Офтимол капли глаз. 5 мг/мл по 10 мл во флак.

Цены в Украине
от 41.20 до 85.00 грн
в 8356 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капли глаз.
Дозировка
тимолол: 5мг/мл
Объём
10 мл
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
МНН
Регистрация
UA/4314/01/02 от 04.07.2017 приказ 760(2) от 04.07.2017
Производитель
АТ «Фармак».
Все товары
Форма выпуска
капли
Объём
10 мл
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина
Показать все

Инструкция для Офтимол капли глаз. 5 мг/мл по 10 мл во флак.

Состав

действующее вещество: tіmоlоl;

1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчёте на тимолол 100 % вещество 5,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Код ATX S01E D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тимолол – это неселективный (β 1 и β 2 ) β-блокатор, не имеющий существенной внутренней симпатомиметической или мембраностабилизирующей активности, а также непосредственного подавляющего действия на миокард.

Офтальмологическое применение тимолола малеата эффективно снижает нормальное и повышенное внутриглазное давление. Основываясь на результатах флюорометрии, тимолол малеат уменьшает образование внутриглазной жидкости, не влияя в значительной степени на отток жидкости. Клеточные механизмы снижения продуцирования внутриглазной жидкости в процессах, происходящих в цилиарном теле глаза, пока не совсем ясны.

В отличие от лечения миотическими средствами, тимолол уменьшает внутриглазное давление, не влияя на аккомодацию либо размер зрачков, либо остроту зрения; следовательно, нечеткость или затуманивание зрения или ухудшение зрения при ярком свете не возникают. Кроме того, у пациентов с катарактой удается избежать нарушений зрения при суженном зрачке, вызванных помутнением хрусталика.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через 20 минут после закапывания. Обычно понижение внутриглазного давления можно определить через 30 минут после закапывания. Максимальное понижение достигается в течение 1-2 часов. Снижение внутриглазного давления сохраняется в течение 24 часов после применения однократной дозы.

Показания

Глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Заболевания, сопровождающиеся гиперреактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследований по взаимодействию тимолола с другими лекарственными препаратами не проводили. Сообщалось об усилении действия системных бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия и/или выраженная брадикардия, когда бета-блокатор в виде глазных капель одновременно назначается с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, параперсином.

Редко сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением бета-блокаторов в виде глазных капель и адреналина (эпинефрина).

Если местно применять более одного офтальмологического лекарственного препарата, необходимо соблюдать интервал по крайней мере 5 минут между их закапыванием. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности по применению

Только для офтальмологического применения.

Общие

Тимолол абсорбируется системно, как и другие местно офтальмологические препараты.

Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента при применении тимолола в офтальмологической практике могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем, похожие на наблюдавшиеся при применении системных β-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. информацию, указанную в разделе «Способ применения и дозы».

Со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует внимательно оценить лечение бета-блокаторами и рассмотреть лечение препаратами с другими действующими веществами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет выявления признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Со стороны сосудов

С осторожностью следует назначать лечение пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (например, тяжелая форма болезни Рейно или синдрома Рейно).

Со стороны дыхательной системы

После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая летальное последствие из-за бронхоспазма у пациентов с астмой.

Офтимол следует применять с осторожностью пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких легкой или средней степени тяжести и только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/диабет

Поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии, пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или с лабильным диабетом, бета-блокаторы следует назначать с осторожностью.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Слабость мышц

Сообщалось, что бета-адреноблокаторы усиливают слабость мышц, что связано с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и общая слабость).

Заболевание роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует осторожно назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие бета-блокаторы

Воздействие на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол назначать пациентам, уже получающим системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать ответную реакцию таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Анафилактические реакции

При приеме блокаторов бета пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены могут быть более чувствительны к повторному применению таких аллергенов и нечувствительны к обычным дозам адреналина, которым обычно лечат анафилактические реакции.

Отслойка сосудистой оболочки

Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки при применении терапии, подавляющей продуцирование внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после трабекулотомии.

Анестезия во время хирургических вмешательств

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием препарата Офтимол и подождать не менее 15 минут, после чего контактные линзы можно снова надеть.

Применение в период беременности или кормления грудью

Репродуктивная функция.

Данные о влиянии препарата Офтимол на репродуктивную функцию отсутствуют.

Беременность

Нет соответствующих данных по применению препарата Офтимол беременным женщинам.

Эпидемиологические исследования не выявили тератогенного воздействия, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном способе применения бета-блокаторов. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы влияния бета-блокаторов у новорожденного (например, брадикардия, гипотензия, затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов к родам. Тимолол не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда это необходимо. Однако, если Офтимол применять к родам, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни. Информация о снижении системной абсорбции приведена в разделе «Способ применения и дозы».

Кормление грудью

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко и способны вызвать серьезные нежелательные эффекты у младенца, находящегося на грудном кормлении.

После тщательной оценки соотношения польза/риск следует отменить кормление грудью или прекратить применение препарата Офтимол, ввиду пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Временное затуманивание зрения или другие зрительные расстройства, включая рефракционные изменения, диплопию, птоз, частые случаи легкой и временной нечеткости зрения и редко – случаи головокружения или усталости могут повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать различные механизмы.

Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Внимание! До начала применения колпачок флакона плотно не завинчивать! Перед первым применением его максимально завинтите. При этом шип, содержащийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, раствор закапать в глаза. После закапывания колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не прикасаться к краю капельницы любой поверхности.

Дозы

Взрослым закапывать по 1 капле 0,25% раствора тимолола (применять препарат тимолола в соответствующей концентрации) в пораженный глаз (глаза) дважды в сутки. Если результат неудовлетворителен, следует применять 0,5% раствор. Если внутриглазное давление не контролируется должным образом, можно начать сопутствующую терапию с применением миотических препаратов, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы. Если во время лечения наблюдается надлежащее снижение внутриглазного давления, необходимо продолжать поддерживающее лечение, закапывая 1 каплю препарата в сутки.

Способ применения

Капли следует закапывать, оттянув нижнее веко вниз.

Флакон следует держать закрытым, когда пациент не пользуется препаратом.

Системная абсорбция снижается после носослезной окклюзии или закрывания век в течение 2 минут. В результате это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Офтимол у детей не установлены.

Передозировка

Данных по передозировке препарата нет. В случае передозировки препаратом Офтимол лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. При случайном проглатывании содержимого флакона могут возникать симптомы передозировки бета-адренорецепторов, включая брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм.

В случае передозировки необходимо принять следующие меры:

1. Если препарат попал в организм перорально – принять активированный уголь. Исследования продемонстрировали, что тимолол малеат не удаляется путем гемодиализа.

2. Симптоматическая брадикардия: необходимо ввести атропина сульфат от 0,25 до 2 мг внутривенно, чтобы вызвать вагусную блокаду. Если сохраняется брадикардия, следует осторожно ввести внутривенно гидрохлорид изопреналина. В стойких случаях следует рассмотреть применение кардиостимулятора.

3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В стойких случаях полезно использование глюкагона.

4. Бронхоспазм: следует назначить изопреналин гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофилином.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами наперстянки, диуретиками и кислородом. В стойких случаях рекомендуется внутривенное введение аминофиллина.

При необходимости после этого можно применить глюкагон, который тоже эффективен.

6. Блокада сердца: следует применять гидрохлорид изопреналина или кардиостимулятор.

Побочные эффекты

Во время клинических исследований тимолола сообщалось о побочных реакциях, приведенных ниже, которые классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), одиночные (< 1/10000). В каждой группе побочные реакции по частоте возникновения указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Системы органов

Побочные реакции (согласно MedDRA(версия 15.1))

Нарушения психики

Редко : депрессия

Со стороны нервной системы

Нечасто : головная боль

Редко : церебральная ишемия, головокружение, мигрень

Со стороны органов зрения

Часто : нечеткость зрения, боль в глазах, раздражение глаз, дискомфорт в глазах, покраснение глаз

Нечасто : эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, светобоязнь, сухость глаз, повышенная слезотечение, выделение из глаз, зуд глаз, образование чешуек по краям век, воспаление передней камер , конъюнктивальная гиперемия

Редко : увеит, диплопия, астенопия, экзема век, эритема век, зуд век, отек конъюнктивы, пигментация роговицы

Со стороны сердца

Нечасто: брадикардия

Редко: инфаркт миокарда

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия

Редко : повышение артериального давления, периферические отеки, похолодание конечностей

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто : астма, бронхит, диспное.

Редко : хроническое обструктивное заболевание легких, бронхоспазм, кашель, стридорозное дыхание, заложенность носа

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто : изменение вкусовых ощущений

Редко : расстройства пищеварения, неприятные ощущения в области живота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: отек лица, краснота

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто : утомляемость

Редко : общая слабость, дискомфорт в области грудной клетки

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частыми побочными реакциями во время клинических исследований тимолола были покраснение и раздражение глаз, которые возникали примерно у 5% и 2% пациентов соответственно.

Дополнительные побочные реакции, идентифицированные в период послерегистрационного наблюдения, были следующие. Исходя из имеющихся данных, нельзя оценить частоту их возникновения.

В пределах каждого класса систем-органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Системы органов

Побочные реакции (согласно MedDRA(версия 15.1))

Со стороны иммунной системы

ангионевротический отек, повышенная чувствительность

Со стороны обмена веществ и питания

гипогликемия

Нарушения психики

бессонница, потеря памяти, кошмарные сновидения

Со стороны нервной системы

инсульт, обморок, парестезия

Со стороны органов зрения

отслоение сосудистой оболочки (после трабекулотомии), опущение веки

Со стороны сердца

остановка сердца, атриовентрикулярная блокада (полная, неполная или ухудшение течения), застойная сердечная недостаточность (ухудшение течения), аритмия, учащенное сердцебиение

Со стороны сосудов

болезнь Рейно

Со стороны желудочно-кишечного тракта

рвота, диарея, тошнота

Со стороны кожи и подкожных тканей.

крапивница, псориаз, сыпь, выпадение волос

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

артропатия

Со стороны половых органов и молочной железы

половая дисфункция

Описание определенных побочных реакций

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов тимолол абсорбируется в системное кровообращение. Это может привести к таким же нежелательным явлениям, которые наблюдаются при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после офтальмологического применения ниже, чем после системного применения. К указанным побочным реакциям относятся реакции, наблюдаемые в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов. Дополнительные побочные реакции наблюдаются при применении офтальмологических бета-адренорецепторов и могут, вероятно, возникать при применении препарата Офтимол .

Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу; ограниченные и генерализованные высыпания, зуд, анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Со стороны психики: бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, утрата памяти.

Со стороны нервной системы: обморок, инсульт, ишемия головного мозга, увеличение признаков и симптомов миастении gravis , головокружение, парестезия и головная боль.

Со стороны органов зрения: признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслойка сосудистой оболочки после трабекулотомии (см. раздел «Особенности применения»), снижение чувствительности сухость глаз, эрозия роговицы, опущение век, диплопия, нарушение зрения, включая изменения рефракции (у некоторых из-за прекращения терапии с применением миотических средств).

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди , учащенное сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: гипотензия, болезнь Рейно, похолодание конечностей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (особенно у пациентов с заболеваниями бронхов и легких в анамнезе), диспноэ, кашель, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений, тошнота, расстройства пищеварения, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани миалгия, артралгия.

Со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция (импотенция), понижение либидо.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость/утомляемость.

Сообщалось о последующих побочных реакциях в случае системной терапии с применением тимолола: боли в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, повышенная потливость, эксфолиативный дерматит, сонливость, осложненное мочеиспускание, гипергликемия, неспецифическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Пейрони.

Срок годности

3 года. После открытия флакона препарат подходит 28 суток.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Особенности приема

Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Взрослые
разрешено
Беременные
запрещено
Дети
запрещено
Диабетики
разрешено
Водители
с осторожностью, возможно временное нарушение зрения

Особенности приема

Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Взрослые
разрешено
Беременные
запрещено
Дети
запрещено
Диабетики
разрешено
Водители
с осторожностью, возможно временное нарушение зрения

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капли глаз.
Дозировка
тимолол: 5мг/мл
Объём
10 мл
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
МНН
Регистрация
UA/4314/01/02 от 04.07.2017 приказ 760(2) от 04.07.2017
Производитель
АТ «Фармак».
Все товары
Форма выпуска
капли
Объём
10 мл
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина

Частые вопросы

Цена на Офтимол капли глаз. 5 мг/мл по 10 мл во флак. начинается от 41.20 грн.
Офтимол капли глаз. 5 мг/мл по 10 мл во флак. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине