Эриус таблетки, п/плен. обол. по 5 мг №10

Цены в Украине
от 245.70 до 565.60 грн
в 7389 аптеках
Количество в упаковке:

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки, п/плен. обол.
Дозировка
дезлоратадин: 5мг
Количество в упаковке
10 шт
Условия продажи
без рецепта
Регистрация
UA/5827/01/01 от 15.02.2017 приказ №987 от 09.06.2022
Производитель
Байєр Біттерфельд ГмбХ/Bayer Bitterfeld GmbH.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Страна происхождения бренда
Германия
Показать все

Инструкция для Эриус таблетки, п/плен. обол. по 5 мг №10

Состав

действующее вещество: дезлоратадин микронизированный;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина микронизированного;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, Opadry II Blue 32B10817 (лактозы моногидрат, гипромелоза 15cp, титана диоксид (Е 171), полиэтиленголиколь, FD&C Blue #2/индигокармин алюминиевый лак (Е 132)), воск карнаубский;

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-голубого цвета с круглым тиснением по центру с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1 -рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1 -рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, при которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинение интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом Эриус® эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус® эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата Эриус® в дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Эриус® эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, ограничивающих симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно упрощать симптомы при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Эриус® эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозировки. Облегчение зуда более чем на 50 % отмечалось у 55 % ​​пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19 % пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов сравнимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4 % участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение.

Дезлоратадин связывается с белками плазмы крови (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Биотрансформация.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Выведение.

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания

Устранение симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);
  • крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения Эриус®.

Особенности по применению

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эриус® следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, имевшим приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не показал тератогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эриус® в этот период не рекомендуется.

Кормление грудью.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эриус® кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения таблеток Эриус® у детей до 12 лет не установлена.

Передозировка

При передозировке применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, при которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путём гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головные боли (0,6 %).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9 % пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9 % пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нераспространенные (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Классы/систем органов

Частота возникновения

Побочные реакции*

Психические расстройства

очень редко

галлюцинации

Со стороны нервной системы

часто

головная боль

очень редко

головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердца

очень редко

тахикардия, учащенное сердцебиение

частота неизвестна

удлинение интервала QT,

суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

сухость во рту

очень редко

боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

очень редко

увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

частота неизвестна

желтуха

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

очень редко

миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей.

частота неизвестна

фоточувствительность

Общие нарушения

часто

повышенная утомляемость

очень редко

реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

частота неизвестна

астения

Расстройства метаболизма и питания

частота неизвестна

повышение аппетита

Исследование

частота неизвестна

увеличение веса

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 7 таблеток или 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке. По 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Байер Биттерфельд ГмбХ/

Bayer Bitterfeld GmbH.

Адрес

Ортштайль Греппин, Сейлгастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия/

Ortsteil Greppin, Салегастер Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany.

Особенности приема

Водители
с осторожностью, в редких случаях возможно возникновение сонливости
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
разрешено
Дети
с 12-ти лет
Аллергики
разрешено
Беременные
запрещено
Взрослые
разрешено

Особенности приема

Водители
с осторожностью, в редких случаях возможно возникновение сонливости
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
разрешено
Дети
с 12-ти лет
Аллергики
разрешено
Беременные
запрещено
Взрослые
разрешено

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки, п/плен. обол.
Дозировка
дезлоратадин: 5мг
Количество в упаковке
10 шт
Условия продажи
без рецепта
Регистрация
UA/5827/01/01 от 15.02.2017 приказ №987 от 09.06.2022
Производитель
Байєр Біттерфельд ГмбХ/Bayer Bitterfeld GmbH.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Страна происхождения бренда
Германия

Частые вопросы

Цена на Эриус таблетки, п/плен. обол. по 5 мг №10 начинается от 245.70 грн.
Эриус таблетки, п/плен. обол. по 5 мг №10 является безрецептурным препаратом и отпускается без рецепта.

Средняя цена по Украине