Ротарикс суспензия ор. 1.5 мл/доза в апплик. (тубах)

действующее вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит не менее 10^6,0 ТЦД₅₀ ротавируса человека, живой аттенуированный штамм RIX4414*;

вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), динатрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

* Выращенный на культуре клеток Vero.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

РОТАРИКС™ – это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКС™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Вакцина. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая аттенуированная. Код ATX J07B Н01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Защитная эффективность

В ходе клинических испытаний была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], и против ротавируса нераспространенных генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС™ против любых, в том числе тяжелых, ротавирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита была определена в соответствии с двумя разными критериями:

• по 20-балльной шкале Весикари, оценивающей полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и длительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

• по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцины РОТАРИКС™ защитная эффективность сохранялась в течение первого и второго лет жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе ( РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302*)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ – доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (РОТАРИКС™ N=7205; плацебо N=7081*)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ – доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов составила 38,6 % (95 % ДИ: < 0,0; 84,2) для штамма G2P[4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P[4], было очень мало.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P[4], составляет 71,4 % (95 % ДИ: 20,1; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, в котором оценивали вакцину РОТАРИКС™, назначаемую примерно на 10 и 14 неделях жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составила 61,2 % (95 % ДИ: 44,0; 73,2). Исследование недостаточно для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины – двухдозовой и трехдозовой.

Данные, показывающие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, представлены в таблице 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни – обобщенные данные (РОТАРИКС™ N = 2974; плацебо N = 1443*)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ – доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10000 пациентов, получавших вакцину РОТАРИКС™ по разному графику (2; 4 месяца жизни; 3; 4 месяца жизни). После двух доз вакцины РОТАРИКС™ защитная эффективность наблюдалась до 3 лет жизни (см. табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до двух и трех лет ( РОТАРИКС™ N = 5263; плацебо N = 5256 *)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ – доверительный интервал.

Иммунный ответ

В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцину РОТАРИКС™ и 1006 младенцев – плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были сероотрицательными к ротавирусу (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусных IgA в сыворотке ≥ 20 Ед/мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 % до 100 % и от 0 % до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины РОТАРИКС™ в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогичен иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, получивших вакцину РОТАРИКС™ (N=221) или плацебо (N=111) по графику прививки на 10 и 14 неделях (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые до прививки были сероотрицательными к ротавирусу (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусных антител IgA ≥ 20 Ед/мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов прививки) и 22,5 % соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной РОТАРИКС™ в лиофилизированной форме у 85,7 % вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 Ед/мл (ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины для новорожденных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину РОТАРИКС или плацебо. Профиль безопасности вакцины РОТАРИКС™ и плацебо был схожим.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленное по результатам ELISA, определялось у 50 % образцов фекалий после введения 1-й дозы вакцины и в 4 % образцов – после введения 2-й дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17 % были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины РОТАРИКС™ было подобным тому, что наблюдалось после применения лиофильной вакцины РОТАРИКС™.

Эффективность

В обсервационных исследованиях эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8], а также менее распространенных генотипов G9P[4] и G9P[6] , что привело к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

В таблице 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований проведенных методом случай-контроль для оценки эффективности препарата РОТАРИКС™ против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привело к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации

* У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла от 51 % (95 % ДИ: 26; 67, Эль-Сальвадор) до 60 % (95 % ДИ: 37; 75, Бразилия).

ДИ – доверительный интервал.

Воздействие на смертность¹

Исследования влияния препарата РОТАРИКС™, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 22-56 % у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

Воздействие на госпитализацию¹

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном при участии детей в возрасте 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом РОТАРИКС™ на связанную с ротавирусом госпитализацию составляло от 64 % (95 % ДИ: 49; 76) до 80 95 % ДИ: 77;83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45 – 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию из-за диареи по всем причинам, проведенным в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38 - 40 % через четыре года после введения вакцины.

¹ исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не используется для вакцин.

Вакцина РОТАРИКС™ показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины.

Повышенная чувствительность после предварительного применения вакцины РОТАРИКС™ или к любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе инвагинации.

Неустраненный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (например дивертикул Меккеля), что может являться предпосылкой развития кишечной инвагинации.

Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. «Побочные реакции»).

Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или с сахарозомизомальтозной недостаточностью. Вакцина содержит сахарозу.

При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Вакцину РОТАРИКС™ можно применять в сочетании с любой из нижеуказанных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и вызываемых заболеваний Haemophilus influenzaeтипа b(Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточную) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IP профилактики гепатита В (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Одновременное применение вакцины РОТАРИКС™ и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ к полиовирусам. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинское обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины РОТАРИКС™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием для иммунизации.

Применение вакцины РОТАРИКС™ должно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины РОТАРИКС™ у младенцев с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину РОТАРИКС™ таким младенцам следует с осторожностью, взвешивая риск и пользу от вакцинации.

Риск инвагинации был изучен в крупном клиническом исследовании (63 225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличение риска возникновения инвагинации после применения вакцины РОТАРИКС™ по сравнению с плацебо обнаружено не было.

Однако, по данным постмаркетингового исследования по безопасности, было выявлено кратковременное увеличение риска инвагинации после вакцинации, главным образом в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени после второй дозы. Общее количество возникновения случаев инвагинации остается по частоте: редко. Влияние применения вакцины РОТАРИКС™ на общий риск возникновения инвагинации не установлено.

В качестве предохранительного средства медицинский персонал в послевакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (тяжелые боли в животе, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Применение вакцины РОТАРИКС™ иммуноскомпрометированным младенцам, включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины РОТАРИКС™.

Как известно, выделение вакцинного вируса с стулом появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, наблюдались случаи передачи вакцинного вируса сероотрицательным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. РОТАРИКС™ следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или получающими иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после прививки из-за потенциального риска апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКС™ может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований.

Вакцина РОТАРИКС™ не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вакцина РОТАРИКС™ не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины женщинами во время беременности или периода кормления грудью отсутствуют.

Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (в результате) применения вакцины РОТАРИКС™. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать при вакцинации.

Вакцина РОТАРИКС™ предназначена только для перорального применения.

ВАКЦИНУ РОТАРИКС™НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины РОТАРИКС™. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Инструкции по приготовлению или восстановлению вакцины приведены ниже.

Техника применения/ обращения с препаратом.

Специальные предостережения по применению и использованию препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к использованию (не требуется его растворение или разведение). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. В случае если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе:

1. Техника применения вакцины в оральном аппликаторе приведена на рис. 1.

2. Техника применения вакцины в тубе приведена на рис. 2.

3. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует держать с отклоненной головой. Введите все содержимое орального аппликатора или тубы ПЕРОРАЛЬНО (на внутреннюю поверхность щеки).

4. Не вводить путем инъекции.

Рис. 1. Техника применения вакцины в оральном аппликаторе

									Не вводить путем инъекции.
		Снимите защитный колпачок с орального аппликатора
					Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенок должен быть в отклоненном положении назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка ПЕРОРАЛЬНО.

Рис. 2. Техника применения вакцины в тубе

A Что вы должны сделать, прежде чем вводить РОТАРИКС™ Проверьте дату истечения срока годности. Проверьте тубу по повреждению или открытию. Проверьте, чтобы жидкость была прозрачной и бесцветной, без каких-либо частиц.   Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину. Эта вакцина применяется перорально – непосредственно из тубы. Вакцина готова к применению – не нужно смешивать ее с чем-либо другим.

Защитный колпачок Мембрана Шип Туба

3. Положение защитного колпачка для открытия тубы Держите тубу в вертикальном положении. Удерживайте тубу за бока. Внутри верхней части защитного колпачка имеется небольшой шип – в центре. Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°).

Мембрана Шип

4. Чтобы открыть тубу Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы пронзить мембрану. Затем снимите защитный колпачок.

Нажать защитный колпачок вниз

C Убедитесь, что туба была правильно открыта 1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота В верхней части тубы должно быть отверстие.   2. Что делать, если мембрана не была проколота Если мембрана не проколота, вернитесь в пункт B и повторите шаги 2, 3 и 4.

Отверстие

D Введите вакцину После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц. Если вы заметили что-нибудь необычное, не применяйте вакцину. Сразу введите вакцину. 1. Правильно посадите ребенка, чтобы ввести вакцину Усадите ребенка в слегка отклоненное назад положение. 2. Введите вакцину Нажимая на тубу, аккуратно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка). Может потребоваться несколько нажатий на тубу, чтобы выдавить всю вакцину – это нормально, если капля останется на кончике тубы.

Только для перорального применения

Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В общем, побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины РОТАРИКС™.

Вакцина РОТАРИКС™ не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Данные клинических исследований

Для определения частоты побочных действий применяется следующая классификация.

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 – < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Приведенный ниже профиль безопасности вакцины основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины РОТАРИКС™, так и с уже готовой оральной суспензией.

Всего в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС™ в форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии сравним с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях было использовано 106000 доз вакцины РОТАРИКС™ (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где РОТАРИКС™ применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка и кашель/насморк существенно не отличались в вакцинированной группе РОТАРИКС™ по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где РОТАРИКС™ применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. раздел «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий»), такие побочные реакции (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как возможно связано с вакцинацией.

* Поскольку об этих событиях было сообщено спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Риск возникновения инвагинации был оценен в крупном клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с участием 63 225 пациентов. По данным данного исследования, не было выявлено увеличения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной РОТАРИКС™ по сравнению с группой плацебо, как показано в следующей таблице.

N – общее количество человек.

ДИ – доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины недоношенным младенцам

В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам был применен Ротарикс™ в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев имели 27 - 30 недель гестации и 801 младенца - 31 - 36 недель гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 недель. Серьезные побочные проявления наблюдались у 5,1% младенцев, получавших Ротарикс™, по сравнению с 6,8 % младенцев, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных проявлений наблюдалась в группе новорожденных, получавших РОТАРИКС™, и в группе, получавшей плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные постмаркетингового наблюдения

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко : кровянистый стул, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Очень редко: инвагинация (см. раздел «Особенности применения»)

3 года. Дата истечения срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

При применении вакцины РОТАРИКС™ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.

Оральный аппликатор или туба вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку. По 1 или по 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или тубы в картонной коробке.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.