Ротарикс суспензия ор. 1.5 мл/доза в апплик. (тубах)

Цены в Украине
от 735.10
до 1145.40 грн
в 662 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
суспензия ор.
Дозировка
ротавирус человека (штам RIX4414)
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/13060/01/01 от 18.12.2018 приказ №318 от 17.02.2022
Производитель
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Форма выпуска
суспензия
Страна происхождения бренда
Великобритания
Страна производства
Бельгия
Показать все

Инструкция для Ротарикс суспензия ор. 1.5 мл/доза в апплик. (тубах)

Состав

действующее вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит не менее 106,0 ТЦД50 ротавируса человека, живой аттенуированный штамм RIX4414*;

вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), динатрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

* Выращенный на культуре клеток Vero.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

РОТАРИКС™ – это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКСсоответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Фармакологическая группа

Вакцина. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая аттенуированная. Код ATX J07B Н01.

Фармакологические свойства

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Защитная эффективность

В ходе клинических испытаний была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], и против ротавируса нераспространенных генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКСпротив любых, в том числе тяжелых, ротавирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита была определена в соответствии с двумя разными критериями:

  • по 20-балльной шкале Весикари, оценивающей полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и длительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

  • по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцины РОТАРИКСзащитная эффективность сохранялась в течение первого и второго лет жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе ( РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302*)

Генотип

Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95 % ДИ]

Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести

Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**

G1P[8]

89,5

[82,5; 94,1]

96,4

[90,4; 99,1]

G2P[4]

58,3

[10,1; 81,0]

85,5

[24,0; 98,5]

G3P[8]

84,8

[41,0; 97,3]

93,7

[52,8; 99,9]

G4P[8]

83,1

[55,6; 94,5]

95,4

[68,3; 99,9]

G9P[8]

72,5

[58,6; 82,0]

84,7

[71,0; 92,4]

Штаммы генотипа P[8]

81,8

[75,8; 86,5]

91,9

[86,8; 95,3]

Циркулирующие штаммы ротавируса

78,9

[72,7; 83,8]

90,4

[85,1; 94,1]

 

Эффективность вакцины (%) против ротавирусных гастроэнтеритов, нуждающихся в медицинской помощи

[95 % ДИ]

Циркулирующие штаммы ротавируса

83,8

[76,8; 88,9]

 

Эффективность вакцины (%) по частоте госпитализаций при ротавирусных гастроэнтеритах [95 % ДИ]

Циркулирующие штаммы ротавируса

96,0

[83,8; 99,5]

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ – доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (РОТАРИКС™ N=7205; плацебо N=7081*)

Генотип

Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита** [95 % ДИ]

Все ротавирусные гастроэнтериты

80,5

[71,3; 87,1]

G1P[8]

82,1

[64,6; 91,9]

G3P[8]

78,9

[24,5; 96,1]

G4P[8]

61,8

[4,1; 86,5]

G9P[8]

86,6

[73,0; 94,1]

Штаммы генотипа P[8]

82,2

[73,0; 88,6]

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ – доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов составила 38,6 % (95 % ДИ: < 0,0; 84,2) для штамма G2P[4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P[4], было очень мало.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P[4], составляет 71,4 % (95 % ДИ: 20,1; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, в котором оценивали вакцину РОТАРИКС™, назначаемую примерно на 10 и 14 неделях жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составила 61,2 % (95 % ДИ: 44,0; 73,2). Исследование недостаточно для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины – двухдозовой и трехдозовой.

Данные, показывающие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, представлены в таблице 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни – обобщенные данные (РОТАРИКС™ N = 2974; плацебо N = 1443*)

Генотип

Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов [95 % ДИ]

Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести

Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**

G1P[8]

68,3

(53,6; 78,5)

56,6

(11,8; 78,8)

G2P[4]

49,3

(4,6; 73,0)

83,8

(9,6; 98,4)

G3P[8]

43,4*

(< 0; 83,7)

51,5***

(< 0; 96,5)

G8P[4]

38,7*

(< 0; 67,8)

63,6

(5,9; 86,5)

G9P[8]

41,8*

(< 0; 72,3)

56,9***

(< 0; 85,5)

G12P[6]

48,0

(9,7; 70,0)

55,5***

(< 0; 82,2)

Штаммы генотипа P[4]

39,3

(7,7; 59,9)

70,9

(37,5; 87,0)

Штаммы генотипа P[6]

46,6

(9,4; 68,4)

55,2***

(< 0; 81,3)

Штаммы генотипа P[8]

61,0

(47,3; 71,2)

59,1

(32,8; 75,3)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ – доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10000 пациентов, получавших вакцину РОТАРИКС™ по разному графику (2; 4 месяца жизни; 3; 4 месяца жизни). После двух доз вакцины РОТАРИКСзащитная эффективность наблюдалась до 3 лет жизни (см. табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до двух и трех лет ( РОТАРИКСN = 5263; плацебо N = 5256 *)

Генотип

Эффективность вакцины

до 2 лет

Эффективность вакцины

до 3 лет

Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов [95 % ДИ]

Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**

Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**

G1P[8]

100,0

(80,8; 100,0)

100,0

(84,8; 100,0)

G2P[4]

100,0*

(<; 100,0)

100,0***

(<; 100,0)

G3P[8]

94,5

(64,9; 99,9)

95,2

(70,4; 99,9)

G9P[8]

91,7

(43,8; 99,8)

91,7

(43,8; 99,8)

Штаммы генотипа P[8]

95,8

(83,8; 99,5)

96,6

(87,0; 99,6)

Циркулирующие штаммы ротавируса

96,1

(85,1; 99,5)

96,9

(88,3; 99,6)

 

Эффективность вакцины (%) против ротавирусных гастроэнтеритов по частоте госпитализаций и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях

[95 % ДИ]

Циркулирующие штаммы ротавируса

94,2

(82,2; 98,8)

95,5

(86,4; 99,1)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита и 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ – доверительный интервал.

Иммунный ответ

В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцину РОТАРИКС™ и 1006 младенцев – плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были сероотрицательными к ротавирусу (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусных IgA в сыворотке ≥ 20 Ед/мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 % до 100 % и от 0 % до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины РОТАРИКС™ в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогичен иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, получивших вакцину РОТАРИКС™ (N=221) или плацебо (N=111) по графику прививки на 10 и 14 неделях (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые до прививки были сероотрицательными к ротавирусу (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусных антител IgA ≥ 20 Ед/мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов прививки) и 22,5 % соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной РОТАРИКСв лиофилизированной форме у 85,7 % вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 Ед/мл (ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины для новорожденных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину РОТАРИКС или плацебо. Профиль безопасности вакцины РОТАРИКС™ и плацебо был схожим.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленное по результатам ELISA, определялось у 50 % образцов фекалий после введения 1-й дозы вакцины и в 4 % образцов – после введения 2-й дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17 % были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины РОТАРИКС™ было подобным тому, что наблюдалось после применения лиофильной вакцины РОТАРИКС™.

Эффективность

В обсервационных исследованиях эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8], а также менее распространенных генотипов G9P[4] и G9P[6] , что привело к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

В таблице 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований проведенных методом случай-контроль для оценки эффективности препарата РОТАРИКСпротив тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привело к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации

Страна

Возраст

Количество привитых двумя дозами (N)

(случаи/ контроль)

Штамм

Эффективность, рассчитанная по госпитализированным ротавирус-отрицательным пациентам, (%)

[95 % ДИ]

Страны с высоким уровнем дохода

Бельгия

< 4 года

160/198

Все

G1P[8]

G2P[4]

90 [81; 95]

95 [78; 99]

85 [64; 94]

 

3-11 месяцев

 

Все

G2P[4]

91 [75;97]

83 [11;96]

Сингапур

< 5 лет

136/272

Все

G1P[8]

84 [32; 96]

91 [30; 99]

Тайвань

< 3 года

275/1623

Все

G1P[8]

92 [75;98]

95 [69;100]

США

< 2 года

85/1062

Все

G1P[8]

G2P[4]

85 [73;92]

88 [68;95]

88 [68;95]

8-11 месяцев

Все

89 [48;98]

США

< 5 лет

74/255

G3P[8]

68 [34;85]

Страны со средним уровнем дохода

Боливия

< 3 года

300/974

Все

G9P[8]

G3P[8]

G2P[4]

G9P[6]

77 [65;84]

85 [69;93]

93 [70;98]

69 [14;89]

87 [19;98]

6-11 месяцев

 

Все

G9P[8]

77 [51;89]

90 [65;97]

Бразилия

< 2 года

115/1481

Все

G1P[8]

G2P[4]

72 [44;85]

89 [78;95]

76 [64;84]

Бразилия

< 3 года

249/249

Все

G2P[4]

76 [58;86]

75 [57;86]

3-11 месяцев

G2P[4]

96 [68;99]

95 [66;99]

Эль-Сальвадор

< 2 года

251/770

Все

76 [64; 84]*

 

6-11 месяцев

   

83 [68;91]

Мексика

< 2 года

9/17

G9P[4]

94 [16;100]

Страны с низким уровнем дохода

Малави

< 2 года

81/234

Все

63 [23;83]

* У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла от 51 % (95 % ДИ: 26; 67, Эль-Сальвадор) до 60 % (95 % ДИ: 37; 75, Бразилия).

ДИ – доверительный интервал.

Воздействие на смертность1

Исследования влияния препарата РОТАРИКС™, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 22-56 % у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

Воздействие на госпитализацию1

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном при участии детей в возрасте 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом РОТАРИКС™ на связанную с ротавирусом госпитализацию составляло от 64 % (95 % ДИ: 49; 76) до 80 95 % ДИ: 77;83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45 – 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию из-за диареи по всем причинам, проведенным в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38 - 40 % через четыре года после введения вакцины.

1 исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не используется для вакцин.

Показания

Вакцина РОТАРИКСпоказана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность после предварительного применения вакцины РОТАРИКСили к любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе инвагинации.

Неустраненный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (например дивертикул Меккеля), что может являться предпосылкой развития кишечной инвагинации.

Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. «Побочные реакции»).

Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или с сахарозомизомальтозной недостаточностью. Вакцина содержит сахарозу.

При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Вакцину РОТАРИКС™ можно применять в сочетании с любой из нижеуказанных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и вызываемых заболеваний Haemophilus influenzaeтипа b(Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточную) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IP профилактики гепатита В (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Одновременное применение вакцины РОТАРИКСи пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ к полиовирусам. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

Особенности по применению

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинское обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины РОТАРИКСдолжно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием для иммунизации.

Применение вакцины РОТАРИКСдолжно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины РОТАРИКСу младенцев с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину РОТАРИКСтаким младенцам следует с осторожностью, взвешивая риск и пользу от вакцинации.

Риск инвагинации был изучен в крупном клиническом исследовании (63 225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличение риска возникновения инвагинации после применения вакцины РОТАРИКСпо сравнению с плацебо обнаружено не было.

Однако, по данным постмаркетингового исследования по безопасности, было выявлено кратковременное увеличение риска инвагинации после вакцинации, главным образом в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени после второй дозы. Общее количество возникновения случаев инвагинации остается по частоте: редко. Влияние применения вакцины РОТАРИКСна общий риск возникновения инвагинации не установлено.

В качестве предохранительного средства медицинский персонал в послевакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (тяжелые боли в животе, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Применение вакцины РОТАРИКС™ иммуноскомпрометированным младенцам, включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины РОТАРИКС™.

Как известно, выделение вакцинного вируса с стулом появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, наблюдались случаи передачи вакцинного вируса сероотрицательным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. РОТАРИКСследует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или получающими иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после прививки из-за потенциального риска апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКСможет обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований.

Вакцина РОТАРИКСне защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вакцина РОТАРИКСне предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины женщинами во время беременности или периода кормления грудью отсутствуют.

Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (в результате) применения вакцины РОТАРИКС™. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать при вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцина РОТАРИКС™ предназначена только для перорального применения.

ВАКЦИНУ РОТАРИКС™НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины РОТАРИКС™. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Инструкции по приготовлению или восстановлению вакцины приведены ниже.

Техника применения/ обращения с препаратом.

Специальные предостережения по применению и использованию препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к использованию (не требуется его растворение или разведение). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. В случае если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе:

1. Техника применения вакцины в оральном аппликаторе приведена на рис. 1.

2. Техника применения вакцины в тубе приведена на рис. 2.

3. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует держать с отклоненной головой. Введите все содержимое орального аппликатора или тубы ПЕРОРАЛЬНО (на внутреннюю поверхность щеки).

4. Не вводить путем инъекции.

Рис. 1. Техника применения вакцины в оральном аппликаторе

 

                     
     
 
 
   

Не вводить путем инъекции.

   

Снимите защитный колпачок с орального аппликатора

     

Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенок должен быть в отклоненном положении назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка ПЕРОРАЛЬНО.

 
 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 2. Техника применения вакцины в тубе

 

 

 

A Что вы должны сделать, прежде чем вводить РОТАРИКС™

  • Проверьте дату истечения срока годности.
  • Проверьте тубу по повреждению или открытию.
  • Проверьте, чтобы жидкость была прозрачной и бесцветной, без каких-либо частиц.

 

Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

  • Эта вакцина применяется перорально – непосредственно из тубы.
  • Вакцина готова к применению – не нужно смешивать ее с чем-либо другим.

Защитный колпачок

Мембрана

Шип

Туба

B Приготовьте тубу для применения

1. Снимите защитный колпачок

  • Не выбрасывайте защитный колпачок – он вам понадобится, чтобы пронзить мембрану.
  • Держите тубу вертикально.

 

2. Постучайте по верхушке тубы, чтобы освободить ее от любой жидкости.

  • Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

 

3. Положение защитного колпачка для открытия тубы

  • Держите тубу в вертикальном положении.
  • Удерживайте тубу за бока.
  • Внутри верхней части защитного колпачка имеется небольшой шип – в центре.
  • Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°).

 

 

Мембрана

Шип

4. Чтобы открыть тубу

  • Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы пронзить мембрану.
  • Затем снимите защитный колпачок.

 

Нажать защитный колпачок вниз

C Убедитесь, что туба была правильно открыта

1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота

  • В верхней части тубы должно быть отверстие.

 

2. Что делать, если мембрана не была проколота

  • Если мембрана не проколота, вернитесь в пункт B и повторите шаги 2, 3 и 4.

 

Отверстие

D Введите вакцину

  • После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не применяйте вакцину.

  • Сразу введите вакцину.

1. Правильно посадите ребенка, чтобы ввести вакцину

  • Усадите ребенка в слегка отклоненное назад положение.

2. Введите вакцину

  • Нажимая на тубу, аккуратно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).
  • Может потребоваться несколько нажатий на тубу, чтобы выдавить всю вакцину – это нормально, если капля останется на кончике тубы.

Только для перорального применения

Передозировка

Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В общем, побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины РОТАРИКС™.

Дети

Вакцина РОТАРИКСне должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Побочные эффекты

Данные клинических исследований

Для определения частоты побочных действий применяется следующая классификация.

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 – < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Приведенный ниже профиль безопасности вакцины основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины РОТАРИКС™, так и с уже готовой оральной суспензией.

Всего в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКСв форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии сравним с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях было использовано 106000 доз вакцины РОТАРИКС™ (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где РОТАРИКСприменялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка и кашель/насморк существенно не отличались в вакцинированной группе РОТАРИКС™ по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где РОТАРИКСприменялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. раздел «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий»), такие побочные реакции (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как возможно связано с вакцинацией.

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Желудочно-кишечная система

Часто

Диарея

Нечасто

Метеоризм, боль в животе

Очень редко

Инвагинация

Неизвестно*

Кровянистый стул

Неизвестно*

Гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID)

Кожа и подкожные ткани

Нечасто

Дерматит

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто

Раздражительность

Нарушения дыхания, функции органов грудной полости и средостения

Неизвестно*

Апноэ у недоношенных младенцев (рожденных ≤ 28 недель беременности) (см. раздел «Особенности применения»)

* Поскольку об этих событиях было сообщено спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Риск возникновения инвагинации был оценен в крупном клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с участием 63 225 пациентов. По данным данного исследования, не было выявлено увеличения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной РОТАРИКС™ по сравнению с группой плацебо, как показано в следующей таблице.

Сроки проявления инвагинации

РОТАРИКС™

(количество человек)

Платебо

(количество человек)

Относительный риск (95 % ДИ)

Инвагинация течение

31 дня после:

 

N = 31673

 

N = 31552

 

  • первой дозы

1

2

0,50 (0,07; 3,80)

  • второй дозы

5

5

0,99 (0,31; 3,21)

Инвагинация течение

первого года жизни:

 

N=10159

 

N = 10010

 

  • первая доза введена

до 1 года

4

14

0,28 (0,10; 0,81)

N – общее количество человек.

ДИ – доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины недоношенным младенцам

В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам был применен Ротариксв форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев имели 27 - 30 недель гестации и 801 младенца - 31 - 36 недель гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 недель. Серьезные побочные проявления наблюдались у 5,1% младенцев, получавших Ротарикс™, по сравнению с 6,8 % младенцев, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных проявлений наблюдалась в группе новорожденных, получавших РОТАРИКС™, и в группе, получавшей плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные постмаркетингового наблюдения

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко : кровянистый стул, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Очень редко: инвагинация (см. раздел «Особенности применения»)

Срок годности

3 года. Дата истечения срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При применении вакцины РОТАРИКСне следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.

Оральный аппликатор или туба вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку. По 1 или по 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или тубы в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Адрес

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
суспензия ор.
Дозировка
ротавирус человека (штам RIX4414)
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/13060/01/01 от 18.12.2018 приказ №318 от 17.02.2022
Производитель
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Форма выпуска
суспензия
Страна происхождения бренда
Великобритания
Страна производства
Бельгия

Частые вопросы

Цена на Ротарикс суспензия ор. 1.5 мл/доза в апплик. (тубах) начинается от 735.10 грн.
Ротарикс суспензия ор. 1.5 мл/доза в апплик. (тубах) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине