Лазолван таблетки по 30 мг №50 (10х5)

Цены в Украине
от 99.80 до 294.00 грн
в 9056 аптеках
Количество в упаковке:

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
амброксол: 30мг
Количество в упаковке
50 шт
Условия продажи
без рецепта
АТХ-группа
МНН
Регистрация
UA/3430/03/01 от 23.10.2018 приказ №1814 от 07.10.2022
Производитель
Дельфарм Реймс, Франція/Delpharm Reims, France
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Страна происхождения бренда
Франция
Страна производства
Франция
Показать все

Инструкция для Лазолван таблетки по 30 мг №50 (10х5)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белого или слегка желтоватого цвета таблетки, плоские с обеих сторон, со скошенными краями; с одной стороны таблетки – насечка и маркировкой «67С» с обеих сторон от насечки.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Лазолван®, таблеток, амброксола гидрохлорид, повышает образование серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Усиленное производство серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель.

У пациентов с ХОБЛ, получавших гидрохлорид амброксола, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений, по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, лечившихся амброксолом гидрохлоридом, болезнь продолжалась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. В них также наблюдалось статистически достоверное уменьшение симптомов, таких как затруднение при отхаркивании, кашель, одышка и аускультативные звуки по сравнению с плацебо.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема 30 мг составляет 79 %.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90 % связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26 % в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что приводит в 1,3–2 раза выше в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Лазолван® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Лазолван®, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям до 6 лет в связи с дозировкой. Детям до 6 лет рекомендуется для применения Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, или Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, 15 мг/2 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лазолван®, таблеток и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности по применению

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорид. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Таблетки Лазолван® содержат 684 мг лактозы в максимальной рекомендуемой суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Препарат Лазолван®, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван®, таблетки.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван®, таблетки, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Лазолван®, таблеток, следующая:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг гидрохлорида амброксола/сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг  амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком), во время еды или независимо от приема пищи.

В общем нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Лазолван®, таблетки, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети. Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносящим сиропа или раствора для ингаляций и перорального применения.

Передозировка

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, отвечают известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван® в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто

>10 %;

часто

>1 % и <10 %;

нечасто

>0,1 % и <1 %;

редко

>0,01 % и <0,1 %;

очень редко

<0,01 %;

частота неизвестна

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – сыпь, крапивница;

частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дельфарм Реймс, Франция/Delpharm Reims, France

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.

Особенности приема

Кормящие мамы
запрещено
Дети
с 6-ти лет
Диабетики
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Водители
разрешено
Беременные
противопоказано в I триместре беременности
Взрослые
разрешено

Особенности приема

Кормящие мамы
запрещено
Дети
с 6-ти лет
Диабетики
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Водители
разрешено
Беременные
противопоказано в I триместре беременности
Взрослые
разрешено

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
амброксол: 30мг
Количество в упаковке
50 шт
Условия продажи
без рецепта
АТХ-группа
МНН
Регистрация
UA/3430/03/01 от 23.10.2018 приказ №1814 от 07.10.2022
Производитель
Дельфарм Реймс, Франція/Delpharm Reims, France
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Страна происхождения бренда
Франция
Страна производства
Франция

Частые вопросы

Цена на Лазолван таблетки по 30 мг №50 (10х5) начинается от 99.80 грн.
Лазолван таблетки по 30 мг №50 (10х5) является безрецептурным препаратом и отпускается без рецепта.

Средняя цена по Украине