Вестибо таблетки по 16 мг №30 (10х3)

Цены в Украине
от 298.09 грн
в 1 аптеке

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
бетагистин: 16 мг
Количество в упаковке
30 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/4059/01/02 от 30/09/2020 приказ 2220 (2) от 30/09/2020
Производитель
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.Балканфарма-Дупниця АТ.
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
бетагистин
Страна происхождения бренда
Израиль
Страна производства
Германия
Показать все

Инструкция для Вестибо таблетки по 16 мг №30 (10х3)

Состав

действующее вещество: betahistine;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, или 24 мг;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки со скошенными краями с двух сторон, на одной стороне – тиснение В8, обратная сторона плоская;

таблетки по 16 мг: цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки со скошенными краями с двух сторон, на одной стороне – тиснение В16, обратная сторона с насечкой;

таблетки по 24 мг: круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки (Snap-Tab) с линией разлома на одной стороне.

Фармакологическая группа

Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин.

Код ATX N07C A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина изучен лишь отчасти. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных данными исследований, проведенных на животных и с участием людей.

Воздействие бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3- рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может повышать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также показал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Было также установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана при исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было подтверждено уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание. При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низок. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом общая абсорбция бетагистина идентична в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Процент бетагистина связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилоуксусную кислоту, не имеющую фармакологической активности.

После перорального приема бетагистина концентрация 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.

Выведение. 2-пиридилоуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь ненасыщен.

Показания

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

  • головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;
  • снижением слуха (тугоухостью);
  • шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Феохромоцитома (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Учитывая данные исследования in vitro , не ожидается угнетение активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминооксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может оказать теоретическое влияние на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности по применению

Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Бетагистин противопоказан пациентам с феохромоцитомой. Поскольку бетагистин является синтетическим аналогом гистамина, он может индуцировать выделение катехоламинов опухолью, что приводит к тяжелой артериальной гипертензии.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам. Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Результаты исследований на животных не показали прямых или косвенных вредных последствий по поводу репродуктивной токсичности в дозах, соответствующих дозам, применяемым в клинической практике. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев бесспорной необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, которые наблюдались после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Фертильность. Исследования на крысах не оказали влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или оказал несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы

Суточная дозировка для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после еды.

Таблетки по 8 мг

Таблетки по 16 мг

Таблетки по 24 мг

1-2 таблетки

3 раза в сутки

½-1 таблетка

3 раза в сутки

1 таблетка

2 раза в сутки

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после нескольких недель лечения.

Пожилой возраст

Хотя в настоящее время данные клинических исследований относительно этой группы пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в послерегистрационном периоде позволяет предположить, что коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Дети.

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения бетагистина препарат не рекомендуется назначать детям (до 18 лет).

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боли в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные эффекты

Нижеследующие побочные реакции наблюдались у пациентов с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

Частота неизвестна: сонливость.

Со стороны сердца

Редко: сердцебиение.

В дополнение к случаям, о которых сообщали во время клинических исследований, о нижеперечисленных нежелательных явлениях сообщали спонтанно в ходе послерегистрационного применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным, частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 8 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке;

таблетки по 16 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке;

таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке;

по 6 блистеров в коробке – для производителя Балканфарма-Дупница АО;

по 15 таблеток в блистере, по 4 блистера в коробке – для производителя Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.

Балканфарма-Дупница АО.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

Штайнбайштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия.

ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница, 2600, Болгария.

Адрес

Штенбейштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия/

Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany.

ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария/

3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.

Особенности приема

Кормящие мамы
с учетом соотношения польза/риск
Беременные
в случае крайней необходимости
Диабетики
разрешено
Водители
разрешено
Дети
запрещено
Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Принимать
После еды

Особенности приема

Кормящие мамы
с учетом соотношения польза/риск
Беременные
в случае крайней необходимости
Диабетики
разрешено
Водители
разрешено
Дети
запрещено
Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Принимать
После еды

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
бетагистин: 16 мг
Количество в упаковке
30 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/4059/01/02 от 30/09/2020 приказ 2220 (2) от 30/09/2020
Производитель
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.Балканфарма-Дупниця АТ.
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
бетагистин
Страна происхождения бренда
Израиль
Страна производства
Германия

Частые вопросы

Цена на Вестибо таблетки по 16 мг №30 (10х3) начинается от 298.09 грн.
Вестибо таблетки по 16 мг №30 (10х3) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине