Эспумизан капсулы мягк. по 40 мг №50 (25х2)

действующее вещество: simethicone;

1 капсула мягкая содержит симетикона 40 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), желатин, глицерин (85 %), желтый запах FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: почти круглые, желтые, мягкие, желатиновые капсулы номинального диаметра 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость, которая может быть несколько мутной.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты для применения при функциональных нарушениях кишечника.

Код ATX A03A X13.

Фармакодинамика.

Эспумизан^® содержит как действующее вещество симетикон - стабильный поверхностно-активного полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа в содержимом желудка и кишечника и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего эти пузырьки разрушаются. Высвобождающиеся в процессе газы могут затем всасываться стенками кишечника и выводиться под действием перистальтики кишечника. Действие симетикона носит исключительно физический характер, в химических реакциях он не принимает и является инертным в фармакологическом и физиологическом отношениях.

Фармакокинетика.

Симетикон не всасывается после приема внутрь и выводится в неизмененном виде после прохождения через желудочно-кишечный тракт.

Доклинические данные по безопасности.

Симетикон характеризуется инертностью в химическом отношении и не всасывается из просвета кишечника. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном приеме, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека по отношению к канцерогенности и токсическому воздействию на репродуктивную функцию.

• Для симптоматического лечения при жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным накоплением газов, например при вздутии, метеоризме.
• В качестве вспомогательного средства при диагностике органов брюшной полости, в частности при рентгенологическом исследовании, ультразвуковом исследовании (УЗИ) органов брюшной полости.

Препарат Эспумизан^® показан для применения у детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых.

Гиперчувствительность к действующему веществу, красителю желтый мера FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) или к любому другому вспомогательному веществу из перечисленных в разделе «Состав». Непроходимость кишечника, обструктивные болезни желудочно-кишечного тракта.

На сегодняшний день неизвестны.

При повторном появлении и/или при наличии продолжительных жалоб со стороны пищеварительного тракта следует провести клиническое обследование больного.

Беременность и кормление грудью.

Никаких эффектов в период беременности и кормления грудью не ожидается, поскольку системное действие симетикона незначительно. Клинических данных по применению Эспумизана^® беременным нет.

Фертильность.

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для фертильности.

Эспумизан^® не делает ничего или мало влияет на способность к вождению автотранспорта и техники.

Препарат Эспумизан взят с или после еды, а при необходимости - перед сном.

Эспумизан^® могут быть также использованы в послеоперационном периоде.

Продолжительность применения зависит от наличия жалоб.

При необходимости Эспумизан^® может использоваться в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка.

При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (метеоризм, вздутие)

Как вспомогательное средство при диагностике органов брюшной полости (рентгенологическое обследование, ультразвуковое обследование)

Эспумизан ^® не рекомендован детям до 6 лет и младенцам. Доступны другие лекарственные формы.

О случаях передозировки не сообщалось. Поскольку симетикон химически и физиологически полностью инертен, интоксикация практически исключена. Даже использование значительного количества Эспумизана^® допускается без симптомов.

На сегодняшний день, никаких побочных реакций не наблюдалось с препаратом Эспумизан^®. Желтая мера FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарабен (Е 218) может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа, включая зуд, сыпь, крапивницу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников отрасли здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 капсул мягких в блистере; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.