Низорал шампунь 20 мг/г по 60 мл во флак.

Цены в Украине
от 196.00 до 422.00 грн
в 2765 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
шампунь
Дозировка
кетоконазол: 20мг/г
Объём
60мл
Условия продажи
без рецепта
Фармгруппа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Регистрация
UA/2753/02/01 от 06.02.2020 приказ 269 (2) от 06.02.2020
Производитель
Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.
Все товары
Объём
60мл
Страна происхождения бренда
Германия
Страна производства
Бельгия
Показать все

Инструкция для Низорал шампунь 20 мг/г по 60 мл во флак.

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевый гидролизованный, макроголу 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет парфюмерный, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Лекарственная форма

Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATX D01А С08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетоконазол – это синтетическая производная имидазолдиоксолана, проявляющая фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Показания

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (предыдущее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания

Низорал® шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности по применению

Во избежание любого обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами на период 2–3 недели во время применения шампуня Низорал® пациентам, длительно местно применявшим лечение кортикостероидами.

Избегайте контакта с глазами. Если шампунь попал в глаза, нужно промыть их водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных и кормящих грудью не проводились. Данные исследований с участием ограниченного количества беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, не имеющих отношения к местному применению кетоконазола (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

После местного применения на коже головы шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для местного использования.

Шампунь Низорал® применяют взрослым и подросткам.

На пораженные участки нанести шампунь Низорал® на 3–5 минут, после чего смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества шампуня, помещаемого в ладони.

Лечение:

  • перхоть и себорейные дерматиты: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2-4 недель;
  • отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1–5 дней.

Профилактика:

  • перхоть и себорейные дерматиты: каждую неделю или 1 раз в две недели.

Дети.

Безопасность и эффективность применения новорожденным и детям до 12 лет не установлены.

Передозировка

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные эффекты

Безопасность применения шампуня Низорал® определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основе объединенных данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникающих у ≥ 1% пациентов, не сообщалось.

Нижеследующие побочные реакции при применении шампуня Низорал® наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие условные категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным клинических исследований).

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: редко – дисгевзия.

Инфекции и инвазии: редко – фолликулит.

Со стороны органов зрения: нечасто – повышенное слезотечение; редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, чувство жжения кожи; редко – акне, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно – крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения: редко – эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко – гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Отчетность по поводу подозреваемых побочных реакций

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Адрес

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вэй, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 ЗУГ, Великобритания/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Особенности приема

Дети
с 12-ти лет
Беременные
запрещено
Диабетики
разрешено
Взрослые
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Водители
разрешено

Особенности приема

Дети
с 12-ти лет
Беременные
запрещено
Диабетики
разрешено
Взрослые
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Водители
разрешено

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
шампунь
Дозировка
кетоконазол: 20мг/г
Объём
60мл
Условия продажи
без рецепта
Фармгруппа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Регистрация
UA/2753/02/01 от 06.02.2020 приказ 269 (2) от 06.02.2020
Производитель
Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.
Все товары
Объём
60мл
Страна происхождения бренда
Германия
Страна производства
Бельгия

Средняя цена по Украине