Ксилоспрей Baum Pharm назальный спрей 0,1% по 10 мл во флак.

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 0,5 мг или 1,0 мг;

другие составляющие: натрия дигидрофосфата дигидрат; динатрия фосфат додекагидрат; динатрия эдетата; бензалкония хлорид; сорбитол, жидкость (не кристаллизующаяся) (Е 420); гипромелоза; натрия хлорид; вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) лекарственное средство Ксилоспрей помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не обнаруживается (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Ксилоспрей, назальный спрей, 0,5 мг/мл не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям более 7 дней подряд.

Ксилоспрей, назальный спрей, 1,0 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать медикаментозный ринит и отек слизистой носа, имеющий симптомы, похожие на простуду.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять лекарственное средство пациентам, получающим или получавшим в течение последних двух недель ингибиторы МАО.

Пациенты с длительным QT-синдромом, применяющие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезной желудочковой аритмии.

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность

Соответствующие данные о влиянии Ксилоспрея на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Ксилоспрей, назальный спрей, 0,5 мг/мл

Детям от 2 до 11 лет применять под наблюдением взрослых.

Обычно достаточно применять по 1–2 впрыска в каждый носовой ход (для детей 6–11 лет доза может составлять до 2–4 впрысков) 1–2 раза в сутки (через 8–10 часов). Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд. 1 впрыск препарата Ксилоспрей, назальный спрей, 0,5 мг/мл содержит 0,0125 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Ксилоспрей, назальный спрей, 1,0 мг/мл применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Cпрей обеспечивает точность дозировки и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением лекарственного средства сначала следует снять колпачок и ограничительное кольцо под распылителем при его наличии. Перед первым применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет равномерно распыляться в воздух. После этого распылитель будет готов к применению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, насос спрея нужно снова подготовить с помощью нескольких распылений в атмосферу.

Применять спрей необходимо следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;
• осуществить впрыск и одновременно осуществить легкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Ксилоспрей, назальный спрей, 0,5 мг/мл применять детям в возрасте от 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Ксилоспрей, назальный спрей, 1,0 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное применение препаратов, содержащих ксилометазолина гидрохлорид, местно или случайный прием внутрь может повлечь за собой сильное головокружение, повышенную потливость, головную боль, угнетение дыхания, судороги, переохлаждение, гипертензию, периферическую вазоконстрикцию, холодные конечности, брадикардию, мидриаз, бронхоспазм.
Гипертензия может сопровождаться гипотонией. Дети помладше более чувствительны к отравлению, чем взрослые.

При подозрении на передозировку симптоматическое лечение должно проводиться под контролем медицинских работников. Это включает в себя наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При ранних симптомах передозировки назначается очищение желудка, включая активированный уголь. Следует контролировать дыхание и кровообращение. Может быть предоставлен кислород, включая вентиляционную терапию, если это необходимо. При конвульсиях назначается соответствующая противосудорожная терапия, например диазепам. При тяжелой передозировке, приводящей к остановке сердца, реанимационные мероприятия следует продолжать по крайней мере час.

Побочные реакции перечислены ниже по классам органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головные боли.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения, медикаментозный ринит.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: чувство жжения в месте нанесения

2 года.

В оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30С.

По 10 мл во флаконе с насосом-дозатором с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.