (10 мг/мл) на один прием в соответствии с верхними границами массы тела для группы (мл)**

Максимальная суточная доза

≤ 10 кг*

7,5 мг/кг

0,75 мл/кг

7,5 мл

30 мг/кг

> 10 кг – ≤ 33 кг

15 мг/кг

1,5 мл/кг

49,5 мл

60 мг/кг, не превышая 2 г

> 33 кг – ≤ 50 кг

15 мг/кг

1,5 мл/кг

75 мл

60 мг/кг, не превышая 3 г

Масса тела пациента

Одноразовая доза

Объем на один прием

Максимальный объем на один прием**

Максимальная суточная доза

> 50 кг, при наличии факторов риска развития гепатотоксичности

1 г

100 мл

100 мл

3 г

> 50 кг, при отсутствии факторов риска развития гепатотоксичности

1 г

100 мл

100 мл

4 г

* Недоношенные новорожденные: данные о безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).

** Пациенты с более низкой массой тела нуждаются в меньших объемах.

Минимальный интервал между вводами должен составлять 4 часа. Курс лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение 24 часов.

Минимальный интервал между приемами у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени должен составлять не менее 6 часов.

*** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза предназначена для пациентов, не получающих другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована при приеме таких препаратов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью минимальный интервал между каждым приемом лекарственного средства должен быть установлен согласно таблице 3:

Таблица 3

Клиренс креатинина(CLcr)

Интервал между применением лекарственного средства

CLcr ≥ 50 мл/мин

4 часа

CLcr 10–50 мл/мин

6 часов

CLcr < 10 мл/мин

8 часов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с хронической печеночной недостаточностью или компенсированным активным заболеванием печени, с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронически недоедающим пациентам (низкие запасы печеночного глютатиона), пациентам с дегидратацией, болезнью Жильбера, массой тела менее 5 0 кг. г (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства.

Способ применения

Раствор парацетамола используется в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Пациенты с массой тела ≤ 10 кг

  • Бутылку с Инфулганом не подвешивают для инфузии из-за небольшого объема лекарственного средства, которое необходимо применить.
  • Необходимый объем препарата набирают из бутылки с помощью шприца и применяют неразбавленным или разводят в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы в соотношении одна часть препарата к девяти частям раствора для разведения и вводят пациенту в течение 15 минут.
  • Шприц 5 мл или 10 мл следует использовать для измерения необходимой дозы в соответствии с массой тела ребенка. Однако эта доза не должна превышать 7,5 мл.
  • Обязательно следует соблюдать рекомендации по дозировке.

Относительно всех растворов для инфузии в стеклянных флаконах (бутылках) следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при центральном внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.

Для объема 20 мл и 50 мл

При необходимости лекарственное средство можно развести в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы в соотношении одна часть препарата к девяти частям раствора.

Необходимо использовать разбавленный раствор в течение 1 ч после его приготовления (включая время проведения инфузии).

Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Предназначен только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

Разбавленный раствор необходимо визуально осмотреть перед применением, не следует использовать при обнаружении включений или осадка.

Дети.

Применяют с первых дней жизни. Не применяют недоношенным новорожденным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Однако эпидемиологические данные относительно терапевтических доз перорального парацетамола указывают на отсутствие негативного влияния на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Проспективные данные по передозировке во время беременности не указывают на повышение риска пороков развития.

Репродуктивные исследования внутривенной формы парацетамола на животных не проводились. Исследования перорального способа применения не показали фетотоксических эффектов.

Однако Инфулган во время беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, а при расчете дозировки и продолжительности лечения следует соблюдать инструкцию.

Кормление грудью

После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не отмечено никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период кормления грудью.

Передозировка

Риск поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) растет у лиц пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, при наличии алиментарной дистрофии и у лиц, принимающих . В указанных случаях передозировка может быть летальной.

Симптомы появляются в течение первых 24 часов и проявляются тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болями в животе.

Передозировка у взрослых может при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, что может стать причиной развития полного и необратимого некроза, что в свою очередь вызывает печеночную недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатию, которые могут привести к коме и летальному исходу пациента. В течение 12-48 часов растет уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.

Клинические симптомы повреждения печени проявляются через двое суток и достигают максимума через 4-6 дней.

Неотложные меры

  • немедленная госпитализация;
  • определение концентрации парацетамола в плазме крови как можно скорее после передозировки до начала лечения;
  • внутривенное или пероральное применение антидота, N-ацетилцистеина (NAC), по возможности, не позднее чем через 10 часов после передозировки. NAC можно применять и позже, через 10 часов после передозировки, однако лечение должно длиться дольше;
  • симптоматическое лечение;
  • перед началом лечения необходимо провести печеночные тесты и повторять их каждые 24 часа;
  • в большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям за одну-две недели с полным восстановлением функции печени. В отдельных случаях может потребоваться трансплантация печени.

Побочные эффекты

Как и в случае применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, побочные реакции возникали часто (³ 1/100 – < 1/10), редко (³ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000) , частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). таблицу 3.

Таблица 3

Системы органов

Частота

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко

Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилактический шок*, реакции гиперчувствительности*

Нарушения обмена веществ, метаболизма

Очень редко

Метаболический ацидоз с большой анионной щелью (HAGMA)**

Кардиальные нарушения

Редко

Артериальная гипотензия

Частота неизвестна

Тахикардия

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко

Повышение уровня печеночных трансаминаз

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

Сыпь*, крапивница*, тяжелые кожные реакции***

Общие нарушения и изменения в месте инъекции

Часто

Реакции в месте введения (боль и жжение)

Редко

Недомогание

Частота неизвестна

Эритема, покраснение, зуд

* Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности в виде анафилактического шока, крапивницы, высыпаний, требующих прекращения лечения.

** В послерегистрационный период, при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином; обычно при наличии факторов риска.

*** Сообщалось о случаях серьезных кожных реакций, требующих прекращения лечения.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Дети

Применяют с первых дней жизни. Не применяют недоношенным новорожденным.

Несовместимость

Инфулган не следует смешивать с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 20 мл, 50 или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм.

Адрес

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.

Особенности приема

Водители
разрешено
Беременные
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Дети
с 1-го года

Особенности приема

Водители
разрешено
Беременные
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Дети
с 1-го года

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
раствор д/инф.
Дозировка
парацетамол: 10мг/мл
Объём
20 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/11955/01/01 от 07.10.2021 приказ №2174 от 07.10.2021
Производитель
ТОВ «Юрія-Фарм»
Все товары
Форма выпуска
раствор
Объём
20 мл
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина

Частые вопросы

Цена на Инфулган раствор д/инф. 10 мг/мл по 20 мл в бутыл. начинается от 39.57 грн.
Инфулган раствор д/инф. 10 мг/мл по 20 мл в бутыл. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине