Санорин-аллерго спрей наз., р-р 1 мг/мл по 10 мл во флак.

действующее вещество: азеластина гидрохлорид;

1 мл раствора содержи азеластина гидрохлорид 1 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Назальный спрей дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободная от частиц.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A C03.

Фармакодинамика.

Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и, как следствие, является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t ¹/₂» 20 часов).

Кроме того, данные исследований указывают на угнетение бронхиального спазма, вызванное лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитоактивирующего фактора.

Азеластина гидрохлорид также способен ингибировать воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и распределяется в основном в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени – в головном мозге. Была продемонстрирована линейная дозозависимая кинетика. Приблизительно 75% азеластина гидрохлорида и его метаболитов выводится с калом и примерно 25% – почками. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-деметилирование и окислительное открытие азепинового кольца.

У больных аллергическим ринитом устойчивая средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, наблюдавшаяся через 2 часа после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 нг/мл но это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.

Как следствие дозозависимого линейного эффекта можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.

Применять для симптоматического лечения сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоте или любому другому компоненту лекарственного средства.

До сих пор взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные по применению гидрохлорида азеластина женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. В исследованиях на животных высокие пероральные дозы азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства в единичных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые могут быть вызваны самим заболеванием. В таком случае скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами может быть снижена. К тому же вышеназванные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что негативно влияют на скорость реакции.

Для назального применения.

Если не иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в сутки утром и вечером (соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг).

При применении спрея голову необходимо держать прямо.

Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально.

Лекарственное средство можно использовать для длительной терапии.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

При интраназальном применении реакции передозировки не предполагаются. В случае передозировки вследствие случайного перорального применения на основании результатов экспериментов на животных ожидается нарушение со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме гидрохлорида азеластина, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/ 100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия [при неправильном применении (голова запрокинута назад) может возникнуть горький привкус во рту, что может вызвать тошноту]; очень редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой носа после впрыска (жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота.

Общие нарушения: очень редко — повышенная утомляемость (ощущение усталости и истощения), слабость, также могут быть вызваны самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

27 месяцев.

После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в упаковке.

Без рецепта.

САГ Манюфекчуринг, С.Л.Ю./ SAG Manufacturing, S.L.U. (производитель, ответственный за выпуск серии).

Галеникум Хелс, С.Л./Galenicum Health, S.L. (производитель, ответственный за выпуск серии).

Крта. N-I, км 36, Сан Агустин де Гвадаликс, Мадрид, 28750, Испания/Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, 28750, Spain.

Авда. Корнелл 144, Avda. 7º-1ª Эдифисио ЛЕКЛА, Эсплугес де Лебрегат, Барселона, 08950, Испания/Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spain.