Никсар 2,5 мг/мл раствор ор. 2.5 мг/мл по 120 мл в флак. стекл.

Цены в Украине
Нет в наличии в Украине
найдено в 0 аптеках других городов

Характеристики

Торговое название
Форма выпуска
раствор ор.
Объём
120мл
Условия продажи
по рецепту
Фармгруппа
АТХ-группа
Регистрация
UA/13866/03/01 от 21.08.2019 приказ №1032 от 25.05.2021
Производитель
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Все товары
Объём
120мл
Страна происхождения бренда
Германия
Показать все

Инструкция для Никсар 2,5 мг/мл раствор ор. 2.5 мг/мл по 120 мл в флак. стекл.

Состав

действующее вещество: биластин;

1 мл орального раствора содержит 2,5 мг биластина;

другие составляющие: бетадекс; гидроксиэтилцеллюлоза; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (E 216); сахаралоза (955); малиновый ароматизатор (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, этилбутират, линалилацетат); кислота хлористоводородная разведена (10%) (для корректировки pH); натрия гидроксид (для корректировки pH); вода очищена.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный слегка вязкий водный раствор с рН 3,0–4,0, без осадка.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Прочие антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТХ. R06A X29.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Биластин – это неседативное антигистаминное средство длительного действия, которое избирательно связывается с периферическими H1-рецепторами и не связывается с мускариновыми рецепторами.

После однократного применения одной дозы биластин в течение 24 часов подавляет развитие кожных реакций, а именно пузырьков и эритемы, вызываемых гистамином.

Клиническая эффективность. Эффективность биластина была исследована у взрослых и подростков. Согласно рекомендациям, доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учетом того, что системное влияние 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует системному влиянию, которое наблюдается при приеме 20 мг биластина у взрослых (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается приемлемой для этого лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова для всех возрастов.

В ходе клинических исследований с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14–28 дней отмечалось облегчение таких симптомов заболевания, как чихание, выделение из носа, зуд носа, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Контроль симптомов под влиянием биластина эффективно сохранялся в течение 24 часов.

В ходе двух клинических исследований, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось уменьшение интенсивности зуда и уменьшение количества и размера волдырей; кроме того, пациенты испытывали меньший дискомфорт, вызванный крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

Ни клинически значимого удлинения интервала QTс на электрокардиограмме, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось во время проведенных клинических исследований беластина, даже при применении в дозе 200 мг/сут (что в 10 раз выше клинической дозы) 9 участникам в течение 7 дней и в случае его применения одновременно с ингибиторами P-gp, такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT у 30 добровольцев.

Во время контролируемых клинических исследований применение в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС был схожим, а частота появления сонливости статистически не отличалась. В клинических исследованиях биластин в дозах до 40 мг 1 раз в сутки не влиял на психомоторную активность и способность управления транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пациентов пожилого возраста (≥65 лет), включенных в исследования во II и III фазе, продемонстрировано отсутствие различий в эффективности и безопасности по сравнению с пациентами младшего возраста.

Клиническая безопасность. В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, 260 из них получали биластин 10 мг: 58 в возрасте от 2 до <6 лет, 105 в возрасте от 6 до <9 лет и 97 от 9 до <12 лет, 249 детей получали плацебо: 58 в возрасте от 2 до <6 лет, 95 в возрасте от 6 до <9 лет и 96 в возрасте от 9 до <12 лет) при применении в рекомендуемой педиатрической дозе 10 мг один раз в сутки. безопасности беластина (n=260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n=249), побочные реакции наблюдались у 5,8% и 8,0% пациентов, принимавших биластин 10 мг и плацебо соответственно. Прием биластина 10 мг и плацебо привел к небольшому уменьшению сонливости и седативного эффекта при оценке анкеты для педиатрического сна во время этого исследования, статистически значимая разница между группами лечения отсутствовала. У детей в возрасте от 2 до 11 лет, принимавших биластин в дозе 10 мг/сут, не наблюдалось значимой разницы в интервале QTc по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Анкеты по качеству жизни, специфические для детей с аллергическим рыноконъюнктивитом или хронической крапивницей, показали общий прирост баллов за 12 недель без статистически значимой разницы между группами биластина и плацебо. Всего в исследовании принимали участие 509 детей, включая 479 участников с аллергическим рыноконъюнктивитом и 30 участников с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали биластин: 252 (96,9%) – для лечения аллергического рыноконъюнктивита и 8 (3,1%) – для лечения хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2%) – для лечения аллергического рыноконъюнктивита и 22 (8,8%) – для лечения хронической крапивницы.

Педиатрическая популяция. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства подавать результаты исследований биластина во всех подгруппах педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы», информация по применению детям).

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа после приема. Накопление препарата в организме не наблюдалось. Средний показатель биодоступности при пероральном применении биластина составляет 61%.

Распределение. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали то, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»: «Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином» и «Взаимодействие с дилтиаземом») и OATP (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»: «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»).

В терапевтических дозах биластин связывается с белками плазмы крови на 84–90%.

Биотрансформация. В ходе исследований in vitro биластин не выявил способности индуцировать или ингибировать активность изоферментов CYP450.

Элиминация. По данным исследования баланса массы с участием здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 14C-биластина в дозе 20 мг почти 95% введенной дозы обнаруживались в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного биластина, из чего можно заключить, что в организме человека биластин метаболизируется незначительным образом. В среднем период полувыведения беластина у здоровых добровольцев составлял 14,5 часа.

Линейность. В исследуемом диапазоне доз (5 до 220 мг) биластин имеет линейную фармакокинетику с низким индивидуальным незначительным отличием.

Нарушение функции почек. Влияние биластина при наличии нарушений функции почек было исследовано с участием взрослых пациентов.

При исследовании у пациентов с нарушением функции почек значение AUC0-¥ (СВ) повысилось с 737,4 (± 260,8) нг•ч/мл у пациентов с нормальной функцией почек (СКФ: > 80 мл/мин/1,73 м2) до 967,4 (± 140,2) нг·ч/мл у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (СКФ: 50 80 мл/мин/1,73 м2), 1384,2 (± 263,23) нг•ч/мл у пациентов с нарушениями средней степени тяжести (СКФ: 30 <50 мл/мин/1,73 м2) и 1708,5

(±699,0) нг•ч/мл у пациентов с нарушениями тяжелой степени (СКФ: <30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов без нарушений значения (СВ) периода полувыведения биластина составляло 9,3 часа.

(±2,8), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести 15,1 ч (±7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести 10,5 ч (±2,3), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени 18,4 ч (±11,4). У всех пациентов через 48–72 ч выведение с мочой биластина было в большей степени закончено. Эти изменения фармакокинетики не должны оказывать клинического влияния на безопасность беластина, поскольку показатели уровня его концентрации в плазме у пациентов с нарушением функции почек остаются в безопасных пределах.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Поскольку результаты исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек показали, что главным образом выведение биластина осуществляется через почки, экскреция желчи, ожидаемо, незначительно принимает участие в выведении биластина. Изменения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина.

Педиатрическая популяция. Фармакокинетические данные относительно детей были получены во II фазе фармакокинетического исследования с участием 31 ребенка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим рыноконъюнктивитом или хронической крапивницей, принимавших 10 мг биластина в виде таблеток, диспергирующихся в полости рта, по 1 таблетке один раз в день. Было доказано, что эта лекарственная форма является биоэквивалентной раствору орального биластина, 2,5 мг/мл. Фармакокинетический анализ концентрации биластина в плазме показал, что после приема биластина в педиатрической дозе 10 мг один раз в сутки, его системное влияние соответствует воздействию, которое наблюдается у взрослых и подростков после приема препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей от 6 до 11 лет составляет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты были в основном ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о приеме препарата взрослыми в дозе 80 мг один раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили выбор дозы беластина 10 мг один раз в сутки в качестве обоснованной терапевтической дозы для применения пациентам педиатрической популяции в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные о биластине, основанные на общих исследованиях фармакологии безопасности, токсичности повторяющейся дозы, генотоксичности и канцерогенного воздействия, показали отсутствие специфического риска для человека.

В ходе исследований репродуктивной токсичности влияние биластина на плод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс, неполная осификация костей черепа, сегмента грудины и конечностей у кроликов) отмечались только в дозах, токсичных для матери.

В случае применения биластина животным в дозах, при которых не наблюдаются побочные эффекты (NOAEL), системное влияние значительно превышает (> 30 раз) для применения препарата в рекомендуемой терапевтической дозе.

В исследовании лактации биластин был обнаружен в молоке кормящих крыс после однократного перорального введения дозы (20 мг/кг). Концентрация биластина в молоке составляла около половины его концентрации в материнской плазме. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

В исследовании фертильности у крыс биластин вводили животным перорально в дозах до

1000 мг/кг/сутки, при этом никакого влияния на женские и мужские репродуктивные органы обнаружено не было. Индексы спаривания, фертильности и беременности не изменялись.

По данным исследования распределения у крыс, в котором значение концентрации лекарственного средства в разных тканях определяли методом авторадиографии, в ЦНС биластин не накапливается.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Никсар показан детям в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых.

Взаимодействие с пищевыми продуктами. Пища существенно снижает биодоступность билластина при пероральном приеме 20 мг в форме таблеток (на 30%) и 2,5 мг/мл в форме орального раствора (на 20%).

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При применении биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности зависит от производителя сока и фруктов. Это взаимодействие обусловлено способностью компонентов фруктов подавлять OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При приеме биластина 20 мг один раз в сутки одновременно с кетоконазолом 400 мг 1 раз в сутки или эритромицином 500 мг три раза в сутки, AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а Cmax – в 2–3 раза. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-транспортеров, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом P-gp и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, вероятно, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp, такие как циклоспорин.

Взаимодействие с дилтиаземом. При приеме биластина 20 мг один раз в сутки одновременно с дилтиаземом 60 мг 1 раз в сутки Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-транспортеров, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности беластина этот эффект, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и биластина 20 мг раз в сутки психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. В случае применения биластина 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС не было выявлено.

Педиатрическая популяция. У детей исследования взаимодействия биластина в форме орального раствора не проводились. Поскольку клинический опыт взаимодействия биластина у детей с другими медицинскими препаратами, пищей или фруктовыми соками отсутствует, при назначении биластина детям следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы заключить, влияют ли обусловленные взаимодействиями изменения AUC или Cmax биластина на его профиль безопасности у детей, отсутствуют.

Особенности по применению

Педиатрическая популяция. Эффективность и безопасность биластина при лечении детей младше 2 лет не установлены, и есть лишь небольшой опыт клинического применения детям в возрасте от 2 до 5 лет, поэтому биластин не следует применять для лечения пациентов этих возрастных групп.

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-gp (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом) может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови и, следовательно, к увеличению риска его побочных заболеваний. По этой причине пациентам со средними или тяжелыми нарушениями функции почек биластин одновременно с ингибиторами P-gp не следует применять.

Никсар содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу. Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не будет иметь никаких заметных эффектов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению биластина беременным ограничены или отсутствуют совсем.

В ходе исследований на животных также не отмечено прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Из соображений безопасности применение Никсара во время беременности следует избегать.

Кормление грудью. Исследования о том, проникает ли биластин в грудное молоко, не проводились. Доступные данные по фармакокинетике показали, что у животных биластин попадает в молоко (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Решение о продолжении/прекращении кормления грудью, а также о прекращении/воздержании от терапии Никсаром следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы биластином для матери.

Фертильность. Клинические данные отсутствуют или ограничены. Исследование на крысах не оказало никакого негативного влияния на фертильность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По данным исследования влияния биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способность управлять транспортными средствами не влияет. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или обслуживания механизмов, пока не будет выяснена их индивидуальная реакция на биластин.

Способ применения и дозы

Дозировка.

Педиатрическая популяция.

  • Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг – 10 мг беластина (4 мл орального раствора) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического рыноконъюнктивита (сезонных аллергических ринитов и круглогодичных аллергических ринитов) и крапивниц.

Раствор оральный следует применять за 1 час до или через 2 часа после еды или фруктового сока (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

  • Дети до 6 лет с массой тела до 20 кг.

На сегодняшний день доступные данные указаны в разделах «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации по дозировке не могут быть составлены. Поэтому биластин не следует применять пациентам этой возрастной группы.

Взрослые и подростки (возраст от 12 лет) могут принимать биластин 20 мг, таблетки.

Продолжительность лечения.

Пациентам с аллергическим риноконъюнктивитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после смягчения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в период контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и длительности симптомов, а также от их динамики.

Особые группы пациентов.

При нарушении функции почек. Безопасность и эффективность применения биластина детям с нарушением функции почек не установлены. В исследованиях, проведенных с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек), показано, что необходимости корректировать дозу биластина для взрослых нет (см. раздел Фармакокинетика).

При нарушении функции печени. Безопасность и эффективность применения биластина детям с нарушением функции печени не установлены. Опыт клинического применения препарата пациентам с нарушением функции печени отсутствует как в отношении взрослых, так и в отношении педиатрических пациентов.

Однако поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому взрослым пациентам с нарушением функции печени корректировать дозу не нужно (см. раздел Фармакокинетика).

Способ применения.

Для перорального применения.

Флакон орального раствора снабжен крышечкой с защитой от несанкционированного открытия и открывается следующим образом: нажмите вниз на пластиковую крышечку и одновременно поверните ее против часовой стрелки.

Упаковка орального раствора содержит мерный стаканчик для дозировки с отметкой, соответствующей 4 мл (10 мг беластина на дозу).

Дети

Безопасность и эффективность биластина для детей до 2 лет не подтверждены и клинический опыт применения детям от 2 до 5 лет незначителен, поэтому биластин не следует назначать этим возрастным группам.

Передозировка

Данные о передозировке детям отсутствуют.

Данные, касающиеся острой передозировки биластина, были получены только в ходе клинических исследований, проведенных при разработке, и во время постмаркетингового наблюдения. При проведении клинических испытаний на фоне применения биластина в дозах, превышающих терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в случае однократного приема или 200 мг/сут в случае применения в течение 7 дней), побочные реакции у 26 взрослых здоровых добровольцев возникали в 2 раза чаще, чем на фоне применения плацебо. Наиболее часто отмечавшиеся побочные реакции включали головокружение, головную боль и тошноту. Серьезных побочных реакций и значительного увеличения продолжительности интервала QTc не было отмечено. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, согласуется с информацией, полученной при проведении клинических испытаний.

В ходе перекрестного исследования с измерением интервалов QT/QTc, в котором у 30 здоровых взрослых добровольцев изучали влияние многократного применения биластина (в дозе

100 мг/сут в течение 4 дней на реполяризацию желудочков, статистически значимого удлинения интервала QTc обнаружено не было.

При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Специфический антидот для биластина неизвестен.

Побочные эффекты

Общий профиль безопасности у пациентов педиатрического профиля. При клинической разработке частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) были такими же, как у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила результаты клинических испытаний.

Процент детей (в возрасте от 2 до 11 лет), у которых наблюдались побочные реакции (ПР) после приема биластина 10 мг для лечения аллергического рыноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сравним с процентом группы пациентов, получавших плацебо (68,5% против 67,5%).

ПР, чаще всего отмечались у 291 ребенка (возрастом от 2 до 11 лет), получавших биластин 10 мг (в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта) в ходе клинических испытаний (#260 детей получали препарат в ходе клинических исследований по безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований) были головные боли, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти побочные реакции отмечались со сравнительной частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у педиатрических пациентов. Ниже приведены побочные реакции, связь которых с биластином признана или по крайней мере возможна и которые в программе клинической разработки были отмечены более чем у 0,1% детей (2–11 лет), применявших биластин.

По частоте побочные реакции распределяются по следующим категориям:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 к < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Неизвестно (имеющиеся данные не позволяют дать оценку)

Возникающие редко и очень редко побочные реакции, а также те, частота которых неизвестна, в таблице не указаны.

Органы и системы органов

Частота Побочная реакция

 

Биластин

10 мг

(n=291) #

Плацебо

(n=249)

Инфекции и паразитарные заболевания

Часто

Ринит

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

6 (2,1 %)

3 (1,2 %)

Нечасто

Головокружение

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Потеря сознания

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Нарушения со стороны органов зрения

Часто

Аллергический конъюнктивит

4 (1,4 %)

5 (2,0 %)

Нечасто

Раздражение глаз

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Боль в животе / Боль в верхнем отделе живота

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

Нечасто

Диарея

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

Тошнота

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Отек губ

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани

Нечасто

Экзема

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Крапивница

2 (0,7 %)

2 (0,8 %)

Общие и местные нарушения

Нечасто

Утомляемость

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

#260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований.

Описание побочных реакций в педиатрической популяции. Головные боли, боли в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались у детей, получавших биластин 10 мг или плацебо. Были получены сообщения о следующих показателях частоты: головная боль – 2,1% и 1,2%; боль в животе – 1,0% и 1,2%; аллергический конъюнктивит – 1,4% и 2,0% и ринит – 1,0% и 1,2%.

Общий профиль безопасности у взрослых и пациентов подросткового возраста. В клинических исследованиях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдавших аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, частота возникновения побочных реакций на фоне применения биластина в дозе 20 мг была сравнима с таковой у пациентов на фоне применения плацебо (12, 7% против 12,8%).

Клинические испытания II и III фазы, проведенные при клинической разработке, включали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, принимавших различные дозы биластина; 1697 из них получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 г. получали плацебо. При применении биластина для симптоматического лечения аллергического риноконъюнктивита и хронической идиопатической крапивницы в дозе 20 мг чаще отмечались такие побочные реакции, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Приблизительно с аналогичной частотой эти нежелательные явления отмечались у пациентов, принимавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Ниже приведены побочные реакции, связь которых с биластином признана или по крайней мере возможна и которые в программе клинической разработки (N = 1697) были отмечены более чем у 0,1% пациентов, применявших биластин в дозе 20 мг.

По частоте побочные реакции распределяются по следующим категориям:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 к < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (имеющиеся данные не позволяют дать оценку).

Возникающие редко и очень редко побочные реакции, а также те, частота которых неизвестна, в таблице не указаны.

Органы и системы органов

Частота Побочная реакция

Биластин

20 мг N=1697

Все дозы биластина N=2525

Плацебо N=1362

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто

Герпес полости рта

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Нарушение питания и обмена веществ

Нечасто

Повышенный аппетит

10 (0,59 %)

11 (0,44 %)

7 (0,51 %)

Нарушение со стороны психики

Нечасто

Тревожность

6 (0,35 %)

8 (0,32 %)

0 (0,0 %)

Бессонница

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Нарушение со стороны нервной системы

Часто

Сонливость

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

39 (2,86 %)

Головная боль

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

46 (3,38 %)

Нечасто

Головокружение

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

8 (0,59 %)

Нарушение со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Шум в ушах

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Головокружение

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

0 (0,0 %)

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто

Блокада правой ножки пучка Гиса

4 (0,24 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

Синусовая аритмия

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

1 (0,07 %)

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

5 (0,37 %)

Другие нарушения на ЭКГ

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

2 (0,15 %)

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто

Одышка

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Неприятные ощущения в носу

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Сухость в носу

3 (0,18 %)

6 (0,24 %)

4 (0,29 %)

Нарушение со стороны пищеварительной системы

Нечасто

Боль в верхнем отделе живота

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

6 (0,44 %)

Боль в животе

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

4 (0,29 %)

Тошнота

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

14 (1,03 %)

Неприятные ощущения в животе

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Диарея

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

3 (0,22 %)

Сухость во рту

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

5 (0,37 %)

Диспепсия

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

4 (0,29 %)

Гастрит

4 (0,24 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой ткани

Нечасто

Зуд

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

2 (0,15 %)

Общие нарушения и в месте применения

Нечасто

Утомляемость

14 (0,83 %)

19 (0,75 %)

18 (1.32 %)

Жажда

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

1 (0,07 %)

Ужесточение уже имеющихся заболеваний

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

1 (0,07 %)

Лихорадка

2 (0,12 %)

3 (0,12 %)

1 (0,07 %)

Астения

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

5 (0,37 %)

Дополнительные методы исследования

Нечасто

Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

7 (0,41 %)

8 (0,32 %)

2 (0,15 %)

Повышение уровня аланинаминотрансферазы

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

3 (0,22 %)

Повышение уровня креатинина в крови

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Повышение уровня триглицеридов в крови

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

3 (0,22 %)

Увеличение массы тела

8 (0,47 %)

12 (0,48 %)

2 (0,15 %)

Частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных). В постмаркетинговый период наблюдались усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема) и рвота.

Описание отдельных побочных реакций у взрослых и пациентов подросткового возраста. Сонливость, головные боли, головокружение и утомляемость наблюдались у пациентов, получавших биластин 20 мг или плацебо. Их частота составила соответственно 3,06% против 2,86% для сонливости; 4,01% против 3,38% для головных болей; 0,83% против 0,59% для головокружения и 0,83% против 1,32% для утомляемости.

Информация, полученная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, полученный в ходе клинической разработки.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года. Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С.

Упаковка

По 120 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканом в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Характеристики

Торговое название
Форма выпуска
раствор ор.
Объём
120мл
Условия продажи
по рецепту
Фармгруппа
АТХ-группа
Регистрация
UA/13866/03/01 от 21.08.2019 приказ №1032 от 25.05.2021
Производитель
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Все товары
Объём
120мл
Страна происхождения бренда
Германия