Декатилен рино дуо спрей наз. по 10 мл у флак. з розпил.
Характеристики
Інструкція для Декатилен рино дуо спрей наз. по 10 мл у флак. з розпил.
Склад
дiючi речовини: ксилометазолiну гiдрохлорид, декспантенол;
одне впорскування - 0,1 мл розчину (еквiвалентно 0,10 г) мiстить ксилометазолiну гiдрохлориду 0,1 мг, декспантенолу 5,0 мг у водному розчинi;
допомiжнi речовини: натрiю гiдрофосфат гептагiдрат, калiю дигiдрофосфат, вода для iн'єкцiй.
Лікарська форма
Спрей назальний.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозорий, майже безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група
Протинабряковi та iншi ринологiчнi препарати для мiсцевого застосування. Симпатомiметики, комбiнацiї, за винятком кортикостероїдів.
Код АТХ R0lA В06.
Фармакологічні властивості
Фармакодинамiка.
Механiзм дiї
Ксилометазолiну гiдрохлорид
Ксилометазолiну гiдрохлорид, похiдне iмiдазолу, є альфа-адренергiчним симпатомiметиком, має судинозвужувальнi властивостi та усуває набряк слизової оболонки. Початок дiї зазвичай настає через 5-10 хвилин, його проявом є полегшення носового дихання внаслiдок усунення набряку та покращення виведення видiлень.
Декспантенол
Декспантенол (D-(+)-пантотенiловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та, завдяки промiжному перетворенню, має таку саму бiологiчну активнiсть, що й пантотенова кислота. Вона зв'язана з правоповоротною D-конфiгурацiєю.
Пантотенова кислота та її солi - водорозчиннi вiтамiни, якi, як коензим А, беруть участь у багатьох метаболiчних процесах, таких як сприяння синтезу бiлкiв та кортикоїдiв, а також продукування антитiл. Коензим А також бере участь в утвореннi лiпiдiв, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцiю. Вiн також вiдiграє роль в ацетилюваннi амiноцукрiв, якi беруть участь в утвореннi рiзних мукополiсахаридiв. Декспантенол захищає шари епiтелiю та сприяє загоюванню ран. У щурiв з дефiцитом декспантенолу при його застосуваннi спостерiгалася трофiчна дiя на шкiру. При зовнiшньому застосуваннi декспантенол/пантенол може компенсувати пiдвищену потребу в пантотеновiй кислотi у разi ушкодження шкiри або слизової оболонки.
Стосовно фармакодинамiки данi вiдсутнi.
Фармакокiнетика.
Данi стосовно клiнiчної ефективностi, фармакокiнетики, абсорбцiї, розподiлу, метаболiзму та виведення вiдсутнi.
Ксилометазолiну гiдрохлорид
У деяких випадках у разi iнтраназального застосування кiлькостi, що абсорбується, достатньо, щоб спричинити системний вплив, наприклад, на центральну нервову систему та серцевосудинну систему. Вiдсутнi данi щодо фармакокiнетичних дослiджень, проведених у людей.
Декспантенол
Декспантенол абсорбується через шкiру та ферментативно окиснюється до пантотенової кислоти в органiзмi та шкiрi. Вiтамiн переноситься в плазму кровi у зв'язанiй з протеїном формi. Пантотенова кислота як основний компонент об'єднується з коензимом А, що присутнiй в усьому органiзмi. Бiльш детальнi дослiдження щодо метаболiзму дiючої речовини на шкiрi та слизових оболонках вiдсутнi. 60-70 % прийнятої перорально дози видiляється з сечею та 30-40 % з екскрементами.
Показання
Для зменшення набряку слизової оболонки носа в поєднаннi з функцiєю захисту епiтелiю при ринiтi. За призначенням лiкаря у разi нападоподiбного нежитю (вазомоторний ринiт) та для лiкування порушення носового дихання пiсля хiрургiчних втручань в носовiй порожнинi. Лiкарський засiб Декатилен Рино ДУО призначений для дорослих та дiтей вiком вiд 6 рокiв.
Протипоказання
Пiдвищена чутливiсть до дiючих речовин або до будь-якої допомiжної речовини, що входить до складу лiкарського засобу.
Як й iншi судинозвужувальнi лiкарськi засоби, Декатилен Рино ДУО не слiд застосовувати пiсля трансфеної дальної гiпофiзектомiї (або iнших трансназальних або трансоральних хiрургiчних втручань, що оголюють тверду мозкову оболонку), а також при сухiй слизовiй оболонцi носової порожнини (сухий ринiт (Rhinitis sicca)) та при закритокутовiй глаукомi. Не слiд застосовувати дiтям вiком до 6 рокiв.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Дiя лiкарського засобу Декатилен Рино ДУО на iншi лiкарськi засоби
Ксилометазолiну гiдрохлорид
При одночасному застосуваннi з iнгiбiторами моноамiноксидази типу транiлципромiну або трициклiчними антидепресантами можливе пiдвищення артерiального тиску через вплив цих речовин на серцево-судинну систему.
Декспантенол
Невiдомо.
Особливості щодо застосування
Лiкарський засiб Декатилен Рино ДУО слiд застосовувати лише пiсля ретельної оцiнки спiввiдношення користi та ризику в таких випадках:
- пацiєнтам, якi отримують лiкування iнгiбiторами моноамiноксидази (IMAO) або iншими лiкарськими засобами, що потенцiйно можуть пiдвищувати артерiальний тиск; пацiєнтам з пiдвищеним внутрiшньоочним тиском;
- пацiєнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, iшемiчна хвороба серця [IXC], артерiальна гiпертензiя);
- пацiєнти з синдромом подовженого iнтервалу QT мають пiдвищений ризик виникнення тяжких шлуночкових аритмiй при застосуваннi ксилометазолiну;
- пацiєнтам з феохромоцитомою;
- пацiєнтам з гiпертиреозом;
- пацiєнтам з цукровим дiабетом.
Як й iншi мiсцевi судинозвужувальнi лiкарськi засоби, Декатилен Рино ДУО не слiд застосовувати протягом тривалого часу, довше одного тижня, наприклад при хронiчному ринiтi, якщо немає iнших вказiвок лiкаря, оскiльки це може спричинити медикаментозний ринiт з набряком слизової оболонки носової порожнини, який за своїiми симптомами дуже схожий на ринiт.
Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.
Вагiтнiсть. Лiкарський засiб Декатилен Рино ДУО не слiд застосовувати пiд час вагiтностi, оскiльки вiдсутнi достатнi данi щодо впливу на ненароджену дитину. Iснують данi, що вказують на ембрiотоксичний вплив ксилометазолiну гiдрохлориду у тварин.
Годування груддю. Не слiд застосовувати Декатилен Рино ДУО в перiод годування груддю.
Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншuми механiзмами.
У разi тривалого застосування або застосування високих доз лiкарського засобу Декатилен Рино ДУО не можна виключити системну дiю на серцево-судинну або центральну нервову систему. В таких випадках Декатилен Рино ДУО може чинити вплив на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами.
Спосіб застосування та дози
Ринiт
Для дорослих та дiтей вiком вiд 6 рокiв по 1 впорскуванню в кожну нiздрю до 3 разiв на добу, доза лiкарського засобу Декатилен Рино ДУО визначаеться потребою. Дозування залежить вiд iндивiдуальної чутливостi та клiнiчної реакцiї.
Пiсляоперацiйне лiкування: за призначенням лiкаря.
Декатилен Рино ДУО не слiд застосовувати довше 5-7 днiв, оскiльки стосовно бiльш тривалого застосування данi вiдсутнi. Повторне застосування слiд розпочинати лише пiсля перерви в декiлька днiв.
Дiти та пiдлiтки
Щодо тривалостi застосування у дiтей та пiдлiткiв слiд загалом консультуватися з лiкарем.
Спосiб застосування
Флакон лiкарського засобу Декатилен Рино ДУО при впорскуваннi у нiздрю слiд тримати вертикально, пiд час розпилення слiд легко вдихнути носом.
Дiти. Лiкарський засiб Декатилен Рино ДУО призначений для дiтей вiком вiд 6 рокiв.
Передозування
Ознаки та сuмптоми
Ксилометазолiну гiдрохлорид
У разi передозування або ненавмисного перорального прийому можугь виникати наступнi симптоми: мiдрiаз, нудота, блювання, цiаноз, гарячка, судоми, тахiкардiя, аритмiя, циркуляторний колапс, зупинка серця, артерiальна гiпертензiя, набряк легенiв, порушення дихання, психiчнi розлади. Крiм того, можливе пригнiчення функцiй ЦНС, що проявляється у виглядi сонливостi, зниження температури тiла, брадикардiї, шокоподiбної гiпотензiї, апное та коми.
Особливо у разi тривалого застосування та передозування протинабряковi симпатомiметичнi засоби можуть призвести до реактивної riпepeмії слизової оболонки носової порожнини. Цей оборотний ефект призводить до звуження повiтряних ходiв, що змушує пацiєнта повторно застосовувати лiкарський засiб. Це призводить до хронiчного набряку (медикаментозний ринiт) аж до атрофiї слизової оболонки носової порожнини (атрофiчний ринiт).
Декспантенол
Пантотенова кислота та її похiднi, наприклад, декспантенол, мають дуже низьку токсичнiсть. У разi передозування нiякi лiкувальнi заходи не потрiбнi.
Лiкування
Терапевтичнi заходи у разi передозування
Застосувати активоване вугiлля, промивання шлунка, штучне кисневе дихання . Для зниження артерiального тиску фентоламiн 5 мг в фiзiологiчному розчинi повiльно внутрiшньовенно або 100 мг перорально. Судинозвужувальнi препарати протипоказанi. За потреби слiд застосовувати жарознижувальнi та протисудомнi засоби.
У легких випадках може бути достатнiм припинити застосування симпатомiметичного засобу спочатку для однiєї нiздрi, а потiм пiсля зникнення симптомiв повторити це з другою, щоб пiдтримати принаймнi часткове носове дихання.
Побічні ефекти
Ксилометазолiну гiдрохлорид
3 боку нервової системи. Рiдко (≥ 1/10000, < 1/1000): головний бiль, безсоння або втома.
3 боку серця. При мiсцевому iнтраназальному застосуваннi нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) можуть виникати системнi симпатомiметичнi ефекти, наприклад, прискорене серцебиття, тахiкардiя або пiдвищений артерiальний тиск.
Реакцiї у мiсцi введення. Особливо у пацiєнтiв з пiдвищеною чутливiстю тимчасово може виникати легке подразнення (вiдчуття печiї або сухiсть слизової оболонки носа; незначна тимчасова носова кровотеча). Часто(≥ 1/100, < 1/10) пiсля припинення дiї лiкарського засобу може посилитися набряк слизової оболонки носа (реактивна гiперемiя). Тривале або часте застосування, високi дози ксилометазолiну гiдрохлориду можуть спричинити iнтраназальну печiю або сухiсть слизової оболонки, реактивну гiперемiю з медикаментозним ринiтом. Цей ефект може виникнути вже через 5 днiв лiкування, подальший прийом лiкарського засобу може заподiяти шкоду слизовiй оболонцi з утворенням кiрок (Rhinitis sicca).
3 боку iмунної системи. Дуже рiдко (< 1/10000): випадки алергiчних реакцiй з задишкою та ангiоневротичним набряком.
Декспантенол
Дуже рiдко (< 1/10000): реакцiї непереносимостi.
Побiчнi реакцiї у пiсляреестрацiйний перiод
Тяжкi шлуночковi apитмiї
Пацiєнти з синдромом подовженого iнтервалу QT, якi застосовують ксилометазолiн, мають пiдвищений ризик виникнення тяжких шлуночкових аритмiй.
Повiдомлення про пiдозрюванi побiчнi реакцiї
Повiдомлення про пiдозрюванi побiчнi реакцiї у пiсляреестрацiйний перiод лiкарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати спостереження за спiввiдношенням користь/ризик лiкарського засобу. Працiвникiв охорони здоров'я просять повiдомляти про будь-якi пiдозрюванi побiчнi реакцiї.
Термін придатності
3 роки. Пiсля першого вiдкриття - 12 тижнiв.
Умови зберігання
Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 25 °С. Не заморожувати та не охолоджувати. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi.
Упаковка
По 10 мл спрею назального у флаконi з розпилювачем та ковпачком, який захищае розпилювач; по 1 флакону в картоннiй коробцi.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Меркле ГмбХ.
Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi.
Людвiг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Нiмеччина.