Перевести на русский язык:
Перевести
Склад
діючі речовини: 1 драже містить:
вітаміну А 5000 МО;
тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) 2 мг;
рибофлавіну (вітаміну В2) 2 мг;
нікотинаміду (вітаміну РР) 15 мг;
піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 2 мг;
кислоти аскорбінової (вітаміну С) 70 мг;
допоміжні речовини: борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор, ароматизатор «м’ятний смак», віск жовтий, олія мінеральна легка, тальк, барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
Лікарська форма
Драже.
Основні фізико-хімічні властивості: драже кулеподібної форми, жовтого кольору, з однорідною за забарвленням поверхнею.
Фармакотерапевтична група
Вітаміни. Полівітамінні комплекси без добавок.
Код АТХ А11В А.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Полівітамінний лікарський засіб, властивості якого зумовлені вітамінами, що входять до його складу та беруть активну участь у різних метаболічних процесах, які регулюють гомеостаз організму в нормі та при патології. Поєднання вітамінів сприяє виявленню більш вираженої і різносторонньої їх біологічної дії.
Вітамін A (ретинолу ацетат) необхідний для розвитку клітин епітелію та синтезу зорового пігменту.
Вітамін В1 (тіаміну гідрохлорид) нормалізує функціональну активність нервової, серцево-судинної та травної систем.
Вітамін В2 (рибофлавін) відіграє важливу роль у білковому, жировому та вуглеводному обміні, бере участь у підтримці нормальної гостроти зору, нормалізує функції шкіри.
Вітамін РР (нікотинамід) є специфічним протипелагричним засобом, поліпшує вуглеводний обмін.
Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) необхідний для регенерації шкірних покривів та клітин печінки, відновлення роботи нервової системи, поліпшує жировий обмін при атеросклерозі.
Вітамін С (аскорбінова кислота) відіграє важливу роль у регулюванні окисно-відновлювальних процесів, вуглеводного обміну, згортання крові, регенерації тканин, нормальної проникності капілярів, утворенні стероїдних гормонів та складових сполучної тканини, сприяє підвищенню опірності організму інфекційним захворюванням.
Фармакокінетика.
Водорозчинні вітаміни (вітаміни групи B, вітамін C) добре абсорбуються у кількостях, що відповідають добовій потребі. Надмірні кількості виводяться з сечею та у деяких випадках також з фекаліями. Ці вітаміни зберігаються в організмі в обмежених кількостях, тому вони мають регулярно надходити з їжею для підтримання необхідної концентрації у тканинах.
При наявності жирів перорально застосований жиророзчинний вітамін A добре абсорбується у тонкому кишечнику.
Показання
- Профілактика та лікування гіповітамінозів у дорослих;
- лікування гіповітамінозів у дітей;
- для осіб, професійна діяльність яких вимагає постійної підвищеної гостроти зору (пілотам, водіям транспорту, операторам підйомних кранів);
- для підвищення опірності організму до інфекційних та застудних захворювань у період несприятливої епідемічної обстановки;
- при тривалій терапії антибіотиками.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, нефролітіаз, тяжкі порушення функції нирок, хронічний гломерулонефрит, виражені порушення функції печінки, активний гепатит, тромбоз, тромбофлебіт, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, артеріальна гіпертензія (тяжкі форми), гіпервітаміноз А, саркоїдоз в анамнезі, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, порушення обміну заліза або міді.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Вітамін А знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.
У зв’язку з можливістю розвитку гіпервітамінозу А не рекомендується супутнє застосування лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін А.
Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, абсорбцію алюмінію (враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній), знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків - похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками.
Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз препарату знижує ефективність лікування дисульфірамом.
Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Аскорбінова кислота підсилює виділення оксалатів із сечею та збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.
Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.
Вітамін В1 впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.
Вітамін В2 несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних лікарських засобів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.
Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає виникненню або зменшує токсичні прояви ізоніазиду та інших протитуберкульозних лікарських засобів.
При застосуванні нікотинової кислоти з ловастатином повідомлялось про випадки рабдоміолізу.
Особливості застосування
Лікарський засіб не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.
Жінкам, які застосовували великі дози ретинолу (понад 10000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що впродовж цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.
Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у лікарському засобі рибофлавіну.
З обережністю застосовувати при тяжких ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, гострому нефриті, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, алергічних реакціях, ідіосинкразії, ішемічній хворобі серця, з дистрофічними захворюваннями серця, цукровому діабеті, з захворюваннями органів кровотворення, із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), при шлунково-кишкових захворюваннях, хворим із сечокам’яною хворобою, при глаукомі, геморагіях, артеріальній гіпотензії помірного ступеня. При застосуванні лікарського засобу є необхідним контроль артеріального тиску та стану нирок.
Не рекомендується приймати лікарський засіб наприкінці дня, оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. При застосуванні препарату, як і інших полівітамінних препаратів, необхідна повноцінна білкова дієта, що сприяє кращому засвоєнню та обміну вітамінів, особливо водорозчинних.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування у період вагітності або годування груддю можливе з урахуванням переваги користі для матері над потенційним ризиком для плода/дитини.
Доза вітаміну А не повинна перевищувати 5000 МО для вагітних і жінок, які планують вагітність.
У ІІ-ІІІ триместрах вагітності та у період годування груддю лікарський засіб застосовувати лише з профілактичною метою (винятково за призначенням та під контролем лікаря) у дозі не більше 1 драже на добу. Лікувальні дози лікарського засобу вагітним жінкам і матерям, які годують груддю, застосовувати не можна.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати імовірність таких побічних ефектів як запаморочення, сонливість.
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб застосовувати внутрішньо, після їди.
Для профілактики гіповітамінозів дорослим призначати по 1 драже на добу, з метою лікування – по 1 драже 3 рази на добу.
З профілактичною метою вагітним жінкам (у ІІ-ІІІ триместрі) та у період годування груддю добова доза лікарського засобу не повинна перевищувати 1 драже на добу. Курс визначається індивідуально.
З лікувальною метою дітям віком від 14 років лікарський засіб призначати по 1 драже на добу.
Лікарський засіб застосовувати впродовж 30 днів (курс лікування повторювати 2-3 рази на рік), але тривалість застосування і повторюваність курсів терапії залежать від конкретного показання до застосування, вираженості та форми патологічного процесу, віку пацієнта.
Діти. Лікарський засіб не призначати дітям віком до 14 років.
Передозування
При передозуванні препаратом можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функцій печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату слід припинити.
Терапія симптоматична.
При тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, змін ниркової секреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.
Побічні реакції
Лікарський засіб зазвичай добре переноситься. У поодиноких випадках можливі наступні побічні реакції.
З боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, сухість шкіри/слизових оболонок очей, рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, групи В.
З боку шлунково-кишкової системи: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, порушення сну, припливи, що можуть супроводжуватися відчуттям серцебиття, стомлюваність, дратівливість, пітливість.
З боку обміну речовин: кристалурія, глюкозурія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: порушення згортання крові, гемоліз еритроцитів у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Інші: можливе забарвлення сечі в жовтий колір, порушення зору, гіпертермія.
При тривалому застосуванні у великих дозах можливі: порушення толерантності до глюкози, порушення обміну цинку, міді, гіперглікемія, судоми, анорексія, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові порушення, аритмії, артеріальна гіпотензія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення електролітного балансу, порушення функцій нирок, ниркова недостатність, сухість та тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання, гіперпігментація, міалгія, міопатія, жовтяниця, жирова дистрофія печінки.
Термін придатності
1 рік.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 50 драже у контейнерах (баночках).
По 50 драже у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці.
По 1 кг драже у пакеті поліетиленовому подвійному.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ПАТ «Київський вітамінний завод».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства
ГЕКСАВИТ
(HEXAVIT)
Состав
действующие вещества: 1 драже содержит:
витамина А 5000 МЕ;
тиамина гидрохлорида (витамина В1) 2 мг;
рибофлавина (витамина В2) 2 мг;
никотинамида (витамина РР) 15 мг;
пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 2 мг;
кислоты аскорбиновой (витамина С) 70 мг;
вспомогательные вещества: мука пшеничная, патока крахмальная, сахар, ароматизатор «мятный вкус», воск желтый, масло минеральное легкое, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е 104).
Лекарственная форма. Драже.
Основные физико-химические свойства: драже шарообразной формы, желтого цвета, с однородной по окраске поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.
Код АТХ А11В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Поливитаминное лекарственное средство, свойства которого обусловлены витаминами, которые входят в его состав и принимают активное участие в различных метаболических процессах, регулирующих гомеостаз организма в норме и при патологии. Сочетание витаминов способствует проявлению более выраженного и разностороннего их биологического действия.
Витамин A (ретинола ацетат) необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента.
Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.
Витамин В2 (рибофлавин) играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, принимает участие в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.
Витамин РР (никотинамид) является специфическим противопелагрическим средством, улучшает углеводный обмен.
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления работы нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.
Витамин С (аскорбиновая кислота) играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и составляющих соединительной ткани, способствует повышению сопротивляемости организма инфекционным заболеваниям.
Фармакокинетика.
Водорастворимые витамины (витамины группы B, витамин C) хорошо абсорбируется в количествах, соответствующих суточной потребности. Чрезмерные количества выводятся с мочой и в некоторых случаях также с фекалиями. Эти витамины сохраняются в организме в ограниченных количествах, поэтому они должны регулярно поступать с пищей для поддержания необходимой концентрации в тканях.
При наличии жиров перорально принятый жирорастворимый витамин A хорошо абсорбируется в тонком кишечнике.
Клинические характеристики.
Показания
- Профилактика и лечение гиповитаминозов у взрослых;
- лечение гиповитаминозов у детей;
- для лиц, профессиональная деятельность которых требует постоянной повышенной остроты зрения (пилотам, водителям транспорта, операторам подъемных кранов);
- для повышения сопротивляемости организма инфекционным и простудным заболеваниям в период неблагоприятной эпидемической обстановки;
- при длительной терапии антибиотиками.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, нефролитиаз, выраженные нарушения функций почек, подагра, гиперурикемия, выраженные нарушения функции печенки, активный гепатит, тромбоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А, хронический гломерулонефрит, саркоидоз в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушение обмена железа или меди.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, так как их комбинация является токсичной.
В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А.
Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащих алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками.
Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.
Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.
Витамин В1 влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.
Витамин В2 несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.
Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств.
При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.
Особенности применения
Лекарственное средство не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.
Женщинам, которые применяли большие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ), можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.
Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в лекарственном средстве рибофлавина.
С осторожностью применять при тяжелых поражениях печени, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, остром нефрите, при декомпенсации сердечной деятельности, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, аллергических реакциях, идиосинкразии, ишемической болезни сердца, с дистрофическим заболеванием сердца, сахарном диабете, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, больным с мочекаменной болезнью, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.
Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием. Не следует превышать рекомендуемую дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, которая способствует лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью возможно с учетом преимущества пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка.
Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.
Во ІІ-ІІІ триместрах беременности и в период кормления грудью лекарственное средство применять только с профилактической целью (исключительно по назначению и под контролем врача) в дозе не более 1 драже в сутки. Лечебные дозы лекарственного средства беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, применять нельзя.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как головокружение, сонливость.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство принимать внутрь, после еды.
Для профилактики гиповитаминозов взрослым назначать по 1 драже в сутки, с целью лечения – по 1 драже 3 раза в сутки.
С профилактической целью беременным женщинам (во ІІ-ІІІ триместре) и в период кормления грудью суточная доза лекарственного средства не должна превышать 1 драже в сутки. Курс определяется индивидуально.
С лечебной целью детям от 14 лет лекарственное средство назначать по 1 драже в сутки.
Лекарственное средство применять в течение 30 дней (курс лечения повторять 2-3 раза в год), но длительность применения и повторяемость курсов терапии зависят от конкретного показания к применению, выраженности и формы патологического процесса, возраста пациента.
Дети. Лекарственное средство не назначать детям до 14 лет.
Передозировка
При передозировке препаратами могут наблюдаться диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функций печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица , раздражительность. В таких случаях прием препарата следует прекратить.
Терапия симптоматическая.
При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменений почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.
Побочные реакции
Лекарственное средство как правило хорошо переносится. В единичных случаях возможны следующие побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи, сухость кожи / слизистых оболочек глаз, редко - бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группы В.
Со стороны желудочно-кишечной системы: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушение сна, приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, утомляемость, раздражительность, потливость.
Со стороны обмена веществ: кристаллурия, глюкозурия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертываемости крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Другие: возможно окрашивание мочи в желтый цвет, нарушение зрения, гипертермия.
При длительном применении в больших дозах возможны: нарушение толерантности к глюкозе, нарушения обмена цинка, меди, гипергликемия, судороги, анорексия, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные нарушения, аритмии, артериальная гипотензия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, транзиторное повышение активности АСТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, нарушение электролитного баланса, нарушение функций почек, почечная недостаточность, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь, гиперпигментация, миалгия, миопатия, желтуха, жировая дистрофия печени.
Срок годности
1 год.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 драже в контейнерах (баночках).
По 50 драже в контейнере (баночке); по 1 контейнеру (баночке) в пачке.
По 1 кг драже в пакете полиэтиленовом двойном.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель
ПАО «Киевский витаминный завод».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.