Спираль внутриматочная Etherena T Cu 380A

Спираль ETHERENA T Cu 380A с одноразовым маточным зондом.

Внутриматочное противозачаточное средство

Должна вводиться и удаляться квалифицированным врачом или под его наблюдением.

СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

• Этерена – 1 шт.
• Маточный зонд Esa – 1 шт.

ПРЕИМУЩЕСТВА МОДЕЛИ Т Сu 380 А

• Удобна для женщины, имеющей одного ребенка или нескольких детей и желающего контролировать рождаемость.
• Эффективная контрацепция сроком до 10 лет.
• Практически не нуждается в уходе.
• Отсутствие побочных гормональных эффектов.
• Не взаимодействует с другими лекарственными средствами.
• Мгновенно вынимается.
• Простая и стерильная установка.
• Установка одной рукой без прямого контакта.
• Позволяет быстро определить глубину матки.
• Простой ввод.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Медные ВМС значительно снижают вероятность оплодотворения. Данные и анализы показывают, что основной противозачаточный эффект BMC, содержащих медь, заключается в ингибировании транспорта яйцеклетки или сперматозоида и/или сперматозоида способности оплодотворять яйцеклетки. Снижение транспорта и капацитации гамет препятствует оплодотворению и происходит до того, как яйцеклетка достигает полости матки. Непрерывное выделение меди в полость матки из медной проволоки усиливает контрацептивный эффект Этерены T Cu 380 A.

ПОДГОТОВКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оператор должен надеть стерильные перчатки и использовать метод асептики. Он должен объяснять пациентке свои действия.

После осмотра матки для определения ее положения, размера и состояния во влагалище и шейку матки вводят зеркало (как для мазка Папаниколау). Влагалище очищают антисептическим лосьоном. При зондировании глубины матка удерживается в неподвижном состоянии. Врач вводит ВМС Этерена Т Сu 380 в матку посредством гибкой прозрачной пластиковой трубки.

Перед введением спирали следует обработать влагалище и шейку матки антисептическим раствором.

Шейку матки следует визуализировать с помощью зеркала, а ее переднюю губу захватить держателем.

При мягком нажатии на держатель угол между цервикальным каналом и полостью эндометрия будет уменьшаться, что значительно облегчит введение маточного зонда.

Затем маточный зонд можно вводить в эндоцервикальную полость, пока он не достигнет дна.

Определив направление и длину цервикального канала внутриматочной полости, можно готовиться к введению медного Т-образного элемента.

ВНИМАНИЕ

• Не подбирайте и не используйте упавшие на пол или на стол компоненты
• Не выкладывайте содержимое пакета на лоток для инструментов
• Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта
• Не стерилизуйте повторно

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ВМС

1. В первые недели после введения могут наблюдаться длительные и тяжелые менструации, кровотечения или кровяные выделения между менструациями. Если они становятся интенсивными или не прекращаются, обратитесь в клинику.
2. После введения могут возникать непродолжительные спазмы, но иногда они могут занять несколько часов или даже дней. В этом случае помогает прием легкого обезболивающего, горячий компресс на живот или умеренные физические упражнения.
3. Периодически проверяйте, особенно после менструации, торчащие из шейки матки нити спирали. Если они отсутствуют, стали короче или длиннее, обратитесь в клинику.
4. Если медная ВМС выпала, обратитесь в клинику. После выпадения вы уже не защищены от зачатия.
5. Обратитесь в клинику для обследования или замены медной ВМС (в конце десятого года после введения) в соответствии с предписаниями врача
6. Если менструация задерживается (а также наблюдаются симптомы беременности, включая тошноту, чувствительность груди и т.п.), немедленно обратитесь в клинику.
7. Если вы чувствуете боль в животе, боль во время полового акта, заразитесь инфекцией (например, гонореей), наблюдаете аномальные выделения, лихорадку или озноб, обратитесь к врачу.
8. Внутриматочная спираль Этерена Т Сu 380А не взаимодействует с другими препаратами, которые вы принимаете.

УКАЗАНИЯ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ НАБЛЮДЕНИЮ ДЛЯ ВРАЧЕЙ

Врач должен запросить пациентку для контроля через 4-6 недель после введения ВМС. В случае возникновения проблем или опасений применения Этерены Т Сu 380А. Во время последующего наблюдения врач должен обратить особое внимание на следующие моменты:

1. Более сильное кровотечение указывает на вероятность анемии.
2. Если пациентка забеременеет, ВМС следует удалить по возможности.
3. Если женщина забеременеет при наличии установленной ВМС, возникает вероятность внематочной беременности. Если пациентка желает продлить беременность, она должна находиться под наблюдением врача. Ее следует проинформировать о рисках, связанных с установленной ВМС. После первого триместра пациентку следует проинформировать о возможных рисках продления беременности с установленной спиралью. Также следует рассмотреть возможность прерывания беременности.
4. Удаление ВМС рекомендуется, если у пациентки значительно повышается риск развития воспалительных заболеваний органов малого таза.

ВМС Этерена T Cu 380 А обеспечивает практически полную защиту от беременности, имеет срок годности до 5 лет и может использоваться в течение 10 лет.

Введение ВМС выполняется бесконтактно, т.е. BMC T Cu 380 можно вводить в любой день менструального цикла.

Ее можно заменить новой в любой день менструального цикла.

Нежелательные эффекты от применения внутриматочных спиралей, включая Этерен Т Сu 380А, наблюдаются редко. К ним относятся:

• Кровотечение:

Менструальное кровотечение иногда бывает более интенсивным и длительным, чем обычно, или более болезненным. В редких случаях может возникнуть железодефицитная анемия. Могут наблюдаться редкие межменструальные кровотечения, обычно в виде быстро проходящих кровянистых выделений.

• Инфекция органов малого таза:

Возникновение тазовой инфекции (сальпингита), обычно нуждающейся в удалении внутриматочной спирали и лечении антибиотиками, может привести к дальнейшему бесплодию. Рандомизированные контролируемые исследования показывают, что риск инфицирования половых путей после первого месяца применения ВМС невелик. ЗОМТ, возникающие после первого месяца использования, обычно связаны с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), а не использованием ВМС.

• Боль или дисменорея:

Боль в нижней части живота или крестцовой области может возникать сразу после введения, но обычно утихает со временем или после применения обезболивающих. Боль может быть физиологической реакцией на наличие устройства, но следует исключить заражение, неправильное расположение устройства (включая перфорацию и миграцию) и беременность. Несвоевременное обнаружение перфорации может привести к миграции ВМС за пределы полости матки и/или повреждения других соседних органов, а также нежелательной беременности.

• Другое:

Некоторые женщины, в частности те, которые не рожали, более подвержены обмороку, брадикардии и другим нейроваскулярным проявлениям во время и сразу после введения или удаления внутриматочной спирали.

В литературе описаны единичные случаи кожных реакций, которые могут быть связаны с аллергией на медь.

А) ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕНИЯ

ВЫБОР ВРЕМЕНИ

Лучший период для введения ВМС – менструация, поскольку это предохраняет от введения во время недиагностированной беременности. В это время физиологически расширяются наружный и внутренний маточные зева.

В большинстве случаев это упрощает введение ВМС без необходимости расширения канала.

Также ВМС можно вводить в течение 5 дней после незащищенного полового акта. Введение сразу после незащищенного полового акта может увеличить риск ВЗОМТ (воспалительных заболеваний органов малого таза).

Этерена Т Сu 380 А также можно вводить в течение 15 минут после рождения плаценты или аборта в первом триместре. Обратите внимание, что в этих случаях наблюдается более высокая частота выпадения.

Если ВМС невозможно ввести сразу после рождения плаценты или аборта, следует отложить минимум на 6 недель. В случае кесарева сечения введение следует проводить не ранее чем через 12 недель после родов.

ВВЕДЕНИЕ

1. Полностью раскройте стерильную упаковку. Наденьте стерильные перчатки. Извлеките Этерену из упаковки, схватив ее за нижнюю область захвата. Убедитесь, что плечи Т-образного элемента и основания центрированы и сбалансированы по отношению к аппликатору.
2. Осторожно продвигайте бегунок вперед, пока он не достигнет первой точки сопротивления. Слегка нажмите, чтобы продвинуть его дальше. Этим движением вы сложите плечики ВМС внутри трубки-проводника. BMC установлена в аппликаторе. Не тяните бегунок назад.
3. Передвиньте бегунок вперед. Маркированная трубка с установленной спиралью выдвинется из аппликатора. Двигайте бегунок дальше, пока не увидите число, измеренное с помощью маточного зонда. Через 4 см вы услышите звук щелчка. Каждый щелчок отмеряет 0,5 см. Как только увидите нужную цифру на указательном кольце, Этерена будет готова к установке. Не держите Этерену в аппликаторе более 5 минут, так как искажает плечики медного Т-образного элемента. Это может привести к неправильному размещению ВМС в полости матки и, как следствие, ее выпадению.
4. Осторожно введите трубку из ВМС в полость матки, пока указательное кольцо не коснется шейки матки. НЕ ЖМИТЕ на трубку-проводник. Т-образный элемент должен упереться в дно матки.
5. Один раз сильно потяните бегунок назад, чтобы выпустить ВМС на дне полости матки. Вы почувствуете щелчок, и бегунок больше не будет двигаться вниз.
6. Осторожно извлеките Этерену из полости матки, чтобы нити торчали из шейки матки.
7. Отрежьте нити перепендикулярно длине, чтобы примерно 3-4 см остались снаружи шейки матки.
8. Выбросьте трубку-проводник и упаковку.
9. Помогите пациентке медленно встать (возможно головокружение). Проинструктируйте ее, как и когда проверять нити.

В) ИНСТРУКЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ, ВКЛЮЧАЯ ДЕЙСТВИЯ В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ СОСТАВЛЕННОСТЕЙ С УДАЛЕНИЕМ

Используя асептический метод без непосредственного контакта, выполните следующие действия для удаления ВМС:

ШАГ 1. Кратко расскажите пациентке о процедуре, просите задавать вопросы и, при необходимости, успокаивайте. Попросите ее сообщить, если она почувствует боль.

ШАГ 2. Наденьте чистые перчатки/перчатки, прошедшие дезинфекцию высокого уровня, на обе руки.

ШАГ 3. Вставьте зеркало, прошедшее дезинфекцию высокого уровня (или стерильное) и визуально осмотрите шейку матки и нити ВМС. Если нитей не видно, старайтесь их найти.

ШАГ 4. Нанесите соответствующий антисептик (например, повидон йод или хлоргексидин) на шейку матки и влагалище не менее двух раз (протирая зев изнутри наружу). При использовании поведений йода убедитесь, что у женщины нет аллергии на йод, и подождите 2 минуты, пока раствор не подействует. Попросите ее медленно и глубоко дышать и расслабиться. Предупредите, что он может почувствовать незначительный дискомфорт и спазмы и что это нормально. Действуйте очень осторожно на всех этапах процедуры. Захватите нити BMC прямыми артериальными зажимами, прошедшими дезинфекцию высокого уровня (или стерильными). Тащите не сильно, осторожно подтягивая нити к себе щипцами. Как правило, устройство легко вынимается. Если нити обрываются, но ВМС видно, извлеките устройство щипцами. Если ее трудно удалить, не используйте чрезмерную силу.

• Осторожно извлеките ВМС, совершая осторожные изгибающие движения.
• Продолжайте процедуру, пока она комфортна для женщины. Если ВМС все равно не удается удалить, направьте женщину к врачу, который прошел специальное обучение и сможет расширить шейку матки.

Если угол между маткой и шейкой матки острый:

• Вставьте шаровые щипцы, прошедшие дезинфекцию высокого уровня (или стерильные) и осторожно потяните вниз и наружу.

УТИЛИЗАЦИЯ

По окончании срока годности или после удаления утилизируйте изделия в соответствии с местными нормами, регулирующими утилизацию отходов/медицинских отходов, не подлежащих вторичной переработке.

Перед использованием проверьте упаковку на наличие видимых повреждений или дефектов.

РИСКИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

• Потеря стерильности и риск заражения.
• Потеря эффективности из-за меньшего количества меди, чем предусмотрено спецификацией.

НЕСОВЕСТНОСТЬ

• Анатомическая аномалия, искажающая полость матки, может препятствовать правильному введению ВМС.
• Несовместимость между ВМС и полостью матки может привести к частичному или полному выталкиванию, боли, нежелательной беременности и аномальному или тяжелому маточному кровотечению, что приведет к необходимости удаления устройства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (АБСОЛЮТНЫЕ)

1. Злокачественные заболевания половых путей
2. Недиагностированное вагинальное кровотечение
3. Беременность
4. В анамнезе внематочная беременность или фактор риска
5. Инфекции половых путей
6. Заболевания, передающиеся половым путем, в течение предыдущих 12 месяцев (за исключением бактериального вагинита, повторных герпетических инфекций или гепатита В)
7. Аборт с инфекцией за последние 3 месяца.
8. Пороки развития матки (врожденные или приобретенные)
9. Аллергия на медь

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ)

1. Анемия
2. Вода сердца
3. Нарушение коагуляции
4. Лечение воспалительных процессов
5. Болезнь Вильсона
6. Многочисленные сексуальные партнеры

НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ

• Кровотечение/кровяные выделения между менструациями
• Задержка менструации
• Тяжелые/длительные/болезненные менструации
• Боль или спазмы при введении
• Вагинальные выделения или инфекция
• Боль и болезненность в ногах
• Аллергическая реакция на медь
• Боль в спине
• Анемия

СОВМЕСТНОСТЬ С МРТ

MPT может производиться при установленной BMC T Cu 380 A.

ЗОНДИРОВАНИЕ ПОЛЫ МАТКИ

• Извлеките маточный зонд Esa из упаковки.
• Аккуратно вставьте маточный зонд, чтобы определить направление цервикального канала и глубину полости матки. Он должен достигнуть дна матки.
• Проверьте проходимость шейки матки, измерьте глубину полости матки и определите ее направление.
• Исключите вероятность внутриматочной перегородки, внутриматочных спаек или подслизистой фибромы.
• Если канал шейки матки слишком узок, возможно придется его расширить. Может потребоваться применение обезболивающей/парацервикальной блокады.
• Осторожно извлеките маточный зонд через шейку матки.
• Обратите внимание на показания зонда вплоть до влажной зоны.
• Прежде чем выбросить, разломайте зонд надвое на отметке разлома, чтобы предотвратить повторное использование.

Авторизированный представитель

MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert, Германия

Производитель:

PREGNA INTERNATIONAL LTD.

Участок №219, Земельный №168

Dabhel Industrial Co-Operative Society Ltd., Dabhel, Daman (U.T.) – 396 210